چگونه شیوه‌های کشت، استانداردهای تولید و فارماکوپه، کیفیت کانابیس را در آلمان شکل می‌دهند
کیفیت حشیش در آلمان با سه استاندارد تضمین می‌شود: شیوه‌های صحیح کشاورزی و جمع‌آوری (GACP)، شیوه‌های صحیح تولید (جی ام پی) و فارماکوپه اروپا. GACP نحوه کشت و برداشت کانابیس را تعیین می‌کند، GMP فرآوری و بسته‌بندی پس از برداشت را تنظیم می‌کند و فارماکوپه مشخصات نهایی برای قدرت، خلوص و ظاهر را تعریف می‌کند. این قوانین در کنار هم، قابلیت ردیابی کامل را ایجاد می‌کنند و تضمین می‌کنند که هر سری که به داروخانه‌ها می‌رسد، سازگار، ایمن و مطابق با استانداردها باشد.
کانابیس پزشکی در آلمان مانند هر داروی دیگری با دقت تنظیم می‌شود. هر بسته‌ای که به داروخانه می‌رسد باید از سیستمی عبور کند که برای محافظت از بیماران طراحی شده است. در زیل، ما با راهکارهای اصلاحی خود از تولیدکنندگان در پیمایش این سیستم پشتیبانی می‌کنیم.
سه عنصر اصلی برای حفظ کیفیت و ایجاد اعتماد بیمار با هم کار می‌کنند:
- عملیات خوب کشاورزی و جمع‌آوری (GACP): قوانین مربوط به نحوه کاشت و برداشت کانابیس
- اصول صحیح تولید (GMP): قوانین مربوط به نحوه فرآوری، بسته‌بندی و آزمایش کانابیس
- مونوگراف گل شاهدانه فارماکوپه اروپا: چک لیست نهایی که هر دسته قبل از انتشار باید داشته باشد
درک چگونگی ارتباط این سه عنصر به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا پایبند بمانند و به بیماران آرامش خاطر می‌دهد.
عملیات خوب کشاورزی و جمع‌آوری (GACP) چیست؟
GACP با تعریف استانداردهای کشت و برداشت، پایه و اساس کیفیت حشیش را تعیین می‌کند.
- جلوگیری از آلودگی: کشاورزان باید خاک، آب و مواد مغذی را برای جلوگیری از آفت‌کش‌ها، کپک‌ها و فلزات سنگین کنترل کنند.
- سازگاری در بین محصولات زراعی: روش‌های استاندارد، گل‌هایی با سطوح قابل پیش‌بینی کانابینوئید و ترپن تولید می‌کنند. این امر برای پزشکانی که کانابیس را به عنوان دارو تجویز می‌کنند، ضروری است.
- قابلیت ردیابی از بذر تا برداشت: هر کارخانه مستندسازی می‌شود و یک تاریخچه قابل تأیید برای بازرسان ایجاد می‌کند.
- واردات نیز باید رعایت شود: از آنجایی که آلمان بخش زیادی از کانابیس خود را وارد می‌کند، تمام کانابیس‌های وارداتی نیز باید در مراکز سازگار با GACP کشت شوند.
چه چیزی تغییر می‌کند: در آگوست 2025، EMA رسماً تصویب کرد ویرایش ۱ از آن GACP (روش‌های صحیح کشاورزی و جمع‌آوری) این دستورالعمل - اولین به‌روزرسانی از سال ۲۰۰۶. این تجدیدنظر، الزامات مربوط به مستندسازی را تقویت می‌کند، نقش‌ها و مسئولیت‌ها را در سراسر زنجیره تأمین روشن می‌کند و هماهنگی با دقت در سطح GMP را تشدید می‌کند. برای تولیدکنندگان و جمع‌آوری‌کنندگان، این به معنای ثبت گسترده‌تر دسته محصولات، کنترل فرآیند، صلاحیت تجهیزات و نظارت روزانه بر پارامترهای حیاتی (به‌ویژه در کشت داخلی) است. برای بیماران و مصرف‌کنندگان، هدف آن تضمین ثبات، ایمنی و کیفیت بیشتر مواد اولیه گیاهی است. دستورالعمل‌ها را اینجا بخوانید.
اصول صحیح تولید (GMP) چیست؟
پس از برداشت، با کانابیس باید مانند یک محصول دارویی رفتار شود. GMP بر نحوه‌ی مدیریت پس از برداشت نظارت دارد.
- فضاهای کنترل شده: مناطق فرآوری باید تمیز و به دقت تحت نظارت باشند تا از آلودگی جلوگیری شود.
- رویه‌های مستند: هر مرحله، از زمان خشک شدن گرفته تا بسته‌بندی، باید نوشته، پیگیری و بررسی شود.
- مدیریت کیفیت: فرآیندها باید اعتبارسنجی شوند، انحرافات ثبت شوند و عملکرد در طول زمان بررسی شود.
- توزیع ایمن: رویه‌های توزیع خوب، محافظت‌ها را به حوزه‌های ذخیره‌سازی و حمل‌ونقل نیز گسترش می‌دهد و تضمین می‌کند که کانابیس تا رسیدن به داروخانه‌ها، پایدار باقی بماند.
بدون گواهینامه GMP، کانابیس را نمی‌توان در بازار پزشکی آلمان فروخت.
نقش فارماکوپه اروپایی چیست؟
فارماکوپه اروپا (Ph. Eur.) به عنوان کتاب راهنمای رسمی داروها در سراسر اروپا عمل می‌کند. مونوگراف گل شاهدانه آن، الزامات نهایی محصول را تعیین می‌کند.
- استانداردهای قدرت: میزان THC و CBD باید در محدوده ۱۰ درصد از مقدار ذکر شده روی برچسب باشد.
- الزامات خلوص: محدودیت‌های سختگیرانه‌ای برای فلزات سنگین اعمال می‌شود و سطح رطوبت پایین، خطر کپک را کاهش می‌دهد.
- ظاهر فیزیکی: گل‌ها باید عاری از دانه و برگ‌های بزرگ باشند و حداقل مواد خارجی مجاز باشد.
قوانین هماهنگ در سراسر اروپا: استانداردهای مشترک، جریان واردات و صادرات را روان‌تر می‌کنند و به بیماران در سراسر اتحادیه اروپا کیفیتی پایدار ارائه می‌دهند.
چگونه GACP، GMP و فارماکوپه با هم کار می‌کنند
این استانداردها را به عنوان یک شبکه ایمنی سه مرحله‌ای در نظر بگیرید:
- GACP: نحوه کاشت و برداشت گیاه را مشخص می‌کند.
- جی ام پی: پردازش، آزمایش و بسته‌بندی را تنظیم می‌کند.
- دکترا یورو: محصول نهایی را قبل از رسیدن به داروخانه‌ها تأیید می‌کند.
این دو با هم قابلیت ردیابی کامل را ایجاد می‌کنند. در صورت بروز مشکل، نهادهای نظارتی می‌توانند محصول را تا محل دقیق برداشت و تأسیسات مربوطه ردیابی کنند.
این برای تولیدکنندگان و بیماران چه معنایی دارد؟
- برای تولیدکنندگان: رعایت این استانداردها مستلزم سرمایه‌گذاری در تأسیسات، آموزش و مستندسازی است. اما رعایت این استانداردها تنها راه ورود به بازار حشیش پزشکی آلمان است و اعتبار در سطح دارویی را نشان می‌دهد.
- برای بیماران: این اقدامات حفاظتی باعث ایجاد اعتماد می‌شوند. کانابیس تجویزی مطابق با استانداردهای سایر داروهای موجود در قفسه داروخانه نگهداری می‌شود.
نقش زیل در حمایت از انطباق با قوانین
در زیل، ما با تولیدکنندگان و فرآوری‌کنندگان دارای مجوز که با این الزامات مواجه هستند، همکاری می‌کنیم. پشتیبانی ما شامل موارد زیر است:
- راهکارهای پاکسازی میکروبی
- پشتیبانی از اعتبارسنجی EU GMP از طریق مستندات IQ OQ PQ
- نظارت بر موفقیت مشتری با جلسات ماهانه
هدف ما این است که رعایت الزامات را عملی و قابل دستیابی کنیم، بدون اینکه کیفیت گل‌ها را فدا کنیم.
نکته نهایی
آلمان نشان می‌دهد که چگونه می‌توان کانابیس پزشکی را به طور کامل در یک سیستم دارویی ادغام کرد. قوانین کشت از گیاه محافظت می‌کند، GMP حمل و نقل ایمن را تضمین می‌کند و فارماکوپه اروپا محصول نهایی دریافتی بیماران را تعریف می‌کند.
- برای تولیدکنندگان: آماده ماندن به معنای سوابق به‌روز، فرآیندهای اعتبارسنجی‌شده و سیستم‌های کیفیت پاسخگو است.
- برای بیماران: هر نسخه حاوی این تضمین است که کانابیس از همان بررسی‌های سختگیرانه عبور کرده است.
زیل به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا با شفافیت، کارایی و تمرکز بر انطباق و یکپارچگی محصول، از این مسیر عبور کنند.