گواهینامه EU-GMP برای کانابیس:
استانداردها و الزامات
گواهینامه EU-GMP یک دارایی عظیم برای فعالان حوزه کانابیس است. این گواهینامه درها را به روی بازار رو به رشد اتحادیه اروپا باز می‌کند و امکان صادرات محصولات خام و کامل را فراهم می‌کند.
این فرصت، جان تازه‌ای به بازارهای کانابیس در سراسر جهان، به ویژه بازارهایی که بر صادرات تمرکز دارند، مانند کانادا و کلمبیا، می‌بخشد. کشورهایی که نیاز به واردات کانابیس دارند، محصول صادرکننده را با قیمتی بالاتر از بازار داخلی خود خریداری می‌کنند.
به ویژه آلمان همچنان نیاز خود به واردات کانابیس را افزایش می‌دهد. همزمان با گسترش صنعت قانونی کانابیس پزشکی خود. این کشور در حال حاضر تنها سه اپراتور داخلی فعال دارد. در حالی که قانون اصلاحات کانابیس که در آوریل 2024 تصویب شد، محدودیت‌های مربوط به تعداد مجاز تولیدکنندگان داخلی را حذف کرد، سال‌ها طول خواهد کشید تا تولید داخلی به حجم قابل توجهی برسد.
در عین حال، آلمان به واردات بخش عمده‌ای از کانابیس خود ادامه خواهد داد. تنها در سال ۲۰۲۴، این کشور بیش از ۷۲ تن کانابیس وارد کرده است که معادل ۹۶۱ تن کانابیس مصرف شده در سال است. [1]
بریتانیا، دیگر بازار اصلی کانابیس در اروپا، قصد دارد به واردات خود ادامه دهد. شبکه‌ای از تأمین‌کنندگان کم‌هزینه از کانادا، کلمبیا و جنوب اروپا در تلاشند تا این شکاف‌های تأمین را برطرف کنند.
مقررات پزشکی ساده‌شده اتحادیه اروپا به تولیدکنندگان حشیش و همچنین سایر تولیدکنندگان در سراسر جهان، مسیری روشن و مشخص برای بهره‌برداری از این فرصت‌ها و صادرات محصولات حشیش به اتحادیه اروپا می‌دهد.
این مقررات که با عنوان شیوه‌های صحیح تولید اتحادیه اروپا (GMP) شناخته می‌شوند و با cGMP در ایالات متحده و شیوه‌های صحیح تولید (GPP) در کانادا متفاوت هستند، سختگیرانه‌ترین مقررات در جهان هستند و تمام جزئیات هر عملیاتی را که محصولات پزشکی یا دارویی تولید می‌کند و می‌خواهد آنها را در اتحادیه اروپا بفروشد، بررسی و موشکافی می‌کنند.
در سراسر اتحادیه اروپا، کانابیس به عنوان یک محصول پزشکی طبقه‌بندی می‌شود. هر تولیدکننده یا تولیدکننده‌ای که به دنبال فروش کانابیس در اتحادیه اروپا، چه در داخل کشور و چه از طریق صادرات، باشد، باید گواهینامه EU-GMP را داشته باشد. فرآیند اخذ این گواهینامه دقیق و زمان‌بر است، اما اپراتورهایی که آن را تکمیل می‌کنند می‌توانند از بازار اتحادیه اروپا بهره ببرند.
این راهنما گواهینامه EU-GMP برای کانابیس را بررسی می‌کند، ارزش آن، الزاماتی که برای اخذ گواهینامه باید رعایت کنید و سوالات متداول در مورد اخذ گواهینامه EU-GMP برای کانابیس را بررسی می‌کند.
درک گواهینامه EU-GMP برای حشیش
شیوه‌های صحیح تولید، قوانینی هستند که به تضمین ایمنی مصرف‌کننده کمک می‌کنند.
در ایالات متحده، اخذ گواهینامه cGMP برای تولیدکنندگان کانابیس الزامی نیست زیرا این گیاه در سطح فدرال غیرقانونی است و بنابراین توسط FDA، نهاد نظارتی فدرال، تنظیم نمی‌شود. با این حال، این گواهینامه برای تولیدکنندگان داروسازی الزامی است. در اتحادیه اروپا، گواهینامه EU-GMP برای هر محصول دارویی، از جمله یک محصول گیاهی مانند کانابیس، صرف نظر از محل کشت و/یا تولید محصول. [2]
اساساً، این گواهینامه با تضمین سازگاری فرآیندهای مورد استفاده برای تولید محصول و رعایت دقیق‌ترین الزامات ایمنی، تضمین کیفیت را برای مصرف‌کنندگان فراهم می‌کند. این امر نه تنها به محافظت از مصرف‌کنندگان در برابر محصولات بالقوه خطرناک کمک می‌کند، بلکه با محدود کردن مسائلی که ممکن است در اثر استفاده مصرف‌کننده ایجاد شود، به محافظت از تولیدکنندگان و سازندگان در برابر بحران‌ها نیز کمک می‌کند.
فرآیند صدور گواهینامه GMP چیز جدیدی نیست. این گواهینامه برای همه چیز از غذایی که می‌خورید گرفته تا داروهایی که مصرف می‌کنید، اعمال می‌شود.
- آمیت ادری، مدیرعامل و یکی از بنیانگذاران پورتوکانا، اولین فرآوری‌کننده کانابیس در اتحادیه اروپا که گواهینامه EU-GMP را با استفاده از ضدعفونی فرکانس رادیویی دریافت کرد.
EU-GMP در مقابل سایر استانداردهای نظارتی
تمرکز اصلی گواهینامه EU-GMP فرآیندی است که برای تولید محصول پس از برداشت استفاده می‌شود. برای اخذ گواهینامه، باید بتوانید ثابت کنید که فرآیند تولید شما قابل تکرار است و هر بار محصول یکسانی را تولید می‌کند.
cGMP ایالات متحده
برخلاف رویکرد اتحادیه اروپا به صدور گواهینامه GMP که بر رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOPs) که برای تولید یک محصول دنبال می‌شوند، تمرکز دارد، رویکرد ایالات متحده به صدور گواهینامه GMP بر محصول نهایی فیزیکی متمرکز است. این رویکرد، بسته به بسته، مقررات را تنظیم می‌کند تا از ایمن بودن هر محصول نهایی برای مصرف اطمینان حاصل شود.
گواهینامه cGMP در حال حاضر برای تولیدکنندگان حشیش در ایالات متحده الزامی نیست، اما اپراتورها همچنان باید از مقررات ایالت خود پیروی کنند، که معمولاً هر دسته از حشیش را قبل از ارسال به بازار، از نظر عوامل بیماری‌زای میکروبی آزمایش می‌کنند.
در اتحادیه اروپا، تمام گل‌ها باید از یک مرکز دارای گواهینامه GACP تهیه شوند. تنها در این صورت است که می‌توانند «در امتداد زنجیره» به یک مرکز EU-GMP منتقل شوند، که ممکن است تحت نظر همان اپراتور باشد یا نباشد. تولیدکنندگانی که محصول خود را پرورش نمی‌دهند، می‌توانند گل را از پرورش‌دهندگانی که دارای گواهینامه GACP هستند، خریداری کنند.
تولید ناخالص داخلی کانادا
در کانادا، هر تولیدکننده‌ی کانابیس باید از دستورالعمل‌های GPP پیروی کند. این قوانین نسبت به EU-GMP سختگیرانه‌تر نیستند. در حالی که گواهینامه‌ی EU-GMP تضمین‌کننده‌ی محصولی با درجه‌ی دارویی است، GPP صرفاً تضمین‌کننده‌ی یک مرکز و محیط تولید تمیز و آزمایش منظم برای قدرت و آلودگی است.
گواهینامه GPP به تولیدکنندگان کانادایی اجازه صادرات کانابیس به اتحادیه اروپا را نمی‌دهد. تولیدکنندگان در صورت تمایل به فروش محصولات خود در اتحادیه اروپا و بریتانیا، باید گواهینامه GPP خود را به EU-GMP ارتقا دهند.
GACP (شیوه‌های خوب کشاورزی و جمع‌آوری)
GACP یک چارچوب بین‌المللی برای کشت و جمع‌آوری گیاهان دارویی است. این استاندارد در بسیاری از کشورهای جهان مورد استفاده قرار می‌گیرد. برخی از کشورها، مانند ایالات متحده، استانداردهای خود را مشابه GACP اتخاذ کرده‌اند.
GACP بر روی گیاه در حالی که هنوز به شکل خام خود است تمرکز دارد و جنبه‌های کشاورزی، خشک کردن و فرآوری تولید را تنظیم می‌کند. برای کانابیس، به تضمین پروفایل‌های کانابینوئید و ترپن ثابت در طول برداشت‌ها و همچنین به حداقل رساندن آلودگی ناشی از آفت‌کش‌ها، کپک و فلزات سنگین کمک می‌کند.
در اتحادیه اروپا، تمام گل‌ها باید از یک مرکز دارای گواهینامه GACP تهیه شوند. تنها در این صورت است که می‌توانند «در امتداد زنجیره» به یک مرکز EU-GMP منتقل شوند، که ممکن است تحت نظر همان اپراتور باشد یا نباشد. تولیدکنندگانی که محصول خود را پرورش نمی‌دهند، می‌توانند گل را از پرورش‌دهندگانی که دارای گواهینامه GACP هستند، خریداری کنند.
| اتحادیه اروپا-GMP | cGMP ایالات متحده | تولید ناخالص داخلی کانادا | GACP | |
|---|---|---|---|---|
| محدوده | ایمنی و تولید در سطح دارویی | ایمنی و تولید در سطح دارویی | ایمنی و تولید پایه | ایمنی و نظافت اولیه قبل از تولید (کیفیت مواد اولیه را تضمین می‌کند) |
| مرجع نظارتی | آژانس دارویی اروپا (EMA) + نهادهای نظارتی در سطح ملی | سازمان غذا و دارو (FDA) | بهداشت کانادا | وابسته به کشور |
| الزامات آزمایش | آزمایش‌های گسترده فرآیند و دسته‌ای، مطالعات پایداری، اعتبارسنجی | آزمایش‌های دسته‌ای گسترده، مطالعات پایداری، اعتبارسنجی | آزمایش‌های اولیه‌ی قدرت و آلودگی | آزمایش اولیه آلاینده‌ها |
صدور گواهینامه EU-GMP برای حشیش: فرآیند و جدول زمانی
تمرکز اصلی گواهینامه EU-GMP فرآیندی است که برای تولید محصول پس از برداشت استفاده می‌شود. برای اخذ گواهینامه، باید بتوانید ثابت کنید که فرآیند تولید شما قابل تکرار است و هر بار محصول یکسانی را تولید می‌کند.
جدول زمانی دریافت گواهینامه EU-GMP برای کانابیس به چند عامل بستگی دارد، از جمله اینکه چقدر طول می‌کشد تا داده‌های سطح پایه را جمع‌آوری کنید تا بدانید با چه چیزی کار می‌کنید، مرجع نظارتی محلی چقدر از اطلاعات شما پشتیبانی می‌کند، مرجع نظارتی در طول بازدیدهای خود چند مشکل پیدا می‌کند و چقدر طول می‌کشد تا این مشکلات را برطرف کنید.
چند راه وجود دارد که می‌توانید از یک جدول زمانی سریع‌تر اطمینان حاصل کنید:
- فقط بخش‌های خاصی از تولید خود را گواهی کنید. گواهینامه EU-GMP می‌تواند بسیار خاص باشد و فقط یک حوزه یا فرآیند خاص از کسب و کار شما را پوشش دهد. اگر چیزی بیش از حشیش کشت می‌کنید یا محصولاتی تولید می‌کنید که قرار نیست در اتحادیه اروپا فروخته شوند، می‌توانید آن بخش‌های از کسب و کار خود را از فرآیند صدور گواهینامه EU-GMP خارج کنید.
- از تجهیزاتی استفاده کنید که قبلاً در سایر عملیات دارای گواهینامه EU-GMP استفاده شده‌اند. اگر با شروع کنید تجهیزاتی که قبلاً در سایر تجهیزات دارای گواهینامه EU-GMP استفاده می‌شوند عملیات، شانس شما را برای پیشرفت سریع در فرآیند افزایش می‌دهد، زیرا ماشین‌آلات از قبل برای تنظیم‌کنندگان آشنا هستند. این به این معنی نیست که دستگاه بلافاصله در عملیات شما از بازرسی عبور می‌کند، اما حداقل به شما یک شروع سریع می‌دهد.
- به جزئیات توجه کنید. یعنی، اشتباهات قابل اجتناب را مرتکب نشوید. بسیاری از کسب‌وکارها صرفاً به این دلیل که مدارک را به درستی تکمیل نکرده‌اند یا الزامات ساده‌ای مانند نصب تابلوی «دست‌هایتان را بشویید» بالای ایستگاه شستشو را رعایت نکرده‌اند، شکست می‌خورند یا دچار رکود می‌شوند.
- استخدام کارکنان یا مشاوران باتجربه. روابط هنگام برخورد با تنظیم‌کنندگان مقررات که ممکن است از تازه‌کارها ناامید شوند، اهمیت دارد. همکاری با افراد باتجربه در این فرآیند می‌تواند روند صدور گواهینامه را روان‌تر و سریع‌تر کند.
گواهینامه EU-GMP در مورد ... است. کیفیت کنترل، نه اعتبارسنجی کیفیت. وقتی شما یک فرآیند GMP را تأیید می‌کنید، به نهادهای نظارتی می‌گویید که این فرآیند صد در صد مواقع دقیقاً همان محصول را تولید خواهد کرد.
- ادری
فرآیند اخذ گواهینامه EU-GMP برای تأسیسات تولید کانابیس را می‌توان به پنج مرحله تقسیم کرد؛ با این حال، توصیه می‌شود در همان ابتدا با مرجع نظارتی محلی خود مشورت کنید تا دقیقاً بدانید که در طول فرآیند صدور گواهینامه چه انتظاری می‌توانید داشته باشید.
دعوت زودهنگام از نهادهای نظارتی و حفظ ارتباط با آنها در طول فرآیند، می‌تواند شانس قبولی شما در بازرسی را تا حد زیادی افزایش دهد، همانطور که همکاری با مشاوری که رابطه کاری ثابتی با نهادهای نظارتی دارد و می‌تواند شما را در طول فرآیند راهنمایی کند، می‌تواند این کار را انجام دهد.
-
فاز ۱
-
فاز ۲
-
فاز ۳
-
فاز ۴
-
فاز ۵
مرحله ۱: تحلیل شکاف
برای شروع، باید طراحی تأسیسات و SOP های فعلی خود را بررسی کنید تا مشخص شود چه چیزی از قبل با EU-GMP مطابقت دارد و چه چیزی نیاز به تغییر، به‌روزرسانی، اضافه یا حذف دارد.
در این مرحله، شما همچنین طرح اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) خود را برای رسیدگی به این حوزه‌ها تدوین خواهید کرد.
مرحله ۲: ارتقاء تأسیسات و پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت (QMS)
بسته به آنچه در مرحله اول کشف شد، ممکن است لازم باشد تغییراتی در تأسیسات ایجاد کنید. این تغییرات می‌تواند شامل اصلاح سیستم تهویه مطبوع، کنترل جریان مواد و/یا تنظیم تأسیسات و تجهیزات باشد.
این مرحله همچنین شامل اجرای شیوه‌های صحیح مستندسازی (GDP) و به‌روزرسانی رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP) خواهد بود. در چارچوب این تغییرات، کارمندان شما در مورد الزامات EU-GMP آموزش خواهند دید تا نقش‌ها و مسئولیت‌های خود را درک کنند.
فاز ۳: اعتبارسنجی و تایید صلاحیت تجهیزات و روش‌ها
فاز سوم می‌تواند زمان‌بر باشد زیرا هر قطعه از تجهیزات درگیر در فرآیند تولید را بررسی می‌کند. هر قطعه از تجهیزات، اعتبارسنجی شش مرحله‌ای خود را طی می‌کند:
- صلاحیت طراحی (DQ)
- آزمون پذیرش کارخانه (FAT)
- آزمون پذیرش سایت (SAT)
- صلاحیت نصب (IQ)
- صلاحیت عملیاتی (OQ)
- صلاحیت عملکرد (PQ)
دستگاهی که این الزامات را برآورده می‌کند، شما مسئولیت، نه مسئولیت سازنده دستگاه. سازنده فقط در مرحله DQ دخیل است. DQ عملکرد طراحی دستگاه، کاری که باید انجام دهد، مواد مورد استفاده و غیره، و همچنین مشخصات طراحی نرم‌افزار و سخت‌افزار آن را بررسی می‌کند. همه این مستندات باید از سازنده دستگاه باشد. به همین دلیل است که شروع با تجهیزاتی که از قبل در عملیات دارای گواهینامه EU-GMP استفاده می‌شوند، مفید است.
بعد از مرحله DQ، بقیه کار به عهده شماست.
فاز سوم همچنین روش‌های شما را برای مواردی مانند تمیز کردن، آزمایش تحلیلی و آزمایش دسته‌ای بررسی خواهد کرد.
مرحله ۴: بازرسی و ممیزی EU-GMP
پس از اتمام مرحله سوم، وقت آن است که برای بازرسی رسمی به مرجع نظارتی محلی خود مراجعه کنید. پیشنهاد می‌شود ابتدا یک بررسی پیش از بازرسی توسط یک مشاور یا نهاد نظارتی انجام شود تا تأیید شود که همه چیز مرتب است، اما الزامی نیست.
در طول این مرحله، نماینده‌ای از مرجع نظارتی محلی شما اولین ممیزی رسمی EU-GMP را تکمیل خواهد کرد. این ممیزی در محل انجام شده و بررسی‌ها انجام می‌شود. همه چیز از فاز اول تا فاز سوم
پس از اتمام ممیزی، فهرستی از مشکلات دریافت خواهید کرد که به سه دسته بحرانی، عمده و جزئی تقسیم شده‌اند. شما 30 روز فرصت دارید تا به این مشکلات رسیدگی کرده و دوباره برای بازرسی ارسال کنید. از آنجا، نهادهای نظارتی 30 روز فرصت دارند تا به شما پاسخ دهند.
مرحله ۵: صدور گواهینامه EU-GMP و رعایت مداوم آن
با تکمیل و تأیید همه چیز، مرحله پنجم زمانی است که گواهینامه EU-GMP خود را دریافت می‌کنید و در پایگاه داده رسمی EudraGMDP ثبت می‌شوید.
با این حال، فرآیند صدور گواهینامه EU-GMP هرگز به طور کامل پایان نمی‌یابد، زیرا ممیزی‌های منظمی برای اطمینان از انطباق شما با الزامات وجود دارد. علاوه بر این، اگر چیزی در مورد تأسیسات، SOP ها یا فرآیند تولید شما تغییر کند، باید دوباره برای تأیید ارسال کنید.
همین حالا برای اخذ گواهینامه EU-GMP برای حشیش اقدام کنید
تولیدکنندگان آینده‌نگر حشیش، حتی در کشورهایی مانند ایالات متحده که صادرات در حال حاضر مجاز نیست، در حال تلاش برای کسب وضعیت EU-GMP هستند. به محض بازگشایی تجارت جهانی، آن‌هایی که از قبل تحت دستورالعمل‌های EU-GMP فعالیت می‌کنند، می‌توانند به سرعت از بازارهای جدید بهره ببرند، در حالی که آن‌هایی که از پروتکل EU-GMP پیروی نمی‌کنند، احتمالاً قبل از شروع صادرات محصول خود، باید تغییرات زیادی در عملکرد خود ایجاد کنند.
همین حالا فرآیند اخذ گواهینامه EU-GMP را آغاز کنید تا برای آینده آماده باشید.
سوالات متداول در مورد گواهینامه EU-GMP برای حشیش
اخذ گواهینامه EU-GMP برای کانابیس چقدر طول می‌کشد؟
جدول زمانی برای دریافت گواهینامه EU-GMP بسته به چند عامل متفاوت است. شما باید مدت زمانی را که برای ایمن‌سازی داده‌های پایه خود (یعنی اجرای تحلیل شکاف) لازم است، در نظر بگیرید تا مشخص شود از کجا باید شروع کنید. از آنجا، جدول زمانی می‌تواند تحت تأثیر میزان پشتیبانی مرجع نظارتی شما و میزان نیاز به تغییر در عملیات موجود شما قرار گیرد.
در نهایت، اخذ گواهینامه EU-GMP برای کانابیس معمولاً از چند ماه تا چند سال طول می‌کشد. از آنجا به بعد، این گواهینامه باید دائماً حفظ شود.
تفاوت بین GMP و GPP چیست؟
GMP مخفف Good Manufacturing Practices (شیوه‌های تولید خوب) است. GPP مخفف Good Production Practices (شیوه‌های تولید خوب) است. GMP عموماً به عنوان یک استاندارد سختگیرانه‌تر شناخته می‌شود زیرا محصولات دارویی را تنظیم می‌کند. GPP یک ساختار اساسی‌تر است که به الزامات عمومی ایمنی و پاکیزگی می‌پردازد.
GPP برای تولیدکنندگان کانابیس در کانادا الزامی است. EU-GMP برای تولیدکنندگان کانابیس در اتحادیه اروپا الزامی است. cGMP ایالات متحده برای تولیدکنندگان کانابیس در ایالات متحده الزامی نیست.
آیا صدور گواهینامه GMP برای تولیدکنندگان حشیش الزامی است؟
در ایالات متحده، گواهینامه cGMP برای تولیدکنندگان کانابیس الزامی نیست زیرا کانابیس هنوز در سطح فدرال غیرقانونی است. در اتحادیه اروپا، گواهینامه EU-GMP برای همه تولیدکنندگان و تولیدکنندگان کانابیس الزامی است زیرا این ماده یک محصول دارویی محسوب می‌شود و هر محصول دارویی یا دارویی که در اتحادیه اروپا فروخته می‌شود باید دارای گواهینامه EU-GMP باشد.
استانداردهای جهانی GMP برای حشیش چیست؟
در حال حاضر هیچ استاندارد جهانی GMP برای کانابیس وجود ندارد؛ با این حال، تولیدکنندگانی که به دنبال صادرات محصول (محصولات) خود به اتحادیه اروپا هستند باید دارای گواهینامه EU-GMP باشند.