Jak praktyki uprawowe, standardy produkcyjne i Farmakopea kształtują jakość konopi w Niemczech

Jakość konopi w Niemczech gwarantują trzy standardy: Dobra Praktyka Rolnicza i Zbioru (GACP), Dobra Praktyka Produkcyjna (Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP)) oraz Farmakopea Europejska. GACP reguluje sposób uprawy i zbioru konopi, GMP reguluje przetwarzanie i pakowanie po zbiorach, a Farmakopea określa ostateczne specyfikacje dotyczące mocy, czystości i wyglądu. Razem te zasady zapewniają pełną identyfikowalność i gwarantują, że każda partia trafiająca do aptek jest spójna, bezpieczna i zgodna z przepisami.

Konopie medyczne w Niemczech podlegają równie rygorystycznym regulacjom, jak każdy inny lek. Każda partia, która trafia do apteki, musi przejść przez system zaprojektowany w celu ochrony pacjentów. W Ziel wspieramy producentów w poruszaniu się po tym systemie, oferując nasze rozwiązania remediacyjne.

Niemcy

Aby zapewnić jakość i zbudować zaufanie pacjentów, konieczne jest współdziałanie trzech głównych elementów:

  • Dobra Praktyka Rolnicza i Zbiórki (GACP): zasady uprawy i zbioru konopi
  • Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP): zasady przetwarzania, pakowania i testowania marihuany
  • Monografia kwiatów konopi Farmakopea Europejska: ostateczna lista kontrolna, którą musi spełnić każda partia przed wydaniem

Zrozumienie, w jaki sposób te trzy elementy są ze sobą powiązane, pomaga producentom zachować zgodność z przepisami, a pacjentom zapewnia spokój ducha.

Dobra praktyka zbierania

Czym jest Dobra Praktyka Rolnicza i Zbioru (GACP)?

GACP wyznacza podstawy jakości konopi poprzez definiowanie standardów uprawy i zbiorów.

  • Unikanie zanieczyszczeń: Rolnicy muszą monitorować glebę, wodę i składniki odżywcze, aby zapobiegać przedostawaniu się pestycydów, pleśni i metali ciężkich.
  • Spójność między uprawami: Standaryzowane metody pozwalają uzyskać kwiaty o przewidywalnym poziomie kannabinoidów i terpenów. Jest to niezbędne dla lekarzy przepisujących konopie indyjskie jako lek.
  • Możliwość śledzenia od nasion do zbiorów: Każda roślina jest udokumentowana, co pozwala inspektorom na stworzenie historii, którą można zweryfikować.
  • Import również musi spełniać następujące wymogi: Ponieważ Niemcy importują znaczną część marihuany, cały importowany produkt musi być uprawiany w obiektach spełniających wymogi GACP.

Co się zmienia: W sierpniu 2025 r. EMA formalnie przyjęła Wersja 1 jego GACP (Dobra Praktyka Rolnicza i Zbioru) Wytyczne – pierwsza aktualizacja od 2006 roku. Nowelizacja zaostrza wymagania dotyczące dokumentacji, precyzuje role i obowiązki w całym łańcuchu dostaw oraz zwiększa zgodność z wymaganiami GMP. Dla plantatorów i kolekcjonerów oznacza to bardziej rozbudowaną dokumentację partii, kontrolę procesów, kwalifikację sprzętu i codzienne monitorowanie parametrów krytycznych (szczególnie w uprawach indoor). Dla pacjentów i konsumentów ma to na celu zapewnienie większej spójności, bezpieczeństwa i jakości surowców ziołowych. Przeczytaj wytyczne tutaj.

Czym jest Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP)?

Po zbiorze konopie muszą być traktowane jak produkt farmaceutyczny. Zasady GMP regulują postępowanie po zbiorach.

  • Przestrzenie kontrolowane: Miejsca przetwarzania muszą być czyste i ściśle monitorowane, aby zapobiec zanieczyszczeniom.
  • Udokumentowane procedury: Każdy etap – od czasu suszenia po pakowanie – musi być opisany, przestrzegany i sprawdzony.
  • Zarządzanie jakością: Procesy muszą być weryfikowane, odchylenia rejestrowane, a wydajność monitorowana na przestrzeni czasu.
  • Bezpieczna dystrybucja: Dobra Praktyka Dystrybucyjna obejmuje ochronę magazynowania i transportu, gwarantując stabilność marihuany aż do momentu dotarcia do aptek.

Bez Certyfikacja GMP, marihuany nie można sprzedawać na niemieckim rynku medycznym.

konopie indyjskie
konopie indyjskie

Jaka jest rola Farmakopei Europejskiej?

Farmakopea Europejska (Ph. Eur.) jest oficjalnym zbiorem przepisów dotyczących leków w całej Europie. Jej Monografia Kwiatu Konopi określa wymagania dotyczące produktu finalnego.

  • Normy mocy: Zawartość THC i CBD musi mieścić się w granicach 10 procent wartości podanej na etykiecie.
  • Wymagania czystości: Obowiązują surowe limity dla metali ciężkich, a niski poziom wilgoci ogranicza ryzyko wystąpienia pleśni.
  • Wygląd fizyczny: Kwiaty nie mogą zawierać nasion ani dużych liści, a dopuszczalna jest jedynie minimalna ilość ciał obcych.

Zharmonizowane przepisy w całej Europie: Wspólne standardy usprawniają przepływ importu i eksportu oraz zapewniają pacjentom spójną jakość usług w całej UE.

Jak GACP, GMP i Farmakopea współdziałają

Można traktować te standardy jako trzystopniową siatkę bezpieczeństwa:

  1. GACP: Określa sposób uprawy i zbioru rośliny.
  2. Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP): Reguluje przetwarzanie, testowanie i pakowanie.
  3. Farmakopea Europejska: Potwierdza produkt gotowy zanim trafi do aptek.

Razem zapewniają pełną identyfikowalność. W razie problemu organy regulacyjne mogą śledzić produkt aż do miejsca zbioru i zakładu.

Jak GACP, GMP i Farmakopea współdziałają

Co to oznacza dla producentów i pacjentów

  • Dla producentów: Zgodność z normami wymaga inwestycji w infrastrukturę, szkolenia i dokumentację. Spełnienie tych standardów to jednak jedyna droga do wejścia na niemiecki rynek marihuany medycznej i dowód wiarygodności na poziomie farmaceutycznym.
  • Dla pacjentów: Te zabezpieczenia budują zaufanie. Konopie na receptę podlegają tym samym standardom, co inne leki dostępne w aptece.

Rola Ziela w wspieraniu zgodności

W Ziel współpracujemy z licencjonowanymi producentami i przetwórcami, którzy spełniają te wymagania. Nasze wsparcie obejmuje:

  • Rozwiązania w zakresie remediacji mikrobiologicznej
  • Wsparcie walidacji GMP UE poprzez dokumentację IQ OQ PQ
  • Monitorowanie sukcesu klienta poprzez comiesięczne spotkania

Naszym celem jest uczynienie przestrzegania przepisów praktycznym i osiągalnym, bez poświęcania jakości kwiatów.

częstotliwość radiowa

Ostateczne wnioski

Niemcy pokazują, jak medyczna marihuana może być w pełni zintegrowana z systemem farmaceutycznym. Przepisy dotyczące uprawy chronią roślinę, GMP zapewnia bezpieczeństwo użytkowania, a Farmakopea Europejska definiuje produkt końcowy, jaki otrzymują pacjenci.

  • Dla producentów: Aby być w pełni gotowym, potrzebne są aktualne dane, sprawdzone procesy i responsywne systemy jakości.
  • Dla pacjentów: Każda recepta zawiera gwarancję, że marihuana przeszła te same, rygorystyczne kontrole.

Ziel pomaga producentom poruszać się po tej ścieżce w sposób przejrzysty, wydajny oraz skupiając się na zgodności z przepisami i integralności produktu.