Como as práticas de cultivo, os padrões de fabricação e a Farmacopeia moldam a qualidade da cannabis na Alemanha
A qualidade da cannabis na Alemanha é garantida por três padrões: Boas Práticas Agrícolas e de Coleta (GACP), Boas Práticas de Fabricação (Boas Práticas de Fabricação (BPF)) e a Farmacopeia Europeia. As Boas Práticas de Fabricação (GACP) regulam o cultivo e a colheita da cannabis, as Boas Práticas de Fabricação (BPF) regulam o processamento e a embalagem após a colheita, e a Farmacopeia define as especificações finais de potência, pureza e aparência. Juntas, essas regras criam rastreabilidade total e garantem que cada lote que chega às farmácias seja consistente, seguro e esteja em conformidade.
A cannabis medicinal na Alemanha é regulamentada com o mesmo rigor de qualquer outro medicamento. Cada lote que chega a uma farmácia deve passar por um sistema projetado para proteger os pacientes. Na Ziel, apoiamos os produtores nesse sistema com nossas soluções de remediação.
Três elementos principais trabalham juntos para proteger a qualidade e construir a confiança do paciente:
- Boas Práticas Agrícolas e de Coleta (GACP): regras sobre como a cannabis é cultivada e colhida
- Boas Práticas de Fabricação (BPF): regras sobre como a cannabis é processada, embalada e testada
- Monografia da Flor de Cannabis da Farmacopeia Europeia: a lista de verificação final que cada lote deve atender antes do lançamento
Entender como esses três elementos se conectam ajuda os produtores a permanecerem em conformidade e dá tranquilidade aos pacientes.
O que são Boas Práticas Agrícolas e de Coleta (GACP)?
O GACP estabelece a base para a qualidade da cannabis ao definir padrões de cultivo e colheita.
- Evitando contaminação: Os agricultores devem monitorar o solo, a água e os nutrientes para manter pesticidas, mofo e metais pesados longe.
- Consistência entre as culturas: Métodos padronizados produzem flores com níveis previsíveis de canabinoides e terpenos. Isso é essencial para médicos que prescrevem cannabis como medicamento.
- Rastreabilidade da semente à colheita: Cada planta é documentada, criando um histórico verificável para os inspetores.
- As importações também devem cumprir: Como a Alemanha importa grande parte de sua cannabis, toda a cannabis importada também deve ser cultivada em instalações compatíveis com o GACP.
O que está mudando: Em agosto de 2025, a EMA adotou formalmente Revisão 1 de seu GACP (Boas Práticas Agrícolas e de Coleta) Diretriz — a primeira atualização desde 2006. A revisão reforça os requisitos de documentação, esclarece funções e responsabilidades em toda a cadeia de suprimentos e reforça o alinhamento com a precisão de BPF. Para produtores e coletores, isso significa registros de lotes mais abrangentes, controles de processo, qualificação de equipamentos e monitoramento diário de parâmetros críticos (especialmente no cultivo em ambientes fechados). Para pacientes e consumidores, visa garantir maior consistência, segurança e qualidade dos materiais de partida à base de ervas. Leia as diretrizes aqui.
O que são Boas Práticas de Fabricação (BPF)?
Após a colheita, a cannabis deve ser tratada como um produto farmacêutico. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) regem o manuseio pós-colheita.
- Espaços controlados: As áreas de processamento devem ser limpas e rigorosamente monitoradas para evitar contaminação.
- Procedimentos documentados: Cada etapa, desde o tempo de secagem até a embalagem, deve ser escrita, seguida e revisada.
- Gestão da qualidade: Os processos devem ser validados, os desvios registrados e o desempenho revisado ao longo do tempo.
- Distribuição segura: As Boas Práticas de Distribuição estendem as proteções ao armazenamento e ao transporte, garantindo que a cannabis permaneça estável até chegar às farmácias.
Sem Certificação GMP, a cannabis não pode ser vendida no mercado medicinal da Alemanha.
Qual é o papel da Farmacopeia Europeia?
A Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) serve como o manual oficial para medicamentos em toda a Europa. Sua Monografia de Flor de Cannabis define os requisitos finais do produto.
- Padrões de potência: O conteúdo de THC e CBD deve estar dentro de 10% do valor indicado.
- Requisitos de pureza: Limites rigorosos se aplicam a metais pesados, e baixos níveis de umidade reduzem o risco de mofo.
- Aparência física: As flores devem estar livres de sementes e folhas grandes, sendo permitida apenas uma quantidade mínima de matéria estranha.
Regras harmonizadas em toda a Europa: Padrões compartilhados facilitam o fluxo de importações e exportações e oferecem aos pacientes qualidade consistente em toda a UE.
Como GACP, GMP e a Farmacopeia funcionam juntos
Pense nesses padrões como uma rede de segurança de três etapas:
- GACP: Define como a planta é cultivada e colhida.
- BPF: Regulamenta o processamento, os testes e a embalagem.
- Ph. Eur.: Confirma o produto final antes que ele chegue às farmácias.
Juntos, eles criam rastreabilidade total. Se surgir um problema, os reguladores podem rastrear um produto até a colheita e a instalação exatas.
O que isso significa para produtores e pacientes
- Para produtores: A conformidade exige investimento em instalações, treinamento e documentação. Mas atender a esses padrões é a única maneira de entrar no mercado de cannabis medicinal da Alemanha e demonstra credibilidade em nível farmacêutico.
- Para pacientes: Essas salvaguardas geram confiança. A cannabis prescrita segue os mesmos padrões que outros medicamentos nas prateleiras das farmácias.
O papel da Ziel no suporte à conformidade
Na Ziel, trabalhamos com produtores e processadores licenciados que atendem a esses requisitos. Nosso suporte inclui:
- Soluções de Remediação Microbiana
- Suporte de validação de GMP da UE por meio da documentação IQ OQ PQ
- Monitoramento do sucesso do cliente com reuniões mensais
Nosso objetivo é tornar a conformidade prática e alcançável, sem sacrificar a qualidade das flores.
Conclusão final
A Alemanha demonstra como a cannabis medicinal pode ser totalmente integrada a um sistema farmacêutico. As normas de cultivo protegem a planta, as BPF garantem o manuseio seguro e a Farmacopeia Europeia define o produto final que os pacientes recebem.
- Para produtores: Estar pronto significa registros atualizados, processos validados e sistemas de qualidade responsivos.
- Para pacientes: Cada receita traz a garantia de que a cannabis passou pelos mesmos controles rigorosos.
A Ziel ajuda os produtores a percorrer esse caminho com clareza, eficiência e foco na conformidade e na integridade do produto.