การรับรอง EU-GMP สำหรับกัญชา:
มาตรฐานและข้อกำหนด

EU-GMP เทียบกับมาตรฐานกำกับดูแลอื่น ๆ

จุดเน้นหลักของการรับรอง EU-GMP คือกระบวนการที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์หลังการเก็บเกี่ยว หากต้องการได้รับการรับรอง คุณต้องสามารถพิสูจน์ได้ว่ากระบวนการผลิตของคุณนั้นสามารถทำซ้ำได้และผลิตผลิตภัณฑ์แบบเดียวกันทุกครั้ง

สหรัฐอเมริกา cGMP

ต่างจากแนวทางของสหภาพยุโรปในการรับรอง GMP ซึ่งเน้นที่ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) ที่ปฏิบัติตามเพื่อสร้างผลิตภัณฑ์ แนวทางของสหรัฐฯ ในการรับรอง GMP เน้นที่ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายทางกายภาพ โดยควบคุมการผลิตเป็นชุดๆ เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายแต่ละชิ้นปลอดภัยต่อการบริโภค

ปัจจุบันผู้ผลิตกัญชาในสหรัฐฯ ไม่จำเป็นต้องได้รับการรับรอง cGMP แต่ผู้ประกอบการยังต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบของรัฐ ซึ่งโดยทั่วไปแล้วจะทำการทดสอบกัญชาแต่ละชุดเพื่อหาเชื้อก่อโรคก่อนส่งออก

ในสหภาพยุโรป ดอกไม้ทั้งหมดต้องมาจากแหล่งที่ได้รับการรับรองจาก GACP เมื่อนั้นดอกไม้จึงจะ "ส่งต่อไปยังแหล่ง" ที่ได้รับการรับรองจาก EU-GMP ซึ่งอาจอยู่ภายใต้ผู้ดำเนินการเดียวกันหรือไม่ก็ได้ สำหรับผู้ผลิตที่ไม่ได้ปลูกผลิตภัณฑ์ของตน สามารถซื้อดอกไม้จากผู้ปลูกที่ได้รับการรับรองจาก GACP ได้

GPP ของแคนาดา

ในแคนาดา ผู้ผลิตกัญชาทุกคนต้องปฏิบัติตามแนวทาง GPP กฎเหล่านี้ไม่เข้มงวดเท่ากับ EU-GMP ในขณะที่การรับรอง EU-GMP รับประกันผลิตภัณฑ์ระดับเภสัชกรรม GPP รับรองเพียงโรงงานและสภาพแวดล้อมการผลิตที่สะอาด รวมถึงการทดสอบความแรงและการปนเปื้อนเป็นประจำ

การรับรอง GPP ไม่ได้ทำให้ผู้ผลิตในแคนาดามีคุณสมบัติในการส่งออกกัญชาไปยังสหภาพยุโรป ผู้ผลิตจะต้องอัปเกรดการรับรอง GPP ของตนเป็น EU-GMP หากต้องการขายผลิตภัณฑ์ในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักร

GACP (แนวทางปฏิบัติที่ดีด้านการเกษตรและการเก็บรวบรวม)

GACP เป็นกรอบการทำงานระดับนานาชาติสำหรับการเพาะปลูกและรวบรวมพืชสมุนไพร ซึ่งใช้กันในหลายประเทศทั่วโลก บางประเทศ เช่น สหรัฐอเมริกา ได้นำมาตรฐานของตนเองที่คล้ายกับ GACP มาใช้

GACP มุ่งเน้นที่พืชในขณะที่ยังอยู่ในรูปแบบดิบ โดยควบคุมด้านการเพาะปลูก การอบแห้ง และการบ่มของการผลิต สำหรับกัญชา GACP ช่วยรับประกันโปรไฟล์แคนนาบินอยด์และเทอร์พีนที่สม่ำเสมอตลอดการเก็บเกี่ยว รวมถึงลดการปนเปื้อนจากยาฆ่าแมลง เชื้อรา และโลหะหนักให้เหลือน้อยที่สุด

ในสหภาพยุโรป ดอกไม้ทั้งหมดต้องมาจากแหล่งที่ได้รับการรับรองจาก GACP เมื่อนั้นดอกไม้จึงจะ "ส่งต่อไปยังแหล่ง" ที่ได้รับการรับรองจาก EU-GMP ซึ่งอาจอยู่ภายใต้ผู้ดำเนินการเดียวกันหรือไม่ก็ได้ สำหรับผู้ผลิตที่ไม่ได้ปลูกผลิตภัณฑ์ของตน สามารถซื้อดอกไม้จากผู้ปลูกที่ได้รับการรับรองจาก GACP ได้

การรับรอง EU-GMP สำหรับกัญชา: กระบวนการและระยะเวลา

จุดเน้นหลักของการรับรอง EU-GMP คือกระบวนการที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์หลังการเก็บเกี่ยว หากต้องการได้รับการรับรอง คุณต้องสามารถพิสูจน์ได้ว่ากระบวนการผลิตของคุณนั้นสามารถทำซ้ำได้และผลิตผลิตภัณฑ์แบบเดียวกันทุกครั้ง

ระยะเวลาในการรับการรับรอง EU-GMP สำหรับกัญชาขึ้นอยู่กับหลายปัจจัย เช่น ระยะเวลาที่ใช้ในการรวบรวมข้อมูลระดับพื้นฐาน เพื่อให้คุณทราบว่าคุณกำลังทำงานกับอะไร หน่วยงานกำกับดูแลท้องถิ่นมีข้อมูลสำรองมากเพียงใด หน่วยงานกำกับดูแลพบปัญหาจำนวนเท่าใดระหว่างการเยี่ยมชม และคุณใช้เวลานานเท่าใดในการแก้ไขปัญหาเหล่านั้น

มีหลายวิธีที่คุณสามารถทำให้ระยะเวลาดำเนินการรวดเร็วยิ่งขึ้น:

• รับรองเฉพาะพื้นที่เฉพาะของการผลิตของคุณ การรับรอง EU-GMP อาจมีรายละเอียดเฉพาะเจาะจงและครอบคลุมเฉพาะพื้นที่หรือกระบวนการเฉพาะของธุรกิจของคุณเท่านั้น หากคุณปลูกอะไรมากกว่าแค่กัญชาหรือผลิตสินค้าที่ไม่ได้มีไว้สำหรับจำหน่ายในสหภาพยุโรป คุณสามารถละเว้นส่วนเหล่านี้ของธุรกิจของคุณออกจากกระบวนการรับรอง EU-GMP ได้
• ใช้อุปกรณ์ที่เคยใช้ในการดำเนินงานที่ได้รับการรับรอง EU-GMP อื่นๆ แล้ว หากคุณเริ่มต้นด้วย อุปกรณ์ที่ใช้อยู่ใน EU-GMP ที่ได้รับการรับรองอื่นๆ แล้ว การดำเนินการดังกล่าวจะช่วยเพิ่มโอกาสที่คุณจะสามารถดำเนินการตามขั้นตอนต่างๆ ได้อย่างรวดเร็ว เนื่องจากเครื่องจักรนี้คุ้นเคยกับหน่วยงานกำกับดูแลอยู่แล้ว ซึ่งไม่ได้หมายความว่าเครื่องจักรจะผ่านการตรวจสอบในการดำเนินการของคุณได้ทันที แต่จะช่วยให้คุณเริ่มต้นได้ก่อนใคร
• ใส่ใจในรายละเอียด หมายความว่า อย่าทำผิดพลาดที่หลีกเลี่ยงได้ ธุรกิจหลายแห่งล้มเหลวหรือถอยหลังเพียงเพราะไม่ได้กรอกเอกสารให้ครบถ้วนหรือละเลยข้อกำหนดพื้นฐาน เช่น การติดป้าย “ล้างมือ” ไว้เหนือจุดล้างมือ
• จ้างเจ้าหน้าที่หรือที่ปรึกษาที่มีประสบการณ์ ความสัมพันธ์เป็นสิ่งสำคัญเมื่อต้องจัดการกับหน่วยงานกำกับดูแล ซึ่งอาจรู้สึกหงุดหงิดกับมือใหม่ การทำงานร่วมกับผู้ที่มีประสบการณ์ในกระบวนการนี้สามารถทำให้กระบวนการรับรองราบรื่นและรวดเร็วยิ่งขึ้น

กระบวนการในการรับการรับรอง EU-GMP สำหรับโรงงานผลิตกัญชาสามารถแบ่งได้ออกเป็น 5 ระยะ อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ปรึกษาหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลในพื้นที่ของคุณตั้งแต่เริ่มต้นด้วย เพื่อทำความเข้าใจว่าคุณจะคาดหวังอะไรได้บ้างในระหว่างกระบวนการรับรอง

การเชิญหน่วยงานกำกับดูแลเข้ามาตั้งแต่เนิ่นๆ และติดต่อกับพวกเขาตลอดกระบวนการจะช่วยเพิ่มโอกาสในการผ่านการตรวจสอบได้เป็นอย่างมาก เช่นเดียวกับการเป็นพันธมิตรกับที่ปรึกษาที่มีความสัมพันธ์ในการทำงานกับหน่วยงานกำกับดูแลมาอย่างยาวนาน และสามารถให้คำแนะนำคุณตลอดกระบวนการได้