Сертификация по GMP на ЕС за канабис:
Стандарти и изисквания

Сертификацията по EU-GMP е огромно предимство за производителите на канабис. Тя отваря врати към бързо развиващия се пазар на ЕС, позволявайки износ както на сурови, така и на готови продукти.

Тази възможност вдъхва нов живот на пазарите на канабис по целия свят, особено на тези, които са фокусирани върху износа, като Канада и Колумбия. Държавите, които се нуждаят от внос на канабис, ще купуват продукта на износител на по-висока цена, отколкото на вътрешния си пазар.

Германия, по-специално, продължава да увеличава нуждата си от внос на канабис тъй като разширява легалната си индустрия за медицински канабис. В момента страната има само трима активни местни оператори. Въпреки че Законът за реформа на канабиса, приет през април 2024 г., премахна ограниченията върху разрешеното количество местни производители, ще отнеме години, преди местното производство да достигне значителен обем.

Междувременно Германия ще продължи да внася по-голямата част от канабиса си. Само през 2024 г. страната е внесла над 72 тона канабис, което представлява 961 TP3 тона консумиран канабис. [1]

Обединеното кралство, другият водещ пазар на канабис в Европа, също възнамерява да продължи да внася. Мрежа от нискобюджетни доставчици от Канада, Колумбия и Южна Европа работи за справяне с тези недостиги в доставките.

Опростените медицински разпоредби на Европейския съюз предоставят на тези производители на канабис, както и на други по света, ясен и дефиниран път за използване на тези възможности и износ на продукти от канабис за ЕС.

Известни като Добри производствени практики (GMP) на ЕС и различни от cGMP в САЩ и Добри производствени практики (GPP) в Канада, тези разпоредби са най-строгите в света, като анализират и преглеждат всеки детайл във всяка операция, която произвежда медицински или фармацевтични продукти и иска да ги продава в ЕС.

В целия ЕС канабисът е класифициран като медицински продукт. Всеки производител, който иска да продава канабис в ЕС, независимо дали на вътрешния пазар или чрез износ, трябва да бъде сертифициран по GMP от ЕС. Процесът за получаване на този сертификат е строг и отнема време, но операторите, които го завършат, могат да се възползват от пазара на ЕС.

Това ръководство разглежда подробно сертификацията по EU-GMP за канабис, като разглежда нейната стойност, изискванията, които трябва да изпълните, за да получите сертификата си, и най-често задаваните въпроси относно получаването на сертификат по EU-GMP за канабис.

Разбиране на сертифицирането по GMP на ЕС за канабис

Добрите производствени практики са установени правила, които спомагат за гарантиране на безопасността на потребителите.

В САЩ получаването на cGMP сертификат не е изискване за производителите на канабис, тъй като растението остава незаконно на федерално ниво и следователно не се регулира от FDA, федералния регулаторен орган. Това обаче е изискване за производителите на фармацевтични продукти. В ЕС сертифицирането по EU-GMP е изискване за... всеки лекарствен продукт, включително билков като канабис, независимо къде е отгледан и/или произведен продуктът. [2]

По същество сертифицирането предоставя гаранция за качество на потребителите, като гарантира, че процесите, използвани за създаване на продукта, са последователни и отговарят на най-строгите изисквания за безопасност. Това не само помага за защита на потребителите от потенциално опасни продукти, но и помага за защита на производителите и производителите от кризи, като ограничава проблемите, които биха могли да възникнат от употребата от потребителите.

Процесът на сертифициране по GMP не е нов. Той се отнася за всичко - от храната, която ядете, до лекарствата, които приемате.

- Амит Едри, главен изпълнителен директор и съосновател на Портокана, първият преработвател на канабис в ЕС, който получи сертификат EU-GMP, използвайки радиочестотна деконтаминация.

ДПП на ЕС спрямо други регулаторни стандарти

Основният фокус на сертифицирането по EU-GMP е процесът, използван за създаване на продукт след прибиране на реколтата. За да получите сертификат, трябва да можете да докажете, че вашият производствен процес е повторяем и произвежда един и същ продукт всеки път.

САЩ cGMP

За разлика от подхода на ЕС към GMP сертифицирането, който се фокусира върху стандартните оперативни процедури (СОП), следвани за създаването на даден продукт, подходът на Съединените щати към GMP сертифицирането се фокусира върху физическия краен продукт. Той регулира партида по партида, за да гарантира, че всеки краен продукт е безопасен за консумация.

Сертификацията по cGMP понастоящем не се изисква за производителите на канабис в САЩ, но операторите все пак трябва да спазват разпоредбите на съответния щат, които обикновено тестват всяка партида канабис за микробни патогени, преди да я изпратят навън.

В ЕС всички цветя трябва да са от сертифицирано по GACP предприятие. Едва след това те могат да „се придвижат по веригата“ до съоръжение, отговарящо на GMP стандартите на ЕС, което може да бъде или да не бъде под управлението на същия оператор. Производителите, които не отглеждат продукта си, могат да закупят цветя от производители със сертификат GACP.

Зелени обществени поръчки в Канада

В Канада всеки производител на канабис трябва да спазва насоките за GPP. Тези правила са по-малко строги от EU-GMP. Докато сертификатът за EU-GMP гарантира продукт с фармацевтично качество, GPP просто осигурява чисто съоръжение и производствена среда, както и редовни тестове за ефикасност и замърсяване.

Сертификацията по GPP не дава право на канадските производители да изнасят канабис за ЕС. Производителите трябва да обновят сертификацията си по GPP до EU-GMP, ако искат да продават продуктите си в ЕС и Обединеното кралство.

GACP (Добри земеделски и събирателни практики)

GACP е международна рамка за отглеждане и събиране на лечебни растения. Тя се използва в много страни по света. Някои страни, като САЩ, са приели свои собствени стандарти, подобни на GACP.

GACP се фокусира върху растението, докато то е все още в суров вид, регулирайки етапите на отглеждане, сушене и консервиране на производството. При канабиса това помага да се гарантират постоянни профили на канабиноиди и терпени в цялата реколта, както и да се сведе до минимум замърсяването от пестициди, мухъл и тежки метали.

В ЕС всички цветя трябва да са от сертифицирано по GACP предприятие. Едва след това те могат да „се придвижат по веригата“ до съоръжение, отговарящо на GMP стандартите на ЕС, което може да бъде или да не бъде под управлението на същия оператор. Производителите, които не отглеждат продукта си, могат да закупят цветя от производители със сертификат GACP.

ДПП на ЕС САЩ cGMP Зелени обществени поръчки в Канада GACP
Обхват Безопасност и производство на фармацевтично ниво Безопасност и производство на фармацевтично ниво Основна безопасност и производство Основна безопасност и чистота преди производството (осигурява качеството на суровината)
Регулаторен орган Европейска агенция по лекарствата (EMA) + регулаторни органи на национално ниво Администрация по храните и лекарствата (FDA) Здравеопазване на Канада Зависи от държавата
Изисквания за тестване Обширни тестове на процеси и партиди, проучвания за стабилност, валидиране Обширни партидни тестове, изследвания за стабилност, валидиране Основни тестове за ефикасност и замърсители Основни тестове за замърсители

Сертифициране по GMP на ЕС за канабис: процес и времева рамка

Основният фокус на сертифицирането по EU-GMP е процесът, използван за създаване на продукт след прибиране на реколтата. За да получите сертификат, трябва да можете да докажете, че вашият производствен процес е повторяем и произвежда един и същ продукт всеки път.

Срокът за получаване на сертификат EU-GMP за канабис зависи от няколко фактора, включително колко време ще ви отнеме да съберете базови данни, за да знаете с какво работите, колко е подкрепен местният регулаторен орган, колко проблема открива регулаторният орган по време на посещението(ята) си и колко време ви отнема да коригирате тези проблеми.

Има няколко начина, по които можете да осигурите по-бърз срок:

  • Сертифицирайте само специфични области от вашето производство. Сертификацията по EU-GMP може да бъде изключително специфична и да обхваща само определена област или специфичен процес на вашия бизнес. Ако отглеждате повече от канабис или произвеждате продукти, които не са предназначени за продажба в ЕС, можете да изключите тези части от бизнеса си от процеса на сертифициране по EU-GMP.
  • Използвайте оборудване, което вече се използва в други сертифицирани по ЕС GMP операции. Ако започнете с оборудване, което вече се използва в други сертифицирани по ЕС GMP операции, това ще увеличи шансовете ви да преминете през процеса бързо, тъй като машините вече са познати на регулаторните органи. Това не означава, че машината ще премине веднага проверката във вашата операция, но поне ви дава предимство.
  • Обърнете внимание на детайлите. Тоест, не правете грешки, които могат да бъдат избегнати. Много бизнеси се провалят или се изостават, просто защото не са попълнили правилно документите или са пропуснали прости изисквания, като например поставянето на табела „измийте ръцете“ над станцията за миене.
  • Наемете опитен персонал или консултанти. Взаимоотношенията са важни, когато работите с регулаторните органи, които може да се разочароват от новобранци. Работата с хора с опит в процеса може да направи процеса на сертифициране по-плавен и бърз.

Сертификацията по EU-GMP е свързана с качество контрол, а не валидиране на качеството. Когато квалифицирате GMP процес, вие казвате на регулаторните органи, че този процес ще произвежда абсолютно същия продукт в сто процента от случаите.

- Едри

Процесът за получаване на сертификация по EU-GMP за съоръжения за канабис може да бъде разделен на пет фази; препоръчително е обаче да включите и консултация с местния регулаторен орган още в самото начало, за да разберете точно какво можете да очаквате по време на процеса на сертифициране.

Ранното поканяване на регулаторните органи и поддържането на контакт с тях през целия процес може значително да подобри шансовете ви за преминаване на проверката, както и партньорството с консултант, който има установени работни отношения с регулаторните органи и може да ви напътства през процеса.

Фаза 1: Анализ на пропуските

За да започнете, трябва да прегледате текущия дизайн на съоръжението си и стандартните оперативни процедури (СОП), за да определите какво вече е в съответствие с ДПП на ЕС и какво трябва да бъде променено, актуализирано, добавено или премахнато.

В тази фаза ще разработите и план за коригиращи и превантивни действия (CAPA), който да се справи с тези области.

Фаза 2: Модернизация на съоръженията и внедряване на система за управление на качеството (СУК)

В зависимост от това какво е било открито по време на първата фаза, може да се наложи да направите някои промени в съоръжението. Това може да включва промяна на вашата ОВК система, контрол на потока на материали и/или настройката на съоръжението и оборудването.

Тази фаза ще въведе и Добрите практики за документиране (ДДП) и актуализираните СОП. В рамките на тези промени вашите служители ще бъдат обучени по изискванията на ЕС за ДДП, за да разбират своите роли и отговорности.

 

Фаза 3: Валидиране и квалификация на оборудване и методи

Третата фаза може да отнеме много време, тъй като тя преглежда всяко оборудване, участващо в производствения процес. Всяко оборудване преминава през собствена шестетапна валидация:

  1. Квалификация на дизайна (DQ)
  2. Фабричен приемо-предавателен тест (FAT)
  3. Тест за приемане на обекта (SAT)
  4. Квалификация за монтаж (IQ)
  5. Оперативна квалификация (OQ)
  6. Квалификация на изпълнението (PQ)

Машината, която отговаря на тези изисквания, е твоят отговорност, а не отговорност на производителя на машината. Производителят участва само във фазата на контрол на качеството (DQ). DQ преглежда функцията на дизайна на машината, какво трябва да прави, използваните материали и т.н., както и спецификациите на софтуерния и хардуерния дизайн. Цялата тази документация трябва да дойде от производителя на машината. Ето защо е полезно да се започне с оборудване, което вече се използва в сертифицирани по EU-GMP операции.

След фазата на дисквалификацията, останалото е ваша отговорност.

Третата фаза ще прегледа и вашите методи за неща като почистване, аналитично тестване и партидно тестване.

 

Фаза 4: Инспекция и одит на ЕС за GMP

След като третата фаза приключи, е време да подадете заявление за официална проверка от местния регулаторен орган. Препоръчително е първо да се направи предварителен преглед от консултант или регулаторен орган, за да се потвърди, че всичко е наред, но това не е задължително.

По време на тази фаза, представител на вашия местен регулаторен орган ще извърши първия официален одит на ЕС по GMP. Това се провежда на място и преглежда всичко от фази едно до три.

След като одитът приключи, ще получите списък с проблеми, разделени в три категории: критични, основни и незначителни. Имате 30 дни, за да разрешите тези проблеми и да ги представите отново за проверка. След това регулаторните органи имат 30 дни, за да ви отговорят.

Фаза 5: Сертифициране по GMP на ЕС и текущо съответствие

След като всичко е завършено и одобрено, петият етап е, когато получавате вашия EU-GMP сертификат и сте вписани в официалната база данни EudraGMDP.

Процесът на сертифициране по EU-GMP обаче никога не приключва напълно, тъй като има редовни одити, за да се гарантира, че все още спазвате изискванията. Освен това, ако нещо във вашето съоръжение, стандартни оперативни процедури (СОП) или производствен процес се промени, ще трябва да подадете отново за одобрение.

Започнете работа по сертифициране по GMP на ЕС за канабис още сега

Производителите на канабис, фокусирани върху бъдещето, работят за постигане на статус на GMP в ЕС, дори в страни като САЩ, където износът в момента не е разрешен. След отварянето на световната търговия, тези, които вече работят съгласно насоките на GMP в ЕС, ще могат бързо да се възползват от нови пазари, докато тези, които не спазват протокола GMP в ЕС, вероятно ще трябва да променят много в дейността си, преди да могат да започнат да изнасят продукта си.

Започнете процеса на сертифициране по EU-GMP сега, за да сте готови за бъдещето.

Свържете се с нас

Често задавани въпроси за сертифициране по EU-GMP за канабис

Колко време отнема получаването на сертификат за GMP на ЕС за канабис?

Срокът за получаване на сертификат по EU-GMP варира в зависимост от няколко фактора. Ще трябва да вземете предвид времето, необходимо за осигуряване на базовите ви данни (т.е. извършване на анализ на пропуските), за да определите откъде трябва да започнете. Оттам нататък срокът може да бъде повлиян от това колко подкрепен е вашият регулаторен орган и колко промени трябва да направите в рамките на съществуващата си дейност.

В крайна сметка, получаването на сертификат EU-GMP за канабис обикновено отнема от няколко месеца до няколко години. След това той трябва постоянно да се поддържа оттогава.

GMP е съкращение от Добри производствени практики. GPP е съкращение от Добри производствени практики. GMP е общоизвестно като по-строг стандарт, тъй като регулира продукти с фармацевтично качество. GPP е по-основна структура, която разглежда общите изисквания за безопасност и чистота.

GPP е изискване за производителите на канабис в Канада. EU-GMP е изискване за производителите на канабис в ЕС. cGMP на САЩ не е изискване за производителите на канабис в Съединените щати.

В САЩ сертифицирането по cGMP не е задължително за производителите на канабис, тъй като канабисът все още е незаконен на федерално ниво. В ЕС сертифицирането по EU-GMP е задължително за всички производители на канабис, тъй като той се счита за лекарствен продукт и всеки лекарствен или фармацевтичен продукт, продаван в ЕС, трябва да бъде сертифициран по EU-GMP.

Към момента няма глобални стандарти за добра производствена практика (GMP) за канабис; въпреки това, производителите, които желаят да изнасят своите продукти за ЕС, трябва да бъдат сертифицирани по GMP от ЕС.