EU-GMP-certificering voor cannabis:
Normen en vereisten

De EU-GMP-certificering is een enorme troef voor cannabisproducenten. Het opent deuren naar de snelgroeiende EU-markt en maakt de export van zowel ruwe als complete producten mogelijk.

Deze kans blaast nieuw leven in cannabismarkten wereldwijd, met name in landen die zich richten op export, zoals Canada en Colombia. Landen die cannabis moeten importeren, kopen het product van een exporteur tegen een hogere prijs dan op hun eigen markt.

Vooral Duitsland blijft zijn behoefte aan cannabisimport vergroten terwijl het zijn legale medicinale cannabisindustrie opschaalt. Het land heeft momenteel slechts drie actieve binnenlandse producenten. Hoewel de Cannabishervormingswet van april 2024 de beperkingen op het toegestane aantal binnenlandse producenten heeft opgeheven, zal het jaren duren voordat de binnenlandse productie een betekenisvol volume bereikt.

Ondertussen zal Duitsland het grootste deel van zijn cannabis blijven importeren. Alleen al in 2024 importeerde het land meer dan 72 ton cannabis, wat neerkomt op 961 TP3T aan geconsumeerde cannabis. [1]

Het Verenigd Koninkrijk, de andere toonaangevende cannabismarkt van Europa, is van plan ook te blijven importeren. Een netwerk van goedkope leveranciers uit Canada, Colombia en Zuid-Europa werkt eraan om deze tekorten aan te pakken.

De gestroomlijnde medische regelgeving van de Europese Unie biedt deze cannabisproducenten, maar ook anderen over de hele wereld, een duidelijk, gedefinieerd pad om deze kansen te benutten en cannabisproducten naar de EU te exporteren.

Deze regels staan bekend als de Good Manufacturing Practices (GMP) van de EU en verschillen van cGMP in de VS en Good Production Practices (GPP) in Canada. Deze regels zijn de strengste ter wereld en analyseren en beoordelen ieder detail van elke productieactiviteit waarbij medische of farmaceutische producten worden geproduceerd en deze in de EU worden verkocht.

Cannabis wordt in de EU geclassificeerd als een medisch product. Elke producent of fabrikant die cannabis in de EU wil verkopen, zowel in eigen land als via export, moet EU-GMP-gecertificeerd zijn. Het proces om deze certificering te behalen is streng en kost tijd, maar exploitanten die deze certificering behalen, kunnen de EU-markt versterken.

In deze gids wordt de EU-GMP-certificering voor cannabis uitgelegd. De gids gaat in op de waarde ervan, de vereisten waaraan u moet voldoen om uw certificering te behalen en de meestgestelde vragen over het verkrijgen van een EU-GMP-certificering voor cannabis.

Inzicht in EU-GMP-certificering voor cannabis

Goede productiepraktijken zijn vastgestelde regels die de veiligheid van de consument helpen waarborgen.

In de VS is het behalen van een cGMP-certificering geen vereiste voor cannabisproducenten, aangezien de plant illegaal blijft op federaal niveau en daarom niet wordt gereguleerd door de FDA, de federale regelgevende instantie. Het is echter wel een vereiste voor farmaceutische fabrikanten. In de EU is de EU-GMP-certificering een vereiste voor elk een geneesmiddel, met inbegrip van een kruidenproduct zoals cannabis, ongeacht waar het product is geteeld en/of geproduceerd. [2]

In wezen biedt de certificering kwaliteitsgarantie voor consumenten door te garanderen dat de processen die worden gebruikt om het product te creëren consistent zijn en voldoen aan de strengste veiligheidseisen. Dit helpt niet alleen consumenten te beschermen tegen potentieel gevaarlijke producten, maar ook producenten en fabrikanten te beschermen tegen crises door problemen te beperken die kunnen ontstaan door consumentengebruik.

Het GMP-certificeringsproces is niet nieuw. Het geldt voor alles, van het voedsel dat u eet tot de medicijnen die u gebruikt.

- Amit Edri, CEO en medeoprichter van Portocanna, de eerste cannabisverwerker in de EU die het EU-GMP-certificaat behaalde met behulp van radiofrequentiedecontaminatie.

EU-GMP versus andere regelgevende normen

De belangrijkste focus van EU-GMP-certificering ligt op het proces dat wordt gebruikt om een product na de oogst te creëren. Om gecertificeerd te worden, moet u kunnen aantonen dat uw productieproces herhaalbaar is en telkens hetzelfde product oplevert.

Amerikaanse cGMP

In tegenstelling tot de EU-aanpak van GMP-certificering, die zich richt op de standaardwerkprocedures (SOP's) die worden gevolgd om een product te creëren, richt de Amerikaanse aanpak van GMP-certificering zich op het fysieke eindproduct. Er worden batch-voor-batch-regels gehanteerd om ervoor te zorgen dat elk eindproduct veilig is voor consumptie.

Momenteel is cGMP-certificering niet vereist voor cannabisproducenten in de VS, maar exploitanten moeten nog steeds voldoen aan de regelgeving van hun staat. Deze regelgeving test over het algemeen elke partij cannabis op microbiële pathogenen voordat deze de deur uitgaat.

In de EU moeten alle bloemen afkomstig zijn van een GACP-gecertificeerde onderneming. Pas dan kunnen ze door de keten heen naar een EU-GMP-faciliteit, die al dan niet onder dezelfde exploitant valt. Producenten die hun producten niet zelf telen, kunnen bloemen kopen van kwekers met een GACP-certificering.

Canadese GPP

In Canada moet elke cannabisproducent voldoen aan de GPP-richtlijnen. Deze regels zijn minder streng dan EU-GMP. Waar een EU-GMP-certificering een product van farmaceutische kwaliteit garandeert, garandeert GPP simpelweg een schone faciliteit en productieomgeving en regelmatige tests op sterkte en contaminatie.

Een GPP-certificering geeft Canadese producenten geen recht op export van hun cannabis naar de EU. Producenten moeten hun GPP-certificering upgraden naar EU-GMP als ze hun producten in de EU en het VK willen verkopen.

GACP (Goede landbouw- en inzamelingspraktijken)

GACP is een internationaal kader voor de teelt en verzameling van medicinale planten. Het wordt in veel landen wereldwijd gebruikt. Sommige landen, zoals de VS, hebben hun eigen standaarden aangenomen die vergelijkbaar zijn met GACP.

GACP richt zich op de plant terwijl deze nog in zijn ruwe vorm is en reguleert de teelt, het drogen en het uitharden van de productie. Voor cannabis helpt het om consistente cannabinoïde- en terpeenprofielen over de oogsten heen te garanderen en besmetting door pesticiden, schimmels en zware metalen te minimaliseren.

In de EU moeten alle bloemen afkomstig zijn van een GACP-gecertificeerde onderneming. Pas dan kunnen ze door de keten heen naar een EU-GMP-faciliteit, die al dan niet onder dezelfde exploitant valt. Producenten die hun producten niet zelf telen, kunnen bloemen kopen van kwekers met een GACP-certificering.

EU-GMP Amerikaanse cGMP Canadese GPP GACP
Domein Veiligheid en productie van farmaceutische kwaliteit Veiligheid en productie van farmaceutische kwaliteit Basisveiligheid en productie Basisveiligheid en netheid vóór de productie (zorgt voor de kwaliteit van de grondstoffen)
regelgevende autoriteit Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) + toezichthouders op nationaal niveau Voedsel- en Warenautoriteit (FDA) Gezondheid Canada Afhankelijk van het land
Testvereisten Uitgebreide proces- en batchtesten, stabiliteitsstudies, validatie Uitgebreide batchtesten, stabiliteitsstudies, validatie Basispotentie- en verontreinigingstesten Basistesten op verontreinigingen

EU-GMP-certificering voor cannabis: proces en tijdlijn

De belangrijkste focus van EU-GMP-certificering ligt op het proces dat wordt gebruikt om een product na de oogst te creëren. Om gecertificeerd te worden, moet u kunnen aantonen dat uw productieproces herhaalbaar is en telkens hetzelfde product oplevert.

De tijd die nodig is om een EU-GMP-certificering voor cannabis te behalen, hangt van een aantal factoren af. Denk bijvoorbeeld aan hoe lang het duurt om basisgegevens te verzamelen, zodat u weet waar u mee werkt, hoe goed de lokale toezichthoudende autoriteit wordt ondersteund, hoeveel problemen de toezichthoudende autoriteit tijdens haar bezoek(en) aantreft en hoe lang het duurt om die problemen op te lossen.

Er zijn een paar manieren om een snellere doorlooptijd te garanderen:

  • Certificeer alleen specifieke gebieden van uw productie. De EU-GMP-certificering kan zeer specifiek zijn en slechts betrekking hebben op een specifiek gebied of een specifiek proces binnen uw bedrijf. Als u meer dan alleen cannabis kweekt of producten produceert die niet bestemd zijn voor verkoop in de EU, kunt u die onderdelen van uw bedrijf buiten het EU-GMP-certificeringsproces laten.
  • Gebruik apparatuur die al wordt gebruikt in andere EU-GMP-gecertificeerde activiteiten. Als je begint met apparatuur die al wordt gebruikt in andere EU-GMP-gecertificeerde Dit vergroot uw kansen om het proces snel te doorlopen, omdat de machine al bekend is bij de toezichthouders. Dit betekent niet dat de machine direct door de inspectie in uw bedrijf komt, maar het geeft u in ieder geval een voorsprong.
  • Let op de details. Dit betekent dat je geen onnodige fouten mag maken. Veel bedrijven gaan failliet of lopen vertraging op, simpelweg omdat ze het papierwerk niet goed hebben ingevuld of simpele vereisten zoals het plaatsen van een bordje 'handen wassen' boven een wasplaats hebben gemist.
  • Huur ervaren personeel of adviseurs in. Relaties zijn belangrijk in de omgang met toezichthouders, die gefrustreerd kunnen raken door beginners. Door samen te werken met mensen met ervaring in het proces kan het certificeringsproces soepeler en sneller verlopen.

De EU-GMP-certificering gaat over kwaliteit Controle, geen kwaliteitsvalidatie. Wanneer u een GMP-proces kwalificeert, vertelt u de toezichthouders dat dit proces honderd procent van de tijd exact hetzelfde product zal opleveren.

- Edri

Het proces om EU-GMP-certificering voor cannabisfaciliteiten te verkrijgen, kan worden opgedeeld in vijf fasen. Het is echter raadzaam om meteen aan het begin contact op te nemen met uw lokale toezichthoudende autoriteit, zodat u precies weet wat u van het certificeringsproces kunt verwachten.

Door de toezichthouders al vroeg bij de inspectie te betrekken en gedurende het hele proces contact met hen te onderhouden, vergroot u uw kansen op een succesvolle inspectie aanzienlijk. Ook kunt u samenwerken met een adviseur die een vaste werkrelatie heeft met de toezichthouders en u door het proces kan begeleiden.

Fase 1: Gapanalyse

Om te beginnen moet u het ontwerp en de SOP's van uw huidige faciliteit evalueren om te bepalen wat al voldoet aan de EU-GMP en wat er moet worden gewijzigd, bijgewerkt, toegevoegd of verwijderd.

In deze fase stelt u ook een plan op voor corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) om deze gebieden aan te pakken.

Fase 2: Faciliteitsupgrades en implementatie van het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)

Afhankelijk van wat er tijdens fase één is ontdekt, moeten er mogelijk enkele wijzigingen in de faciliteit worden aangebracht. Dit kan onder meer het aanpassen van uw HVAC-systeem, materiaalstroomregeling en/of de opstelling van de faciliteit en apparatuur omvatten.

In deze fase worden ook Goede Documentatie Praktijken (GDP) en verbeterde SOP's geïmplementeerd. Binnen deze veranderingen worden uw medewerkers getraind in de EU-GMP-vereisten, zodat ze hun rollen en verantwoordelijkheden begrijpen.

 

Fase 3: Validatie en kwalificatie van apparatuur en methoden

Fase drie kan tijdrovend zijn, omdat hierin elk apparaat dat bij het productieproces betrokken is, wordt beoordeeld. Elk apparaat doorloopt zijn eigen validatie in zes fasen:

  1. Ontwerpkwalificatie (DQ)
  2. Fabrieksacceptatietest (FAT)
  3. Site Acceptance Test (SAT)
  4. Installatiekwalificatie (IQ)
  5. Operationele kwalificatie (OQ)
  6. Prestatiekwalificatie (PQ)

De machine die aan deze eisen voldoet is jouw verantwoordelijkheid, niet de verantwoordelijkheid van de fabrikant van de machine. De fabrikant is alleen betrokken bij de DQ-fase. DQ beoordeelt de functionaliteit van het ontwerp van de machine, wat deze moet doen, de gebruikte materialen, enz., evenals de specificaties voor het software- en hardwareontwerp. Al deze documentatie moet afkomstig zijn van de fabrikant van de machine. Daarom is het nuttig om te beginnen met apparatuur die al in gebruik is in EU-GMP-gecertificeerde bedrijven.

Na de DQ-fase is het aan jou om de rest te doen.

In fase drie worden ook uw methoden voor zaken als reiniging, analytische testen en batchtesten beoordeeld.

 

Fase 4: EU-GMP-inspectie en -audit

Nadat fase drie is voltooid, is het tijd om een officiële inspectie aan te vragen bij uw lokale toezichthouder. Het is raadzaam om eerst een pre-inspectie te laten uitvoeren door een adviseur of toezichthouder om te bevestigen dat alles in orde is, maar dit is niet verplicht.

Tijdens deze fase zal een vertegenwoordiger van uw lokale regelgevende instantie de eerste officiële EU-GMP-audit uitvoeren. Deze vindt plaats op locatie en wordt beoordeeld. alles van fase één tot en met drie.

Zodra de audit is voltooid, ontvangt u een lijst met problemen, verdeeld in drie categorieën: kritiek, groot en klein. U heeft 30 dagen de tijd om deze problemen aan te pakken en opnieuw ter inspectie in te dienen. Daarna hebben de toezichthouders 30 dagen de tijd om te reageren.

Fase 5: EU-GMP-certificering en voortdurende naleving

Als alles compleet en goedgekeurd is, volgt fase vijf. U ontvangt dan uw EU-GMP-certificering en wordt opgenomen in de officiële EudraGMDP-database.

Het EU-GMP-certificeringsproces eindigt echter nooit helemaal, aangezien er regelmatig audits plaatsvinden om te controleren of u nog steeds aan de eisen voldoet. Bovendien moet u, als er iets verandert aan uw faciliteit, SOP's of productieproces, een nieuwe aanvraag ter goedkeuring indienen.

Begin nu met werken aan EU-GMP-certificering voor cannabis

Toekomstgerichte cannabisproducenten werken aan een EU-GMP-status, zelfs in landen zoals de VS, waar export momenteel niet is toegestaan. Zodra de wereldhandel opengaat, kunnen producenten die al onder de EU-GMP-richtlijnen opereren snel nieuwe markten aanboren, terwijl producenten die zich niet aan het EU-GMP-protocol houden, waarschijnlijk nog veel aan hun bedrijfsvoering moeten veranderen voordat ze hun product kunnen exporteren.

Start nu met het EU-GMP-certificeringsproces, zodat u klaar bent voor de toekomst.

Neem contact met ons op

Veelgestelde vragen over EU-GMP-certificering voor cannabis

Hoe lang duurt het om een EU-GMP-certificering voor cannabis te verkrijgen?

De tijdlijn voor het behalen van een EU-GMP-certificering varieert afhankelijk van een aantal factoren. U moet rekening houden met de tijd die nodig is om uw basisgegevens te beveiligen (bijvoorbeeld door uw gapanalyse uit te voeren) om te bepalen waar u moet beginnen. De tijdlijn kan verder worden beïnvloed door de mate waarin uw regelgevende instantie wordt ondersteund en hoeveel u moet veranderen binnen uw bestaande bedrijfsvoering.

Uiteindelijk duurt het behalen van een EU-GMP-certificering voor cannabis meestal een paar maanden tot een paar jaar. Daarna moet de certificering constant worden onderhouden.

GMP staat voor Good Manufacturing Practices. GPP staat voor Good Production Practices. GMP staat over het algemeen bekend als strenger omdat het farmaceutische producten reguleert. GPP is een meer basale structuur die algemene veiligheids- en hygiëne-eisen behandelt.

GPP is een vereiste voor cannabisproducenten in Canada. EU-GMP is een vereiste voor cannabisproducenten in de EU. US cGMP is geen vereiste voor cannabisproducenten in de Verenigde Staten.

In de VS is een cGMP-certificering niet vereist voor cannabisproducenten, omdat cannabis op federaal niveau nog steeds illegaal is. In de EU is een EU-GMP-certificering vereist voor alle cannabisproducenten en -fabrikanten, omdat het als een medicinaal product wordt beschouwd. Elk medicinaal of farmaceutisch product dat in de EU wordt verkocht, moet EU-GMP-gecertificeerd zijn.

Er zijn op dit moment geen wereldwijde GMP-normen voor cannabis van kracht. Producenten die hun product(en) naar de EU willen exporteren, moeten echter EU-GMP-gecertificeerd zijn.