كيف تؤثر ممارسات الزراعة ومعايير التصنيع ودستور الأدوية على جودة القنب في ألمانيا
يتم ضمان جودة القنب في ألمانيا من خلال ثلاثة معايير: ممارسات الزراعة الجيدة والتحصيل (GACP)، وممارسات التصنيع الجيدة (ممارسات التصنيع الجيدةودستور الأدوية الأوروبي. يُنظّم GACP كيفية زراعة القنب وحصاده، وتُنظّم ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) عملية المعالجة والتغليف بعد الحصاد، ويُحدّد دستور الأدوية المواصفات النهائية للفعالية والنقاء والمظهر. تُتيح هذه القواعد، مجتمعةً، إمكانية تتبّع كاملة وتضمن أن تكون كل دفعة تصل إلى الصيدليات متسقة وآمنة ومتوافقة مع المواصفات.
يخضع القنب الطبي في ألمانيا لرقابة صارمة كأي دواء آخر. كل دفعة تصل إلى الصيدليات يجب أن تمر عبر نظام مصمم لحماية المرضى. في شركة زيل، ندعم المنتجين في التعامل مع هذا النظام من خلال حلولنا التصحيحية.
هناك ثلاثة عناصر رئيسية تعمل معًا لحماية الجودة وبناء ثقة المرضى:
- ممارسات الزراعة الجيدة والتحصيل (GACP): قواعد لكيفية زراعة القنب وحصاده
- ممارسات التصنيع الجيدة (GMP): قواعد لكيفية معالجة القنب وتعبئته واختباره
- دراسة أزهار القنب في دستور الأدوية الأوروبي: القائمة النهائية التي يجب أن تلبيها كل دفعة قبل الإصدار
إن فهم كيفية ارتباط هذه العناصر الثلاثة يساعد المنتجين على البقاء متوافقين ويمنح المرضى راحة البال.
ما هي الممارسات الزراعية الجيدة والتحصيل الجيد (GACP)؟
تضع GACP الأساس لجودة القنب من خلال تحديد معايير الزراعة والحصاد.
- تجنب التلوث: يجب على المزارعين مراقبة التربة والمياه والعناصر الغذائية لمنع دخول المبيدات الحشرية والعفن والمعادن الثقيلة.
- الاتساق بين المحاصيل: تُنتج الطرق المعيارية أزهارًا بمستويات متوقعة من الكانابينويد والتربين. وهذا ضروري للأطباء الذين يصفون القنب كدواء.
- إمكانية التتبع من البذور حتى الحصاد: يتم توثيق كل مصنع، مما يؤدي إلى إنشاء تاريخ يمكن التحقق منه للمفتشين.
- يجب أن تتوافق الواردات أيضًا مع: وبما أن ألمانيا تستورد جزءًا كبيرًا من احتياجاتها من القنب، فإن كل القنب المستورد يجب أن يُزرع أيضًا في منشآت متوافقة مع معايير GACP.
ما الذي يتغير: في أغسطس 2025، اعتمدت وكالة الأدوية الأوروبية رسميًا المراجعة 1 منها GACP (الممارسات الزراعية الجيدة والتحصيل) الدليل الإرشادي - أول تحديث منذ عام ٢٠٠٦. يُعزز هذا التعديل متطلبات التوثيق، ويوضح الأدوار والمسؤوليات على مستوى سلسلة التوريد، ويُعزز التوافق مع معايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). بالنسبة للمزارعين وجامعي المنتجات، يعني هذا توفير سجلات دفعات أكثر شمولاً، وضوابط للعمليات، وتأهيل المعدات، ومراقبة يومية للمعايير الأساسية (خاصةً في الزراعة الداخلية). أما بالنسبة للمرضى والمستهلكين، فيهدف إلى ضمان اتساق وسلامة وجودة أفضل للمواد الأولية العشبية. اقرأ الإرشادات هنا.
ما هي ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)؟
بعد حصاد القنب، يجب التعامل معه كمنتج صيدلاني. تُنظّم ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) عملية التعامل بعد الحصاد.
- المساحات الخاضعة للرقابة: يجب أن تكون مناطق المعالجة نظيفة وخاضعة للمراقبة الدقيقة لمنع التلوث.
- الإجراءات الموثقة: يجب كتابة كل خطوة، من أوقات التجفيف حتى التعبئة والتغليف، ومتابعتها ومراجعتها.
- إدارة الجودة: يجب التحقق من صحة العمليات، وتسجيل الانحرافات، ومراجعة الأداء بمرور الوقت.
- التوزيع الآمن: تمتد ممارسات التوزيع الجيدة إلى الحماية لتشمل التخزين والنقل، مما يضمن بقاء القنب مستقرًا حتى يصل إلى الصيدليات.
بدون شهادة GMPلا يجوز بيع القنب في السوق الطبية في ألمانيا.
ما هو دور دستور الأدوية الأوروبي؟
يُعد دستور الأدوية الأوروبي (Ph. Eur.) المرجع الرسمي للأدوية في جميع أنحاء أوروبا. ويحدد دليل زهرة القنب متطلبات المنتج النهائي.
- معايير الفعالية: يجب أن يكون محتوى THC وCBD ضمن 10 بالمائة من القيمة الموضحة على الملصق.
- متطلبات النقاء: تنطبق حدود صارمة على المعادن الثقيلة، كما تعمل مستويات الرطوبة المنخفضة على تقليل خطر العفن.
- المظهر الجسدي: يجب أن تكون الزهور خالية من البذور والأوراق الكبيرة، مع السماح بأقل قدر من المواد الغريبة.
قواعد موحدة في جميع أنحاء أوروبا: تساهم المعايير المشتركة في تسهيل تدفق الواردات والصادرات وتوفير الجودة المتسقة للمرضى في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
كيف تعمل مبادئ GACP وGMP ودستور الأدوية معًا
فكر في هذه المعايير باعتبارها شبكة أمان مكونة من ثلاث خطوات:
- GACP: يحدد كيفية زراعة النبات وحصاده.
- ممارسات التصنيع الجيدة: تنظم عملية المعالجة والاختبار والتعبئة والتغليف.
- دكتوراه في أوروبا: تأكيد المنتج النهائي قبل وصوله إلى الصيدليات.
معًا، يُتيحان إمكانية تتبع كاملة. في حال حدوث أي مشكلة، يُمكن للجهات التنظيمية تتبع المنتج حتى الحصاد والمنشأة المحددين.
ماذا يعني ذلك للمنتجين والمرضى
- للمنتجين: يتطلب الامتثال الاستثمار في المرافق والتدريب والتوثيق. لكن استيفاء هذه المعايير هو السبيل الوحيد لدخول سوق القنب الطبي الألماني، وهو ما يُثبت مصداقية الشركات الدوائية.
- للمرضى: هذه الضمانات تبني الثقة. يُطبّق على القنب الموصوف طبيًا نفس المعايير المُطبقة على الأدوية الأخرى المتوفرة في الصيدليات.
دور زيل في دعم الامتثال
في زيل، نعمل مع منتجين ومعالجين مرخصين يواجهون هذه المتطلبات. يشمل دعمنا ما يلي:
- حلول معالجة الميكروبات
- دعم التحقق من صحة ممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي من خلال وثائق IQ OQ PQ
- مراقبة نجاح العملاء من خلال الاجتماعات الشهرية
هدفنا هو جعل الامتثال عمليًا وقابلًا للتحقيق، دون التضحية بجودة الزهور.
الخلاصة النهائية
تُظهر ألمانيا كيف يُمكن دمج القنب الطبي بشكل كامل في النظام الدوائي. تحمي قواعد الزراعة النبات، وتضمن ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) التعامل الآمن، ويُحدد دستور الأدوية الأوروبي المنتج النهائي الذي يتلقاه المرضى.
- للمنتجين: إن الاستعداد يعني وجود سجلات محدثة وعمليات معتمدة وأنظمة جودة سريعة الاستجابة.
- للمرضى: تحمل كل وصفة طبية ضمانًا بأن القنب مر عبر نفس الفحوصات الصارمة.
تساعد شركة Ziel المنتجين على التحرك عبر هذا المسار بوضوح وكفاءة والتركيز على الامتثال وسلامة المنتج.