Colombias cannabisressourcer + regler

Colombia godkender eksport af cannabisblomst

Opdateret: Januar 2023

Dyrkningsmiljøet i Colombia er ideelt til storskala udendørs dyrkning, hvilket udnytter deres rige landbrugserfaring. Med 12 timers sol året rundt, der giver mulighed for flere cannabishøster, lave lønomkostninger og billig jord, er Colombia positioneret til at være en af verdens lavprisleverandører.

Colombia legaliserede cannabis i 2016 til eksport af olier og ekstrakter med lavt THC-indhold og fik yderligere international opmærksomhed, da Dekret 811 godkendte eksport af tørrede cannabisblomster i juli 2021. Det var dog først den 1. april 2022, at Resolution 539 da faktiske reguleringsmekanismer trådte i kraft, hvilket muliggjorde eksport af tørrede blomster med høje THC-niveauer.

Med denne politikændring positionerer Colombia sig til at blive en vigtig lavprisleverandør til det globale marked for medicinsk cannabis.

Som følge heraf er de internationale investeringer fortsat vokset med det formål at eksportere til Den Europæiske Union, Israel og Australien. Mere end 18 multinationale selskaber har etableret sig i Colombia.

Eksportmarkeder driver Colombias kvalitetsstandarder

Den Europæiske Union – med en kronisk mangel på lokale dyrkere – er uden tvivl den største eksportmulighed for medicinsk cannabis – og Colombia. I takt med at markedet udvikler sig, forfølger de europæiske administratorer en reguleringsramme, der er modelleret efter medicinalindustrien.

Colombianske avlere, der ønsker at eksportere til EU's 27 lande og 350 millioner indbyggere, skal følge EU's GACP (god landbrugs- og indsamlingspraksis) og GMP (god fremstillingspraksis) retningslinjer for henholdsvis dyrkning og fremstilling, samt de mikrobielle grænseværdier, der er fastsat af Den Europæiske Farmakopé.

Og her begynder billedet at blive uklart. Den eksisterende europæiske farmakopé var aldrig beregnet til at behandle alle formuleringer og karakteristika for medicinsk cannabis. Desuden findes der ingen EU-monografi for cannabis. Derfor er der en bred vifte af fortolkninger af, hvilke europæiske farmakopéstandarder der skal følges ved eksport til EU, når det kommer til mikrobiel overholdelse.

Tabellen nedenfor opsummerer de mikrobielle krav under 5.1.4 og 5.1.8, de to standarder, der oftest citeres for mikrobiel overholdelse.

Effektiviteten af radiofrekvens er en effektiv løsning til at opfylde strenge Ph. Eur.-standarder.

Ph. Eur. 5.1.4.1	Ph. Eur. 5.1.4.2	Ph. Eur. 5.1.8 – Tabel B	Ph. Eur. 5.1.8 – Tabel C
Acceptkriterier for mikrobiologisk kvalitet af ikke-sterile doseringsformer	Godkendelseskriterier for mikrobiologisk kvalitet af ikke-sterile stoffer til farmaceutisk brug	Plantelægemidler med eller uden beholdere, hvor forarbejdningsmetoden (forbehandling) reducerede mængden af organismer	Plantelægemidler med eller uden beholdere, hvor forarbejdningsmetoden (forbehandling) ikke kan reducere organismeniveauet til tabel B-kravet
TAMC <100 CFU/g TYMC <10 CFU/g BTGN BTGN ikke påvist i 1 g Patogen E. coli ikke påvist /g Salmonella ikke påvist /g S. aureus ikke påvist /g P. aeruginosa ikke påvist /g	TAMC <1.000 CFU/g TYMC <100 CFU/g BTGN ikke påvist i 1 g Patogen E. coli ikke påvist /g Salmonella ikke påvist /g S. aureus ikke påvist /g P. aeruginosa ikke påvist /g	TAMC <10.000 CFU/g TYMC <100 CFU/g BTGN <100 CFU/g Patogen E. coli ikke påvist /g Salmonella ikke påvist /g	TAMC <100.000 CFU/g TYMC <10.000 CFU/g BTGN <10.000 CFU/g Patogen E. coli ikke påvist /g Salmonella ikke påvist /g

Manglen på et harmonisk reguleringssystem i EU er udførligt beskrevet af den tyske reguleringsekspert Markus Veit. “"Kvalitetskrav til medicinsk cannabis i Den Europæiske Union – Status Quo"” Marts 2022.

Tyske importkrav favoriserer radiofrekvens

Tyskland har især komplicerede forhold for eksportører, idet det kræver registrering af alle stammer, der er renset med ioniserende stråling (gamma, elektronstråler, røntgenstråler) før distribution i Tyskland. Registreringen tager alt fra 12-18 måneder, og der er et administrationsgebyr på €5.000 pr. stamme. Da stammerne konstant udvikler sig for at imødekomme markedets efterspørgsel, er dette en dyr hindring for at drive forretning i Tyskland.

Følgende uddrag fra Novacana GmbH, en tysk importør, opsummerer situationen:

“"Det regulerende system Tilsynet med distributionen af medicinsk cannabis i Tyskland ændrer sig løbende. Cannabisblomster behandles normalt med ioniserende stråling for at beskytte dem permanent mod bakterier og skimmelsvamp og reducere kimtallet. Ifølge lægemiddelloven (AMG) er det dog forbudt for apoteker at sælge lægemidler, der har været udsat for ioniserende stråling, medmindre de er godkendt i henhold til Bekendtgørelse om radioaktive lægemidler og lægemidler behandlet med ioniserende stråling (Tysk betegnelse: AMRadV, Bestrålingsdekret)

Siden slutningen af 2019 er dette også blevet håndhævet på importerede cannabisblomster til Tyskland fra Holland og Canada. Medicinske cannabisblomster, der dyrkes under et EU-GMP-regime, bestråles rutinemæssigt med gammabølger for at reducere antallet af bakterier og svampe og øge holdbarheden. Medmindre distributionen overholder bestrålingsdekretet (AMRadV), forbyder tysk lov distribution af bestrålede produkter. Denne regulering fastsætter, at distributøren skal have en sådan tilladelse, når disse produkter leveres til andre grossister eller apoteker.

Ansøgningen om denne licens er omfattende og kræver detaljerede oplysninger om fremstillingsprocessen, valideringsudstyr samt risikovurdering i forhold til stabilitetsdata for det bestrålede produkt.”

Radiofrekvens er en optimal løsning på AMRadV-kravet, da RF er en ikke-ioniserende termisk proces og dermed giver en strømlinet eksportvej til Tyskland, hvilket reducerer tid, penge og administrative udgifter.

Forretningsargument for brug af radiofrekvens

Ziels APEX Business Case giver kunderne mulighed for at indtaste deres egne antagelser og bestemme, hvor mange penge APEX 7 vil spare deres virksomhed fra dag ét i forbindelse med afhjælpning. Modellen ser på den procentdel af produkter, der i øjeblikket fejler, og bringer det i overensstemmelse med lovgivningen, i modsætning til at skulle give defekte produkter rabat på op til 90% og sælge dem som trim til en producent.

I eksemplet nedenfor bruger vi en engrospris på $1.200 med et defekt produkt nedsat til $100 og solgt som trim. Øjebliksbilledet nedenfor viser de besparelser, en kultivator vil opnå inden for det første år ved brug af APEX 7, baseret på at udvinde 20% af den høst, der ikke består mikrobiel testning, på 10.000 lbs tørrede blomster høstet pr. år.

APEX har også den største gennemløbshastighed af alle teknologier på markedet i dag, hvilket giver dig mulighed for at skalere din forretningsdrift.

Ren cannabisteknologi er en vigtig sikkerhedsforanstaltning, da reglerne kun bliver strengere. At sikre, at din høst består mikrobiel testning, øger din omsætning og optimerer dit økonomiske afkast, hvilket forbedrer din bundlinje. Integrering af afhjælpning i dine standardprocedurer efter høst strømliner driften og forbedrer procesflowet ved at undgå dyre gentestninger og får dit produkt hurtigere ud af døren til kunderne.

Om Ziel

Ziel er en førende udvikler af radiofrekvens (“RF”) løsninger til reduktion af mikrobielle patogener. Fødevare- og cannabisindustrien i Nordamerika, Europa, Sydamerika og Australien er afhængig af RF-teknologi til sikkert at rense produkter beregnet til konsum eller indtagelse. Ziels enheder bruger ikke-ioniserende stråling til at pasteurisere produkter som mandler, cashewnødder, macadamianødder, sesam og chia.

RF-teknologien er blevet tilpasset cannabisindustrien til succesfuldt at afhjælpe bakterielle og svampepatogener. Disse enheder hjælper cannabisdyrkere med at sikre, at de leverer et sikkert produkt, der opfylder de højeste sikkerheds- og kvalitetsstandarder. Derudover giver Ziels teknologi licenshavere mulighed for at opfylde disse standarder gennem en metode, der er kompatibel med kravene til økologisk certificering.

Kontakt Ziel for at lære mere om vores innovative cannabisforarbejdningssystem til colombianske avlere.