Certyfikacja EU-GMP dla konopi:
Normy i wymagania

Certyfikat EU-GMP jest ogromnym atutem dla operatorów konopi. Otwiera drzwi do szybko rozwijającego się rynku UE, umożliwiając eksport zarówno surowych, jak i kompletnych produktów.

Ta okazja tchnie nowe życie w rynki konopi na całym świecie, szczególnie te, które koncentrują się na eksporcie, takie jak Kanada i Kolumbia. Kraje, które muszą importować konopie, kupią produkt eksportera po wyższej cenie niż na swoim rynku krajowym.

W szczególności Niemcy nadal zwiększają zapotrzebowanie na import marihuany w miarę jak skaluje swój legalny przemysł medycznej marihuany. Obecnie w kraju jest tylko trzech aktywnych krajowych operatorów. Podczas gdy ustawa o reformie marihuany uchwalona w kwietniu 2024 r. zniosła ograniczenia dotyczące dozwolonej liczby krajowych producentów, miną lata, zanim krajowa produkcja osiągnie znaczącą wielkość.

W międzyczasie Niemcy będą nadal importować większość swojego cannabis. Tylko w 2024 r. kraj zaimportował ponad 72 tony cannabis, co stanowi 96% cannabisu skonsumowanego. [1]

Wielka Brytania, drugi wiodący rynek konopi w Europie, zamierza również kontynuować import. Sieć tanich dostawców z Kanady, Kolumbii i południowej Europy pracuje nad rozwiązaniem tych luk w dostawach.

Usprawnione przepisy Unii Europejskiej dotyczące marihuany medycznej dają producentom marihuany, jak i innym podmiotom na całym świecie, jasną, określoną ścieżkę, która pozwoli im wykorzystać te możliwości i eksportować produkty konopne do UE.

Przepisy te, znane jako Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) UE i różniące się od amerykańskiej cGMP oraz kanadyjskiej Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GPP), są najsurowsze na świecie. Obejmują one wnikliwą analizę i weryfikację każdego szczegółu w każdej operacji związanej z produkcją wyrobów medycznych lub farmaceutycznych i ich sprzedażą w UE.

W całej UE konopie indyjskie są klasyfikowane jako produkt medyczny. Każdy producent lub wytwórca, który chce sprzedawać konopie indyjskie w UE, czy to na rynku krajowym, czy eksportowym, musi posiadać certyfikat EU-GMP. Proces uzyskania tego certyfikatu jest rygorystyczny i zajmuje dużo czasu, ale operatorzy, którzy go ukończą, mogą wykorzystać rynek UE.

W tym przewodniku znajdziesz szczegółowe informacje na temat certyfikatu EU-GMP dla konopi, jego wartość, wymagania, które należy spełnić, aby uzyskać certyfikat, a także odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dotyczące uzyskania certyfikatu EU-GMP dla konopi.

Zrozumienie certyfikacji EU-GMP dla konopi

Dobra Praktyka Produkcyjna to zbiór zasad, które pomagają zapewnić bezpieczeństwo konsumentom.

W USA uzyskanie certyfikatu cGMP nie jest wymogiem dla producentów konopi, ponieważ roślina ta pozostaje nielegalna na szczeblu federalnym i dlatego nie jest regulowana przez FDA, federalny organ regulacyjny. Jest to jednak wymóg dla producentów farmaceutycznych. W UE certyfikat EU-GMP jest wymogiem dla każdy produkt leczniczy, w tym produkt ziołowy, taki jak konopie indyjskie, niezależnie od miejsca, w którym produkt był uprawiany i/lub wytwarzany. [2]

Zasadniczo certyfikacja zapewnia konsumentom gwarancję jakości, gwarantując, że procesy wykorzystywane do tworzenia produktu są spójne i spełniają najsurowsze wymogi bezpieczeństwa. Pomaga to nie tylko chronić konsumentów przed potencjalnie niebezpiecznymi produktami, ale także chronić producentów i wytwórców przed kryzysami, ograniczając problemy, które mogą wynikać z użytkowania przez konsumentów.

Proces certyfikacji GMP nie jest nowy. Dotyczy wszystkiego, od jedzenia, które spożywasz, po leki, które przyjmujesz.

- Amit Edri, Dyrektor Generalny i Współzałożyciel Portocanna, pierwszy przetwórca konopi w UE, który uzyskał certyfikat EU-GMP w zakresie dekontaminacji przy użyciu fal radiowych.

EU-GMP kontra inne standardy regulacyjne

Głównym celem certyfikacji EU-GMP jest proces stosowany do tworzenia produktu po zbiorach. Aby uzyskać certyfikat, musisz być w stanie udowodnić, że Twój proces produkcyjny jest powtarzalny i za każdym razem wytwarza ten sam produkt.

Amerykańska dobra praktyka wytwarzania (cGMP)

W przeciwieństwie do podejścia UE do certyfikacji GMP, które koncentruje się na standardowych procedurach operacyjnych (SOP) stosowanych w celu wytworzenia produktu, podejście Stanów Zjednoczonych do certyfikacji GMP koncentruje się na fizycznym produkcie końcowym. Reguluje partię po partii, aby zapewnić, że każdy produkt końcowy jest bezpieczny do spożycia.

Obecnie producenci marihuany w USA nie muszą posiadać certyfikatu cGMP, jednak podmioty prowadzące działalność muszą nadal stosować się do przepisów obowiązujących w ich stanach, zgodnie z którymi każda partia marihuany jest testowana pod kątem obecności patogenów mikrobiologicznych przed jej wysłaniem.

W UE wszystkie kwiaty muszą pochodzić z zakładu posiadającego certyfikat GACP. Dopiero wtedy mogą „przejść przez łańcuch” do zakładu EU-GMP, który może lub nie podlegać temu samemu operatorowi. Producenci, którzy nie uprawiają swojego produktu, mogą kupować kwiaty od plantatorów posiadających certyfikat GACP.

Kanada GPP

W Kanadzie każdy producent konopi musi przestrzegać wytycznych GPP. Zasady te są mniej rygorystyczne niż EU-GMP. Podczas gdy certyfikat EU-GMP gwarantuje produkt o jakości farmaceutycznej, GPP po prostu zapewnia czyste środowisko produkcyjne i regularne testy pod kątem mocy i zanieczyszczeń.

Certyfikat GPP nie kwalifikuje kanadyjskich producentów do eksportu marihuany do UE. Producenci muszą uaktualnić swój certyfikat GPP do EU-GMP, jeśli chcą sprzedawać swoje produkty w UE i Wielkiej Brytanii.

GACP (Dobre praktyki rolnicze i zbiorcze)

GACP to międzynarodowa struktura dla uprawy i zbioru roślin leczniczych. Jest stosowana w wielu krajach na całym świecie. Niektóre kraje, takie jak USA, przyjęły własne standardy podobne do GACP.

GACP koncentruje się na roślinie, gdy jest jeszcze w stanie surowym, regulując uprawę, suszenie i utwardzanie w procesie produkcji. W przypadku konopi pomaga zagwarantować spójne profile kannabinoidów i terpenów w zbiorach, a także zminimalizować zanieczyszczenie pestycydami, pleśnią i metalami ciężkimi.

W UE wszystkie kwiaty muszą pochodzić z zakładu posiadającego certyfikat GACP. Dopiero wtedy mogą „przejść przez łańcuch” do zakładu EU-GMP, który może lub nie podlegać temu samemu operatorowi. Producenci, którzy nie uprawiają swojego produktu, mogą kupować kwiaty od plantatorów posiadających certyfikat GACP.

GMP UE Amerykańska dobra praktyka wytwarzania (cGMP) Kanada GPP GACP
Zakres Bezpieczeństwo i produkcja na poziomie farmaceutycznym Bezpieczeństwo i produkcja na poziomie farmaceutycznym Podstawowe bezpieczeństwo i produkcja Podstawowe bezpieczeństwo i czystość przed produkcją (zapewnia jakość surowca)
Organ regulacyjny Europejska Agencja Leków (EMA) + organy regulacyjne na szczeblu krajowym Agencja Żywności i Leków (FDA) Zdrowie Kanada Zależne od kraju
Wymagania testowe Obszerne testy procesów i partii, badania stabilności, walidacja Obszerne testy wsadowe, badania stabilności, walidacja Podstawowe testy mocy i zanieczyszczeń Podstawowe testy zanieczyszczeń

Certyfikacja EU-GMP dla konopi: proces i harmonogram

Głównym celem certyfikacji EU-GMP jest proces stosowany do tworzenia produktu po zbiorach. Aby uzyskać certyfikat, musisz być w stanie udowodnić, że Twój proces produkcyjny jest powtarzalny i za każdym razem wytwarza ten sam produkt.

Termin uzyskania certyfikatu EU-GMP dla konopi zależy od kilku czynników, m.in. czasu potrzebnego na zebranie danych bazowych, aby wiedzieć, z czym się pracuje, stopnia wsparcia lokalnego organu regulacyjnego, liczby problemów wykrytych przez organ regulacyjny podczas wizyty (wizyt) oraz czasu potrzebnego na ich rozwiązanie.

Istnieje kilka sposobów na zapewnienie szybszego czasu realizacji zamówienia:

  • Certyfikuj tylko określone obszary swojej produkcji. Certyfikacja EU-GMP może być niezwykle szczegółowa i obejmować tylko określony obszar lub określony proces Twojej działalności. Jeśli uprawiasz coś więcej niż tylko konopie indyjskie lub produkujesz produkty nieprzeznaczone do sprzedaży w UE, możesz pominąć te części swojej działalności w procesie certyfikacji EU-GMP.
  • Wykorzystuj sprzęt już używany w innych zakładach posiadających certyfikat EU-GMP. Jeśli zaczniesz od sprzęt, który jest już używany w innych krajach posiadających certyfikat EU-GMP operacji, zwiększy to Twoje szanse na szybkie przejście przez proces, ponieważ maszyny są już znane regulatorom. Nie oznacza to, że maszyna od razu przejdzie kontrolę w Twojej operacji, ale przynajmniej daje Ci przewagę.
  • Zwróć uwagę na szczegóły. Oznacza to, że nie popełniaj błędów, których można uniknąć. Wiele firm upada lub cofa się po prostu dlatego, że nie wypełniły prawidłowo dokumentów lub nie spełniły prostych wymagań, takich jak umieszczenie znaku „myj ręce” nad stanowiskiem do mycia.
  • Zatrudnij doświadczony personel lub konsultantów. Relacje mają znaczenie w kontaktach z regulatorami, którzy mogą być sfrustrowani nowicjuszami. Praca z osobami doświadczonymi w tym procesie może sprawić, że proces certyfikacji będzie płynniejszy i szybszy.

Certyfikacja EU-GMP dotyczy jakość kontrola, nie walidacja jakości. Kiedy kwalifikujesz proces GMP, mówisz regulatorom, że ten proces będzie produkował dokładnie ten sam produkt za każdym razem.

- Edri

Proces uzyskiwania certyfikatu EU-GMP dla zakładów zajmujących się uprawą konopi można podzielić na pięć etapów. Zaleca się jednak, aby na samym początku uwzględnić również konsultację z lokalnym organem regulacyjnym, aby dokładnie zrozumieć, czego można się spodziewać w trakcie procesu certyfikacji.

Wczesne zaproszenie organów regulacyjnych i utrzymywanie z nimi kontaktu przez cały proces może znacznie zwiększyć szanse na pomyślne przejście kontroli, podobnie jak współpraca z konsultantem, który ma ugruntowaną współpracę z organami regulacyjnymi i może poprowadzić Cię przez cały proces.

Faza 1: Analiza luk

Na początek należy przeanalizować obecny projekt obiektu oraz procedury operacyjne (SOP), aby ustalić, co jest już zgodne z wytycznymi EU-GMP, a co należy zmienić, zaktualizować, dodać lub usunąć.

Na tym etapie ustalisz również plan działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) służący do rozwiązania tych problemów.

Faza 2: Modernizacja obiektów i wdrożenie systemu zarządzania jakością (QMS)

W zależności od tego, co zostało odkryte w fazie pierwszej, możesz mieć pewne zmiany do wprowadzenia w obiekcie. Może to obejmować modyfikację systemu HVAC, kontroli przepływu materiałów i/lub konfiguracji obiektu i sprzętu.

W tej fazie zostaną również wdrożone Dobre Praktyki Dokumentacji (GDP) i zaktualizowane SOP. W ramach tych zmian Twoi pracownicy zostaną przeszkoleni w zakresie wymagań EU-GMP, aby rozumieli swoje role i obowiązki.

 

Faza 3: Walidacja i kwalifikacja sprzętu i metod

Faza trzecia może być czasochłonna, ponieważ obejmuje przegląd każdego elementu wyposażenia zaangażowanego w proces produkcji. Każdy element wyposażenia przechodzi przez własną sześciofazową walidację:

  1. Kwalifikacja projektu (DQ)
  2. Test odbioru fabrycznego (FAT)
  3. Test akceptacyjny na miejscu (SAT)
  4. Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
  5. Kwalifikacja operacyjna (OQ)
  6. Kwalifikacja wydajnościowa (PQ)

Maszyna spełniająca te wymagania to twój odpowiedzialność, a nie odpowiedzialność producenta maszyny. Producent jest zaangażowany tylko w fazę DQ. DQ sprawdza funkcję projektu maszyny, jej zadania, użyte materiały itp., a także specyfikacje projektowe oprogramowania i sprzętu. Cała ta dokumentacja musi pochodzić od producenta maszyny. Dlatego pomocne jest rozpoczęcie od sprzętu już używanego w operacjach certyfikowanych przez EU-GMP.

Po fazie dyskwalifikacji reszta zależy od ciebie.

W fazie trzeciej dokonamy również przeglądu metod pod kątem takich kwestii, jak czyszczenie, testowanie analityczne i testowanie partii.

 

Faza 4: Inspekcja i audyt EU-GMP

Po zakończeniu fazy trzeciej nadszedł czas na złożenie wniosku o oficjalną inspekcję do lokalnego organu regulacyjnego. Zaleca się, aby najpierw przeprowadzić przegląd przed inspekcją u konsultanta lub organu regulacyjnego, aby potwierdzić, że wszystko jest w porządku, ale nie jest to wymagane.

W tej fazie przedstawiciel lokalnego organu regulacyjnego przeprowadzi pierwszy oficjalny audyt EU-GMP. Odbywa się on na miejscu i obejmuje przeglądy wszystko od fazy pierwszej do trzeciej.

Po zakończeniu audytu otrzymasz listę problemów podzielonych na trzy kategorie: krytyczne, główne i drugorzędne. Masz 30 dni na zajęcie się tymi problemami i ponowne przesłanie do inspekcji. Następnie organy regulacyjne mają 30 dni na odpowiedź.

Faza 5: Certyfikacja EU-GMP i ciągła zgodność

Gdy wszystko zostanie ukończone i zatwierdzone, w fazie piątej otrzymasz certyfikat EU-GMP i zostaniesz wpisany do oficjalnej bazy danych EudraGMDP.

Jednak proces certyfikacji EU-GMP nigdy się tak naprawdę nie kończy, ponieważ regularnie przeprowadzane są audyty, aby upewnić się, że nadal jesteś zgodny. Ponadto, jeśli cokolwiek w Twoim zakładzie, SOP lub procesie produkcyjnym ulegnie zmianie, będziesz musiał ponownie przesłać wniosek o zatwierdzenie.

Zacznij już teraz pracować nad uzyskaniem certyfikatu EU-GMP dla konopi

Skupieni na przyszłości producenci konopi pracują nad uzyskaniem statusu EU-GMP nawet w krajach takich jak USA, gdzie eksport nie jest obecnie dozwolony. Gdy tylko handel światowy zostanie otwarty, ci, którzy już działają zgodnie z wytycznymi EU-GMP, będą mogli szybko wykorzystać nowe rynki, podczas gdy ci, którzy nie przestrzegają protokołu EU-GMP, prawdopodobnie będą musieli wiele zmienić w swojej działalności, zanim będą mogli rozpocząć eksport swojego produktu.

Rozpocznij proces certyfikacji EU-GMP już dziś, aby przygotować się na przyszłość.

Skontaktuj się z nami

Certyfikacja EU-GMP dla konopi - często zadawane pytania

Ile czasu trwa uzyskanie certyfikatu EU-GMP dla konopi?

Harmonogram zabezpieczenia certyfikatu EU-GMP różni się w zależności od kilku czynników. Musisz uwzględnić czas potrzebny na zabezpieczenie danych bazowych (tj. przeprowadzenie analizy luk), aby określić, od czego musisz zacząć. Następnie harmonogram może zależeć od tego, jak bardzo Twój organ regulacyjny jest wspierany i jak wiele musisz zmienić w swojej obecnej działalności.

Ostatecznie uzyskanie certyfikatu EU-GMP dla konopi zajmuje zazwyczaj od kilku miesięcy do kilku lat. Następnie należy go stale utrzymywać.

GMP oznacza Good Manufacturing Practices (Dobre Praktyki Produkcyjne). GPP oznacza Good Production Practices (Dobre Praktyki Produkcyjne). GMP jest powszechnie znane jako bardziej rygorystyczne, ponieważ reguluje produkty farmaceutyczne. GPP to bardziej podstawowa struktura, która odnosi się do ogólnych wymagań bezpieczeństwa i czystości.

GPP jest wymogiem dla producentów konopi w Kanadzie. EU-GMP jest wymogiem dla producentów konopi w UE. US cGMP nie jest wymogiem dla producentów konopi w Stanach Zjednoczonych.

W USA certyfikacja cGMP nie jest wymagana dla producentów konopi, ponieważ konopie są nadal nielegalne na szczeblu federalnym. W UE certyfikacja EU-GMP jest wymagana dla wszystkich producentów i wytwórców konopi, ponieważ jest ona uważana za produkt leczniczy, a każdy produkt leczniczy lub farmaceutyczny sprzedawany w UE musi mieć certyfikat EU-GMP.

W chwili obecnej nie obowiązują żadne globalne standardy GMP dla konopi, jednak producenci zamierzający eksportować swoje produkty do UE muszą posiadać certyfikat EU-GMP.