Preservação de terpenos sob rigorosos regulamentos de descontaminação da UE
A UE, em particular a Alemanha, possui os regulamentos de conformidade microbiana mais rigorosos do mundo. Na Alemanha, os produtos de cannabis são regulamentados como qualquer outro medicamento fitoterápico pela Farmacopeia Europeia, o que significa que devem ser cultivados em um ambiente certificado pelo GACP e processados/fabricados em uma instalação certificada pela UE-GMP.
Essas regulamentações são rigorosas Para garantir a consistência do produto e a segurança do consumidor, eles exigem que toda a cannabis seja descontaminada antes de ser vendida. Embora a descontaminação seja importante, alguns processos podem prejudicar o conteúdo de canabinoides e terpenos da flor, degradando as qualidades sensoriais que consumidores e pacientes buscam.
Especificamente, tecnologias de radiação ionizante como raios gama, raios E e raios X são conhecidas por impactar negativamente os perfis de canabinoides e terpenos. Os reguladores alemães notaram isso, juntamente com outros efeitos colaterais negativos, e implementaram licenças adicionais para flores processadas com radiação ionizante para desencorajar os produtores de cannabis de usá-la.
Por outro lado, a radiofrequência (RF), uma tecnologia de radiação não ionizante, atinge níveis de descontaminação iguais ou superiores, mantendo o teor de canabinoides e terpenos. Não é necessária nenhuma licença adicional para este tipo de descontaminação de cannabis, pois não danifica a flor como a radiação ionizante.
A RF está assumindo a liderança como a melhor solução de descontaminação de cannabis para preservar terpenos e atender aos rigorosos requisitos de conformidade com as BPF da UE.
Desafios na preservação de terpenos durante a descontaminação microbiana
Tanto a radiação ionizante quanto a radiofrequência utilizam comprimentos de onda para penetrar na flor da cannabis e matar fungos e patógenos. A radiação ionizante gera ondas curtas e de alta energia que descontaminam a flor, além de remover elétrons de seus átomos e moléculas. (Essa mudança molecular é a razão pela qual países como o Canadá exigem que toda a cannabis irradiada seja rotulada com Radura, o símbolo internacional para irradiação.) A radiofrequência, por outro lado, utiliza comprimentos de onda longos e de baixa energia para descontaminar a flor. sem alterando a estrutura molecular da planta.
Embora ambas as categorias penetrem na flor de cannabis para limpá-la até o núcleo, sabe-se que a radiação ionizante causa danos adicionais. Além das alterações moleculares que causa, estudos mostram que ela pode degradar o conteúdo de terpenos mais do que a RF, que é conhecida por seu impacto quase nulo sobre os terpenos.
Por exemplo, um estudo encontrou evidências de que a irradiação gama pode reduzir os monoterpenos 10-20% e, em alguns casos, até 38%, durante o processo de descontaminação.[1] Outro foco foi o impacto da irradiação de raios X sobre Aspergillus na flor de cannabis observou-se uma diminuição nos terpenos específicos cariofileno, beta-panasinseno e eudesma-3,7(11)-dieno e alfa-humuleno.[2]
Mais pesquisas são necessárias para determinar a extensão da degradação que a radiação ionizante pode causar, mas alguns cientistas suspeitam que isso tenha a ver com a irradiação térmica. Não foi demonstrado que a radiofrequência degrada o conteúdo de terpenos ou canabinoides, e um dos motivos pode ser que ela não gera temperaturas tão altas, pois seus comprimentos de onda são maiores e têm níveis de energia mais baixos.
Preservação de terpenos como um diferencial competitivo para produtores da UE
Semelhante à maturação dos mercados observada nos Estados Unidos, os consumidores da UE estão começando a buscar variedades ricas em terpenos, à medida que a planta se torna mais acessível e a educação sobre ela se expande. Embora o alto teor de THC costumava ser o principal atrativo, os consumidores agora estão mais interessados em um produto equilibrado com altos níveis de terpenos devido às suas propriedades medicinais.
Produtores que buscam vender na UE podem se destacar oferecendo produtos com maior teor de terpenos e perfis de terpenos mais completos. O uso de radiação não ionizante, como a radiofrequência, para atender à conformidade microbiana permite que eles façam exatamente isso, ao mesmo tempo em que destacam o fato de que seu produto não é irradiado.
Atenda aos padrões de conformidade GMP da UE e preserve terpenos com Ziel RFX
O Ziel RFX já está em uso em instalações com certificação EU-GMP na UE. Utilizando tecnologia de radiofrequência não ionizante, ele mata mofo e patógenos simplesmente agitando as moléculas de água dentro da flor, gerando atrito em todo o botão. Isso leva a um aquecimento volumétrico de baixo nível que elimina patógenos microbianos sem nunca aquecer o suficiente para degradar terpenos ou canabinoides. Também evita a química ionizante que pode quebrar moléculas orgânicas.
Em termos práticos, o processo RF da Ziel é:
- Não ionizante e compatível com orgânicos: A RF utiliza essencialmente apenas energia, com o mínimo de consumíveis, o que a qualifica para operações orgânicas. Como sua energia não é ionizante, produtores na UE ou que exportam para a UE não precisam de rotulagem ou autorização adicional. Em contrapartida, produtores que vendem na Alemanha e tratam suas flores com radiação ionizante precisam obter uma licença AMRadV para cada variedade irradiada. Essa licença custa cerca de € 4.500 e pode levar até 12 meses para ser obtida.
- Validado pela UE-GMP: A tecnologia RF da Ziel já foi validada de acordo com os padrões EU-GMP, apresentado pela nossa parceira, Portocanna. Isso significa que foi validado como uma etapa confiável e repetível na produção de grau farmacêutico. Os produtores que buscam a certificação GMP da UE podem contar com o Ziel RFX para ajudá-los a atender aos requisitos de uma instalação GMP da UE.
- Alto rendimento e eficiência: O RFX processa até 73 kg de cannabis por turno de 8 horas, com uma taxa de aprovação de conformidade >99%. A máquina também pode permanecer em operação 24 horas por dia, 7 dias por semana, para que os produtores não precisem sacrificar a eficiência em prol da qualidade e da conformidade.
- Processamento seguro de terpenos: Como a RF atua de forma rápida e uniforme, ela reduz o tempo que os terpenos voláteis passam em temperaturas mais altas, garantindo sua integridade. Isso foi demonstrado na Ziel por meio de estudos internos, realizados em colaboração com cultivadores, que comparam a RF a outras tecnologias de descontaminação. Isso também foi demonstrado em outros estudos sobre alimentos e fitoterapia.[3]
O Ziel RFX pode ser facilmente integrado às operações EU-GMP. Os parâmetros do processo (tempo, potência, temperatura) podem ser ajustados para que cada lote passe nos testes microbianos, preservando ainda terpenos e canabinoides.
A preservação dos terpenos é a chave para o sucesso da UE
Proteger terpenos tornou-se um imperativo de mercado. Aroma e sabor são atributos tangíveis que diferenciam marcas em uma prateleira lotada.
Em mercados como a Alemanha, onde os produtos de cannabis são regulamentados como produtos farmacêuticos e devem seguir protocolos rigorosos de descontaminação, escolher uma tecnologia de descontaminação de cannabis que não degrade os perfis de terpenos e canabinoides é crucial para o sucesso da marca. Aproveitar tecnologias não ionizantes como a radiofrequência permite que as empresas de cannabis preservem os terpenos e, ao mesmo tempo, alcancem a conformidade microbiana.
Para produtores e processadores de cannabis da UE que buscam excelência em controle de qualidade e satisfação do paciente, a solução de RF da Ziel oferece um caminho comprovado. Ao utilizar o sistema de descontaminação por RF não ionizante da Ziel, os produtores podem garantir produtos compatíveis e ricos em terpenos que atendem às necessidades do consumidor sem concessões.