แนวทางการเพาะปลูก มาตรฐานการผลิต และตำรายาส่งผลต่อคุณภาพกัญชาในเยอรมนีอย่างไร

แนวทางปฏิบัติทางการเกษตรที่ดีและการรวบรวม (GACP) คืออะไร?

GACP วางรากฐานคุณภาพกัญชาโดยกำหนดมาตรฐานการเพาะปลูกและการเก็บเกี่ยว

• การหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน: เกษตรกรจะต้องตรวจสอบดิน น้ำ และสารอาหารเพื่อป้องกันยาฆ่าแมลง เชื้อรา และโลหะหนัก
• ความสม่ำเสมอระหว่างพืชผล: วิธีการมาตรฐานทำให้ดอกไม้มีระดับแคนนาบินอยด์และเทอร์พีนที่คาดการณ์ได้ ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับแพทย์ที่สั่งจ่ายกัญชาเป็นยา
• การตรวจสอบย้อนกลับตั้งแต่เมล็ดพันธุ์จนถึงการเก็บเกี่ยว: มีการบันทึกข้อมูลโรงงานทุกแห่งเพื่อให้ผู้ตรวจสอบสามารถตรวจสอบประวัติได้
• การนำเข้าก็ต้องเป็นไปตามนี้ด้วย: เนื่องจากเยอรมนีเป็นประเทศที่นำเข้ากัญชาเป็นส่วนใหญ่ กัญชาที่นำเข้าทั้งหมดจึงต้องปลูกในโรงงานที่เป็นไปตามมาตรฐาน GACP ด้วย

หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) คืออะไร?

เมื่อเก็บเกี่ยวแล้ว กัญชาจะต้องได้รับการปฏิบัติเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยา GMP ควบคุมการจัดการหลังการเก็บเกี่ยว

• พื้นที่ควบคุม: พื้นที่การแปรรูปจะต้องสะอาดและได้รับการตรวจสอบอย่างเข้มงวดเพื่อป้องกันการปนเปื้อน
• ขั้นตอนที่มีการบันทึก: ต้องมีการเขียน ปฏิบัติตาม และตรวจสอบทุกขั้นตอนตั้งแต่ขั้นตอนการทำให้แห้งจนถึงการบรรจุภัณฑ์
• การจัดการคุณภาพ: กระบวนการจะต้องได้รับการตรวจสอบ บันทึกความเบี่ยงเบน และตรวจสอบประสิทธิภาพเป็นระยะๆ
• การจัดจำหน่ายอย่างปลอดภัย: แนวทางปฏิบัติที่ดีในการจัดจำหน่ายขยายการคุ้มครองไปสู่การจัดเก็บและการขนส่ง เพื่อให้แน่ใจว่ากัญชาจะมีเสถียรภาพจนกว่าจะถึงร้านขายยา

ปราศจาก การรับรอง GMPกัญชาไม่สามารถขายในตลาดการแพทย์ของเยอรมนีได้

บทบาทของเภสัชตำรับยุโรปคืออะไร?

เภสัชตำรับยุโรป (Ph. Eur.) ทำหน้าที่เป็นกฎเกณฑ์อย่างเป็นทางการสำหรับยาทั่วยุโรป เอกสาร Cannabis Flower Monograph ของ European Pharmacopoeia เป็นตัวกำหนดข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

• มาตรฐานความแรง: ปริมาณ THC และ CBD จะต้องอยู่ภายใน 10 เปอร์เซ็นต์ของค่าที่ระบุบนฉลาก
• ความต้องการความบริสุทธิ์: มีการกำหนดขีดจำกัดที่เข้มงวดสำหรับโลหะหนัก และระดับความชื้นที่ต่ำจะช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดเชื้อรา
• ลักษณะทางกายภาพ : ดอกไม้จะต้องไม่มีเมล็ดหรือใบใหญ่ และมีเพียงสิ่งแปลกปลอมให้น้อยที่สุด

กฎเกณฑ์ที่สอดคล้องกันทั่วทั้งยุโรป: มาตรฐานร่วมกันช่วยให้การนำเข้าและส่งออกราบรื่น และทำให้ผู้ป่วยได้รับคุณภาพที่สม่ำเสมอทั่วทั้งสหภาพยุโรป

GACP, GMP และเภสัชตำรับทำงานร่วมกันอย่างไร

ลองนึกถึงมาตรฐานเหล่านี้เป็นตาข่ายความปลอดภัยสามขั้นตอน:

1. GACP: กำหนดวิธีการปลูกและเก็บเกี่ยวพืช
2. จีเอ็มพี: ควบคุมดูแลการแปรรูป การทดสอบ และการบรรจุภัณฑ์
3. ปริญญาเอก: ยืนยันผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปก่อนที่จะถึงร้านขายยา

เมื่อนำมารวมกันแล้ว จะทำให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างครบถ้วน หากมีปัญหาเกิดขึ้น หน่วยงานกำกับดูแลสามารถติดตามผลิตภัณฑ์กลับไปยังสถานที่เก็บเกี่ยวและสถานที่ผลิตที่แน่นอนได้