GMP-certificering for cannabis:
Standarder og krav

EU-GMP-certificeringen er et kæmpe aktiv for cannabisoperatører. Den åbner døre til det hurtigt voksende EU-marked og muliggør eksport af både rå og komplette produkter.

Denne mulighed puster nyt liv i cannabismarkeder over hele kloden, især dem med fokus på eksport, såsom Canada og Colombia. Lande, der har brug for at importere cannabis, vil købe en eksportørs produkt til en højere pris end på deres hjemmemarked.

Især Tyskland fortsætter med at øge sit behov for import af cannabis i takt med at landet skalerer sin lovlige medicinske cannabisindustri op. Landet har i øjeblikket kun tre aktive indenlandske operatører. Selvom cannabisreformloven, der blev vedtaget i april 2024, fjernede restriktionerne for den tilladte mængde indenlandske producenter, vil det tage år, før den indenlandske produktion når et meningsfuldt volumen.

I mellemtiden vil Tyskland fortsætte med at importere størstedelen af sin cannabis. Alene i 2024 importerede landet over 72 tons cannabis, hvilket repræsenterer 961 tons cannabis forbrugt. [1]

Storbritannien, Europas andet førende cannabismarked, har også til hensigt at fortsætte med at importere. Et netværk af lavprisleverandører fra Canada, Colombia og Sydeuropa arbejder på at afhjælpe disse forsyningshuller.

Den Europæiske Unions strømlinede medicinske regler giver disse cannabisproducenter, såvel som andre over hele verden, en klar og defineret vej til at udnytte disse muligheder og eksportere cannabisprodukter til EU.

Disse regler, kendt som EU's gode fremstillingspraksis (GMP), og adskiller sig fra cGMP i USA og god produktionspraksis (GPP) i Canada. De er de strengeste i verden og dissekerer og gennemgår alle detaljer i enhver virksomhed, der fremstiller medicinske eller farmaceutiske produkter og ønsker at sælge dem i EU.

I hele EU er cannabis klassificeret som et medicinsk produkt. Enhver producent eller fabrikant, der ønsker at sælge cannabis i EU, uanset om det er indenlandsk eller ved eksport, skal være EU-GMP-certificeret. Processen med at opnå denne certificering er streng og tager tid, men operatører, der gennemfører den, kan udnytte EU-markedet.

Denne guide gennemgår EU-GMP-certificeringen for cannabis, udforsker dens værdi, de krav, du skal opfylde for at opnå din certificering, og de oftest stillede spørgsmål om at sikre en EU-GMP-certificering for cannabis.

Forståelse af GMP-certificering for cannabis

God fremstillingspraksis er fastsatte regler, der er med til at sikre forbrugernes sikkerhed.

I USA er det ikke et krav for cannabisproducenter at sikre en cGMP-certificering, da planten forbliver ulovlig på føderalt niveau og derfor ikke reguleret af FDA, den føderale tilsynsmyndighed. Det er dog et krav for medicinalproducenter. I EU er EU-GMP-certificeringen et krav for enhver lægemiddel, herunder et plantebaseret lægemiddel som cannabis, uanset hvor produktet blev dyrket og/eller fremstillet. [2]

Certificeringen giver i bund og grund forbrugerne kvalitetssikring ved at garantere, at de processer, der bruges til at fremstille produktet, er ensartede og opfylder de strengeste sikkerhedskrav. Dette er ikke kun med til at beskytte forbrugerne mod potentielt farlige produkter, men det er også med til at beskytte producenter og fabrikanter mod kriser ved at begrænse problemer, der kan opstå som følge af forbrugernes brug.

GMP-certificeringsprocessen er ikke ny. Den gælder for alt fra den mad, du spiser, til den medicin, du tager.

- Amit Edri, administrerende direktør og medstifter af Portocanna, den første cannabisforarbejder i EU, der har sikret sig EU-GMP-certificering ved hjælp af radiofrekvensdekontaminering.

EU-GMP vs. andre regulatoriske standarder

Hovedfokus for EU-GMP-certificeringen er den proces, der bruges til at skabe et produkt efter høst. For at blive certificeret skal du kunne bevise, at din produktionsproces er gentagelig og fremstiller det samme produkt hver eneste gang.

Amerikansk cGMP

I modsætning til EU's tilgang til GMP-certificering, som fokuserer på de standardprocedurer (SOP'er), der følges for at skabe et produkt, fokuserer USA's tilgang til GMP-certificering på det fysiske slutprodukt. Den regulerer batch for batch for at sikre, at hvert slutprodukt er sikkert til forbrug.

cGMP-certificering er i øjeblikket ikke påkrævet for cannabisproducenter i USA, men operatører skal stadig overholde deres stats regler, som generelt tester hvert parti cannabis for mikrobielle patogener, før de sendes ud af døren.

I EU skal alle blomster komme fra en GACP-certificeret virksomhed. Først derefter kan de "flyttes langs kæden" til et EU-GMP-anlæg, som måske eller måske ikke er underlagt den samme operatør. Producenter, der ikke dyrker deres produkt, kan købe blomster fra avlere med GACP-certificering.

Canadas GPP

I Canada skal alle cannabisproducenter overholde GPP-retningslinjerne. Disse regler er mindre strenge end EU-GMP. Hvor en EU-GMP-certificering garanterer et produkt af farmaceutisk kvalitet, sikrer GPP blot et rent anlæg og produktionsmiljø samt regelmæssig testning for styrke og kontaminering.

En GPP-certificering giver ikke canadiske producenter ret til at eksportere deres cannabis til EU. Producenter skal opgradere deres GPP-certificering til EU-GMP, hvis de ønsker at sælge deres produkter i EU og Storbritannien.

GACP (God Landbrugs- og Indsamlingspraksis)

GACP er en international ramme for dyrkning og indsamling af lægeplanter. Den bruges i mange lande over hele verden. Nogle lande, som f.eks. USA, har indført deres egne standarder svarende til GACP.

GACP fokuserer på planten, mens den stadig er i sin rå form, og regulerer dyrknings-, tørrings- og saltningsdelen af produktionen. For cannabis er det med til at garantere ensartede cannabinoid- og terpenprofiler på tværs af høsten, samt minimere kontaminering fra pesticider, skimmelsvamp og tungmetaller.

I EU skal alle blomster komme fra en GACP-certificeret virksomhed. Først derefter kan de "flyttes langs kæden" til et EU-GMP-anlæg, som måske eller måske ikke er underlagt den samme operatør. Producenter, der ikke dyrker deres produkt, kan købe blomster fra avlere med GACP-certificering.

EU-GMP Amerikansk cGMP Canadas GPP GACP
Omfang Sikkerhed og produktion af farmaceutisk kvalitet Sikkerhed og produktion af farmaceutisk kvalitet Grundlæggende sikkerhed og produktion Grundlæggende sikkerhed og renlighed før produktion (sikrer råmaterialets kvalitet)
Reguleringsmyndighed Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) + nationale regulatorer Fødevare- og lægemiddelstyrelsen (FDA) Sundhed Canada Landafhængig
Testkrav Omfattende proces- og batchtestning, stabilitetsstudier, validering Omfattende batchtestning, stabilitetsstudier, validering Grundlæggende styrke- og forureningstestning Grundlæggende test af forurenende stoffer

GMP-certificering for cannabis: Proces og tidslinje

Hovedfokus for EU-GMP-certificeringen er den proces, der bruges til at skabe et produkt efter høst. For at blive certificeret skal du kunne bevise, at din produktionsproces er gentagelig og fremstiller det samme produkt hver eneste gang.

Tidslinjen for at sikre en EU-GMP-certificering for cannabis afhænger af et par faktorer, herunder hvor lang tid det tager dig at indsamle basisdata, så du ved, hvad du arbejder med, hvor godt den lokale tilsynsmyndighed har bakket op, hvor mange problemer den pågældende tilsynsmyndighed finder under sit/dine besøg, og hvor lang tid det tager dig at rette disse problemer.

Der er et par måder, du kan sikre en hurtigere tidslinje:

  • Certificér kun specifikke områder af din produktion. EU-GMP-certificeringen kan være utrolig specifik og kun dække et specifikt område eller en specifik proces i din virksomhed. Hvis du dyrker mere end blot cannabis eller producerer produkter, der ikke er beregnet til salg i EU, kan du udelade disse dele af din virksomhed fra EU-GMP-certificeringsprocessen.
  • Brug udstyr, der allerede anvendes i andre EU-GMP-certificerede operationer. Hvis du starter med udstyr, der allerede anvendes i andre EU-GMP-certificerede operationer, vil det øge dine chancer for at komme hurtigt igennem processen, da maskineriet allerede er bekendt for myndighederne. Det betyder ikke, at maskinen straks vil bestå inspektionen i din operation, men det giver dig i det mindste et forspring.
  • Vær opmærksom på detaljerne. Det betyder, at du skal undgå at lave fejl, der kan undgås. Mange virksomheder går konkurs eller bliver sat tilbage, simpelthen fordi de ikke har udfyldt papirarbejdet korrekt eller har overset simple krav, som f.eks. at have et "vask hænder"-skilt over en vaskestation.
  • Ansæt erfarne medarbejdere eller konsulenter. Relationer er vigtige, når man har med tilsynsmyndigheder at gøre, da de kan blive frustrerede over nybegyndere. At arbejde med folk, der har erfaring med processen, kan gøre certificeringsprocessen mere gnidningsløs og hurtigere.

EU-GMP-certificeringen handler om kvalitet kontrol, ikke kvalitetsvalidering. Når du kvalificerer en GMP-proces, fortæller du tilsynsmyndighederne, at denne proces vil producere præcis det samme produkt hundrede procent af tiden.

- Edri

Processen med at sikre EU-GMP-certificering for cannabisfaciliteter kan opdeles i fem faser; det anbefales dog også at inkludere en konsultation med din lokale regulerende myndighed helt fra starten for at forstå præcis, hvad du kan forvente under certificeringsprocessen.

At invitere tilsynsmyndighederne tidligt og opretholde kontakten med dem gennem hele processen kan i høj grad forbedre dine chancer for at bestå inspektionen, ligesom det kan være tilfældet at samarbejde med en konsulent, der har et etableret samarbejde med tilsynsmyndighederne og kan guide dig gennem processen.

Fase 1: Gapanalyse

Til at starte med skal du gennemgå dit nuværende anlægsdesign og dine standardprocedurer for at fastslå, hvad der allerede er i overensstemmelse med EU-GMP, og hvad der skal ændres, opdateres, tilføjes eller fjernes.

I denne fase vil du også etablere din plan for korrigerende og forebyggende handlinger (CAPA) for at adressere disse områder.

Fase 2: Opgradering af faciliteter og implementering af kvalitetsstyringssystem (QMS)

Afhængigt af hvad der blev opdaget i fase et, kan du muligvis foretage nogle ændringer i anlægget. Dette kan omfatte ændring af dit HVAC-system, materialeflowstyring og/eller opsætning af anlægget og udstyr.

Denne fase vil også implementere god dokumentationspraksis (GDP) og opgraderede standardoperationer (SOP'er). Inden for disse ændringer vil dine medarbejdere blive trænet i EU-GMP-krav, så de forstår deres roller og ansvar.

 

Fase 3: Validering og kvalificering af udstyr og metoder

Fase tre kan være tidskrævende, da den gennemgår alle de udstyrsdele, der er involveret i produktionsprocessen. Hvert udstyrsstykke gennemgår sin egen validering i seks faser:

  1. Designkvalifikation (DQ)
  2. Fabriksgodkendelsestest (FAT)
  3. Site Acceptance Test (SAT)
  4. Installationskvalifikation (IQ)
  5. Operationel kvalifikation (OQ)
  6. Præstationskvalifikation (PQ)

Maskinen, der opfylder disse krav, er dine ansvar, ikke maskinproducentens ansvar. Producenten er kun involveret i DQ-fasen. DQ gennemgår maskinens designfunktion, hvad den skal gøre, de anvendte materialer osv., samt dens software- og hardwaredesignspecifikationer. Al denne dokumentation skal komme fra maskinproducenten. Derfor er det nyttigt at starte med udstyr, der allerede er i brug i EU-GMP-certificerede operationer.

Efter DQ-fasen er resten op til dig.

Fase tre vil også gennemgå dine metoder til ting som rengøring, analytisk testning og batchtestning.

 

Fase 4: EU-GMP-inspektion og -revision

Når fase tre er afsluttet, er det tid til at indsende en officiel inspektion fra din lokale tilsynsmyndighed. Det anbefales først at få en gennemgang forud for inspektionen fra en konsulent eller tilsynsmyndighed for at bekræfte, at alt er i orden, men det er ikke et krav.

I denne fase vil en repræsentant fra din lokale tilsynsmyndighed udføre den første officielle EU-GMP-revision. Dette finder sted på stedet og gennemgår alt fra fase et til tre.

Når revisionen er afsluttet, modtager du en liste over problemer opdelt i tre kategorier: kritiske, større og mindre. Du har 30 dage til at adressere disse problemer og indsende dem til inspektion igen. Derefter har tilsynsmyndighederne 30 dage til at svare dig.

Fase 5: EU-GMP-certificering og løbende overholdelse

Når alt er færdigt og godkendt, er fase fem, hvor du modtager din EU-GMP-certificering og er opført i den officielle EudraGMDP-database.

EU-GMP-certificeringsprocessen slutter dog aldrig helt, da der er regelmæssige revisioner for at sikre, at du stadig overholder reglerne. Derudover skal du indsende den til godkendelse igen, hvis noget vedrørende din facilitet, standardprocedurer eller produktionsproces ændres.

Begynd at arbejde hen imod GMP-certificering for cannabis nu

Fremtidsfokuserede cannabisproducenter arbejder hen imod EU-GMP-status, selv i lande som USA, hvor eksport i øjeblikket ikke er tilladt. Når den globale handel åbner op, vil de, der allerede opererer under EU-GMP-retningslinjerne, hurtigt kunne udnytte nye markeder, mens de, der ikke følger EU-GMP-protokollen, sandsynligvis vil have meget at ændre ved deres drift, før de kan begynde at eksportere deres produkt.

Start EU-GMP-certificeringsprocessen nu, så du er klar til fremtiden.

Kontakt os

GMP-certificering for cannabis – ofte stillede spørgsmål

Hvor lang tid tager det at sikre en EU-GMP-certificering for cannabis?

Tidslinjen for at sikre en EU-GMP-certificering varierer afhængigt af et par faktorer. Du skal tage højde for den tid, det tager at sikre dine baseline-data (dvs. køre din gap-analyse) for at bestemme, hvor du skal starte. Derfra kan tidslinjen blive påvirket af, hvor godt din regulerende myndighed er bakket op, og hvor meget du skal ændre i din eksisterende drift.

I sidste ende tager det generelt alt fra et par måneder til et par år at opnå en EU-GMP-certificering for cannabis. Derefter skal den konstant vedligeholdes.

GMP står for Good Manufacturing Practices (god fremstillingspraksis). GPP står for Good Production Practices (god produktionspraksis). GMP er generelt kendt for at være strengere, da den regulerer produkter af farmaceutisk kvalitet. GPP er en mere grundlæggende struktur, der omhandler generelle sikkerheds- og renlighedskrav.

GPP er et krav for cannabisproducenter i Canada. EU-GMP er et krav for cannabisproducenter i EU. US cGMP er ikke et krav for cannabisproducenter i USA.

I USA er en cGMP-certificering ikke et krav for cannabisproducenter, fordi cannabis stadig er ulovligt på føderalt niveau. I EU kræves en EU-GMP-certificering for alle cannabisproducenter og -producenter, da det betragtes som et lægemiddel, og ethvert lægemiddel eller farmaceutisk produkt, der sælges i EU, skal være EU-GMP-certificeret.

Der er på nuværende tidspunkt ingen globale GMP-standarder for cannabis; producenter, der ønsker at eksportere deres produkt(er) til EU, skal dog være EU-GMP-certificerede.