แหล่งข้อมูลกัญชาและกฎระเบียบของโคลอมเบีย

โคลอมเบียอนุมัติให้ส่งออกดอกกัญชาได้

ปรับปรุงล่าสุด : มกราคม 2566

สภาพแวดล้อมในการปลูกพืชในโคลอมเบียเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการเพาะปลูกกลางแจ้งขนาดใหญ่ โดยใช้ประโยชน์จากประสบการณ์ทางการเกษตรอันยาวนาน ด้วยแสงแดด 12 ชั่วโมงตลอดทั้งปี ทำให้สามารถเก็บเกี่ยวกัญชาได้หลายครั้ง ต้นทุนแรงงานต่ำ และที่ดินราคาถูก โคลอมเบียจึงอยู่ในตำแหน่งที่จะเป็นหนึ่งในซัพพลายเออร์ต้นทุนต่ำของโลก

โคลอมเบียออกกฎหมายอนุญาตให้ใช้กัญชาในปี 2559 สำหรับการส่งออกน้ำมันและสารสกัดที่มี THC ต่ำ และได้รับความสนใจจากนานาชาติมากขึ้นเมื่อ พระราชกฤษฎีกา 811 อนุมัติการส่งออกดอกกัญชาแห้งในเดือนกรกฎาคม 2021 อย่างไรก็ตาม จนกระทั่งวันที่ 1 เมษายน 2022 มติที่ 539 เมื่อกลไกการควบคุมที่แท้จริงมีผลบังคับใช้ อนุญาตให้ส่งออกดอกไม้แห้งที่มีระดับ THC สูงได้  

ด้วยการเปลี่ยนแปลงนโยบายครั้งนี้ โคลอมเบียกำลังวางตำแหน่งตัวเองให้กลายเป็นซัพพลายเออร์ต้นทุนต่ำรายสำคัญให้กับตลาดกัญชาทางการแพทย์ระดับโลก  

ด้วยเหตุนี้ การลงทุนระหว่างประเทศจึงขยายตัวอย่างต่อเนื่อง โดยมีเป้าหมายเพื่อส่งออกไปยังสหภาพยุโรป อิสราเอล และออสเตรเลีย บริษัทข้ามชาติมากกว่า 18 แห่งได้เข้ามาตั้งสำนักงานในโคลอมเบีย

ตลาดส่งออกขับเคลื่อนมาตรฐานคุณภาพของโคลอมเบีย

สหภาพยุโรปซึ่งมีผู้ปลูกในท้องถิ่นไม่เพียงพออย่างต่อเนื่อง ถือเป็นโอกาสส่งออกกัญชาทางการแพทย์ที่ใหญ่ที่สุดสำหรับประเทศโคลอมเบีย และเนื่องจากตลาดมีการพัฒนาขึ้น ผู้บริหารในยุโรปจึงพยายามสร้างกรอบการกำกับดูแลตามแบบจำลองของอุตสาหกรรมยา  

เกษตรกรชาวโคลอมเบียที่ต้องการส่งออกไปยัง 27 ประเทศในสหภาพยุโรปและประชากร 350 ล้านคนจะต้องปฏิบัติตามแนวปฏิบัติ GACP (แนวทางปฏิบัติที่ดีด้านการเกษตรและการรวบรวม) ของสหภาพยุโรปและ GMP (แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต) สำหรับการเพาะปลูกและการผลิตตามลำดับ เช่นเดียวกับข้อจำกัดด้านจุลินทรีย์ที่กำหนดโดยเภสัชตำรับยุโรป

และตรงนี้ ภาพเริ่มคลุมเครือ ตำรายายุโรปที่มีอยู่นั้นไม่เคยตั้งใจที่จะกล่าวถึงสูตรและลักษณะเฉพาะทั้งหมดของกัญชาที่ใช้ทางการแพทย์ ยิ่งกว่านั้น ยังไม่มีเอกสารกำกับยาของสหภาพยุโรปสำหรับกัญชา ดังนั้นจึงมีการตีความที่หลากหลายเกี่ยวกับมาตรฐาน Ph.Eur. ที่ควรปฏิบัติตามสำหรับการส่งออกไปยังสหภาพยุโรปเมื่อต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านจุลินทรีย์

ตารางด้านล่างสรุปช่วงข้อกำหนดด้านจุลินทรีย์ภายใต้ 5.1.4 และ 5.1.8 ซึ่งเป็นมาตรฐาน 2 ประการที่มักอ้างถึงบ่อยที่สุดสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านจุลินทรีย์

ประสิทธิภาพของความถี่วิทยุเป็นวิธีแก้ปัญหาที่มีประสิทธิผลเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน Ph.Eur ที่เข้มงวด

ปริญญาเอก 5.1.4.1 ปริญญาเอก Eur. 5.1.4.2 ปริญญาเอก 5.1.8 – ตาราง B ปริญญาเอก 5.1.8 – ตาราง C
เกณฑ์การยอมรับคุณภาพทางจุลชีววิทยาของรูปแบบยาที่ไม่ปลอดเชื้อ เกณฑ์การยอมรับคุณภาพทางจุลชีววิทยาของสารที่ไม่ปลอดเชื้อสำหรับการใช้ในเภสัชกรรม ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรที่มีหรือไม่มีผู้รับ โดยวิธีการประมวลผล (pre-treatment) ทำให้ระดับของจุลินทรีย์ลดลง ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรที่มีหรือไม่มีผู้รับ โดยที่วิธีการประมวลผล (pre-treatment) ไม่สามารถลดระดับของจุลินทรีย์ให้ถึงเกณฑ์ที่กำหนดในตาราง ข ได้
TAMC <100 CFU/g TYMC <10 CFU/g BTGN ตรวจไม่พบ BTGN ใน 1g ตรวจไม่พบ E.coli ที่ก่อโรค /g ตรวจไม่พบ Salmonella /g ตรวจไม่พบ S. aureus /g ตรวจไม่พบ P. aeruginosa /g TAMC <1,000 CFU/g TYMC <100 CFU/g ตรวจไม่พบ BTGN ใน 1g ตรวจไม่พบ E.coli ที่ก่อโรค /g ตรวจไม่พบ Salmonella /g ตรวจไม่พบ S. aureus /g ตรวจไม่พบ P. aeruginosa /g TAMC <10,000 CFU/g TYMC <100 CFU/g BTGN <100 CFU/g ตรวจไม่พบเชื้อ E.coli ที่ก่อโรค /g ตรวจไม่พบเชื้อ Salmonella /g TAMC <100,000 CFU/g TYMC <10,000 CFU/g BTGN <10,000 CFU/g ตรวจไม่พบเชื้อ E.coli ที่ก่อโรค /g ตรวจไม่พบเชื้อ Salmonella /g

การขาดระบอบการกำกับดูแลที่สอดประสานกันในสหภาพยุโรปได้รับการอธิบายอย่างละเอียดโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการกำกับดูแลชาวเยอรมัน Markus Veit “ข้อกำหนดด้านคุณภาพสำหรับกัญชาทางการแพทย์ในสหภาพยุโรป – สถานะปัจจุบัน” มีนาคม, 2565.

ข้อกำหนดการนำเข้าของเยอรมนีเน้นความถี่วิทยุ

เยอรมนีทำให้ปัญหาสำหรับผู้ส่งออกมีความซับซ้อนยิ่งขึ้น โดยกำหนดให้ต้องลงทะเบียนสายพันธุ์ทั้งหมดที่ผ่านการบำบัดด้วยรังสีไอออไนซ์ (แกมมา อีบีม เอ็กซ์เรย์) ก่อนจำหน่ายในเยอรมนี การลงทะเบียนใช้เวลาประมาณ 12-18 เดือน และมีค่าธรรมเนียมการจัดการ 5,000 ยูโรต่อสายพันธุ์ เนื่องจากสายพันธุ์ต่างๆ มีการพัฒนาอย่างต่อเนื่องเพื่อตอบสนองความต้องการของตลาด จึงถือเป็นอุปสรรคที่มีต้นทุนสูงในการทำธุรกิจในเยอรมนี

ข้อความต่อไปนี้คัดลอกมาจาก บริษัท โนวาคานา จีเอ็มบีเอชผู้นำเข้าชาวเยอรมันสรุปสถานการณ์ดังนี้:

“ระบอบการกำกับดูแล การกำกับดูแลการจำหน่ายกัญชาทางการแพทย์ในประเทศเยอรมนีมีการเปลี่ยนแปลงอย่างต่อเนื่องโดยทั่วไปดอกกัญชาจะได้รับการรักษาด้วยรังสีไอออไนซ์เพื่อปกป้องดอกกัญชาจากแบคทีเรียและเชื้อราอย่างถาวร และลดจำนวนเชื้อโรค อย่างไรก็ตาม ตามพระราชบัญญัติยา (AMG) ร้านขายยาห้ามขายผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับรังสีไอออไนซ์ เว้นแต่จะได้รับการอนุมัติตามพระราชบัญญัติ สั่งซื้อยาที่มีฤทธิ์กัมมันตรังสีและยาที่ผ่านกระบวนการรังสีไอออไนซ์ (ชื่อย่อภาษาเยอรมัน: AMRadV, พระราชกฤษฎีกาการฉายรังสี)

ตั้งแต่ช่วงปลายปี 2019 เป็นต้นมา กฎหมายนี้ก็ถูกบังคับใช้กับดอกกัญชาที่นำเข้าจากเนเธอร์แลนด์และแคนาดามายังเยอรมนีด้วย ดอกกัญชาทางการแพทย์ที่ปลูกภายใต้ระบบ EU-GMP มักจะถูกฉายรังสีด้วยคลื่นแกมมาเพื่อลดจำนวนแบคทีเรียและเชื้อราและยืดอายุการเก็บรักษา เว้นแต่การจัดจำหน่ายจะสอดคล้องกับพระราชกฤษฎีกาการฉายรังสี (AMRadV) กฎหมายของเยอรมนีจะห้ามการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฉายรังสี กฎระเบียบนี้กำหนดว่าผู้จัดจำหน่ายจะต้องมีใบอนุญาตดังกล่าวเมื่อจัดหาผลิตภัณฑ์เหล่านี้ให้กับผู้ค้าส่งหรือร้านขายยาอื่นๆ

การยื่นขอใบอนุญาตนี้ต้องมีรายละเอียดมากและจำเป็นต้องมีข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับกระบวนการผลิต อุปกรณ์ตรวจสอบ ตลอดจนการประเมินความเสี่ยงเพื่อรักษาเสถียรภาพของข้อมูลของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการฉายรังสี”

ความถี่วิทยุเป็นโซลูชันที่เหมาะสมที่สุดสำหรับข้อกำหนด AMRadV เนื่องจาก RF เป็นกระบวนการความร้อนที่ไม่ก่อให้เกิดไอออน และด้วยเหตุนี้จึงเปิดช่องทางที่คล่องตัวสำหรับการส่งออกไปยังประเทศเยอรมนี ช่วยลดเวลา เงิน และค่าใช้จ่ายในการบริหารจัดการ

กรณีธุรกิจสำหรับการใช้ความถี่วิทยุ

ของเซียล กรณีศึกษาทางธุรกิจ APEX ช่วยให้ลูกค้าสามารถป้อนสมมติฐานของตนเองและกำหนดได้ว่า APEX 7 จะประหยัดเงินให้ธุรกิจได้เท่าใดตั้งแต่วันแรกที่เริ่มแก้ไขปัญหา โมเดลนี้จะพิจารณาจากเปอร์เซ็นต์ของผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหาในปัจจุบันและนำไปปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย เทียบกับการต้องลดราคาผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหาสูงสุดถึง 90% และขายเป็นสินค้าตกแต่งให้กับผู้ผลิต

ในตัวอย่างด้านล่าง เราใช้ราคาขายส่ง $1,200 โดยสินค้าที่เสียหายจะลดราคาเหลือ $100 และขายเป็นชิ้นๆ ภาพรวมด้านล่างแสดงการประหยัดที่ผู้เพาะปลูกจะได้รับภายในปีแรกโดยใช้ APEX 7 โดยอิงจากการกู้คืน 20% ของการเก็บเกี่ยวที่ไม่ผ่านการทดสอบจุลินทรีย์จากดอกไม้แห้ง 10,000 ปอนด์ที่เก็บเกี่ยวต่อปี

นอกจากนี้ APEX ยังมีปริมาณงานสูงสุดเมื่อเทียบกับเทคโนโลยีอื่นๆ ในตลาดปัจจุบัน ช่วยให้คุณสามารถปรับขนาดการดำเนินธุรกิจของคุณได้

เทคโนโลยีกัญชาที่สะอาดถือเป็นมาตรการป้องกันที่สำคัญ เนื่องจากกฎระเบียบต่างๆ เริ่มเข้มงวดมากขึ้นเรื่อยๆ การทำให้แน่ใจว่าผลผลิตของคุณผ่านการทดสอบจุลินทรีย์จะช่วยเพิ่มรายได้รวมของคุณ และเพิ่มผลตอบแทนทางการเงินของคุณให้สูงสุด ซึ่งจะทำให้ผลกำไรของคุณดีขึ้น การนำการแก้ไขไปปรับใช้ใน SOP หลังการเก็บเกี่ยวจะทำให้กระบวนการต่างๆ คล่องตัวขึ้น และปรับปรุงกระบวนการต่างๆ โดยหลีกเลี่ยงการทดสอบซ้ำที่มีต้นทุนสูง และทำให้ผลิตภัณฑ์ของคุณออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้นสำหรับลูกค้า

เกี่ยวกับ Ziel

Ziel เป็นผู้พัฒนาชั้นนำของความถี่วิทยุ (“อาร์เอฟ”) โซลูชันสำหรับการลดปริมาณเชื้อก่อโรคจุลินทรีย์ อุตสาหกรรมอาหารและกัญชาทั่วทั้งอเมริกาเหนือ ยุโรป อเมริกาใต้ และออสเตรเลีย พึ่งพาเทคโนโลยี RF เพื่อแก้ไขผลิตภัณฑ์ที่มุ่งเป้าไปที่การบริโภคหรือรับประทานของมนุษย์อย่างปลอดภัย อุปกรณ์ของ Ziel ใช้รังสีที่ไม่แตกตัวเป็นไอออนเพื่อพาสเจอร์ไรส์ผลิตภัณฑ์ เช่น อัลมอนด์ มะม่วงหิมพานต์ มะคาเดเมีย งา และเจีย  

เทคโนโลยี RF ได้รับการปรับให้เหมาะกับอุตสาหกรรมกัญชาเพื่อแก้ไขแบคทีเรียและเชื้อราที่ก่อโรคได้อย่างประสบความสำเร็จ อุปกรณ์เหล่านี้ช่วยให้ผู้ปลูกกัญชามั่นใจได้ว่าพวกเขากำลังจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยซึ่งตรงตามมาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพสูงสุด นอกจากนี้ เทคโนโลยีของ Ziel ยังช่วยให้ผู้ได้รับอนุญาตสามารถตอบสนองมาตรฐานเหล่านี้ได้ด้วยวิธีการที่เข้ากันได้กับข้อกำหนดสำหรับการรับรองออร์แกนิก

ติดต่อ Ziel เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับระบบการแปรรูปกัญชาเชิงนวัตกรรมของเราสำหรับผู้ปลูกในโคลอมเบีย