EU-GMP-Zertifizierung für Cannabis:
Normen und Anforderungen

Die EU-GMP-Zertifizierung ist für Cannabis-Unternehmen ein großer Vorteil. Sie öffnet Türen zum schnell wachsenden EU-Markt und ermöglicht den Export sowohl von Roh- als auch von Fertigprodukten.

Diese Chance belebt die Cannabismärkte weltweit, insbesondere exportorientierte Länder wie Kanada und Kolumbien. Länder, die Cannabis importieren müssen, kaufen die Produkte der Exporteure zu einem höheren Preis als auf ihrem Inlandsmarkt.

Insbesondere Deutschland erhöht weiterhin seinen Bedarf an Cannabisimporten während das Land seine legale medizinische Cannabisindustrie ausbaut. Derzeit gibt es in dem Land nur drei aktive inländische Betreiber. Zwar hat das im April 2024 verabschiedete Cannabisreformgesetz die Beschränkungen der zulässigen Menge inländischer Produzenten aufgehoben, es wird jedoch noch Jahre dauern, bis die inländische Produktion ein nennenswertes Volumen erreicht.

In der Zwischenzeit wird Deutschland weiterhin den Großteil seines Cannabis importieren. Allein im Jahr 2024 importierte das Land über 72 Tonnen Cannabis, was einem Cannabiskonsum von 961 Milliarden Tonnen entspricht. [1]

Auch Großbritannien, Europas anderer führender Cannabismarkt, will weiterhin importieren. Ein Netzwerk von Billiglieferanten aus Kanada, Kolumbien und Südeuropa arbeitet daran, diese Versorgungslücken zu schließen.

Die vereinfachten medizinischen Vorschriften der Europäischen Union bieten diesen Cannabisproduzenten und anderen Produzenten weltweit einen klar definierten Weg, diese Chancen zu nutzen und Cannabisprodukte in die EU zu exportieren.

Diese als „Good Manufacturing Practices“ (GMP) der EU bekannten Vorschriften unterscheiden sich von den cGMP in den USA und den Good Production Practices (GPP) in Kanada. Sie sind die strengsten der Welt und analysieren und überprüfen jedes Detail in jedem Betrieb, der medizinische oder pharmazeutische Produkte herstellt und diese in der EU verkaufen möchte.

Cannabis gilt in der gesamten EU als Medizinprodukt. Jeder Produzent oder Hersteller, der Cannabis in der EU verkaufen möchte, sei es im Inland oder im Export, muss über eine EU-GMP-Zertifizierung verfügen. Der Zertifizierungsprozess ist anspruchsvoll und zeitaufwändig, doch wer ihn erfolgreich absolviert, kann vom EU-Markt profitieren.

In diesem Leitfaden wird die EU-GMP-Zertifizierung für Cannabis näher erläutert. Dabei wird ihr Wert untersucht, es werden die Anforderungen erläutert, die Sie erfüllen müssen, um Ihre Zertifizierung zu erhalten, und es werden die am häufigsten gestellten Fragen zur Erlangung einer EU-GMP-Zertifizierung für Cannabis beantwortet.

EU-GMP-Zertifizierung für Cannabis verstehen

Gute Herstellungspraktiken sind festgelegte Regeln, die dazu beitragen, die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.

In den USA ist eine cGMP-Zertifizierung für Cannabisproduzenten nicht erforderlich, da die Pflanze auf Bundesebene illegal ist und daher nicht von der FDA, der zuständigen Bundesbehörde, reguliert wird. Für Pharmahersteller ist sie jedoch erforderlich. In der EU ist die EU-GMP-Zertifizierung Voraussetzung für beliebig Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Produkte wie Cannabis, unabhängig davon, wo das Produkt angebaut und/oder hergestellt wurde. [2]

Im Wesentlichen bietet die Zertifizierung den Verbrauchern Qualitätssicherung, indem sie garantiert, dass die zur Herstellung des Produkts verwendeten Prozesse konsistent sind und strenge Sicherheitsanforderungen erfüllen. Dies trägt nicht nur dazu bei, Verbraucher vor potenziell gefährlichen Produkten zu schützen, sondern auch Produzenten und Hersteller vor Krisen zu bewahren, indem mögliche Probleme bei der Verwendung durch Verbraucher begrenzt werden.

Der GMP-Zertifizierungsprozess ist nichts Neues. Er gilt für alles, von den Lebensmitteln, die Sie essen, bis hin zu den Medikamenten, die Sie einnehmen.

- Amit Edri, CEO und Mitbegründer von Portocanna, der erste Cannabisverarbeiter in der EU, der durch Radiofrequenz-Dekontamination eine EU-GMP-Zertifizierung erhalten hat.

EU-GMP vs. andere regulatorische Standards

Der Schwerpunkt der EU-GMP-Zertifizierung liegt auf dem Herstellungsprozess eines Produkts nach der Ernte. Um zertifiziert zu werden, müssen Sie nachweisen können, dass Ihr Produktionsprozess wiederholbar ist und jedes Mal das gleiche Produkt erzeugt.

US-amerikanische cGMP

Im Gegensatz zum GMP-Zertifizierungsansatz der EU, der sich auf die Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zur Herstellung eines Produkts konzentriert, konzentriert sich der US-amerikanische GMP-Zertifizierungsansatz auf das physische Endprodukt. Er reguliert Charge für Charge, um sicherzustellen, dass jedes Endprodukt für den Verzehr unbedenklich ist.

Eine cGMP-Zertifizierung ist für Cannabisproduzenten in den USA derzeit nicht erforderlich, die Betreiber müssen jedoch dennoch die Vorschriften ihres Staates einhalten, die im Allgemeinen jede Cannabischarge vor dem Versand auf mikrobielle Krankheitserreger testen.

In der EU müssen alle Blüten aus einem GACP-zertifizierten Betrieb stammen. Erst dann können sie die Lieferkette entlang zu einer EU-GMP-Anlage weiterleiten, die vom selben Betreiber betrieben werden kann, aber nicht muss. Hersteller, die ihr Produkt nicht selbst anbauen, können Blüten von GACP-zertifizierten Anbauern beziehen.

Kanada GPP

In Kanada muss jeder Cannabisproduzent die GPP-Richtlinien einhalten. Diese Regeln sind weniger streng als die EU-GMP. Während eine EU-GMP-Zertifizierung ein Produkt in pharmazeutischer Qualität garantiert, gewährleistet GPP lediglich eine saubere Anlage und Produktionsumgebung sowie regelmäßige Tests auf Wirksamkeit und Kontamination.

Eine GPP-Zertifizierung berechtigt kanadische Produzenten nicht zum Export ihres Cannabis in die EU. Produzenten müssen ihre GPP-Zertifizierung auf EU-GMP erweitern, wenn sie ihre Produkte in der EU und im Vereinigten Königreich verkaufen möchten.

GACP (Gute landwirtschaftliche Praxis und Sammelpraxis)

GACP ist ein internationaler Rahmen für den Anbau und die Sammlung von Heilpflanzen. Es wird in vielen Ländern weltweit angewendet. Einige Länder, wie die USA, haben eigene Standards eingeführt, die dem GACP ähneln.

GACP konzentriert sich auf die Pflanze, solange sie noch in ihrem Rohzustand ist, und reguliert den Anbau, die Trocknung und die Aushärtung der Produktion. Bei Cannabis trägt es dazu bei, konsistente Cannabinoid- und Terpenprofile über die Ernte hinweg zu gewährleisten und Verunreinigungen durch Pestizide, Schimmel und Schwermetalle zu minimieren.

In der EU müssen alle Blüten aus einem GACP-zertifizierten Betrieb stammen. Erst dann können sie die Lieferkette entlang zu einer EU-GMP-Anlage weiterleiten, die vom selben Betreiber betrieben werden kann, aber nicht muss. Hersteller, die ihr Produkt nicht selbst anbauen, können Blüten von GACP-zertifizierten Anbauern beziehen.

EU-GMP US-amerikanische cGMP Kanada GPP GACP
Umfang Sicherheit und Produktion in pharmazeutischer Qualität Sicherheit und Produktion in pharmazeutischer Qualität Grundlegende Sicherheit und Produktion Grundlegende Sicherheit und Sauberkeit vor der Produktion (sichert die Qualität des Rohmaterials)
Regulierungsbehörde Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) + Regulierungsbehörden auf nationaler Ebene Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) Gesundheit Kanada Länderabhängig
Prüfanforderungen Umfangreiche Prozess- und Chargentests, Stabilitätsstudien, Validierung Umfangreiche Chargenprüfungen, Stabilitätsstudien, Validierung Grundlegende Wirksamkeits- und Schadstofftests Grundlegende Schadstoffprüfung

EU-GMP-Zertifizierung für Cannabis: Prozess und Zeitplan

Der Schwerpunkt der EU-GMP-Zertifizierung liegt auf dem Herstellungsprozess eines Produkts nach der Ernte. Um zertifiziert zu werden, müssen Sie nachweisen können, dass Ihr Produktionsprozess wiederholbar ist und jedes Mal das gleiche Produkt erzeugt.

Der Zeitrahmen für die Erlangung einer EU-GMP-Zertifizierung für Cannabis hängt von mehreren Faktoren ab. Dazu gehört, wie lange Sie brauchen, um Basisdaten zu sammeln, damit Sie wissen, womit Sie arbeiten, wie überlastet die lokale Regulierungsbehörde ist, wie viele Probleme die Regulierungsbehörde bei ihren Besuchen feststellt und wie lange Sie brauchen, um diese Probleme zu beheben.

Es gibt einige Möglichkeiten, wie Sie einen schnelleren Zeitplan gewährleisten können:

  • Zertifizieren Sie nur bestimmte Bereiche Ihrer Produktion. Die EU-GMP-Zertifizierung kann sehr spezifisch sein und nur einen bestimmten Bereich oder Prozess Ihres Unternehmens abdecken. Wenn Sie mehr als nur Cannabis anbauen oder Produkte herstellen, die nicht für den Verkauf in der EU bestimmt sind, können Sie diese Geschäftsbereiche vom EU-GMP-Zertifizierungsprozess ausnehmen.
  • Verwenden Sie Geräte, die bereits in anderen EU-GMP-zertifizierten Betrieben verwendet werden. Wenn Sie beginnen mit Ausrüstung, die bereits in anderen EU-GMP-zertifizierten Wenn Sie Ihre Prozesse optimieren, erhöhen Sie Ihre Chancen, den Prozess schnell abzuschließen, da die Aufsichtsbehörden mit der Maschine bereits vertraut sind. Das bedeutet zwar nicht, dass die Maschine die Inspektion in Ihrem Betrieb sofort besteht, aber es verschafft Ihnen zumindest einen Vorsprung.
  • Achten Sie auf die Details. Das heißt: Machen Sie keine vermeidbaren Fehler. Viele Unternehmen scheitern oder geraten ins Hintertreffen, nur weil sie den Papierkram nicht ordnungsgemäß erledigt oder einfache Anforderungen wie das Anbringen eines „Hände waschen“-Schildes über einer Waschstation versäumt haben.
  • Stellen Sie erfahrene Mitarbeiter oder Berater ein. Beziehungen sind im Umgang mit Aufsichtsbehörden wichtig, da diese von Neulingen oft frustriert sind. Die Zusammenarbeit mit erfahrenen Personen kann den Zertifizierungsprozess reibungsloser und schneller gestalten.

Bei der EU-GMP-Zertifizierung geht es um Qualität Kontrolle, nicht Qualitätsvalidierung. Wenn Sie einen GMP-Prozess qualifizieren, signalisieren Sie den Aufsichtsbehörden, dass dieser Prozess hundertprozentig dasselbe Produkt produziert.

- Edri

Der Prozess zur Erlangung der EU-GMP-Zertifizierung für Cannabisanlagen kann in fünf Phasen unterteilt werden. Es wird jedoch empfohlen, gleich zu Beginn auch eine Beratung mit Ihrer örtlichen Regulierungsbehörde einzubeziehen, um genau zu verstehen, was Sie während des Zertifizierungsprozesses erwarten können.

Wenn Sie die Aufsichtsbehörden frühzeitig einbeziehen und während des gesamten Prozesses Kontakt zu ihnen halten, können Sie Ihre Chancen, die Inspektion zu bestehen, erheblich verbessern. Dies gilt auch für die Zusammenarbeit mit einem Berater, der bereits über eine etablierte Arbeitsbeziehung zu den Aufsichtsbehörden verfügt und Sie durch den Prozess führen kann.

Phase 1: Lückenanalyse

Zu Beginn müssen Sie Ihr aktuelles Anlagendesign und Ihre SOPs überprüfen, um festzustellen, was bereits EU-GMP-konform ist und was geändert, aktualisiert, hinzugefügt oder entfernt werden muss.

In dieser Phase erstellen Sie auch Ihren Korrektur- und Vorbeugemaßnahmenplan (CAPA), um diese Bereiche anzusprechen.

Phase 2: Anlagenmodernisierung und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Abhängig von den Ergebnissen der ersten Phase müssen Sie möglicherweise Änderungen an Ihrer Anlage vornehmen. Dies könnte die Anpassung Ihrer HLK-Anlage, der Materialflusssteuerung und/oder der Einrichtung Ihrer Anlage und Ausrüstung umfassen.

In dieser Phase werden auch Good Documentation Practices (GDP) und aktualisierte SOPs implementiert. Im Rahmen dieser Änderungen werden Ihre Mitarbeiter in den EU-GMP-Anforderungen geschult, damit sie ihre Rollen und Verantwortlichkeiten verstehen.

 

Phase 3: Validierung und Qualifizierung von Geräten und Methoden

Phase drei kann zeitaufwändig sein, da jedes am Produktionsprozess beteiligte Gerät überprüft wird. Jedes Gerät durchläuft eine eigene Validierung in sechs Phasen:

  1. Designqualifizierung (DQ)
  2. Werksabnahmetest (FAT)
  3. Site Acceptance Test (SAT)
  4. Installationsqualifizierung (IQ)
  5. Funktionsqualifizierung (OQ)
  6. Leistungsqualifizierung (PQ)

Die Maschine, die diese Anforderungen erfüllt, ist dein Verantwortung, nicht die des Maschinenherstellers. Der Hersteller ist nur in der DQ-Phase involviert. Die DQ überprüft die Funktion des Maschinendesigns, ihre Aufgaben, die verwendeten Materialien usw. sowie die Software- und Hardware-Designspezifikationen. Die gesamte Dokumentation muss vom Maschinenhersteller stammen. Deshalb ist es hilfreich, mit Geräten zu beginnen, die bereits in EU-GMP-zertifizierten Betrieben im Einsatz sind.

Nach der DQ-Phase liegt der Rest bei Ihnen.

In Phase drei werden auch Ihre Methoden für Dinge wie Reinigung, analytische Tests und Chargentests überprüft.

 

Phase 4: EU-GMP-Inspektion und Audit

Nach Abschluss der dritten Phase ist es Zeit, eine offizielle Inspektion bei Ihrer örtlichen Aufsichtsbehörde einzureichen. Es wird empfohlen, vorab eine Überprüfung durch einen Berater oder eine Aufsichtsbehörde durchführen zu lassen, um sicherzustellen, dass alles in Ordnung ist. Dies ist jedoch nicht erforderlich.

In dieser Phase führt ein Vertreter Ihrer lokalen Aufsichtsbehörde das erste offizielle EU-GMP-Audit durch. Dieses findet vor Ort statt und überprüft alles von Phase eins bis drei.

Nach Abschluss der Prüfung erhalten Sie eine Liste mit den in drei Kategorien unterteilten Problemen: kritisch, schwerwiegend und geringfügig. Sie haben 30 Tage Zeit, diese Probleme zu beheben und die Prüfung erneut einzureichen. Anschließend haben die Aufsichtsbehörden ebenfalls 30 Tage Zeit, Ihnen zu antworten.

Phase 5: EU-GMP-Zertifizierung und fortlaufende Konformität

Wenn alles abgeschlossen und genehmigt ist, erhalten Sie in Phase fünf Ihre EU-GMP-Zertifizierung und werden in der offiziellen EudraGMDP-Datenbank aufgeführt.

Der EU-GMP-Zertifizierungsprozess ist jedoch nie wirklich abgeschlossen, da regelmäßige Audits sicherstellen, dass Sie die Vorschriften weiterhin einhalten. Wenn sich an Ihrer Einrichtung, Ihren SOPs oder Ihrem Produktionsprozess etwas ändert, müssen Sie den Antrag erneut zur Genehmigung einreichen.

Beginnen Sie jetzt mit der Arbeit an der EU-GMP-Zertifizierung für Cannabis

Zukunftsorientierte Cannabisproduzenten streben den EU-GMP-Status an, selbst in Ländern wie den USA, wo der Export derzeit nicht erlaubt ist. Sobald der Welthandel wieder geöffnet wird, können diejenigen, die bereits nach den EU-GMP-Richtlinien arbeiten, schnell neue Märkte erschließen. Diejenigen, die das EU-GMP-Protokoll nicht befolgen, müssen wahrscheinlich noch einiges an ihrem Betrieb ändern, bevor sie mit dem Export ihrer Produkte beginnen können.

Starten Sie jetzt den EU-GMP-Zertifizierungsprozess, damit Sie für die Zukunft gerüstet sind.

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Häufig gestellte Fragen zur EU-GMP-Zertifizierung für Cannabis

Wie lange dauert es, eine EU-GMP-Zertifizierung für Cannabis zu erhalten?

Der Zeitrahmen für die Erlangung einer EU-GMP-Zertifizierung hängt von verschiedenen Faktoren ab. Berücksichtigen Sie den Zeitaufwand für die Sicherung Ihrer Basisdaten (z. B. für die Durchführung Ihrer Lückenanalyse), um den richtigen Ansatzpunkt zu finden. Der Zeitrahmen kann sich danach ändern, wie gut Ihre Aufsichtsbehörde überlastet ist und wie viele Änderungen in Ihrem bestehenden Betrieb erforderlich sind.

Letztendlich dauert es in der Regel zwischen einigen Monaten und einigen Jahren, bis eine EU-GMP-Zertifizierung für Cannabis erlangt wird. Anschließend muss die Zertifizierung kontinuierlich aufrechterhalten werden.

GMP steht für Good Manufacturing Practices (Gute Herstellungspraxis). GPP steht für Good Production Practices (Gute Produktionspraxis). GMP gilt allgemein als strenger, da es pharmazeutische Produkte reguliert. GPP ist eine grundlegendere Struktur, die allgemeine Sicherheits- und Sauberkeitsanforderungen berücksichtigt.

GPP ist eine Voraussetzung für Cannabishersteller in Kanada. EU-GMP ist eine Voraussetzung für Cannabishersteller in der EU. US-cGMP ist für Cannabishersteller in den USA keine Voraussetzung.

In den USA ist eine cGMP-Zertifizierung für Cannabisproduzenten nicht erforderlich, da Cannabis auf Bundesebene weiterhin illegal ist. In der EU ist eine EU-GMP-Zertifizierung für alle Cannabisproduzenten und -hersteller erforderlich, da Cannabis als Arzneimittel gilt und jedes in der EU verkaufte Arzneimittel oder Pharmaprodukt EU-GMP-zertifiziert sein muss.

Derzeit gibt es keine globalen GMP-Standards für Cannabis. Hersteller, die ihre Produkte in die EU exportieren möchten, müssen jedoch über eine EU-GMP-Zertifizierung verfügen.