GMP сертификација за канабис:
Стандарди и барања

Сертификатот EU-GMP е огромна предност за операторите со канабис. Таа отвора врати кон брзорастечкиот пазар на ЕУ, овозможувајќи извоз и на сурови и на комплетни производи.

Оваа можност внесува нов живот во пазарите на канабис низ целиот свет, особено во оние со фокус на извоз, како Канада и Колумбија. Земјите што треба да увезуваат канабис ќе купат производ од извозник по повисока цена отколку на нивниот домашен пазар.

Германија, особено, продолжува да ја зголемува својата потреба за увоз на канабис додека ја зголемува својата индустрија за легален медицински канабис. Земјата моментално има само три активни домашни оператори. Иако Законот за реформа на канабисот донесен во април 2024 година ги отстрани ограничувањата за дозволената количина на домашните производители, ќе бидат потребни години пред домашното производство да достигне значителен обем.

Во меѓувреме, Германија ќе продолжи да увезува поголем дел од својот канабис. Само во 2024 година, земјата увезе над 72 тони канабис, што претставува 961 тони потрошен канабис. [1]

Велика Британија, другиот водечки пазар за канабис во Европа, има намера да продолжи да увезува. Мрежа на добавувачи со ниска цена од Канада, Колумбија и јужна Европа работи на решавање на овие празнини во снабдувањето.

Поедноставените медицински регулативи на Европската Унија им даваат на тие производители на канабис, како и на другите низ целиот свет, јасен, дефиниран пат за искористување на овие можности и извоз на производи од канабис во ЕУ.

Познати како Добри производствени практики на ЕУ (GMP), и различни од cGMP во САД и Добрите производствени практики (GPP) во Канада, овие регулативи се најстроги во светот, анализирајќи и прегледувајќи секој детаљ во секоја операција што произведува медицински или фармацевтски производи и сака да ги продава во ЕУ.

Низ цела ЕУ, канабисот е класифициран како медицински производ. Секој производител или производител кој сака да продава канабис во ЕУ, без разлика дали е домашен или преку извоз, мора да биде сертифициран според EU-GMP. Процесот за добивање на овој сертификат е ригорозен и одзема време, но операторите кои го пополнуваат можат да го искористат пазарот на ЕУ.

Ова упатство го анализира EU-GMP сертификатот за канабис, истражувајќи ја неговата вредност, условите што мора да ги исполните за да го добиете вашиот сертификат и најчесто поставуваните прашања во врска со добивањето EU-GMP сертификат за канабис.

Разбирање на GMP сертификацијата за канабис

Добрите производствени практики се утврдени правила што помагаат да се обезбеди безбедноста на потрошувачите.

Во САД, обезбедувањето cGMP сертификат не е услов за производителите на канабис бидејќи растението останува нелегално на федерално ниво и затоа не е регулирано од FDA, федералното регулаторно тело. Сепак, тоа е услов за фармацевтските производители. Во ЕУ, EU-GMP сертификатот е услов за било кој медицински производ, вклучувајќи и хербален како канабис, без оглед на тоа каде производот е одгледуван и/или произведен. [2]

Во суштина, сертификацијата обезбедува гаранција за квалитет за потрошувачите со тоа што гарантира дека процесите што се користат за создавање на производот се конзистентни и ги исполнуваат најстрогите безбедносни барања. Ова не само што помага да се заштитат потрошувачите од потенцијално опасни производи, туку помага и да се заштитат производителите и производителите од кризи со тоа што ги ограничува проблемите што би можеле да произлезат од употребата од страна на потрошувачите.

Процесот на сертификација на GMP не е нов. Тој се однесува на сè, од храната што ја јадете до лековите што ги земате.

- Амит Едри, извршен директор и ко-основач на Портокана, првиот преработувач на канабис во ЕУ кој обезбеди EU-GMP сертификација користејќи радиофреквентна деконтаминација.

EU-GMP наспроти други регулаторни стандарди

Главниот фокус на EU-GMP сертификацијата е процесот што се користи за создавање производ по бербата. За да добиете сертификат, мора да можете да докажете дека вашиот производствен процес е повторувачки и дека секој пат го прави истиот производ.

американски cGMP

За разлика од пристапот на ЕУ кон GMP сертификацијата, кој се фокусира на Стандардните оперативни процедури (SOP) што се следат за да се создаде производ, пристапот на Соединетите Американски Држави кон GMP сертификацијата се фокусира на физичкиот краен производ. Тој регулира серија по серија за да се осигури дека секој краен производ е безбеден за консумирање.

Сертификацијата cGMP моментално не е потребна за производителите на канабис во САД, но операторите сепак мора да бидат во согласност со прописите на нивната држава, кои генерално ја тестираат секоја серија канабис за микробни патогени пред да ја испратат надвор од продажба.

Во ЕУ, сите цвеќиња мора да бидат набавени од GACP сертифицирана операција. Само тогаш можат да “се движат по синџирот” до објект на ЕУ-GMP, кој може, но и не мора да биде под ист оператор. Производителите кои не го одгледуваат својот производ, можат да купат цвеќиња од одгледувачи со GACP сертификација.

Канада GPP

Во Канада, секој производител на канабис мора да ги почитува упатствата за GPP. Овие правила се помалку строги од EU-GMP. Додека сертификацијата EU-GMP гарантира производ со фармацевтски квалитет, GPP едноставно обезбедува чист објект и производствена средина и редовно тестирање за јачина и контаминација.

Сертификатот за GPP не ги квалификува канадските производители да го извезуваат својот канабис во ЕУ. Производителите мора да го надградат својот GPP сертификат на EU-GMP ако сакаат да ги продаваат своите производи во ЕУ и Велика Британија.

GACP (Добри земјоделски практики и практики за собирање)

GACP е меѓународна рамка за одгледување и собирање лековити растенија. Се користи во многу земји низ целиот свет. Некои земји, како САД, усвоија свои стандарди слични на GACP.

GACP се фокусира на растението додека е сè уште во сурова форма, регулирајќи ги аспектите на производство на одгледување, сушење и стврднување. Кај канабисот, тоа помага да се гарантираат конзистентни профили на канабиноиди и терпенови низ жетвите, како и да се минимизира контаминацијата од пестициди, мувла и тешки метали.

Во ЕУ, сите цвеќиња мора да бидат набавени од GACP сертифицирана операција. Само тогаш можат да “се движат по синџирот” до објект на ЕУ-GMP, кој може, но и не мора да биде под ист оператор. Производителите кои не го одгледуваат својот производ, можат да купат цвеќиња од одгледувачи со GACP сертификација.

ЕУ-ДПП американски cGMP Канада GPP ГАЦП
Опсег Безбедност и производство на фармацевтски квалитет Безбедност и производство на фармацевтски квалитет Основна безбедност и производство Основна безбедност и чистота пред производство (обезбедува квалитет на суровината)
Регулаторен орган Европска агенција за лекови (ЕМА) + регулатори на национално ниво Администрација за храна и лекови (FDA) Здравје Канада Зависно од земјата
Барања за тестирање Обемно тестирање на процеси и серии, студии за стабилност, валидација Обемно тестирање на серии, студии за стабилност, валидација Основно тестирање на јачината и контаминацијата Основно тестирање на загадувачи

GMP сертификација за канабис: Процес и временска рамка

Главниот фокус на EU-GMP сертификацијата е процесот што се користи за создавање производ по бербата. За да добиете сертификат, мора да можете да докажете дека вашиот производствен процес е повторувачки и дека секој пат го прави истиот производ.

Временскиот рок за обезбедување на EU-GMP сертификација за канабис зависи од неколку фактори, вклучувајќи го и тоа колку време ќе ви биде потребно за да соберете основни податоци за да знаете со што работите, колку е поддржан локалниот регулаторен орган, колку проблеми открива регулаторниот орган за време на нивната/ите посета/и и колку време ви е потребно вам за да ги исправите тие проблеми.

Постојат неколку начини на кои можете да обезбедите побрз временски рок:

  • Сертификувајте само специфични области од вашето производство. Сертификацијата EU-GMP може да биде неверојатно специфична и да опфаќа само одредена област или специфичен процес од вашиот бизнис. Ако одгледувате повеќе од само канабис или произведувате производи што не се наменети за продажба во ЕУ, можете да ги изоставите тие делови од вашиот бизнис од процесот на сертификација EU-GMP.
  • Користете опрема што веќе се користи во други операции сертифицирани од ЕУ за добра производствена пракса. Ако почнете со опрема што веќе се користи во други сертифицирани од ЕУ за Добра Производна Пракса операции, тоа ќе ги зголеми вашите шанси за брзо поминување низ процесот, бидејќи машината е веќе запознаена со регулаторите. Ова не значи дека машината веднаш ќе ја помине инспекцијата во вашето работење, но барем ви дава предност на почеток.
  • Обрнете внимание на деталите. Тоа значи дека не правете грешки што може да се избегнат. Многу бизниси пропаѓаат или се соочуваат со застој едноставно затоа што не ја пополниле документацијата правилно или пропуштиле едноставни барања како што е вклучувањето на знакот “мијте ги рацете” над станицата за миење.
  • Ангажирајте искусен персонал или консултанти. Односите се важни кога се работи со регулатори, кои може да се фрустрираат од почетниците. Работата со луѓе кои имаат искуство во процесот може да го направи процесот на сертификација полесен и побрз.

Сертификацијата EU-GMP е околу квалитет контрола, а не валидација на квалитетот. Кога квалификувате GMP процес, им кажувате на регулаторите дека овој процес ќе произведе ист производ сто проценти од времето.

- Едри

Процесот за обезбедување на EU-GMP сертификација за објекти за канабис може да се подели во пет фази; сепак, се препорачува да вклучите и консултација со вашиот локален регулаторен орган на самиот почеток за да разберете точно што можете да очекувате за време на процесот на сертификација.

Поканувањето на регулаторите навреме и одржувањето контакт со нив во текот на целиот процес може значително да ги подобри вашите шанси за положување на инспекцијата, како и партнерството со консултант кој има воспоставен работен однос со регулаторите и може да ве води низ процесот.

Фаза 1: Анализа на празнините

За почеток, мора да го прегледате вашиот тековен дизајн на објектот и стандардните оперативни процедури за да утврдите што е веќе во согласност со EU-GMP и што треба да се промени, ажурира, додаде или отстрани.

Во оваа фаза, ќе го воспоставите и вашиот план за корективни и превентивни мерки (CAPA) за да ги решите овие области.

Фаза 2: Надградби на објектите и имплементација на систем за управување со квалитет (СУК)

Во зависност од тоа што е откриено за време на првата фаза, можеби ќе треба да направите некои промени во објектот. Ова може да вклучува модифицирање на вашиот HVAC систем, контроли на проток на материјали и/или поставување на објектот и опремата.

Во оваа фаза ќе се имплементираат и добри практики за документација (GDP) и надградени стандардни оперативни процедури (SOP). Во рамките на овие промени, вашите вработени ќе бидат обучени за барањата на EU-GMP, за да ги разберат своите улоги и одговорности.

 

Фаза 3: Валидација и квалификација на опрема и методи

Третата фаза може да одземе многу време бидејќи во неа се прегледува секој дел од опремата вклучена во процесот на производство. Секој дел од опремата поминува низ сопствена шестфазна валидација:

  1. Квалификација за дизајн (DQ)
  2. Фабрички тест за прифаќање (FAT)
  3. Тест за прифаќање на локацијата (SAT)
  4. Квалификација за инсталација (IQ)
  5. Оперативна квалификација (OQ)
  6. Квалификација за перформанси (КП)

Машината што ги исполнува овие барања е твојот одговорност, а не одговорност на производителот на машината. Производителот е вклучен само во фазата на проверка на квалитетот (DQ). DQ ја разгледува функцијата на дизајнот на машината, што треба да прави, употребените материјали итн., како и спецификациите за дизајн на софтверот и хардверот. Целата оваа документација мора да доаѓа од производителот на машината. Затоа е корисно да се започне со опрема што веќе се користи во операциите сертифицирани според EU-GMP.

По фазата DQ, останатото е на тебе.

Третата фаза, исто така, ќе ги разгледа вашите методи за работи како што се чистење, аналитичко тестирање и тестирање на серии.

 

Фаза 4: Инспекција и ревизија на EU-GMP

Откако ќе заврши третата фаза, време е да се поднесе барање за официјална инспекција од вашиот локален регулаторен орган. Се препорачува прво да се направи претходна инспекција од консултант или регулатор за да се потврди дека сè е во ред, но тоа не е задолжително.

Во текот на оваа фаза, претставник од вашиот локален регулаторен орган ќе ја заврши првата официјална ревизија на EU-GMP. Ова се одвива на лице место и ги прегледува сè од првата до третата фаза.

Откако ќе заврши ревизијата, ќе добиете список на проблеми поделени во три категории: критични, големи и мали. Имате 30 дена да ги решите овие проблеми и повторно да ги поднесете за инспекција. Потоа, регулаторите имаат 30 дена да ви одговорат.

Фаза 5: Сертификација на EU-GMP и континуирана усогласеност

Откако сè ќе биде завршено и одобрено, петтата фаза е кога ќе го добиете вашиот EU-GMP сертификат и ќе бидете наведени во официјалната база на податоци EudraGMDP.

Сепак, процесот на сертификација на EU-GMP никогаш навистина не завршува, бидејќи има редовни ревизии за да се осигура дека сè уште сте во согласност со прописите. Дополнително, ако нешто во врска со вашиот објект, стандардните оперативни процедури или процесот на производство се промени, ќе треба повторно да поднесете барање за одобрување.

Започнете да работите кон GMP сертификација за канабис сега

Производителите на канабис фокусирани на иднината работат кон статус на EU-GMP дури и во земји како САД, каде што извозот во моментов не е дозволен. Штом ќе се отвори глобалната трговија, оние што веќе работат според упатствата на EU-GMP ќе можат брзо да ги искористат новите пазари, додека оние што не го следат протоколот EU-GMP веројатно ќе треба многу да променат во своето работење пред да можат да почнат да го извезуваат својот производ.

Започнете го процесот на сертификација на EU-GMP сега за да бидете подготвени за иднината.

Контактирајте не

Најчесто поставувани прашања за GMP сертификација за канабис

Колку време е потребно за да се добие EU-GMP сертификат за канабис?

Временската рамка за обезбедување на EU-GMP сертификација варира во зависност од неколку фактори. Ќе треба да го земете предвид времето потребно за да ги обезбедите вашите основни податоци (т.е. да ја извршите вашата анализа на празнините) за да одредите од каде треба да започнете. Оттаму, временската рамка може да биде под влијание на тоа колку е поддржан вашиот регулаторен орган и колку треба да промените во вашето постоечко работење.

На крајот на краиштата, добивањето на EU-GMP сертификат за канабис генерално трае од неколку месеци до неколку години. Потоа, тој мора постојано да се одржува.

GMP е кратенка за добри производствени практики (Good Manufacturing Practices - GPP). GMP е општо познато како построг бидејќи ги регулира производите со фармацевтски квалитет. GPP е поосновна структура што се однесува на општите барања за безбедност и чистота.

Општите здравствени производи (GPP) се услов за производителите на канабис во Канада. EU-GMP е услов за производителите на канабис во ЕУ. Американскиот cGMP не е услов за производителите на канабис во Соединетите Американски Држави.

Во САД, cGMP сертификацијата не е услов за производителите на канабис бидејќи канабисот е сè уште нелегален на федерално ниво. Во ЕУ, EU-GMP сертификација е потребна за сите производители и производители на канабис бидејќи се смета за медицински производ, а секој медицински или фармацевтски производ што се продава во ЕУ мора да биде EU-GMP сертифициран.

Во моментов не постојат глобални GMP стандарди за канабис; сепак, производителите кои сакаат да го извезат својот/те производ/и во ЕУ мора да бидат сертифицирани од ЕУ за GMP.