Objetivo: Tecnología de radiofrecuencia y cumplimiento normativo del cannabis en Europa

El cumplimiento normativo no solo es un obstáculo en el cambiante panorama legal del cannabis, sino también un medio para acceder a los mercados y lograr un éxito sostenido. Hablamos con Arthur de Cordova, cofundador y director ejecutivo de Ziel.

Presentando a Ziel

Ziel es una empresa a la vanguardia de la descontaminación microbiana, que utiliza tecnología de radiofrecuencia (RF) para ayudar a los productores de toda Europa a cumplir y superar los estándares de buenas prácticas de fabricación (GMP) de la UE.

De Cordova habló sobre las BPM, la ciencia de la descontaminación por radiofrecuencia y lo que se necesita para mantenerse a la vanguardia en un mercado altamente regulado y de alta demanda como el alemán en el evento de este año. Conferencia Internacional de Negocios del Cannabis (ICBC) en Berlín. Ziel se centraba en la pasteurización de alimentos (frutos secos y semillas) cuando la compramos. Sin embargo, pronto reconocimos el potencial de nuestra tecnología para la industria del cannabis. De Cordova comentó.

Tecnología de radiofrecuencia: un nuevo método de descontaminación microbiana para el cannabis

El cannabis medicinal presenta dificultades particulares, a pesar del uso generalizado de la pasteurización en la industria alimentaria. La Farmacopea Europea exige el cumplimiento de estrictos requisitos microbiológicos, incluyendo tolerancia cero o niveles reducidos de levaduras, mohos, coliformes y otros patógenos como salmonela y e. coli.

La radiofrecuencia es una radiación no ionizante, libre de gases y sustancias químicas. Además, cumple con los procesos orgánicos.

La verdadera fortaleza de la tecnología de radiofrecuencia de Ziel reside en este delicado equilibrio entre calidad y seguridad. Preserva la delicada integridad de la flor durante el proceso, incluyendo su color, terpenos y cannabinoides. A diferencia de los procesos térmicos convencionales, donde el calor se genera mediante una fuente externa y se transfiere gradualmente al material desde la superficie hasta el centro, los procesos dieléctricos generan calor uniformemente dentro de toda la masa del producto. También conocido como “calentamiento volumétrico”.

“Considérelo de esta manera,” De Córdova dijo. En los hornos tradicionales, el núcleo se calienta sobrecalentando los bordes exteriores. Sin embargo, con la radiofrecuencia, toda la flor se calienta uniformemente. La ventaja es que esto minimiza el deterioro del producto.

La tecnología de RF de Ziel puede lograr una reducción de patógenos microbianos de hasta un 99,91 TP3T utilizando este proceso mientras mantiene la potencia y el atractivo estético de la flor, lo cual es crucial para aplicaciones médicas.

Certificación Ziel y EU GMP para cannabis

Conocidas como Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la UE, estas regulaciones son las más estrictas del mundo y examinan todos los aspectos de cualquier empresa que produzca productos farmacéuticos o médicos y desee venderlos en la UE.Son diferentes de las cGMP en EE. UU. y las Buenas Prácticas de Producción (BPP) en Canadá. Diversas variables afectan el tiempo necesario para obtener una certificación BPM de la UE para el cannabis, como el tiempo necesario para recopilar datos sobre el proceso de descontaminación con el equipo, el nivel de apoyo del organismo regulador local, el número de problemas detectados por el organismo regulador durante su o sus visitas y el tiempo necesario para solucionarlos.

Para prepararse para el futuro de la industria, los operadores de cannabis están dando máxima prioridad a la certificación GMP de la UE. Para comenzar a exportar a la UE tan pronto como se levanten las prohibiciones federales, las empresas estadounidenses con visión de futuro se centran especialmente en obtener el estatus GMP de la UE. Además del potencial de exportación internacional, obtener la certificación GMP de la UE permite a las empresas de cannabis garantizar la alta calidad de sus productos, ganándose así la confianza y la fidelidad de los clientes. La certificación GMP de la UE es una ventaja fundamental para los operadores de cannabis. Les abre las puertas al mercado de la UE, en rápido crecimiento, y les permite exportar tanto productos crudos como terminados.

Ziel colaboró con consultores alemanes para crear un paquete integral de gestión de la rotación de equipos según las BPM para sus clientes. Esto garantiza una integración fluida en las operaciones que cuentan con la certificación BPM e incluye toda la documentación para la IQ (Calificación de la Instalación), la OQ (Calificación Operacional) y la PQ (Calificación del Rendimiento).

El interés de todos en el mercado alemán

Hay mucho en juego. Alemania produjo 35 toneladas de flores de cannabis en 2023, de las cuales importó 32 toneladas. Tras la promulgación de la Ley de Cannabis alemana en abril de 2024, la demanda se duplicó hasta alcanzar las 75 toneladas en 2024. Se importaron 72 toneladas, de las cuales solo se produjeron 2,6 toneladas en el país.

Alemania tiene amplios márgenes de beneficio y es un mercado de calidad farmacéutica. Por ejemplo, los productores canadienses pueden obtener en Alemania precios tres veces superiores a los del mercado nacional canadiense. Sin embargo, para entrar, deben cumplir con las buenas prácticas de fabricación (BPM) y modificar la forma en que descontaminan sus flores.

La estrategia preferida del mercado canadiense para descontaminar el cannabis y cumplir con la normativa ha sido utilizar una de las tecnologías de radiación ionizante existentes: gamma, haz de electrones o rayos X.

Durante al menos los próximos dos a cuatro años, la cadena de suministro en Alemania, así como en muchos otros países de la UE, estará dominada por importaciones con certificación GMP a medida que la producción nacional aumente gradualmente. Cada vez más personas creen que los sistemas de RF de Ziel son esenciales para entrar en este rentable sector.

Tecnología RF de Ziel: una ventaja no ionizante para la UE

Los reguladores europeos se muestran cautelosos con las tecnologías ionizantes debido a sus posibles efectos en la calidad y seguridad de los productos, especialmente en Alemania, donde existe una fuerte parcialidad tanto por parte de los reguladores como de los consumidores. Cualquier cepa de cannabis expuesta a radiación ionizante debe someterse a un largo y costoso proceso de aprobación por parte del BfArM (Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios) de Alemania, un proceso que puede tardar hasta un año y conlleva una tasa de 5.000 €. por cepa, retrasando la velocidad de comercialización.

La tecnología RF de Ziel, por otro lado, es un proceso compatible con productos orgánicos, bien recibido por el consumidor y exento de tales restricciones regulatorias. No se requiere... Certificado AMRADV.

“Eliminamos ese obstáculo significativo para nuestros clientes”, De Córdova afirmó.

Una solución preparada para el futuro para Europa

Ziel invierte en Europa más allá de ofrecer una solución de cumplimiento normativo. Sus equipos de radiofrecuencia provienen de Italia, lo que garantiza repuestos locales y acceso libre de aranceles para los clientes europeos. Esta planificación logística protege a los clientes de retrasos en las aduanas y de la dependencia de productos estadounidenses. «Fabricarse en la UE no es solo una ventaja, sino una ventaja estratégica», afirmó De Cordova, refiriéndose a la tensión geopolítica en torno a la protección comercial y las guerras arancelarias.

Aunque de Cordova no reveló ningún anuncio próximo planeado en Ziel, sí hizo algunas alusiones intrigantes.

Seguimos incrementando nuestra inversión en Europa. Además, es nuestra responsabilidad seguir facilitando el cumplimiento normativo para nuestros clientes ante la creciente demanda y la complejidad regulatoria.

En resumen, ha llegado el momento de la tecnología de radiofrecuencia (RF) de Ziel. Ziel ofrece a los cultivadores de cannabis lo mejor de ambos mundos. La calidad del producto y el cumplimiento normativo son igualmente importantes en el mercado europeo. La tecnología de RF no ionizante de Ziel, conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP), no es solo una opción. Es la solución recomendada a medida que Alemania y Europa endurecen las regulaciones para el cannabis de grado medicinal.