Монографията на Cannabisblüten определя качеството на канабиса в Германия

Какво обхваща монографията

Монографията „Cannabisblüten“ определя критериите за качество, които Cannabis Laboratories трябва да извършват за четири ключови оценки:

• Идентичност (Identität): Микроскопските и химичните тестове потвърждават вида на растението.
• Анализ (Gehalt): Нивата на THC и CBD трябва да останат в рамките на ±10% от етикета.
• Чистота (Reinheit): Цветето трябва да е без тежки метали, пестициди и микробно замърсяване.
• Влага (Feuchtigkeitsgehalt): Контролираната водна активност предотвратява образуването на мухъл и осигурява стабилност при съхранение.

Всички тестове трябва да се извършват в лаборатории, сертифицирани по GMP на ЕС, с пълна документация за всяка партида, пусната в аптеките.

Защо тези стандарти са важни

Германската правна рамка за медицинския канабис (deutscher Rechtsrahmen für medizinisches Cannabis) изисква от производителите същите стандарти като от производителите на фармацевтични продукти. Всяка партида трябва да отговаря на Монографията за канабис (Cannabisblüten Monograph) или рискува да бъде отхвърлена преди пускане в продажба. Това високо ниво на надзор защитава безопасността на пациентите, но също така увеличава оперативния натиск, тъй като микробният свръхрастеж, непостоянните нива на канабиноиди и излишната влага са сред най-честите причини за несъответствие.

Ziel помага на производителите да отговорят на тези очаквания със своите Радио честота (RF) технология за обеззаразяване (Dekontaminationstechnologie), която поддържа микробния контрол, без да засяга терпеновите или канабиноидните профили. RF системи като тези на Ziel Апекс 7 и RFX са валидирани съгласно изискванията на Немската фармакопея (deutsche Pharmakopöe-Vorgaben) и се интегрират лесно в сертифицирани по ЕС GMP съоръжения (EU-GMP-zertifizierte Anlagen). Чрез равномерно електромагнитно нагряване, процесът на Ziel неутрализира микробното замърсяване, като същевременно запазва силата, аромата и структурата на цвета.

Граници на тестване съгласно Германската фармакопея

Монографията определя точни микробиологични граници и граници на чистота:

• Общо аеробни бактерии: < 1000 CFU/g
• Общо количество мая и плесен: < 100 CFU/g
• Не се открива: Е. коли, салмонела, стафилококус ауреус, или Псевдомонас аеругиноза
• Тежки метали: в рамките на праговете за вдишвани продукти

Най-добри практики за продуценти

Спазването на изискванията на монографията Cannabisblüten изисква дисциплина по време на отглеждането, обработката и тестването. Ключовите мерки включват:

• Поддържайте стриктна хигиена и циркулация на въздуха в култивационните съоръжения.
• Поддържайте влажност под 12 процента по време на сушене, за да намалите микробния риск.
• Проведете Zwischenprüfungen (междинни изпити) преди изпращане.
• Интегрирайте радиочестотното обеззаразяване като част от работния процес след прибиране на реколтата.
• Запазете пълната документация на партидата и сертификатите за анализ (CoA).

Следването на тези стъпки прави спазването на изискванията по-скоро предвидимо, отколкото реактивно. Тази последователност осигурява ясно предимство в конкурентната Deutsche Medizinalcannabisindustrie (германската индустрия за медицински канабис).

Към хармонизация в целия ЕС

Европейската фармакопея (Europäische Pharmakopöe) работи за хармонизиране на стандартите за канабис във всички държави членки. Германската монография „Cannabisblüten“ скоро ще съответства на европейската монография „Cannabis Flower“, създавайки последователна рамка за ефикасност, влага и микробна безопасност.

Тази хармонизация ще улесни изпълнението на изискванията на ЕС за производителите, които отговарят на изискванията. Ziel продължава да работи с германски компании и регулаторни органи за валидиране на радиочестотните технологии съгласно тези променящи се насоки, като помага на съоръженията да останат в съответствие с изискванията, докато очакванията се увеличават.