Cannabisblüten Monograph กำหนดคุณภาพกัญชาในเยอรมนี
ใน เยอรมนี, กัญชาทางการแพทย์ได้รับการปฏิบัติเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ แต่ละชุดต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ทั้งในด้านความแรง ความบริสุทธิ์ และความปลอดภัยของจุลินทรีย์ก่อนที่จะส่งถึง Deutsche Apotheken (ร้านขายยาในเยอรมนี) ข้อกำหนดเหล่านี้ระบุไว้ใน Cannabisblüten Monograph ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ Deutsches Arzneibuch (เภสัชตำรับเยอรมัน).
เอกสารนี้ระบุวิธีการระบุ ทดสอบ และตรวจสอบดอกกัญชาแห้งสำหรับการใช้ทางการแพทย์ (medizinische Verwendung) สำหรับผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่าย การปฏิบัติตามกฎเหล่านี้เป็นตัวกำหนดว่ากัญชาแต่ละล็อตสามารถเข้าสู่ตลาดกัญชาเยอรมัน (deutscher Cannabismarkt) ได้หรือไม่.
สิ่งที่เอกสารครอบคลุม
Cannabisblüten Monograph กำหนดเกณฑ์คุณภาพสำหรับ Cannabis Laboratories เพื่อดำเนินการประเมินที่สำคัญสี่ประการ:
- เอกลักษณ์ (Identität): การทดสอบด้วยกล้องจุลทรรศน์และเคมียืนยันชนิดของพืช.
- การวิเคราะห์ (เกฮัลท์): ระดับ THC และ CBD จะต้องอยู่ภายใน ±10% ของฉลาก.
- ความบริสุทธิ์ (Reinheit): ดอกไม้จะต้องปราศจากโลหะหนัก ยาฆ่าแมลง และการปนเปื้อนของจุลินทรีย์.
- ความชื้น (Feuchtigkeitsgehalt): การควบคุมกิจกรรมของน้ำช่วยป้องกันเชื้อราและทำให้ชั้นวางสินค้ามั่นคง.
การทดสอบทั้งหมดจะต้องดำเนินการตามมาตรฐาน EU-GMP-zertifizierte Labore โดยมีเอกสารประกอบที่ครบถ้วนสำหรับทุกชุดที่ส่งไปยังร้านขายยา.
เหตุใดมาตรฐานเหล่านี้จึงสำคัญ
กรอบกฎหมายของเยอรมนีสำหรับกัญชาทางการแพทย์ (deutscher Rechtsrahmen für medizinisches Cannabis) กำหนดให้ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามมาตรฐานเดียวกันกับผู้ผลิตยา ทุกชุดการผลิตต้องเป็นไปตามเอกสารกำกับดอกกัญชา (Cannabisblüten Monograph) มิฉะนั้นอาจมีความเสี่ยงที่จะถูกปฏิเสธก่อนวางจำหน่าย การควบคุมดูแลอย่างเข้มงวดเช่นนี้ช่วยปกป้องความปลอดภัยของผู้ป่วย แต่ก็เพิ่มแรงกดดันในการปฏิบัติงาน เนื่องจากการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ที่มากเกินไป ระดับสารแคนนาบินอยด์ที่ไม่สม่ำเสมอ และความชื้นที่มากเกินไป เป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด.
Ziel ช่วยให้ผู้ผลิตตอบสนองความคาดหวังเหล่านี้ด้วย ความถี่วิทยุ เทคโนโลยีการขจัดสารปนเปื้อน (RF) (Dekontaminationstechnologie) ซึ่งช่วยควบคุมจุลินทรีย์โดยไม่ส่งผลกระทบต่อโปรไฟล์เทอร์พีนหรือแคนนาบินอยด์ ระบบ RF เช่น Ziel's เอเพ็กซ์ 7 และ อาร์เอฟเอ็กซ์ ได้รับการรับรองตามข้อกำหนดเภสัชตำรับของเยอรมนี (deutsche Pharmakopöe-Vorgaben) และนำไปปรับใช้กับโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน EU-GMP ได้อย่างง่ายดาย (EU-GMP-zertifizierte Anlagen) กระบวนการของ Ziel ช่วยลดการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ด้วยการใช้ความร้อนไฟฟ้าแบบสม่ำเสมอ ขณะเดียวกันก็รักษาคุณสมบัติ กลิ่น และโครงสร้างของดอกไม้ไว้.
ขีดจำกัดการทดสอบภายใต้เภสัชตำรับเยอรมัน
เอกสารนี้ระบุถึงขีดจำกัดของจุลินทรีย์และความบริสุทธิ์ที่ชัดเจน:
- แบคทีเรียแอโรบิกทั้งหมด: < 1,000 CFU/กรัม
- ยีสต์และราทั้งหมด: < 100 CFU/กรัม
- ไม่สามารถตรวจจับได้: อี.โคไล, ซัลโมเนลลา, สแตฟิโลค็อกคัส ออเรียส, หรือ ซูโดโมแนส แอรูจิโนซา
- โลหะหนัก: ภายในเกณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์สูดดม
แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับผู้ผลิต
การบรรลุข้อกำหนด Cannabisblüten Monograph จำเป็นต้องมีวินัยในการเพาะปลูก การแปรรูป และการทดสอบ มาตรการสำคัญประกอบด้วย:
- รักษาสุขอนามัยและการไหลเวียนของอากาศในสถานที่เพาะปลูกอย่างเคร่งครัด.
- รักษาความชื้นให้อยู่ต่ำกว่า 12 เปอร์เซ็นต์ในระหว่างการอบแห้งเพื่อลดความเสี่ยงจากจุลินทรีย์.
- ดำเนินการ Zwischenprüfungen (สอบกลางภาค) ก่อนจัดส่ง.
- รวมการกำจัดสารปนเปื้อน RF เป็นส่วนหนึ่งของเวิร์กโฟลว์หลังการเก็บเกี่ยว.
- เก็บรักษาเอกสารชุดเต็มและใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA).
การปฏิบัติตามขั้นตอนเหล่านี้ทำให้การปฏิบัติตามเป็นไปได้อย่างคาดการณ์ได้ แทนที่จะเป็นการตอบสนองแบบรับมือ ความสม่ำเสมอนี้มอบข้อได้เปรียบที่ชัดเจนในการแข่งขันในอุตสาหกรรมกัญชาทางการแพทย์ของเยอรมนี (Deutsche Medizinalcannabisindustrie).
สู่การประสานงานทั่วทั้งสหภาพยุโรป
Europäische Pharmakopöe กำลังดำเนินการเพื่อให้มาตรฐานกัญชาสอดคล้องกันในทุกประเทศสมาชิก เอกสาร Cannabisblüten Monograph ของเยอรมนีจะสอดคล้องกับ European Cannabis Flower Monograph ในเร็วๆ นี้ เพื่อสร้างกรอบการทำงานที่สอดคล้องกันสำหรับความแรง ความชื้น และความปลอดภัยของจุลินทรีย์.
การประสานความร่วมมือนี้จะทำให้ผู้ผลิตที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ EU-weiter Vertrieb ง่ายขึ้น Ziel ยังคงทำงานร่วมกับ Deutsche Unternehmen (บริษัทในเยอรมนี) และหน่วยงานกำกับดูแล เพื่อตรวจสอบความถูกต้องของ RF-Technologie ภายใต้แนวทางปฏิบัติที่เปลี่ยนแปลงไปเหล่านี้ เพื่อช่วยให้โรงงานต่างๆ ยังคงปฏิบัติตามข้อกำหนดได้แม้ความคาดหวังจะเพิ่มขึ้น
บทบาทของ Ziel ในตลาดเยอรมัน
สำหรับ Cannabis-Produzenten ในประเทศเยอรมนี การปฏิบัติตามมาตรฐานความบริสุทธิ์และจุลินทรีย์ตาม Monograph ถือเป็นส่วนสำคัญในการดำเนินธุรกิจ Ziel มอบบริการ Technologie und Fachwissen เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานอย่างเคร่งครัด ผ่านกระบวนการกำจัดสารปนเปื้อน RF การบูรณาการขั้นตอนการทำงาน GMP และการสนับสนุนทางเทคนิคอย่างต่อเนื่อง.
Ziel ช่วยให้แน่ใจว่ายากัญชาทางการแพทย์ทุกชุดในประเทศเยอรมนีมีมาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพเดียวกันกับยาอื่นๆ ในชั้นวาง โดยการผสมผสานความแม่นยำทางเภสัชกรรมกับปริมาณงานที่ปรับขนาดได้.
คำถามที่พบบ่อย:
เอกสาร Cannabisblüten ในเยอรมนี
Cannabisblüten Monograph ให้คำจำกัดความของกัญชาทางการแพทย์ว่าอย่างไร?
กำหนดให้กัญชาทางการแพทย์คือดอกเพศเมียแห้งของกัญชา sativa L. ที่นำมาใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางเภสัชกรรม เพื่อให้มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดของ Deutsches Markt ทุกชุดการผลิตต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดด้านความแรง ความบริสุทธิ์ และความปลอดภัยของจุลินทรีย์ ตามที่ระบุไว้ใน Deutsches Arzneibuch.
ต้องมีการทดสอบอะไรบ้างก่อนที่จะนำยาเข้าสู่ร้านขายยาในเยอรมนี?
ผลิตภัณฑ์แต่ละชุดจะต้องผ่านการยืนยันตัวตน การทดลองแคนนาบินอยด์ การทดสอบจุลินทรีย์ การวิเคราะห์ความชื้น และการคัดกรองโลหะหนักในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน EU-GMP ก่อนที่จะจัดจำหน่ายให้กับ Deutsche Apotheken.
หากจำนวนจุลินทรีย์เกินขีดจำกัดจะเกิดอะไรขึ้น?
ไม่สามารถจัดจำหน่ายชุดผลิตภัณฑ์ที่เกินเกณฑ์จุลินทรีย์ได้ ระบบกำจัดเชื้อจุลินทรีย์ RF ของ Ziel สามารถลดปริมาณจุลินทรีย์ได้อย่างปลอดภัย จึงสามารถทดสอบซ้ำและปล่อยดอกไม้ได้ตามข้อกำหนดของเยอรมนี.
การรักษาด้วย RF ส่งผลต่อแคนนาบินอยด์หรือเทอร์พีนหรือไม่?
ไม่ ระบบ RF ที่ปรับเทียบอย่างถูกต้องจะกำหนดเป้าหมายที่เซลล์จุลินทรีย์และความชื้น ไม่ใช่แคนนาบินอยด์หรือเทอร์พีน การทดสอบที่ดำเนินการภายใต้ Deutsche Pharmakopöe-Richtlinien แสดงให้เห็นว่าความแรงและกลิ่นยังคงเสถียร
ผู้ผลิตจะรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดได้ตลอดทั้งปีได้อย่างไร
ผู้ผลิตควรตรวจสอบความชื้นและคุณภาพอากาศระหว่างการเพาะปลูก จัดทำบันทึกข้อมูลการผลิตอย่างละเอียด ดำเนินการ Zwischenprüfungen ก่อนจัดส่ง และนำ RF-Dekontamination เข้าไว้ในกระบวนการหลังการเก็บเกี่ยวมาตรฐาน การมีเอกสารและการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอจะช่วยให้โรงงานต่างๆ ปฏิบัติตามมาตรฐาน EU-GMP และ Pharmakopöe.
คำศัพท์ภาษาเยอรมัน
- Deutsches Arzneibuch: เภสัชตำรับเยอรมัน
- Cannabisblüten Monograph: เอกสารดอกกัญชา
- EU-GMP-zertifizierte Labore: ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน EU-GMP
- Zwischenprüfungen: การทดสอบระหว่างกาล
- เทคโนโลยีการกำจัดสารพิษ: เทคโนโลยีการฆ่าเชื้อ
- ฟาร์มาโคเพอ: เภสัชตำรับ
- Anbauanlagen: สิ่งอำนวยความสะดวกการเพาะปลูก
- อุตสาหกรรมกัญชาทางการแพทย์: อุตสาหกรรมกัญชาทางการแพทย์
- EU-weiter Vertrieb: การจัดจำหน่ายทั่วสหภาพยุโรป
- Technologie und Fachwissen: เทคโนโลยีและความเชี่ยวชาญ