مونوگراف Cannabisblüten کیفیت حشیش را در آلمان تعریف می‌کند
در آلمان, با کانابیس پزشکی مانند هر محصول دارویی دیگری رفتار می‌شود. هر سری تولید باید قبل از رسیدن به داروخانه‌های آلمان (deutsche Apotheken) استانداردهای تعریف‌شده‌ای را برای قدرت، خلوص و ایمنی میکروبی رعایت کند. این الزامات در مونوگراف Cannabisblüten، بخشی از Deutsches Arzneibuch (داروخانه‌های آلمان) آمده است.
مونوگراف نحوه شناسایی، آزمایش و تأیید گل‌های خشک‌شده کانابیس برای مصارف پزشکی (medizinische Verwendung) را شرح می‌دهد. برای تولیدکنندگان و توزیع‌کنندگان، رعایت این قوانین تعیین می‌کند که آیا یک دسته می‌تواند وارد بازار کانابیس آلمان (deutscher Cannabismarkt) شود یا خیر.
آنچه مونوگراف پوشش می‌دهد
مونوگراف Cannabisblüten معیارهای کیفی را برای آزمایشگاه‌های کانابیس جهت انجام چهار ارزیابی کلیدی تعریف می‌کند:
- هویت (Identität): آزمایش‌های میکروسکوپی و شیمیایی، گونه گیاهی را تأیید می‌کنند.
- سنجش (Gehalt): سطح THC و CBD باید در محدوده ±10% برچسب باقی بماند.
- خلوص (Reinheit): گل باید عاری از فلزات سنگین، آفت‌کش‌ها و آلودگی‌های میکروبی باشد.
- رطوبت (Feuchtigkeitsgehalt): فعالیت کنترل‌شده آب از کپک جلوگیری می‌کند و پایداری انبار را تضمین می‌کند.
تمام آزمایش‌ها باید مطابق با EU-GMP-zertifizierte Labore انجام شود و برای هر سری تولید که به داروخانه‌ها تحویل داده می‌شود، مستندات کامل ارائه گردد.
چرا این استانداردها اهمیت دارند؟
چارچوب قانونی آلمان برای کانابیس پزشکی (deutscher Rechtsrahmen für medizinisches Cannabis) تولیدکنندگان را ملزم به رعایت همان استانداردهای تولیدکنندگان دارویی می‌کند. هر سری تولید باید قبل از عرضه، با مونوگراف گل کانابیس (Cannabisblüten Monograph) مطابقت داشته باشد، در غیر این صورت ریسک رد شدن محصول وجود دارد. این سطح بالای نظارت، ایمنی بیمار را حفظ می‌کند، اما فشار عملیاتی را نیز افزایش می‌دهد، زیرا رشد بیش از حد میکروبی، سطح ناپایدار کانابینوئید و رطوبت بیش از حد از شایع‌ترین علل عدم رعایت این استانداردها هستند.
زیل با محصولات خود به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا این انتظارات را برآورده کنند. فرکانس رادیویی فناوری رفع آلودگی (RF) (Dekontaminationstechnologie)، که از کنترل میکروبی بدون تأثیر بر پروفایل‌های ترپن یا کانابینوئید پشتیبانی می‌کند. سیستم‌های RF مانند Ziel آپکس 7 و RFX تحت الزامات فارماکوپه آلمان (deutsche Pharmakopöe-Vorgaben) تأیید شده‌اند و به راحتی در تأسیسات دارای گواهینامه EU-GMP (EU-GMP-zertifizierte Anlagen) ادغام می‌شوند. با استفاده از گرمایش الکترومغناطیسی یکنواخت، فرآیند Ziel آلودگی میکروبی را خنثی می‌کند و در عین حال قدرت، عطر و ساختار گل را حفظ می‌کند.
محدودیت‌های آزمایش تحت فارماکوپه آلمان
مونوگراف محدودیت‌های دقیق میکروبی و خلوص را مشخص می‌کند:
- کل باکتری‌های هوازی: کمتر از ۱۰۰۰ واحد تشکیل کلنی در گرم
- مجموع مخمر و کپک: کمتر از ۱۰۰ واحد تشکیل کلنی در گرم
- قابل تشخیص نیست: ای. کولی، سالمونلا، استافیلوکوکوس اورئوس،, یا سودوموناس آئروژینوزا
- فلزات سنگین: در محدوده آستانه برای محصولات استنشاقی
بهترین شیوه‌ها برای تولیدکنندگان
برآورده کردن مونوگراف Cannabisblüten مستلزم نظم و انضباط در کشت، فرآوری و آزمایش است. اقدامات کلیدی عبارتند از:
- بهداشت و جریان هوا را در تأسیسات کشت به شدت رعایت کنید.
- برای کاهش خطر میکروبی، رطوبت را در طول خشک کردن زیر ۱۲ درصد نگه دارید.
- قبل از ارسال، Zwischenprüfungen (امتحانات میان ترم) را انجام دهید.
- ضدعفونی با امواج رادیویی را به عنوان بخشی از گردش کار پس از برداشت، ادغام کنید.
- مستندات کامل دسته و گواهی‌های آنالیز (CoAs) را حفظ کنید.
پیروی از این مراحل، انطباق را به جای واکنشی، قابل پیش‌بینی می‌کند. این ثبات، مزیت آشکاری در صنعت رقابتی حشیش پزشکی آلمان (deutsche Medizinalcannabisindustrie) ایجاد می‌کند.
به سوی هماهنگ‌سازی در سراسر اتحادیه اروپا
سازمان داروسازی اروپا (Europäische Pharmakopöe) در حال تلاش برای هماهنگ‌سازی استانداردهای کانابیس در تمام کشورهای عضو است. مونوگراف کانابیس آلمان (Cannabisblüten Monograph) به زودی با مونوگراف گل کانابیس اروپا (European Cannabis Flower Monograph) مطابقت خواهد داشت و یک چارچوب ثابت برای قدرت، رطوبت و ایمنی میکروبی ایجاد می‌کند.
این هماهنگ‌سازی، رعایت استانداردهای EU-weiter Vertrieb را برای تولیدکنندگان سازگار آسان‌تر می‌کند. زیل همچنان با شرکت‌های آلمانی و نهادهای نظارتی برای اعتبارسنجی RF-Technologie تحت این دستورالعمل‌های در حال تکامل همکاری می‌کند و به تأسیسات کمک می‌کند تا با افزایش انتظارات، همچنان مطابق با این دستورالعمل‌ها عمل کنند.
نقش زیل در بازار آلمان
برای تولیدکنندگان حشیش در آلمان، رعایت خلوص و آستانه‌های میکروبی مونوگراف بخش غیرقابل مذاکره‌ای از تجارت است. زیل فناوری و فناوری پیشرفته را برای دستیابی به انطباق مداوم از طریق رفع آلودگی RF، ادغام گردش کار GMP و پشتیبانی فنی مداوم فراهم می‌کند.
با ترکیب دقت دارویی و توان عملیاتی مقیاس‌پذیر، زیل تضمین می‌کند که هر بسته از کانابیس دارویی (کانابیس پزشکی) در آلمان، همان استانداردهای ایمنی و کیفیتی را که هر داروی دیگری در قفسه فروشگاه‌ها دارد، رعایت کند.
سوالات متداول:
مونوگرافی Cannabisblüten در آلمان
مونوگراف Cannabisblüten چگونه کانابیس پزشکی را تعریف می‌کند؟
این تعریف، حشیش پزشکی را به عنوان گل‌های ماده خشک شده گیاه کانابیس ساتیوا ال. که برای اهداف دارویی استفاده می‌شود، تعریف می‌کند. برای واجد شرایط بودن برای ورود به بازار آلمان، هر بسته باید محدودیت‌های سختگیرانه‌ای را برای قدرت، خلوص و ایمنی میکروبی، همانطور که در Deutsches Arzneibuch ذکر شده است، رعایت کند.
قبل از عرضه به داروخانه‌های آلمان، چه آزمایش‌هایی لازم است؟
هر بسته قبل از توزیع به deutsche Apotheken باید مراحل تأیید هویت، سنجش کانابینوئید، آزمایش میکروبی، تجزیه و تحلیل رطوبت و غربالگری فلزات سنگین را در آزمایشگاه EU-GMP-zertifiziertes Labor با موفقیت پشت سر بگذارد.
اگر تعداد میکروب‌ها از حد مجاز بیشتر شود، چه اتفاقی می‌افتد؟
بسته‌هایی که از آستانه‌های میکروبی تجاوز کنند، قابل توزیع نیستند. سیستم‌های ضدعفونی RF زیل می‌توانند با خیال راحت بار میکروبی را کاهش دهند، بنابراین می‌توان گل را دوباره آزمایش کرد و مطابق با مقررات آلمان رهاسازی کرد.
آیا درمان RF بر کانابینوئیدها یا ترپن‌ها تأثیر می‌گذارد؟
خیر. سیستم‌های RF که به درستی کالیبره شده‌اند، سلول‌های میکروبی و رطوبت را هدف قرار می‌دهند، نه کانابینوئیدها یا ترپن‌ها. آزمایش‌های انجام شده تحت نظارت deutsche Pharmakopöe-Richtlinien نشان می‌دهد که قدرت و عطر پایدار می‌مانند.
تولیدکنندگان چگونه می‌توانند در تمام طول سال پایبندی خود را حفظ کنند؟
تولیدکنندگان باید رطوبت و کیفیت هوا را در طول کشت کنترل کنند، سوابق دقیق دسته‌ای را نگهداری کنند، قبل از حمل و نقل Zwischenprüfungen را انجام دهند و RF-Dekontamination را در فرآوری استاندارد پس از برداشت بگنجانند. مستندسازی و اعتبارسنجی منظم، تأسیسات را با انتظارات EU-GMP و Pharmakopöe همسو نگه می‌دارد.
واژه‌نامه اصطلاحات آلمانی
- آلمان آرزنیبوخ: فارماکوپه آلمان
- مونوگراف کانابیس: مونوگراف گل شاهدانه
- گواهی‌نامه‌ی EU-GMP: آزمایشگاه‌های دارای گواهینامه EU-GMP
- نکات کلیدی: آزمایش‌های موقت
- فناوری رفع آلودگی: فناوری رفع آلودگی
- فارماکوپه: فارماکوپه
- آنباوانلاگن: امکانات کشت
- صنعت کانابیس دارویی: صنعت حشیش پزشکی
- اتحادیه اروپا-weiter Vertrieb: توزیع در سراسر اتحادیه اروپا
- فناوری و علوم پایه: فناوری و تخصص