Certificación EU-GMP para cannabis:
Normas y requisitos
La certificación EU-GMP es una ventaja fundamental para los operadores de cannabis. Les abre las puertas al creciente mercado de la UE, permitiendo la exportación de productos tanto crudos como completos.
Esta oportunidad está revitalizando los mercados de cannabis a nivel mundial, en particular aquellos enfocados en la exportación, como Canadá y Colombia. Los países que necesitan importar cannabis comprarán el producto de un exportador a un precio más alto que en su mercado nacional.
Alemania, en particular, sigue aumentando su necesidad de importaciones de cannabis. A medida que expande su industria legal de cannabis medicinal, el país actualmente cuenta con solo tres operadores nacionales activos. Si bien la Ley de Reforma del Cannabis, aprobada en abril de 2024, eliminó las restricciones sobre la cantidad permitida de productores nacionales, pasarán años antes de que la producción nacional alcance un volumen significativo.
Mientras tanto, Alemania seguirá importando la mayor parte de su cannabis. Solo en 2024, el país importó más de 72 toneladas de cannabis, lo que representa un consumo de 961 TP3T. [1]
El Reino Unido, el otro mercado líder de cannabis en Europa, también tiene la intención de seguir importando. Una red de proveedores de bajo coste de Canadá, Colombia y el sur de Europa está trabajando para subsanar estas deficiencias de suministro.
Las regulaciones médicas simplificadas de la Unión Europea brindan a esos productores de cannabis, así como a otros en todo el mundo, un camino claro y definido para aprovechar estas oportunidades y exportar productos de cannabis a la UE.
Conocidas como Buenas Prácticas de Fabricación de la UE (GMP), y a diferencia de las cGMP de EE. UU. y las Buenas Prácticas de Producción (GPP) de Canadá, estas regulaciones son las más estrictas del mundo y analizan y revisan cada detalle de cualquier operación que fabrique productos médicos o farmacéuticos y quiera venderlos en la UE.
En toda la UE, el cannabis se clasifica como producto medicinal. Cualquier productor o fabricante que desee vender cannabis en la UE, ya sea a nivel nacional o para la exportación, debe contar con la certificación EU-GMP. El proceso para obtener esta certificación es riguroso y lleva tiempo, pero los operadores que lo completan pueden aprovechar el mercado de la UE.
Esta guía analiza la certificación EU-GMP para el cannabis, explora su valor, los requisitos que debe cumplir para obtener su certificación y las preguntas más frecuentes sobre cómo obtener una certificación EU-GMP para el cannabis.
Comprender la certificación EU-GMP para el cannabis
Las Buenas Prácticas de Manufactura son reglas establecidas que ayudan a garantizar la seguridad del consumidor.
En EE. UU., obtener la certificación cGMP no es un requisito para los productores de cannabis, ya que la planta sigue siendo ilegal a nivel federal y, por lo tanto, no está regulada por la FDA, el organismo regulador federal. Sin embargo, sí es un requisito para los fabricantes farmacéuticos. En la UE, la certificación EU-GMP es un requisito para... cualquier producto medicinal, incluido uno a base de hierbas como el cannabis, independientemente de dónde se haya cultivado y/o fabricado el producto. [2]
En esencia, la certificación ofrece garantía de calidad a los consumidores, al garantizar que los procesos empleados en la creación del producto sean consistentes y cumplan con los más estrictos requisitos de seguridad. Esto no solo ayuda a proteger a los consumidores de productos potencialmente peligrosos, sino que también protege a los productores y fabricantes de crisis, al limitar los problemas que podrían surgir del uso por parte de los consumidores.
El proceso de certificación GMP no es nuevo. Se aplica a todo, desde los alimentos que consume hasta los medicamentos que toma.
- Amit Edri, CEO y cofundador de Portocanna, el primer procesador de cannabis de la UE en obtener la certificación EU-GMP mediante descontaminación por radiofrecuencia.
Normas de Buenas Prácticas de Fabricación de la UE frente a otras normas regulatorias
El enfoque principal de la certificación EU-GMP es el proceso de creación de un producto tras la cosecha. Para obtener la certificación, debe demostrar que su proceso de producción es repetible y produce el mismo producto en cada ocasión.
cGMP de EE. UU.
A diferencia del enfoque de la UE para la certificación de BPM, que se centra en los Procedimientos Operativos Estándar (POE) seguidos para crear un producto, el enfoque de Estados Unidos para la certificación de BPM se centra en el producto final físico. Regula lote por lote para garantizar que cada producto final sea seguro para el consumo.
Actualmente, la certificación cGMP no es un requisito para los productores de cannabis en los EE. UU., pero los operadores aún deben cumplir con las regulaciones de su estado, que generalmente prueban cada lote de cannabis para detectar patógenos microbianos antes de enviarlos.
En la UE, toda la flor debe proceder de una operación con certificación GACP. Solo entonces puede avanzar a una planta con certificación GMP de la UE, que puede o no pertenecer al mismo operador. Los fabricantes que no cultivan su producto pueden comprar flor a productores con certificación GACP.
GPP de Canadá
En Canadá, todo productor de cannabis debe cumplir con las directrices de BPF. Estas normas son menos estrictas que las de las BPF de la UE. Mientras que la certificación de las BPF de la UE garantiza un producto de calidad farmacéutica, la BPF simplemente garantiza instalaciones y un entorno de producción limpios, así como análisis periódicos de potencia y contaminación.
Una certificación GPP no habilita a los productores canadienses para exportar su cannabis a la UE. Los productores deben actualizar su certificación GPP a EU-GMP si desean vender sus productos en la UE y el Reino Unido.
GACP (Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección)
Las GACP son un marco internacional para el cultivo y la recolección de plantas medicinales. Se utilizan en numerosos países del mundo. Algunos, como Estados Unidos, han adoptado sus propios estándares similares a las GACP.
El GACP se centra en la planta durante su fase cruda, regulando las etapas de cultivo, secado y curado de la producción. En el caso del cannabis, ayuda a garantizar perfiles consistentes de cannabinoides y terpenos en todas las cosechas, además de minimizar la contaminación por pesticidas, moho y metales pesados.
En la UE, toda la flor debe proceder de una operación con certificación GACP. Solo entonces puede avanzar a una planta con certificación GMP de la UE, que puede o no pertenecer al mismo operador. Los fabricantes que no cultivan su producto pueden comprar flor a productores con certificación GACP.
| Normas de fabricación europeas (UE-GMP) | cGMP de EE. UU. | GPP de Canadá | GACP | |
|---|---|---|---|---|
| Alcance | Seguridad y producción de grado farmacéutico | Seguridad y producción de grado farmacéutico | Seguridad básica y producción | Seguridad básica y limpieza preproducción (garantiza la calidad de la materia prima) |
| Autoridad reguladora | Agencia Europea de Medicamentos (EMA) + organismos reguladores a nivel nacional | Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) | Salud Canadá | Depende del país |
| Requisitos de prueba | Pruebas exhaustivas de procesos y lotes, estudios de estabilidad y validación. | Pruebas exhaustivas de lotes, estudios de estabilidad y validación. | Pruebas básicas de potencia y contaminantes | Pruebas básicas de contaminantes |
Certificación EU-GMP para cannabis: proceso y cronograma
El enfoque principal de la certificación EU-GMP es el proceso de creación de un producto tras la cosecha. Para obtener la certificación, debe demostrar que su proceso de producción es repetible y produce el mismo producto en cada ocasión.
El cronograma para obtener una certificación EU-GMP para el cannabis depende de algunos factores, incluido el tiempo que le llevará recopilar datos de nivel base para saber con qué está trabajando, el respaldo de la autoridad reguladora local, cuántos problemas encuentra esa autoridad reguladora durante su(s) visita(s) y cuánto tiempo le lleva corregir esos problemas.
Hay algunas formas de garantizar un cronograma más rápido:
- Certifique únicamente áreas específicas de su producción. La certificación EU-GMP puede ser muy específica y cubrir únicamente un área o un proceso específico de su negocio. Si cultiva más que solo cannabis o produce productos no destinados a la venta en la UE, puede excluir esas áreas de su negocio del proceso de certificación EU-GMP.
- Utilice equipos ya empleados en otras operaciones con certificación EU-GMP. Si empiezas con equipos que ya se utilizan en otros laboratorios certificados por las GMP de la UE En las operaciones, aumentará sus posibilidades de avanzar rápidamente en el proceso, ya que la maquinaria ya es familiar para los reguladores. Esto no significa que la máquina pasará la inspección de inmediato en su operación, pero al menos le da una ventaja.
- Preste atención a los detalles. Es decir, no cometa errores evitables. Muchos negocios fracasan o sufren contratiempos simplemente por no completar la documentación correctamente o por no cumplir con requisitos sencillos, como incluir un cartel de "lavarse las manos" sobre una estación de lavado.
- Contratar personal experimentado o consultores. Las relaciones son importantes al tratar con los reguladores, quienes pueden frustrarse con los novatos. Trabajar con personas con experiencia en el proceso puede agilizar y simplificar el proceso de certificación.
La certificación EU-GMP trata sobre calidad Control, no validación de calidad. Al calificar un proceso GMP, se les dice a los reguladores que este proceso producirá exactamente el mismo producto siempre.
- Edri
El proceso para obtener la certificación EU-GMP para instalaciones de cannabis se puede dividir en cinco fases; sin embargo, se recomienda incluir también una consulta con la autoridad reguladora local desde el principio para comprender exactamente qué puede esperar durante el proceso de certificación.
Invitar a los reguladores desde el principio y mantener contacto con ellos durante todo el proceso puede mejorar en gran medida sus posibilidades de pasar la inspección, como también lo puede hacer asociarse con un consultor que tenga una relación de trabajo establecida con los reguladores y pueda guiarlo a través del proceso.
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Fase 1
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Fase 2
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Fase 3
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Fase 4
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Fase 5
Fase 1: Análisis de brechas
Para comenzar, debe revisar el diseño actual de sus instalaciones y los procedimientos operativos estándar para determinar qué ya cumple con las normas EU-GMP y qué se debe cambiar, actualizar, agregar o eliminar.
En esta fase, también establecerá su plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) para abordar estas áreas.
Fase 2: Mejoras de las instalaciones e implementación del sistema de gestión de calidad (SGC)
Dependiendo de lo descubierto durante la fase uno, es posible que tenga que realizar algunos cambios en las instalaciones. Esto podría incluir la modificación del sistema de climatización (HVAC), los controles de flujo de materiales o la configuración de las instalaciones y los equipos.
Esta fase también implementará las Buenas Prácticas de Documentación (BPD) y procedimientos operativos estándar (POE) actualizados. Con estos cambios, sus empleados recibirán capacitación sobre los requisitos de las BPD de la UE para que comprendan sus funciones y responsabilidades.
Fase 3: Validación y calificación de equipos y métodos
La fase tres puede requerir mucho tiempo, ya que revisa todos los equipos que intervienen en el proceso de producción. Cada equipo pasa por su propia validación de seis fases:
- Calificación de diseño (DQ)
- Prueba de aceptación en fábrica (FAT)
- Prueba de aceptación del sitio (SAT)
- Calificación de instalación (IQ)
- Calificación Operacional (OQ)
- Calificación de desempeño (PQ)
La máquina que cumple estos requisitos es su Responsabilidad, no del fabricante de la máquina. El fabricante solo participa en la fase de calidad de diseño (DQ). DQ revisa la función del diseño de la máquina, sus funciones, los materiales utilizados, etc., así como las especificaciones de diseño de software y hardware. Toda esta documentación debe provenir del fabricante de la máquina. Por eso es útil comenzar con equipos que ya se utilizan en operaciones con certificación EU-GMP.
Después de la fase DQ, el resto depende de ti.
La fase tres también revisará sus métodos para cosas como limpieza, pruebas analíticas y pruebas por lotes.
Fase 4: Inspección y auditoría de las BPF de la UE
Una vez completada la fase tres, es momento de solicitar una inspección oficial a la autoridad reguladora local. Se recomienda realizar una revisión previa a la inspección por parte de un consultor o regulador para confirmar que todo está en regla, aunque no es obligatorio.
Durante esta fase, un representante de su autoridad reguladora local completará la primera auditoría oficial de las BPF de la UE. Esta se lleva a cabo in situ y revisa todo desde la fase uno hasta la tres.
Una vez finalizada la auditoría, recibirá una lista de problemas divididos en tres categorías: críticos, mayores y menores. Tiene 30 días para abordarlos y volver a presentarlos para su inspección. A partir de entonces, los reguladores tienen 30 días para responderle.
Fase 5: Certificación EU-GMP y cumplimiento continuo
Con todo completo y aprobado, la fase cinco es cuando recibes tu certificación EU-GMP y formas parte de la base de datos oficial EudraGMDP.
Sin embargo, el proceso de certificación EU-GMP nunca termina realmente, ya que se realizan auditorías periódicas para garantizar que sigue cumpliendo con las normas. Además, si se produce algún cambio en sus instalaciones, procedimientos operativos estándar (POE) o proceso de producción, deberá volver a solicitar la aprobación.
Empiece ahora a trabajar para obtener la certificación EU-GMP para el cannabis.
Los productores de cannabis con visión de futuro están trabajando para obtener el estatus EU-GMP incluso en países como EE. UU., donde actualmente no se permite la exportación. Una vez que se abra el comercio global, quienes ya operan bajo las directrices EU-GMP podrán acceder rápidamente a nuevos mercados, mientras que quienes no sigan el protocolo EU-GMP probablemente tendrán que cambiar mucho sus operaciones antes de poder empezar a exportar su producto.
Comience ahora el proceso de certificación EU-GMP para estar preparado para el futuro.
Preguntas frecuentes sobre la certificación EU-GMP para cannabis
¿Cuánto tiempo se tarda en obtener una certificación EU-GMP para el cannabis?
El plazo para obtener una certificación EU-GMP varía en función de varios factores. Deberá considerar el tiempo que le llevará obtener sus datos de referencia (es decir, realizar su análisis de deficiencias) para determinar por dónde empezar. A partir de ahí, el plazo puede verse afectado por el respaldo de su autoridad reguladora y los cambios necesarios en sus operaciones actuales.
En definitiva, obtener una certificación EU-GMP para el cannabis suele tardar entre unos meses y un par de años. A partir de entonces, debe mantenerse de forma constante.
¿Cuál es la diferencia entre GMP y GPP?
BPM significa Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). BPP significa Buenas Prácticas de Producción (BPM). Generalmente, las BPM son más estrictas, ya que regulan los productos de grado farmacéutico. Las BPM son una estructura más básica que aborda los requisitos generales de seguridad y limpieza.
Las BPF son un requisito para los fabricantes de cannabis en Canadá. Las BPF de la UE son un requisito para los fabricantes de cannabis en la UE. Las BPF actuales de EE. UU. no son un requisito para los fabricantes de cannabis en Estados Unidos.
¿Es obligatoria la certificación GMP para los productores de cannabis?
En EE. UU., la certificación cGMP no es un requisito para los productores de cannabis, ya que el cannabis sigue siendo ilegal a nivel federal. En la UE, todos los productores y fabricantes de cannabis deben obtener la certificación EU-GMP, ya que se considera un producto medicinal, y cualquier producto medicinal o farmacéutico vendido en la UE debe contar con la certificación EU-GMP.
¿Cuáles son los estándares GMP globales para el cannabis?
Actualmente no existen estándares GMP globales para el cannabis; sin embargo, los productores que desean exportar sus productos a la UE deben estar certificados por EU-GMP.