Monografia Cannabisblüten definiuje jakość konopi w Niemczech

Co obejmuje monografia

Monografia Cannabisblüten definiuje kryteria jakości dla laboratoriów zajmujących się konopiami, na podstawie których przeprowadzane są cztery kluczowe oceny:

• Tożsamość (Identität): Badania mikroskopowe i chemiczne potwierdzają przynależność gatunkową rośliny.
• Analiza (Gehalt): Zawartość THC i CBD musi mieścić się w granicach ±10% podanych na etykiecie.
• Czystość (Reinheit): Kwiaty muszą być wolne od metali ciężkich, pestycydów i zanieczyszczeń mikrobiologicznych.
• Wilgotność (Feuchtigkeitsgehalt): Kontrolowana aktywność wody zapobiega powstawaniu pleśni i zapewnia stabilność produktu podczas przechowywania.

Wszystkie testy muszą być przeprowadzane w laboratoriach certyfikowanych przez EU-GMP, a każda seria wydana do aptek musi posiadać pełną dokumentację.

Dlaczego te standardy są ważne

Niemieckie przepisy prawne dotyczące marihuany medycznej (deutscher Rechtsrahmen für medizinisches Cannabis) nakładają na producentów takie same standardy, jak na producentów farmaceutycznych. Każda partia musi być zgodna z Monografią Kwiatu Konopi (Cannabisblüten Monograph), w przeciwnym razie istnieje ryzyko odrzucenia przed dopuszczeniem do obrotu. Ten wysoki poziom nadzoru chroni bezpieczeństwo pacjenta, ale jednocześnie zwiększa presję operacyjną, ponieważ nadmierny rozwój mikroorganizmów, niespójne poziomy kannabinoidów i nadmierna wilgotność należą do najczęstszych przyczyn niezgodności.

Ziel pomaga producentom sprostać tym oczekiwaniom dzięki Częstotliwość radiowa Technologia dekontaminacji (RF) (Dekontaminationstechnologie), która wspomaga kontrolę mikrobiologiczną bez wpływu na profile terpenów i kannabinoidów. Systemy RF, takie jak Ziel Szczyt 7 I Zapytanie ofertowe Są one walidowane zgodnie z wymogami niemieckiej farmakopei (deutsche Pharmakopöe-Vorgaben) i łatwo integrują się z urządzeniami posiadającymi certyfikat EU-GMP (EU-GMP-zertifizierte Anlagen). Dzięki równomiernemu ogrzewaniu elektromagnetycznemu, proces Ziel neutralizuje zanieczyszczenia mikrobiologiczne, zachowując jednocześnie potencjał, aromat i strukturę kwiatów.

Limity testowe zgodnie z Farmakopeą Niemiecką

Monografia określa dokładne limity mikrobiologiczne i czystości:

• Całkowita liczba bakterii tlenowych: < 1000 jednostek tworzących kolonie/g
• Drożdże i pleśń ogółem: < 100 jednostek tworzących kolonie/g
• Nie wykryto: E. coli, Salmonella, Staphylococcus aureus, Lub Pseudomonas aeruginosa
• Metale ciężkie: w granicach dopuszczalnych dla produktów wdychanych

Najlepsze praktyki dla producentów

Spełnienie wymagań Monografii Cannabisblüten wymaga dyscypliny w uprawie, przetwarzaniu i testowaniu. Kluczowe środki obejmują:

• Utrzymuj ścisłą higienę i cyrkulację powietrza w pomieszczeniach uprawowych.
• Aby ograniczyć ryzyko rozwoju drobnoustrojów, podczas suszenia należy utrzymywać wilgotność poniżej 12 procent.
• Przed wysyłką należy przeprowadzić Zwischenprüfungen (egzamin śródsemestralny).
• Zintegruj dekontaminację RF jako część procesu roboczego po zbiorach.
• Zachowaj pełną dokumentację partii i certyfikaty analizy (CoA).

Przestrzeganie tych zasad sprawia, że przestrzeganie zasad jest przewidywalne, a nie reaktywne. Ta spójność zapewnia wyraźną przewagę konkurencyjną w niemieckim przemyśle marihuany medycznej (deutsche Medizinalcannabisindustrie).

W kierunku harmonizacji w całej UE

Europejska Farmakopea dąży do ujednolicenia norm dotyczących konopi we wszystkich państwach członkowskich. Niemiecka monografia Cannabisblüten wkrótce będzie zgodna z Europejską monografią kwiatów konopi, tworząc spójne ramy dotyczące mocy, wilgotności i bezpieczeństwa mikrobiologicznego.

Ta harmonizacja ułatwi producentom spełniającym wymogi UE dalszą współpracę. Ziel kontynuuje współpracę z Deutsche Unternehmen (niemieckimi firmami) i organami regulacyjnymi w celu walidacji technologii RF zgodnie z tymi ewoluującymi wytycznymi, pomagając zakładom zachować zgodność z przepisami w miarę wzrostu oczekiwań.