Em agosto de 2023, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) recomendou formalmente que a maconha fosse reclassificada de substância controlada de Tabela I para substância controlada de Tabela III, em um primeiro passo em direção à legalização federal da erva.

Aos olhos do governo federal, isso alinharia a maconha com drogas como cetamina e testosterona, tornaria legalmente federal obtê-la com receita médica e a definiria como tendo "potencial moderado a baixo de dependência física e psicológica". Conforme consta na Tabela I, a planta é atualmente comparada à heroína e vista como tendo "nenhum uso médico atualmente aceito e um alto potencial de abuso".[1]

Ainda mais importante do que o governo federal dos EUA finalmente reconhecer a validade médica da planta de cannabis serão os efeitos que o possível reagendamento terá nos 37 mercados estaduais legais de cannabis do país (e contando).

Embora haja proponentes a favor e contra a recomendação de reprogramação, um grande benefício que a indústria da cannabis reconheceu é a eliminação do código tributário 280E da Receita Federal que atualmente sobrecarrega todos os negócios que tocam em plantas. De acordo com o Anexo I, os negócios que tocam em plantas só podem deduzir os custos dos bens vendidos de seus impostos federais. Outras despesas comerciais regulares, que geralmente podem ser deduzidas para reduzir a renda tributável, como aluguel, serviços públicos, publicidade e folha de pagamento, são especificamente excluídas de acordo com o 280E. A depreciação de investimentos de capital, como instalações e melhorias, também é excluída.

Sem a capacidade de deduzir despesas comerciais e depreciação, a taxa de imposto federal para empresas que tocam em plantas pode, às vezes, chegar a 80 por cento[2], colocando em risco as chances de sobrevivência financeira.

No entanto, mesmo sem reprogramação, várias MSOs desafiaram com sucesso a regulamentação 280E e começaram a receber reembolsos significativos do IRS para períodos fiscais anteriores. A reprogramação codificaria a eliminação da 280E para sempre, impulsionando o lucro líquido de todas as operadoras.

Aliviar essa carga tributária é significativo e necessário ao considerar as outras mudanças que podem vir com o reagendamento da cannabis. Por exemplo, se a planta fosse reagendada para a Tabela III, os produtos de maconha medicinal ficariam sujeitos às mesmas leis e requisitos médicos que outras drogas na Tabela III, como esteroides anabolizantes e Tylenol com codeína. Isso significa que, para os mercados médicos, haveria uma supervisão muito maior pela Food and Drug Administration (FDA). Sem o envolvimento atual da FDA ou padrões amplos para os tipos de testes que os produtos de cannabis medicinal devem passar antes de serem elegíveis para venda, as leis regulatórias em todo o país provavelmente passarão por grandes mudanças.

Uma possível implicação da regulamentação da FDA sobre cannabis pode ser os padrões em torno do conteúdo de mofo e levedura, algo que atualmente varia de acordo com o estado. Enquanto alguns estados têm leis bastante rígidas em torno das contagens de mofo e levedura, como Massachusetts e Louisiana, outros, como Connecticut e Flórida, adotaram uma abordagem mais branda. Embora ainda não saibamos como a FDA pode mudar as regulamentações de contagem de mofo e levedura, as empresas devem estar preparadas para mudanças em torno dos padrões estaduais atuais.

Sobre esse tópico, o envolvimento potencial do FDA significa que marcas de cannabis elegíveis podem finalmente reivindicar o status USDA Organic sob o National Organic Program (NOP). No entanto, é importante que as marcas reconheçam que, como está atualmente, produtos alimentícios tratados com radiação ionizante para reduzir contagens de levedura e mofo são inelegíveis para serem USDA Organic pelos padrões NOP e FDA. É justo presumir que produtos de cannabis tratados com radiação ionizante, como raio X, também serão inelegíveis para o status USDA Organic, especialmente produtos médicos.

Em vez disso, a FDA poderia implementar a regra atual do USDA para produtos alimentícios tratados com radiação ionizante e exigir que produtos de cannabis tratados com essa tecnologia sejam rotulados com o Radura, o símbolo internacional que significa que um produto foi irradiado. Essa atualização de rótulo pode ter um impacto negativo na confiança e lealdade do consumidor de uma marca.

O tempo dirá se o governo federal dos EUA decidirá reclassificar a maconha como uma substância da Tabela III, mas uma coisa é certa: a mudança no nível federal está chegando, e os cultivadores precisam ter um plano em vigor para quando a supervisão federal começar. Para aqueles preocupados em passar pela conformidade regulatória para conteúdo de mofo e levedura, mas não dispostos a comprometer seu produto com radiação ionizante, radiação não ionizante como a radiofrequência pode ser a resposta.

A radiofrequência já é usada para remediar alimentos como nozes e sementes, que são todos regulamentados pelo USDA e FDA. A tecnologia é aprovada para operações orgânicas do USDA, pois não tem impacto na estrutura molecular de um produto. Ela simplesmente usa longos comprimentos de onda de rádio para criar um campo eletromagnético oscilante ao redor e dentro do produto, fazendo com que as moléculas de umidade sincronizem com a vibração e girem em uníssono com ela. O atrito que isso gera cria calor suficiente para matar patógenos microbianos sem ficar muito quente para degradar ou descarboxilar o THC, mantendo a integridade química da planta.

A Ziel é líder da indústria de cannabis em remediação de radiofrequência, tendo recebido a primeira patente dos EUA para processos que incluem o tratamento de cannabis com radiofrequência em 2020. Para saber mais sobre o que a Ziel pode fazer pela sua operação em preparação para mudanças federais, entre em contato conosco hoje.

O futuro fornecimento de cannabis na Alemanha

A partir de 1º de abril, a produção nacional de cannabis na Alemanha será legal para qualquer pessoa.

Nos últimos sete anos, o cultivo doméstico de cannabis para o mercado médico do país foi limitado a três fornecedores aprovados pelo governo federal. Por causa desse limite de produção, uma lacuna de fornecimento de até 80% foi preenchida com importações principalmente do Canadá, Portugal e Holanda.

A escala da produção doméstica para dar suporte a esse novo mercado deve levar anos. Enquanto isso, o mercado de uso adulto deve aumentar a demanda do produto de 7 a 10 vezes, criando ainda mais dependência de importações. Essa demanda continuará a ser atendida por importações da Holanda, Canadá e Portugal, players emergentes na Macedônia, Malta e República Tcheca, bem como fornecedores de baixo custo da Colômbia.Em consonância com a sua intenção de construir um sistema de qualidade farmacêutica na UE e no Reino Unido, todas as flores de cannabis na Alemanha, importadas ou cultivadas internamente, devem ser cultivadas em instalações validadas pelo GACP e processadas após a colheita em instalações validadas pelo GMP.

Requisitos de exportação/importação de cannabis na Alemanha

Operadores que exportam flores de cannabis para a Alemanha, assim como produtores nacionais, têm confiado principalmente em tecnologias de radiação ionizante como raios X, gama ou e-beam para atender às rígidas regulamentações de conformidade microbiana detalhadas na Farmacopeia Europeia, que atualmente rege a estrutura regulatória da cannabis da UE. Esses tratamentos não são apenas caros, mas alteram a estrutura molecular da planta, criando radicais livres e consequências médicas potencialmente desconhecidas.

A Alemanha assumiu uma posição firme contra flores de cannabis nacionais e importadas que foram tratadas com radiação ionizante. Os produtores que usam radiação ionizante são obrigados a garantir uma licença AMRadV para cada cepa tratada com radiação ionizante. Esta licença pode levar até 12 meses para ser recebida e custa € 4.500 por cepa.

Além dessa licença, o país também exige que todos os exportadores e produtores nacionais sigam as diretrizes UE GACP (Boas Práticas Agrícolas e de Coleta) e UE GMP (Boas Práticas de Fabricação).

Tratamento microbiano de radiofrequência RFX

Escolher tecnologia não ionizante como Radiofrequência (RF) para atingir conformidade microbiana é a solução mais econômica para aqueles que buscam exportar cannabis para a Alemanha. A Radiofrequência é uma tecnologia de radiação não ionizante que garante que a flor de cannabis atenda à conformidade microbiana, não altera a estrutura molecular da planta e, portanto, não requer certificação AMRadV. A tecnologia RF da Ziel obteve a validação GMP da UE como uma solução de controle microbiano para flores de cannabis e operando comercialmente na Europa. Como um tratamento pós-colheita, o RF pode integrar-se perfeitamente em operações certificadas pela EU GMP. 

A máquina RFX da Ziel tem o maior rendimento de qualquer solução de controle microbiano no mercado hoje, tornando-a ideal para cultivadores que buscam processar grandes volumes. Usando Calculadora de caso de negócios de Ziel, os cultivadores podem determinar quanta receita o RFX recuperará para seus negócios aumentando os rendimentos da colheita, evitando falhas de conformidade e eliminando a necessidade de enviar produtos contaminados para extração. Isso, por sua vez, também elimina os custos subsequentes para novos testes. Os cultivadores interessados em exportar para a Alemanha também são encorajados a somar quanto gastariam em tempo e dinheiro em licenças AMRadV para cada uma de suas cepas tratadas com radiação ionizante, uma despesa que é inexistente com a tecnologia RF da Ziel.

Para entender melhor quanto dinheiro o RFX pode economizar para um cultivo, explore o exemplo abaixo. Usando um preço de venda no atacado de € 4.000/kg, se um processador falhasse em 20% de sua colheita anual, ele seria forçado a testar novamente, tratar novamente ou descarregar o produto com falha para um fabricante com um grande desconto — até 90%, ou € 400. Este instantâneo mostra a receita que um cultivador recuperará no primeiro ano de uso do RFX, com base na recuperação de 20% da colheita que falha no teste microbiano em 1.000 kg de flores secas colhidas por ano.

Neste exemplo, mais de € 720.000 de receita são recuperados somente no primeiro ano — mais que o dobro do custo do RFX!

O futuro do mercado de cannabis da Alemanha

À medida que a Alemanha passa os próximos cinco anos monitorando seu novo mercado de uso adulto e o número limitado de dispensários que deverá licenciar, espera-se que as regulamentações de conformidade microbiana sejam esclarecidas com o lançamento de uma monografia alemã projetada especificamente para abordar a cannabis.

Cultivadores de cannabis que buscam ingressar no mercado alemão devem ter uma solução de tratamento de mofo em vigor. A radiofrequência é a opção mais segura e econômica do mercado, não exigindo licenças adicionais e operando em alinhamento com as diretrizes de processamento GMP da UE.Se você está procurando agilizar a entrada e a posição do seu produto no mercado alemão de cannabis, vamos conversar. O RFX da Ziel oferece o maior rendimento de qualquer tecnologia disponível atualmente e ostenta uma taxa de aprovação >99% para conformidade regulatória. Juntos, podemos prepará-lo para alavancar o que é previsto para ser um dos maiores mercados de cannabis do mundo. Entre em contato com a Ziel hoje mesmo.

Não há dúvidas de que os negócios de cannabis estão enfrentando desafios em 2023, mas muitos ainda estão otimistas sobre o que o futuro reserva e veem uma mudança de ritmo em 2024, à medida que as regulamentações evoluem e o entusiasmo pela Corrida Verde diminui.

A Marijuana Venture conversou com mais de duas dezenas de empreendedores e operadores no setor de cannabis para obter suas previsões para 2024. A parte 2 desta série de quatro partes abordará os desafios e oportunidades que permanecem para as empresas sobreviventes.

Parte 1: Tendências de consumo

Parte 2: Desafios e oportunidades

Parte 3: Movimento político

Parte 4: Operações comerciais