شهادة EU-GMP للقنب:
المعايير والمتطلبات
تُعدّ شهادة الاتحاد الأوروبي لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ميزةً كبيرةً لمُشغّلي القنب، إذ تفتح لهم آفاقًا واسعةً لسوق الاتحاد الأوروبي سريع النمو، مما يسمح بتصدير المنتجات الخام والكاملة.
تُنعش هذه الفرصة أسواق القنب حول العالم، لا سيما تلك التي تُركز على التصدير، مثل كندا وكولومبيا. فالدول التي ترغب في استيراد القنب ستشتري منتجات المُصدّرين بسعر أعلى من سعرها في سوقها المحلي.
وتستمر ألمانيا، على وجه الخصوص، في زيادة احتياجاتها من واردات القنب مع توسّع صناعة القنب الطبي القانوني في البلاد، لا يوجد حاليًا سوى ثلاثة مُشغّلين محليين نشطين. وبينما أزال قانون إصلاح القنب الصادر في أبريل 2024 القيود المفروضة على الكمية المسموح بها من المنتجين المحليين، سيستغرق الأمر سنوات قبل أن يصل الإنتاج المحلي إلى حجم مُجدٍ.
في غضون ذلك، ستواصل ألمانيا استيراد معظم احتياجاتها من القنب. ففي عام ٢٠٢٤ وحده، استوردت البلاد أكثر من ٧٢ طنًا من القنب، أي ما يعادل ٩٦١ طنًا و٣ أطنان من القنب المُستهلك. [1]
تعتزم المملكة المتحدة، السوق الأوروبية الرائدة الأخرى للقنب، مواصلة الاستيراد أيضًا. وتعمل شبكة من الموردين منخفضي التكلفة من كندا وكولومبيا وجنوب أوروبا على سد هذه الفجوة في العرض.
إن القواعد الطبية المبسطة التي وضعها الاتحاد الأوروبي تمنح منتجي القنب هؤلاء، فضلاً عن آخرين في جميع أنحاء العالم، مسارًا واضحًا ومحددًا للاستفادة من هذه الفرص وتصدير منتجات القنب إلى الاتحاد الأوروبي.
تُعرف هذه القواعد باسم ممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي (GMP)، وتختلف عن ممارسات التصنيع الجيدة في الولايات المتحدة وممارسات الإنتاج الجيدة (GPP) في كندا، وهي الأكثر صرامة في العالم، حيث تعمل على تحليل ومراجعة كل التفاصيل في أي عملية تصنيع للمنتجات الطبية أو الصيدلانية وتريد بيعها في الاتحاد الأوروبي.
في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي، يُصنف القنب كمنتج طبي. يجب على أي منتج أو مصنّع يرغب في بيع القنب في الاتحاد الأوروبي، سواءً محليًا أو بالتصدير، الحصول على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من الاتحاد الأوروبي. عملية الحصول على هذه الشهادة دقيقة وتستغرق وقتًا، ولكن يمكن للمشغلين الذين يكملونها الاستفادة من سوق الاتحاد الأوروبي.
يقوم هذا الدليل بتحليل شهادة EU-GMP للقنب، واستكشاف قيمتها، والمتطلبات التي يجب أن تلبيها للحصول على شهادتك، والأسئلة الأكثر شيوعًا حول الحصول على شهادة EU-GMP للقنب.
فهم شهادة الاتحاد الأوروبي لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للقنب
ممارسات التصنيع الجيدة هي قواعد محددة تساعد على ضمان سلامة المستهلك.
في الولايات المتحدة، لا يُعد الحصول على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) شرطًا لمنتجي القنب، إذ لا يزال هذا النبات محظورًا على المستوى الفيدرالي، وبالتالي لا يخضع لرقابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وهي الهيئة التنظيمية الفيدرالية. ومع ذلك، فهو شرط لمصنعي الأدوية. أما في الاتحاد الأوروبي، فتُعد شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (EU-GMP) شرطًا لـ أي المنتج الطبي، بما في ذلك المنتج العشبي مثل القنب، بغض النظر عن مكان زراعة المنتج و/أو تصنيعه. [2]
في جوهرها، تُوفر هذه الشهادة ضمانًا للجودة للمستهلكين من خلال ضمان اتساق عمليات تصنيع المنتج واستيفائها لأعلى معايير السلامة. وهذا لا يُسهم فقط في حماية المستهلكين من المنتجات التي قد تكون خطرة، بل يُسهم أيضًا في حماية المُصنّعين والمُصنّعين من الأزمات من خلال الحدّ من المشاكل التي قد تنشأ عن استخدام المستهلك.
إن عملية اعتماد ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ليست جديدة، فهي تنطبق على كل شيء، من الطعام الذي تتناوله إلى الأدوية التي تتناولها.
- أميت إدري، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة بورتوكانا، أول شركة لمعالجة القنب في الاتحاد الأوروبي تحصل على شهادة GMP من الاتحاد الأوروبي باستخدام إزالة التلوث بترددات الراديو.
ممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي (EU-GMP) مقابل المعايير التنظيمية الأخرى
ينصب التركيز الرئيسي لشهادة EU-GMP على عملية إنتاج المنتج بعد الحصاد. للحصول على الشهادة، يجب أن تكون قادرًا على إثبات إمكانية تكرار عملية الإنتاج لديك وإنتاج نفس المنتج في كل مرة.
معايير التصنيع الجيدة الأمريكية
بخلاف نهج الاتحاد الأوروبي في اعتماد ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، والذي يركز على إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) المتبعة لإنتاج منتج، يركز نهج الولايات المتحدة في اعتماد ممارسات التصنيع الجيدة على المنتج النهائي المادي. فهو ينظم كل دفعة على حدة لضمان سلامة كل منتج نهائي للاستهلاك.
لا يُشترط حاليًا الحصول على شهادة cGMP لمنتجي القنب في الولايات المتحدة، ولكن لا يزال يتعين على المشغلين الالتزام بلوائح ولايتهم، والتي تختبر عمومًا كل دفعة من القنب بحثًا عن مسببات الأمراض الميكروبية قبل إرسالها خارج الباب.
في الاتحاد الأوروبي، يجب أن تُستخرج جميع الأزهار من منشأة حاصلة على شهادة GACP. عندها فقط، يُمكن نقلها عبر السلسلة إلى منشأة تابعة للاتحاد الأوروبي مُعتمدة من قِبل GMP، والتي قد تكون أو لا تكون تحت إشراف نفس المُشغّل. بالنسبة للمُصنّعين الذين لا يُنتجون منتجاتهم، يُمكنهم شراء الأزهار من مُزارعين حاصلين على شهادة GACP.
كندا GPP
في كندا، يجب على كل منتج للقنب الالتزام بإرشادات ممارسات التصنيع الجيدة (GPP). هذه القواعد أقل صرامة من معايير التصنيع الجيدة (EU-GMP). فبينما تضمن شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (EU-GMP) منتجًا مطابقًا للمواصفات الصيدلانية، تضمن GPP ببساطة نظافة المنشأة وبيئة الإنتاج وإجراء اختبارات دورية للتحقق من الفعالية والتلوث.
لا تؤهل شهادة GPP المنتجين الكنديين لتصدير قنبهم إلى الاتحاد الأوروبي. يجب على المنتجين ترقية شهادة GPP إلى EU-GMP إذا كانوا يرغبون في بيع منتجاتهم في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة.
GACP (الممارسات الزراعية الجيدة والتحصيل)
GACP هو إطار عمل دولي لزراعة وجمع النباتات الطبية. يُستخدم في العديد من دول العالم. وقد اعتمدت بعض الدول، مثل الولايات المتحدة الأمريكية، معاييرها الخاصة المشابهة لـ GACP.
تُركز GACP على النبات في حالته الخام، حيث تُنظّم مراحل الزراعة والتجفيف والمعالجة في الإنتاج. بالنسبة للقنب، تُساعد هذه الـ GACP على ضمان ثبات مستويات الكانابينويد والتربين في جميع مراحل الحصاد، بالإضافة إلى الحد من التلوث بالمبيدات الحشرية والعفن والمعادن الثقيلة.
في الاتحاد الأوروبي، يجب أن تُستخرج جميع الأزهار من منشأة حاصلة على شهادة GACP. عندها فقط، يُمكن نقلها عبر السلسلة إلى منشأة تابعة للاتحاد الأوروبي مُعتمدة من قِبل GMP، والتي قد تكون أو لا تكون تحت إشراف نفس المُشغّل. بالنسبة للمُصنّعين الذين لا يُنتجون منتجاتهم، يُمكنهم شراء الأزهار من مُزارعين حاصلين على شهادة GACP.
| الاتحاد الأوروبي-GMP | معايير التصنيع الجيدة الأمريكية | كندا GPP | GACP | |
|---|---|---|---|---|
| نِطَاق | السلامة والإنتاج الصيدلاني | السلامة والإنتاج الصيدلاني | السلامة الأساسية والإنتاج | السلامة الأساسية والنظافة قبل الإنتاج (ضمان جودة المواد الخام) |
| الهيئة التنظيمية | الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) + الجهات التنظيمية على المستوى الوطني | إدارة الغذاء والدواء (FDA) | وزارة الصحة الكندية | يعتمد على البلد |
| متطلبات الاختبار | اختبارات عملية ودُفعات واسعة النطاق، ودراسات الاستقرار، والتحقق من الصحة | اختبارات الدفعات المكثفة ودراسات الاستقرار والتحقق | اختبار الفعالية والملوثات الأساسية | اختبار الملوثات الأساسية |
شهادة الاتحاد الأوروبي لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للقنب: العملية والجدول الزمني
ينصب التركيز الرئيسي لشهادة EU-GMP على عملية إنتاج المنتج بعد الحصاد. للحصول على الشهادة، يجب أن تكون قادرًا على إثبات إمكانية تكرار عملية الإنتاج لديك وإنتاج نفس المنتج في كل مرة.
يعتمد الجدول الزمني لتأمين شهادة EU-GMP للقنب على عدة عوامل، بما في ذلك المدة التي ستستغرقها لجمع البيانات الأساسية حتى تعرف ما تعمل معه، ومدى دعم السلطة التنظيمية المحلية، وعدد المشكلات التي تجدها السلطة التنظيمية أثناء زيارتها (زياراتها)، وكم من الوقت يستغرقك لتصحيح تلك المشكلات.
هناك عدة طرق يمكنك من خلالها ضمان جدول زمني أسرع:
- قم فقط بإصدار شهادات لمناطق محددة من إنتاجك. يمكن أن تكون شهادة EU-GMP دقيقة للغاية، وتغطي فقط مجالًا أو عملية محددة من عملك. إذا كنت تزرع أكثر من مجرد القنب أو تُنتج منتجات غير مخصصة للبيع في الاتحاد الأوروبي، فيمكنك استثناء هذه الأجزاء من عملك من عملية شهادة EU-GMP.
- استخدم المعدات المستخدمة بالفعل في عمليات أخرى حاصلة على شهادة GMP من الاتحاد الأوروبي. إذا بدأت بـ المعدات المستخدمة بالفعل في بلدان أخرى حاصلة على شهادة GMP من الاتحاد الأوروبي العمليات، سيزيد ذلك من فرص إتمام العملية بسرعة، لأن الآلات مألوفة لدى الجهات التنظيمية. هذا لا يعني أن الآلة ستجتاز الفحص فورًا في عملياتك، ولكنه على الأقل يمنحك بداية جيدة.
- إنتبه إلى التفاصيل. بمعنى آخر، لا ترتكب أخطاءً يمكن تجنبها. تفشل العديد من الشركات أو تتراجع لمجرّد عدم إكمالها للأوراق المطلوبة بشكل صحيح أو عدم استيفائها لمتطلبات بسيطة، مثل وضع لافتة "غسل اليدين" فوق محطة الغسيل.
- تعيين موظفين أو مستشارين ذوي خبرة. العلاقات مهمة عند التعامل مع الجهات التنظيمية، التي قد تشعر بالإحباط من المبتدئين. العمل مع أشخاص ذوي خبرة في هذا المجال يجعل عملية الاعتماد أسهل وأسرع.
شهادة EU-GMP تتعلق بـ جودة التحكم، وليس التحقق من الجودة. عندما تُؤهِّل عملية تصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، فأنت تُخبر الجهات التنظيمية أن هذه العملية ستنتج نفس المنتج تمامًا في جميع الحالات.
- إدري
يمكن تقسيم عملية الحصول على شهادة EU-GMP لمرافق القنب إلى خمس مراحل؛ ومع ذلك، يوصى أيضًا بإدراج استشارة مع الهيئة التنظيمية المحلية في البداية لفهم ما يمكنك توقعه بالضبط أثناء عملية الاعتماد.
إن دعوة الجهات التنظيمية في وقت مبكر والحفاظ على الاتصال معهم طوال العملية يمكن أن يحسن بشكل كبير فرصك في اجتياز التفتيش، كما يمكن أن يؤدي الشراكة مع مستشار لديه علاقة عمل راسخة مع الجهات التنظيمية ويمكنه إرشادك خلال العملية.
-
المرحلة الأولى
-
المرحلة الثانية
-
المرحلة 3
-
المرحلة الرابعة
-
المرحلة الخامسة
المرحلة 1: تحليل الفجوة
للبدء، يجب عليك مراجعة تصميم منشأتك الحالية وإجراءات التشغيل القياسية لتحديد ما هو متوافق بالفعل مع معايير التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي وما يحتاج إلى تغيير أو تحديث أو إضافة أو إزالة.
وفي هذه المرحلة، سوف تقوم أيضًا بإنشاء خطة الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) الخاصة بك لمعالجة هذه المجالات.
المرحلة الثانية: ترقيات المرافق وتنفيذ نظام إدارة الجودة (QMS)
بناءً على ما تم اكتشافه خلال المرحلة الأولى، قد تحتاج إلى إجراء بعض التغييرات في المنشأة. قد يشمل ذلك تعديل نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، وضوابط تدفق المواد، و/أو إعدادات المنشأة والمعدات.
ستُطبّق هذه المرحلة أيضًا ممارسات التوثيق الجيدة (GDP) وإجراءات التشغيل القياسية المُحسّنة. وفي إطار هذه التغييرات، سيتم تدريب موظفيكم على متطلبات EU-GMP لفهم أدوارهم ومسؤولياتهم.
المرحلة 3: التحقق من صحة وتأهيل المعدات والأساليب
قد تستغرق المرحلة الثالثة وقتًا طويلاً، إذ تُراجع كل قطعة من المعدات المشاركة في عملية الإنتاج. تخضع كل قطعة لعملية تحقق خاصة بها من ست مراحل:
- مؤهلات التصميم (DQ)
- اختبار قبول المصنع (FAT)
- اختبار قبول الموقع (SAT)
- مؤهلات التثبيت (IQ)
- التأهيل التشغيلي (OQ)
- مؤهلات الأداء (PQ)
الآلة التي تلبي هذه المتطلبات هي لك مسؤولية الشركة المصنعة، وليست مسؤولية الشركة المصنعة. يقتصر دور الشركة المصنعة على مرحلة ضمان الجودة (DQ). تُراجع هذه المرحلة وظيفة تصميم الآلة، ووظائفها، والمواد المستخدمة، وما إلى ذلك، بالإضافة إلى مواصفات تصميم برمجياتها وأجهزتها. يجب أن تأتي جميع هذه الوثائق من الشركة المصنعة للآلة. لذلك، من المفيد البدء بالمعدات المستخدمة حاليًا في عمليات حاصلة على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من الاتحاد الأوروبي.
بعد مرحلة الاستبعاد، الباقي عليك.
ستقوم المرحلة الثالثة أيضًا بمراجعة أساليبك الخاصة بأشياء مثل التنظيف والاختبار التحليلي واختبار الدفعات.
المرحلة الرابعة: التفتيش والتدقيق وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي
بعد اكتمال المرحلة الثالثة، يحين وقت التقدم بطلب فحص رسمي من الهيئة التنظيمية المحلية. يُنصح أولاً بإجراء مراجعة مسبقة من استشاري أو هيئة تنظيمية للتأكد من أن كل شيء على ما يرام، ولكن هذا ليس إلزاميًا.
خلال هذه المرحلة، سيُجري ممثل من الهيئة التنظيمية المحلية أول تدقيق رسمي لممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي. يُجرى هذا التدقيق في الموقع ويُراجع كل شئ من المرحلة الأولى إلى الثالثة.
بعد اكتمال التدقيق، ستتلقى قائمة بالمشاكل مقسمة إلى ثلاث فئات: حرجة، رئيسية، وثانوية. لديك 30 يومًا لمعالجة هذه المشاكل وإعادة تقديمها للتفتيش. بعد ذلك، يكون لدى الجهات التنظيمية 30 يومًا للرد عليك.
المرحلة الخامسة: شهادة الاتحاد الأوروبي لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والامتثال المستمر
بعد اكتمال كل شيء والموافقة عليه، تأتي المرحلة الخامسة عندما تتلقى شهادة EU-GMP الخاصة بك ويتم إدراجك في قاعدة بيانات EudraGMDP الرسمية.
مع ذلك، لا تنتهي عملية الحصول على شهادة EU-GMP نهائيًا، إذ تُجرى عمليات تدقيق دورية لضمان استمرار التزامكم بالمعايير. بالإضافة إلى ذلك، في حال حدوث أي تغيير في منشأتكم أو إجراءات التشغيل القياسية أو عملية الإنتاج، فسيتعين عليكم إعادة تقديم طلب الموافقة.
ابدأ العمل نحو الحصول على شهادة الاتحاد الأوروبي لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للقنب الآن
يسعى منتجو القنب، الذين يركزون على المستقبل، إلى الحصول على اعتماد ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في الاتحاد الأوروبي، حتى في دول مثل الولايات المتحدة، حيث لا يُسمح بالتصدير حاليًا. بمجرد انفتاح التجارة العالمية، سيتمكن أولئك الذين يعملون حاليًا وفقًا لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي من استغلال أسواق جديدة بسرعة، بينما من المرجح أن يكون على أولئك الذين لا يلتزمون ببروتوكول ممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي تغيير الكثير في عملياتهم قبل أن يتمكنوا من تصدير منتجاتهم.
ابدأ عملية الحصول على شهادة EU-GMP الآن لتكون مستعدًا للمستقبل.
الأسئلة الشائعة حول شهادة EU-GMP للقنب
كم من الوقت يستغرق الحصول على شهادة EU-GMP للقنب؟
يختلف الجدول الزمني للحصول على شهادة EU-GMP بناءً على عدة عوامل. ستحتاج إلى مراعاة الوقت اللازم لتأمين بياناتك الأساسية (مثل إجراء تحليل الفجوات) لتحديد نقطة البداية. بناءً على ذلك، يمكن أن يتأثر الجدول الزمني بمدى دعم سلطتك التنظيمية ومدى حاجتك إلى التغيير في عملياتك الحالية.
في نهاية المطاف، يستغرق الحصول على شهادة EU-GMP للقنب عادةً من بضعة أشهر إلى بضع سنوات. ويجب بعد ذلك صيانتها باستمرار.
ما هو الفرق بين GMP و GPP؟
GMP تعني ممارسات التصنيع الجيدة، وGPP تعني ممارسات الإنتاج الجيدة. يُعرف GMP بأنه أكثر صرامةً لتنظيمه المنتجات الصيدلانية. أما GPP فهو هيكل أكثر بساطةً يُعنى بمتطلبات السلامة العامة والنظافة.
GPP شرطٌ إلزاميٌّ لمصنعي القنب في كندا. EU-GMP شرطٌ إلزاميٌّ لمصنعي القنب في الاتحاد الأوروبي. US cGMP ليس شرطًا إلزاميًا لمصنعي القنب في الولايات المتحدة.
هل شهادة GMP إلزامية لمنتجي القنب؟
في الولايات المتحدة، لا يُشترط على منتجي القنب الحصول على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) لأن القنب لا يزال محظورًا على المستوى الفيدرالي. أما في الاتحاد الأوروبي، فيُشترط على جميع منتجي ومصنعي القنب الحصول على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (EU-GMP) لأنه يُعتبر منتجًا طبيًا، ويجب أن يكون أي منتج طبي أو صيدلاني يُباع في الاتحاد الأوروبي حاصلًا على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (EU-GMP).
ما هي معايير GMP العالمية للقنب؟
لا توجد معايير GMP عالمية للقنب في الوقت الحالي؛ ومع ذلك، يجب على المنتجين الذين يتطلعون إلى تصدير منتجاتهم إلى الاتحاد الأوروبي الحصول على شهادة EU-GMP.