En agosto de 2023, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS) recomendó formalmente reclasificar la marihuana de una sustancia controlada de la Lista I a una sustancia controlada de la Lista III en un primer paso hacia la legalización federal de la marihuana.

A los ojos del gobierno federal, esto alinearía la marihuana con drogas como la ketamina y la testosterona, haría que su venta con receta médica fuera legal a nivel federal y la definiría como de "potencial de dependencia física y psicológica de moderado a bajo". Tal como figura en el Anexo I, la planta se compara actualmente con la heroína y se considera que “no tiene ningún uso médico aceptado actualmente y tiene un alto potencial de abuso”.[1]

Aún más trascendentales que el hecho de que el gobierno federal de EE. UU. finalmente reconozca la validez médica de la planta de cannabis serán los efectos que la posible reprogramación tenga en los 37 mercados estatales legales de cannabis del país (y contando).

Aunque hay defensores a favor y en contra de la recomendación de reprogramación, un beneficio importante que la industria del cannabis ha reconocido es la eliminación del código tributario de Rentas Internas 280E que actualmente grava a todas las empresas que tocan plantas. Según el Anexo I, las empresas que tocan plantas sólo pueden deducir los costos de los bienes vendidos de sus impuestos federales. Otros gastos comerciales regulares, que generalmente se pueden deducir para reducir los ingresos imponibles, como el alquiler, los servicios públicos, la publicidad y la nómina, están específicamente excluidos del artículo 280E. También se excluye la depreciación de inversiones de capital, como instalaciones y mejoras.

Sin la capacidad de deducir los gastos comerciales y la depreciación, la tasa impositiva federal para las empresas que tocan plantas a veces puede llegar al 80 por ciento.[2], poniendo en peligro las posibilidades de supervivencia financiera.

Sin embargo, incluso sin reprogramación, varias MSO han desafiado con éxito la regulación 280E y han comenzado a recibir reembolsos significativos del IRS por períodos impositivos anteriores. La reprogramación codificaría la eliminación definitiva del 280E, mejorando los resultados de todos los operadores.

Aliviar esa carga fiscal es importante y necesario al considerar los otros cambios que podrían surgir con la reprogramación del cannabis. Por ejemplo, si la planta fuera reclasificada en la Lista III, los productos de marihuana medicinal quedarían sujetos a las mismas leyes y requisitos médicos que otras drogas de la Lista III, como los esteroides anabólicos y el Tylenol con codeína. Eso significa que, para los mercados médicos, habría una supervisión mucho mayor por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Sin la participación actual de la FDA ni estándares amplios para los tipos de pruebas que los productos de cannabis medicinal deben pasar antes de ser elegibles para su venta, es probable que las leyes regulatorias en todo el país experimenten cambios importantes.

Una posible implicación de la regulación del cannabis de la FDA podrían ser los estándares sobre el contenido de moho y levadura, algo que actualmente varía según el estado. Si bien algunos estados tienen leyes bastante estrictas sobre el recuento de moho y levaduras, como Massachusetts y Luisiana, otros, como Connecticut y Florida, han adoptado un enfoque más indulgente. Aunque todavía no sabemos cómo la FDA podría cambiar las regulaciones sobre el recuento de moho y levaduras, las empresas deben estar preparadas para los cambios en los estándares estatales actuales.

Sobre ese tema, la posible participación de la FDA significa que las marcas de cannabis elegibles finalmente podrán reclamar el estatus orgánico del USDA bajo el Programa Orgánico Nacional (NOP). Sin embargo, es importante que las marcas reconozcan que, tal como están las cosas actualmente, los productos alimenticios tratados con radiación ionizante para reducir la cantidad de levaduras y moho no son elegibles para ser orgánicos del USDA según los estándares NOP y FDA. Es justo suponer que los productos de cannabis tratados con radiación ionizante, como rayos X, tampoco serán elegibles para el estatus orgánico del USDA, especialmente los productos médicos.

En cambio, la FDA podría implementar la regla actual del USDA para productos alimenticios tratados con radiación ionizante y exigir que los productos de cannabis tratados con esa tecnología estén etiquetados con Radura, el símbolo internacional que significa que un producto ha sido irradiado. Esta actualización de la etiqueta podría tener un impacto negativo en la confianza y lealtad del consumidor de una marca.

El tiempo dirá si el gobierno federal de EE. UU. decide reclasificar la marihuana como una sustancia de la Lista III, pero una cosa es segura es que se avecinan cambios a nivel federal, y los cultivadores deben tener un plan implementado para cuando comience la supervisión federal. Para aquellos preocupados por aprobar el cumplimiento normativo sobre el contenido de moho y levadura pero que no están dispuestos a comprometer su producto con radiación ionizante, La radiación no ionizante como la radiofrecuencia podría ser la respuesta.

La radiofrecuencia ya se utiliza para remediar alimentos como nueces y semillas, todos los cuales están regulados por el USDA y la FDA. La tecnología está aprobada para operaciones orgánicas del USDA ya que no tiene impacto en la estructura molecular de un producto. Simplemente utiliza longitudes de onda de radio largas para crear un campo electromagnético oscilante alrededor y dentro del producto, lo que hace que las moléculas de humedad se sincronicen con la vibración y giren al unísono con ella. La fricción que esto genera crea suficiente calor para matar los patógenos microbianos sin calentarse demasiado para degradar o descarburar el THC, manteniendo la integridad química de la planta.

Ziel es el líder de la industria del cannabis en remediación por radiofrecuencia y en 2020 se le otorgó la primera patente estadounidense para procesos que incluyen el tratamiento del cannabis con radiofrecuencia. Para obtener más información sobre lo que Ziel puede hacer por su operación en preparación para el cambio federal , póngase en contacto con nosotros hoy.

El futuro suministro de cannabis de Alemania

A partir del 1 de abril, la producción nacional de cannabis en Alemania es legal para cualquier persona.

Durante los últimos siete años, el cultivo nacional de cannabis para el mercado médico del país se ha limitado a tres proveedores aprobados por el gobierno federal. Debido a este límite de producción, se ha cubierto un déficit de suministro de hasta 80% con importaciones principalmente de Canadá, Portugal y los Países Bajos.

Se espera que ampliar la producción nacional para respaldar este nuevo mercado lleve años. Mientras tanto, se prevé que el mercado de uso para adultos aumente la demanda de productos entre 7 y 10 veces, creando una mayor dependencia de las importaciones. Esta demanda seguirá siendo satisfecha con importaciones de los Países Bajos, Canadá y Portugal, actores emergentes de Macedonia, Malta y la República Checa, así como proveedores de bajo costo de Colombia.De acuerdo con su intención de construir un sistema de calidad farmacéutica en la UE y el Reino Unido, Todas las flores de cannabis en Alemania, ya sean importadas o cultivadas en el país, deben cultivarse en instalaciones validadas por GACP y procesarse después de la cosecha en instalaciones validadas por GMP.

Requisitos de importación/exportación de cannabis de Alemania

Los operadores que exportan flores de cannabis a Alemania, así como los productores nacionales, han dependido principalmente de tecnologías de radiación ionizante como rayos X, gamma o rayos electrónicos para cumplir con las estrictas normas de cumplimiento microbiano detalladas en la Farmacopea Europea, que actualmente rige el cannabis de la UE. marco normativo. Estos tratamientos no sólo son costosos, sino que alteran la estructura molecular de la planta, creando radicales libres y consecuencias médicas potencialmente desconocidas.

Alemania ha adoptado una postura firme contra las flores de cannabis, tanto nacionales como importadas, que han sido tratadas con radiación ionizante. Los productores que utilizan radiación ionizante deben obtener una licencia AMRadV para cada cepa tratados con radiaciones ionizantes. Esta licencia puede tardar hasta 12 meses en recibirse y cuesta 4.500 € por cepa.

Aparte de esta licencia, el país también exige que todos los exportadores y productores nacionales sigan las directrices GACP (Buenas prácticas agrícolas y de recolección) de la UE y GMP (Buenas prácticas de fabricación) de la UE.

Tratamiento microbiano por radiofrecuencia RFX

Elegir tecnología no ionizante como la radiofrecuencia (RF) para lograr el cumplimiento microbiano es la solución más rentable para quienes buscan exportar cannabis a Alemania. La radiofrecuencia es una tecnología de radiación no ionizante que garantiza que la flor de cannabis cumpla con los requisitos microbianos, no cambie la estructura molecular de la planta y, por lo tanto, no requiere certificación AMRadV. La tecnología RF de Ziel ha obtenido la validación GMP de la UE como solución de control microbiano para la flor de cannabis y operando comercialmente en Europa. Como tratamiento poscosecha, RF puede integrarse perfectamente en operaciones certificadas GMP de la UE. 

La máquina RFX de Ziel tiene el mayor rendimiento de todas las soluciones de control microbiano del mercado actual, lo que la hace ideal para cultivadores que buscan procesar grandes volúmenes. Usando Calculadora de casos de negocio de Ziel, los cultivadores pueden determinar cuántos ingresos recuperará el RFX para su negocio aumentando el rendimiento de la cosecha, evitando incumplimientos y eliminando la necesidad de enviar productos contaminados a extracción. Esto, a su vez, también elimina los costes posteriores de volver a realizar la prueba. También se anima a los cultivadores interesados en exportar a Alemania a sumar cuánto gastarían en tiempo y dinero en licencias de AMRadV para cada una de sus cepas tratadas con radiación ionizante, un gasto que es inexistente con la tecnología RF de Ziel.

Para comprender mejor cuánto dinero puede ahorrar el RFX en un cultivo, explore el siguiente ejemplo. Utilizando un precio de venta al por mayor de 4.000 €/kg, si un procesador fallara 20% de su cosecha anual, se vería obligado a volver a probar, tratar nuevamente o descargar el producto fallido a un fabricante para obtener un gran descuento: hasta 90%, o 400€. Esta instantánea muestra los ingresos que un cultivador recuperará durante el primer año de uso del RFX, basándose en la recuperación de 20% de la cosecha que no pasa las pruebas microbianas en 1000 kg de flores secas cosechadas por año.

En este ejemplo, se recuperan más de 720.000 € de ingresos sólo en el primer año: ¡más del doble del coste del RFX!

El futuro del mercado de cannabis de Alemania

Mientras Alemania pasa los próximos cinco años monitoreando su nuevo mercado de uso para adultos y el número limitado de dispensarios que se prevé autorizar, se espera que las regulaciones de cumplimiento microbiológico se aclaren con la publicación de una monografía alemana diseñada específicamente para abordar el cannabis.

Los cultivadores de cannabis que deseen incorporarse al mercado alemán deben contar con una solución de tratamiento del moho. La radiofrecuencia es la opción más segura y rentable del mercado, no requiere licencias adicionales y funciona de acuerdo con las directrices de procesamiento GMP de la UE.Si está buscando agilizar la entrada y posición de su producto en el mercado alemán del cannabis, hablemos. RFX de Ziel ofrece el mayor rendimiento de cualquier tecnología disponible actualmente y cuenta con una tasa de aprobación >99% para el cumplimiento normativo. Juntos, podemos prepararlo para aprovechar lo que se prevé será uno de los mercados de cannabis más grandes del mundo. Póngase en contacto con Ziel hoy.

No hay duda de que las empresas de cannabis enfrentarán desafíos en 2023, pero muchos todavía son optimistas sobre lo que depara el futuro y ven un cambio de impulso en 2024 a medida que las regulaciones evolucionan y la exageración de la fiebre verde desaparece.

Marijuana Venture habló con más de dos docenas de empresarios y operadores en el espacio del cannabis para conocer sus predicciones para 2024. La segunda parte de esta serie de cuatro cubrirá los desafíos y oportunidades que quedan para las empresas sobrevivientes.

Parte 1: Tendencias de consumo

Parte 2: Desafíos y oportunidades

Parte 3: Movimiento político

Parte 4: Operaciones de negocios