Цил: Радиочестотна технология и съответствие с изискванията за канабис в Европа

Спазването на регулаторните изисквания не е просто бариера в бързо променящата се легална сцена на канабиса, но и средство за получаване на достъп до пазари и постигане на устойчив успех. Разговаряхме с Артър де Кордова, съосновател и главен изпълнителен директор на Зил.

Представяме ви Зил

Зил е бизнес начело в микробното обеззаразяване, използващ радиочестотна (RF) технология, за да помогне на производителите в цяла Европа да отговарят и надминават стандартите на ЕС за добра производствена практика (GMP).

де Кордова обсъди GMP, науката за радиочестотно обеззаразяване, и какво е необходимо, за да се поддържа водеща позиция в силно регулиран пазар с голямо търсене като Германия на тазгодишното Международна конференция за канабис (ICBC) в Берлин. „Когато купихме храна, Зил се концентрираше върху пастьоризацията на храни – ядки и семена. Скоро обаче осъзнахме потенциала на нашата технология за индустрията с канабис.“ отбеляза де Кордова.

Радиочестотна технология: нов метод за микробно обеззаразяване на канабис

Медицинският канабис представлява особени трудности, въпреки широкото използване на пастьоризация в хранително-вкусовата промишленост. Европейската фармакопея налага спазването на строги микробиологични изисквания, включително нулева толерантност или намалени нива на дрожди, плесени, колиформни бактерии и други патогени, като например... салмонела и Е. коли.

Радиочестотата е нейонизиращо лъчение и не съдържа газове или химикали. RF е съвместима и с органичните процеси.

Истинската сила на радиочестотната технология на Ziel се крие в този деликатен баланс между качество и безопасност. Тя запазва деликатната цялост на цветето по време на процеса, включително цвета му, терпените и канабиноидите. За разлика от конвенционалните термични процеси, при които топлината се генерира от външен източник и се предава постепенно към материала, движейки се от повърхността към центъра, диелектричните процеси генерират топлина равномерно в цялата маса на продукта – известно още като „обемно нагряване“.

„Разгледай го по този начин“ каза де Кордова. В традиционните фурни сърцевината се нагрява чрез прегряване на външните ръбове. С радиочестотната фурна обаче цялото цвете се нагрява равномерно. Решаващият фактор е минималното влошаване на продукта, което е резултат от това.

RF технологията на Ziel може да постигне намаляване на микробните патогени до 99.9%, използвайки този процес, като същевременно запазва ефикасността и естетическата привлекателност на цветето, което е от решаващо значение за медицинските приложения.

Ziel & EU GMP сертификат за канабис

Известни като Добра производствена практика (ДПП) на ЕС, тези разпоредби са най-строгите в света и разглеждат всеки аспект на всеки бизнес, който произвежда фармацевтични или медицински стоки и желае да ги продава в ЕС.Те се различават от cGMP в САЩ и Добрите производствени практики (GPP) в Канада. Редица променливи влияят върху времето, необходимо за получаване на сертификат за GMP в ЕС за канабис, като например времето, необходимо за събиране на данни за процеса на обеззаразяване с оборудването, нивото на подкрепа от местния регулаторен орган, броят на проблемите, които регулаторният орган открива по време на посещението или посещенията си, и времето за отстраняване на тези проблеми.

За да се подготвят за бъдещето на индустрията, операторите на канабис дават най-висок приоритет на сертифицирането по GMP в ЕС в момента. За да започнат износ за ЕС веднага щом федералните забрани бъдат премахнати, далновидни американски компании са особено фокусирани върху получаването на GMP статус в ЕС. В допълнение към потенциала за международен износ, получаването на GMP сертификат в ЕС позволява на компаниите за канабис да гарантират, че техните продукти са с високо качество, като по този начин печелят доверието и лоялността на клиентите. Сертификацията на ЕС за GMP е огромно предимство за производителите на канабис. Тя отваря врати към бързо развиващия се пазар на ЕС, позволявайки износ както на сурови, така и на готови продукти.

Циел си сътрудничи с немски консултанти, за да създаде цялостен пакет за GMP (Добре промишлени производства) за своите клиенти. Това гарантира безпроблемна интеграция в операции, получили GMP сертификат, и включва цялата документация за IQ (Квалификация на инсталацията), OQ (Оперативна квалификация) и PQ (Квалификация на производителността).

Интересът на всички към немския пазар

Залогът е наистина висок. Германия е произвела 35 тона цвят от канабис през 2023 г., като е внесла 32 тона. След германския Закон за канабиса през април 2024 г. търсенето се е удвоило до 75 тона до 2024 г. Внесени са 72 тона, като само 2,6 тона са произведени в страната.

Германия има силни маржове на печалба и е пазар за фармацевтични продукти. Например, канадските производители са в състояние да постигнат три пъти по-висока цена в Германия в сравнение с канадския вътрешен пазар. За да влязат обаче, те трябва да спазват ДПП и да променят начина, по който обеззаразяват цветята си.

Стратегията на канадския пазар за обеззаразяване на канабис, за да се отговори на регулаторните изисквания, е била да се използва една от съществуващите технологии за йонизиращо лъчение: гама, електронно лъчение или рентгеново лъчение.

През следващите поне две до четири години веригата за доставки в Германия, както и в много други страни от ЕС, ще бъде доминирана от внос, сертифициран по GMP, тъй като местното производство постепенно се увеличава. Все повече хора вярват, че радиочестотните системи на Ziel са от съществено значение за навлизането им в този печеливш сектор.

Ziel RF технология: Нейонизиращо предимство за ЕС

Европейските регулатори са предпазливи относно йонизиращите технологии поради възможните ефекти, които те могат да окажат върху качеството и безопасността на продуктите, особено в Германия, където има силна предубеденост както от страна на регулаторните органи, така и на потребителите. Всеки сорт канабис, който е изложен на йонизиращо лъчение, трябва да премине през дълъг и скъп процес на одобрение от германския BfArM (Федерален институт за лекарства и медицински изделия), процес, който отнема до 1 година и такса от 5000 евро. на щам, забавяне на скоростта на излизане на пазара.

RF технологията на Ziel, от друга страна, е органично съвместим процес, добре приет от потребителя и е освободена от подобни регулаторни ограничения. Няма нужда от Сертификат AMRADV.

„Премахваме тази значителна пречка за нашите клиенти“ заяви де Кордова.

Решение, готово за бъдещето, за Европа

Ziel е инвестирала в Европа отвъд предоставянето на решения за съответствие. Тяхното радиочестотно оборудване идва от Италия, което осигурява местни резервни части и безмитен достъп за европейските клиенти. Това логистично планиране защитава клиентите от митнически забавяния и зависимост от стоки, базирани в САЩ. „Произведеното в ЕС не е просто предимство – това е стратегическо предимство“, каза де Кордова, визирайки геополитическото напрежение около търговската защита и тарифните войни.

Въпреки че де Кордова не разкри никакви предстоящи съобщения, планирани на Ziel, той направи някои интригуващи намеци.

„Продължаваме да увеличаваме инвестициите си в Европа. Освен това, наша отговорност е да продължим да осигуряваме съответствие за нашите клиенти, предвид нарастващото търсене и сложността на регулаторните изисквания.“

В обобщение, дошло е времето за радиочестотната (RF) технология на Ziel. Ziel предлага на производителите на канабис най-доброто от двата свята. Качеството на продукта и съответствието с регулаторните изисквания са еднакво важни на европейския пазар. Нейонизиращата, съобразена с GMP RF технология на Ziel не е просто опция. Тя е препоръчителното решение, тъй като Германия и Европа затягат регулациите за медицински канабис.