Ziel: Tecnologia de radiofrequência e conformidade com a cannabis na Europa

A conformidade regulatória não é apenas uma barreira no cenário da cannabis legal em rápida transformação, mas também um meio de obter acesso aos mercados e alcançar sucesso sustentável. Conversamos com Arthur de Cordova, cofundador e CEO da Ziel.

Apresentando Ziel

Ziel é uma empresa na vanguarda da descontaminação microbiana, usando tecnologia de radiofrequência (RF) para ajudar produtores em toda a Europa a atender e superar os padrões de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE.

de Cordova discutiu GMP, a ciência da descontaminação por radiofrequência e o que é necessário para se manter à frente em um mercado altamente regulamentado e de alta demanda como a Alemanha neste ano Conferência Internacional de Negócios de Cannabis (ICBC) em Berlim. “A Ziel se concentrava na pasteurização de alimentos — nozes e sementes — quando a compramos. No entanto, logo reconhecemos o potencial da nossa tecnologia para a indústria da cannabis.” de Cordova comentou.

Tecnologia de radiofrequência: um novo método de descontaminação microbiana para cannabis

A cannabis medicinal apresenta dificuldades específicas, apesar do uso generalizado da pasteurização na indústria alimentícia. A Farmacopeia Europeia exige a adesão a rigorosos requisitos microbiológicos, incluindo tolerância zero ou níveis reduzidos de leveduras, fungos, coliformes e outros patógenos, como salmonela e E. coli.

A radiofrequência é uma radiação não ionizante, isenta de gases ou produtos químicos. A RF também é compatível com processos orgânicos.

A verdadeira força da tecnologia de radiofrequência da Ziel reside neste delicado equilíbrio entre qualidade e segurança. Ela preserva a delicada integridade da flor durante o processo, incluindo sua cor, terpenos e canabinoides. Ao contrário dos processos térmicos convencionais, em que o calor é gerado por uma fonte externa e transferido gradualmente para o material, movendo-se da superfície para o centro, os processos dielétricos geram calor uniformemente em toda a massa do produto – também conhecido como “aquecimento volumétrico”.

“Considere desta forma,” de Cordova disse. Em fornos tradicionais, o núcleo é aquecido pelo superaquecimento das bordas externas. No entanto, com a radiofrequência, toda a flor é aquecida uniformemente. O diferencial é a mínima deterioração do produto resultante disso.

A tecnologia RF da Ziel pode atingir uma redução de até 99,9% de patógenos microbianos usando este processo, mantendo a potência e o apelo estético da flor, o que é crucial para aplicações médicas

Certificação Ziel e EU GMP para cannabis

Conhecidas como Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE, essas regulamentações são as mais rigorosas do mundo e examinam todos os aspectos de qualquer empresa que produza produtos farmacêuticos ou médicos e deseje vendê-los na UE.. Elas são diferentes das cGMP nos EUA e das Boas Práticas de Produção (BPF) no Canadá. Diversas variáveis afetam o tempo necessário para obter uma certificação GMP da UE para cannabis, como o tempo necessário para coletar dados sobre o processo de descontaminação com o equipamento, o nível de suporte do órgão regulador local, o número de problemas que o órgão regulador descobre durante sua(s) visita(s) e o tempo necessário para solucionar esses problemas.

Para se prepararem para o futuro da indústria de cannabis, os operadores de cannabis estão priorizando a Certificação GMP da UE desde já. Para começar a exportar para a UE assim que as proibições federais forem suspensas, empresas americanas com visão de futuro estão especialmente focadas em obter o status GMP da UE. Além do potencial para exportação internacional, a obtenção da Certificação GMP da UE permite que as empresas de cannabis garantam a alta qualidade de seus produtos, conquistando assim a confiança e a fidelidade dos clientes. A certificação GMP da UE é um grande trunfo para os produtores de cannabis. Ela abre portas para o mercado da UE em rápido crescimento, permitindo a exportação de produtos brutos e acabados.

A Ziel colaborou com consultores alemães para criar um pacote completo de rotatividade de GMP para seus clientes. Isso garante uma integração tranquila às operações que receberam a certificação GMP e abrange toda a documentação para IQ (Qualificação de Instalação), OQ (Qualificação Operacional) e PQ (Qualificação de Desempenho).

O interesse de todos no mercado alemão

Os riscos são realmente altos. A Alemanha produziu 35 toneladas de flores de cannabis em 2023, importando 32 toneladas. Após a Lei Alemã da Cannabis, em abril de 2024, a demanda dobrou para 75 toneladas em 2024. 72 toneladas foram importadas, com apenas 2,6 toneladas produzidas internamente.

A Alemanha possui fortes margens de lucro e é um mercado de grau farmacêutico. Por exemplo, produtores canadenses conseguem obter três vezes o preço na Alemanha em comparação com o mercado doméstico canadense. No entanto, para entrar, eles precisam aderir às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e mudar a forma como descontaminam suas flores.

A estratégia do mercado canadense para descontaminar a cannabis e atender à conformidade regulatória tem sido usar uma das tecnologias de radiação ionizante existentes: gama, feixe de elétrons ou raio X.

Pelo menos nos próximos dois a quatro anos, a cadeia de suprimentos na Alemanha, assim como em muitos outros países da UE, será dominada por importações com certificação GMP, à medida que a produção nacional aumenta gradualmente. Cada vez mais pessoas acreditam que os sistemas de RF da Ziel são essenciais para entrar neste setor lucrativo.

Tecnologia RF Ziel: Uma vantagem não ionizante para a UE

Os reguladores europeus estão cautelosos com as tecnologias ionizantes devido aos possíveis efeitos que elas podem ter na qualidade e segurança dos produtos, especialmente na Alemanha, onde há um forte viés tanto por parte dos reguladores quanto dos consumidores. Qualquer variedade de cannabis exposta à radiação ionizante deve passar por um longo e custoso processo de aprovação pelo BfArM (Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos) da Alemanha, um processo que leva até 1 ano e custa € 5.000. por cepa, atrasando a velocidade de lançamento no mercado.

A tecnologia RF da Ziel, por outro lado, é um processo orgânico compatível, bem recebido pelo consumidor e isento de tais restrições regulatórias. Não há necessidade de um Certificado AMRADV.

“Removemos esse obstáculo significativo para os nossos clientes”, de Cordova afirmou.

Uma solução preparada para o futuro para a Europa

A Ziel investe na Europa para além do fornecimento de soluções de conformidade. Seus equipamentos de RF vêm da Itália, garantindo peças de reposição locais e acesso isento de tarifas para clientes europeus. Esse planejamento logístico protege os clientes de atrasos na alfândega e da dependência de produtos dos EUA. "Ser fabricado na UE não é apenas uma vantagem — é uma vantagem estratégica", disse de Cordova, referindo-se à tensão geopolítica em torno da proteção comercial e das guerras tarifárias.

Embora de Cordova não tenha revelado nenhum anúncio planejado para Ziel, ele fez algumas alusões intrigantes.

Continuamos a aumentar nossos investimentos na Europa. Além disso, é nossa responsabilidade continuar viabilizando a conformidade para nossos clientes diante da crescente demanda e da complexidade regulatória.

Em resumo, chegou a hora da tecnologia de radiofrequência (RF) da Ziel. A Ziel oferece aos produtores de cannabis o melhor dos dois mundos. A qualidade do produto e a conformidade regulatória são igualmente importantes no mercado europeu. A tecnologia de RF não ionizante e alinhada às Boas Práticas de Fabricação (BPF) da Ziel não é apenas uma opção. É a solução recomendada, já que a Alemanha e a Europa reforçam as regulamentações para cannabis de grau medicinal.