Certificação EU-GMP para Cannabis:
Normas e Requisitos

A certificação EU-GMP é um grande trunfo para os operadores de cannabis. Ela abre portas para o mercado da UE em rápido crescimento, permitindo a exportação de produtos brutos e completos.

Esta oportunidade está dando um novo impulso aos mercados de cannabis em todo o mundo, especialmente aqueles com foco na exportação, como Canadá e Colômbia. Países que precisam importar cannabis comprarão o produto de um exportador a um preço mais alto do que em seu mercado doméstico.

A Alemanha, em particular, continua a aumentar a sua necessidade de importações de cannabis à medida que expande sua indústria legal de cannabis medicinal. O país conta atualmente com apenas três operadores nacionais ativos. Embora a Lei de Reforma da Cannabis, aprovada em abril de 2024, tenha removido as restrições à quantidade permitida de produtores nacionais, levará anos até que a produção nacional atinja um volume significativo.

Enquanto isso, a Alemanha continuará importando a maior parte de sua cannabis. Só em 2024, o país importou mais de 72 toneladas de cannabis, representando 961 TP3T de cannabis consumida. [1]

O Reino Unido, outro importante mercado de cannabis da Europa, também pretende continuar importando. Uma rede de fornecedores de baixo custo do Canadá, Colômbia e sul da Europa está trabalhando para suprir essas lacunas de fornecimento.

As regulamentações médicas simplificadas da União Europeia oferecem aos produtores de cannabis, assim como a outros ao redor do mundo, um caminho claro e definido para aproveitar essas oportunidades e exportar produtos de cannabis para a UE.

Conhecidas como Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE e diferentes das BPFc nos EUA e das Boas Práticas de Produção (BPP) no Canadá, essas regulamentações são as mais rigorosas do mundo, analisando e revisando cada detalhe de qualquer operação que fabrique produtos médicos ou farmacêuticos e queira vendê-los na UE.

Em toda a UE, a cannabis é classificada como um produto medicinal. Qualquer produtor ou fabricante que pretenda vender cannabis na UE, seja internamente ou por exportação, deve possuir a certificação EU-GMP. O processo para obter esta certificação é rigoroso e demorado, mas os operadores que o obtiverem podem alavancar o mercado da UE.

Este guia detalha a certificação EU-GMP para cannabis, explorando seu valor, os requisitos que você deve atender para obter sua certificação e as perguntas mais frequentes sobre como obter uma certificação EU-GMP para cannabis.

Compreendendo a certificação EU-GMP para Cannabis

Boas Práticas de Fabricação são regras definidas que ajudam a garantir a segurança do consumidor.

Nos EUA, a obtenção da certificação cGMP não é um requisito para produtores de cannabis, visto que a planta permanece ilegal em nível federal e, portanto, não é regulamentada pela FDA, o órgão regulador federal. No entanto, é um requisito para fabricantes de produtos farmacêuticos. Na UE, a certificação EU-GMP é um requisito para qualquer produto medicinal, incluindo um à base de plantas, como a cannabis, independentemente de onde o produto foi cultivado e/ou fabricado. [2]

Essencialmente, a certificação proporciona garantia de qualidade aos consumidores, garantindo que os processos utilizados na criação do produto sejam consistentes e atendam aos mais rigorosos requisitos de segurança. Isso não só ajuda a proteger os consumidores de produtos potencialmente perigosos, como também protege produtores e fabricantes de crises, limitando problemas que possam surgir do uso pelo consumidor.

O processo de certificação GMP não é novo. Ele se aplica a tudo, desde os alimentos que você consome até os medicamentos que você toma.

- Amit Edri, CEO e cofundador da Portocana, o primeiro processador de cannabis na UE a garantir a certificação EU-GMP usando descontaminação por radiofrequência.

EU-GMP vs. Outras Normas Regulamentares

O foco principal da certificação EU-GMP é o processo usado para criar um produto após a colheita. Para obter a certificação, você deve comprovar que seu processo de produção é repetível e produz o mesmo produto todas as vezes.

cGMP dos EUA

Ao contrário da abordagem da UE para a certificação GMP, que se concentra nos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) seguidos para criar um produto, a abordagem dos Estados Unidos para a certificação GMP concentra-se no produto final físico. Regulamenta lote por lote para garantir que cada produto final seja seguro para consumo.

Atualmente, a certificação cGMP não é exigida para produtores de cannabis nos EUA, mas os operadores ainda precisam estar em conformidade com as regulamentações estaduais, que geralmente testam cada lote de cannabis em busca de patógenos microbianos antes de enviá-los para o mercado.

Na UE, todas as flores devem ser provenientes de uma operação certificada pelo GACP. Somente então elas podem "se mover ao longo da cadeia" para uma instalação com certificação EU-GMP, que pode ou não estar sob a mesma operadora. Os produtores que não cultivam seus produtos podem comprar flores de produtores com certificação GACP.

GPP do Canadá

No Canadá, todos os produtores de cannabis devem cumprir as diretrizes das Boas Práticas de Fabricação (BPP). Essas regras são menos rigorosas que as BPF da UE. Enquanto a certificação BPF da UE garante um produto de grau farmacêutico, as BPP simplesmente garantem instalações e ambiente de produção limpos, além de testes regulares de potência e contaminação.

A certificação GPP não qualifica produtores canadenses para exportar cannabis para a UE. Os produtores devem atualizar sua certificação GPP para EU-GMP se quiserem vender seus produtos na UE e no Reino Unido.

GACP (Boas Práticas Agrícolas e de Coleta)

O GACP é uma estrutura internacional para o cultivo e a coleta de plantas medicinais. É utilizado em muitos países ao redor do mundo. Alguns países, como os EUA, adotaram seus próprios padrões semelhantes ao GACP.

O GACP concentra-se na planta enquanto ela ainda está em sua forma bruta, regulando os aspectos de cultivo, secagem e cura da produção. No caso da cannabis, ajuda a garantir perfis consistentes de canabinoides e terpenos em todas as colheitas, além de minimizar a contaminação por pesticidas, mofo e metais pesados.

Na UE, todas as flores devem ser provenientes de uma operação certificada pelo GACP. Somente então elas podem "se mover ao longo da cadeia" para uma instalação com certificação EU-GMP, que pode ou não estar sob a mesma operadora. Os produtores que não cultivam seus produtos podem comprar flores de produtores com certificação GACP.

UE-GMP cGMP dos EUA GPP do Canadá GACP
Escopo Segurança e produção de grau farmacêutico Segurança e produção de grau farmacêutico Segurança básica e produção Segurança básica e limpeza pré-produção (garante a qualidade da matéria-prima)
Autoridade Reguladora Agência Europeia de Medicamentos (EMA) + reguladores a nível nacional Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) Saúde Canadá Dependente do país
Requisitos de teste Testes extensivos de processo e lote, estudos de estabilidade, validação Testes de lote extensivos, estudos de estabilidade, validação Testes básicos de potência e contaminantes Teste básico de contaminantes

Certificação EU-GMP para Cannabis: Processo e Cronograma

O foco principal da certificação EU-GMP é o processo usado para criar um produto após a colheita. Para obter a certificação, você deve comprovar que seu processo de produção é repetível e produz o mesmo produto todas as vezes.

O cronograma para garantir uma certificação EU-GMP para cannabis depende de alguns fatores, incluindo quanto tempo levará para coletar dados básicos para saber com o que está trabalhando, o nível de respaldo da autoridade reguladora local, quantos problemas a autoridade reguladora encontra durante sua(s) visita(s) e quanto tempo leva para corrigir esses problemas.

Existem algumas maneiras de garantir um cronograma mais rápido:

  • Certifique apenas áreas específicas da sua produção. A certificação EU-GMP pode ser extremamente específica e abranger apenas uma área ou processo específico do seu negócio. Se você cultiva mais do que apenas cannabis ou produz produtos que não se destinam à venda na UE, pode deixar essas partes do seu negócio de fora do processo de certificação EU-GMP.
  • Utilize equipamentos já utilizados em outras operações certificadas pela UE-GMP. Se você começar com equipamentos já utilizados em outros países certificados pela UE-GMP operações, aumentará suas chances de avançar rapidamente no processo, visto que o maquinário já é familiar aos reguladores. Isso não significa que a máquina passará imediatamente na inspeção da sua operação, mas pelo menos lhe dará uma vantagem inicial.
  • Preste atenção aos detalhes. Ou seja, não cometa erros evitáveis. Muitas empresas falham ou sofrem atrasos simplesmente porque não preencheram a papelada corretamente ou deixaram de cumprir requisitos simples, como incluir uma placa de "lavar as mãos" acima do lavatório.
  • Contrate funcionários ou consultores experientes. Os relacionamentos são importantes ao lidar com reguladores, que podem ficar frustrados com novatos. Trabalhar com pessoas experientes no processo pode tornar o processo de certificação mais tranquilo e rápido.

A certificação EU-GMP é sobre qualidade controle, não validação de qualidade. Ao qualificar um processo de BPF, você está dizendo aos reguladores que esse processo produzirá exatamente o mesmo produto cem por cento das vezes.

- Edri

O processo para garantir a certificação EU-GMP para instalações de cannabis pode ser dividido em cinco fases; no entanto, é recomendável incluir também uma consulta com a autoridade reguladora local no início para entender exatamente o que você pode esperar durante o processo de certificação.

Convidar os reguladores com antecedência e manter contato com eles durante todo o processo pode melhorar muito suas chances de passar na inspeção, assim como fazer parceria com um consultor que tenha um relacionamento de trabalho estabelecido com os reguladores e possa orientá-lo durante o processo.

Fase 1: Análise de Lacunas

Para começar, você deve revisar o projeto atual de suas instalações e os POPs para determinar o que já está em conformidade com as BPF da UE e o que precisa ser alterado, atualizado, adicionado ou removido.

Nesta fase, você também estabelecerá seu plano de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) para abordar essas áreas.

Fase 2: Melhorias nas instalações e implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)

Dependendo do que foi descoberto durante a primeira fase, você pode ter que fazer algumas mudanças nas instalações. Isso pode incluir modificar seu sistema de climatização, controles de fluxo de materiais e/ou a configuração das instalações e equipamentos.

Esta fase também implementará Boas Práticas de Documentação (BPD) e POPs atualizados. Com essas mudanças, seus funcionários serão treinados nos requisitos das BPF da UE para que compreendam suas funções e responsabilidades.

 

Fase 3: Validação e Qualificação de Equipamentos e Métodos

A terceira fase pode ser demorada, pois analisa todos os equipamentos envolvidos no processo de produção. Cada equipamento passa por sua própria validação, que consiste em seis fases:

  1. Qualificação de Design (DQ)
  2. Teste de Aceitação de Fábrica (FAT)
  3. Teste de Aceitação do Site (SAT)
  4. Qualificação de Instalação (IQ)
  5. Qualificação Operacional (OQ)
  6. Qualificação de Desempenho (PQ)

A máquina que atende a esses requisitos é seu responsabilidade, não do fabricante da máquina. O fabricante está envolvido apenas na fase de DQ. A DQ analisa a funcionalidade do projeto da máquina, suas funções, os materiais utilizados, etc., bem como suas especificações de projeto de software e hardware. Toda essa documentação deve ser fornecida pelo fabricante da máquina. Por isso, é útil começar com equipamentos já em uso em operações com certificação EU-GMP.

Após a fase de DQ, o resto é com você.

A terceira fase também revisará seus métodos para coisas como limpeza, testes analíticos e testes em lote.

 

Fase 4: Inspeção e Auditoria EU-GMP

Após a conclusão da terceira fase, é hora de se submeter a uma inspeção oficial da autoridade reguladora local. É recomendável que você passe por uma revisão pré-inspeção com um consultor ou órgão regulador para confirmar se tudo está em ordem, mas isso não é obrigatório.

Durante esta fase, um representante da sua autoridade reguladora local realizará a primeira auditoria oficial de BPF da UE. Esta auditoria é realizada no local e revisa tudo das fases um a três.

Após a conclusão da auditoria, você receberá uma lista de problemas divididos em três categorias: críticos, maiores e menores. Você tem 30 dias para resolver esses problemas e reenviá-los para inspeção. A partir daí, os reguladores têm 30 dias para responder.

Fase 5: Certificação EU-GMP e Conformidade Contínua

Com tudo concluído e aprovado, a fase cinco é quando você recebe sua certificação EU-GMP e é listado no banco de dados oficial EudraGMDP.

No entanto, o processo de certificação EU-GMP nunca termina de fato, pois há auditorias regulares para garantir que você continue em conformidade. Além disso, se houver alguma alteração em suas instalações, procedimentos operacionais padrão (POPs) ou processo de produção, você precisará reenviar a solicitação para aprovação.

Comece a trabalhar agora para obter a certificação GMP da UE para cannabis

Produtores de cannabis com foco no futuro estão trabalhando para obter o status GMP da UE, mesmo em países como os EUA, onde a exportação não é permitida atualmente. Com a reabertura do comércio global, aqueles que já operam sob as diretrizes GMP da UE poderão alavancar rapidamente novos mercados, enquanto aqueles que não seguem o protocolo GMP da UE provavelmente terão muito o que mudar em suas operações antes de poderem começar a exportar seus produtos.

Inicie o processo de certificação EU-GMP agora para estar pronto para o futuro.

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Perguntas frequentes sobre a certificação EU-GMP para Cannabis

Quanto tempo demora para garantir uma certificação EU-GMP para cannabis?

O prazo para obter uma certificação EU-GMP varia dependendo de alguns fatores. Você precisará considerar o tempo necessário para garantir seus dados de base (ou seja, executar sua análise de lacunas) para determinar por onde começar. A partir daí, o prazo pode ser afetado pelo nível de respaldo da sua autoridade reguladora e pelas mudanças necessárias em sua operação atual.

Em última análise, a obtenção da certificação GMP da UE para cannabis geralmente leva de alguns meses a alguns anos. A partir daí, é preciso manter a qualidade constantemente.

GMP significa Boas Práticas de Fabricação. GPP significa Boas Práticas de Produção. As GMP são geralmente conhecidas por serem mais rigorosas, pois regulamentam produtos de grau farmacêutico. As GPP são uma estrutura mais básica que aborda requisitos gerais de segurança e limpeza.

As Boas Práticas de Fabricação (BPP) são um requisito para fabricantes de cannabis no Canadá. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE são um requisito para fabricantes de cannabis na UE. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) dos EUA não são um requisito para fabricantes de cannabis nos Estados Unidos.

Nos EUA, a certificação cGMP não é obrigatória para produtores de cannabis, pois a cannabis ainda é ilegal em nível federal. Na UE, a certificação EU-GMP é exigida para todos os produtores e fabricantes de cannabis, pois ela é considerada um produto medicinal, e qualquer produto medicinal ou farmacêutico vendido na UE deve ser certificado pela EU-GMP.

Não há padrões globais de BPF para cannabis em vigor no momento; no entanto, os produtores que desejam exportar seus produtos para a UE devem ter a certificação BPF da UE.