Preservación de terpenos bajo estrictas regulaciones de descontaminación de la UE
La UE, en particular Alemania, cuenta con las normativas de cumplimiento microbiano más estrictas del mundo. En Alemania, los productos de cannabis están regulados como cualquier otro medicamento herbal por la farmacopea europea, lo que significa que deben cultivarse en un entorno con certificación GACP y procesarse/fabricarse en una instalación con certificación EU-GMP.
Estas regulaciones son duras Para garantizar la consistencia del producto y la seguridad del consumidor, se exige que todo el cannabis se descontamina antes de su venta. Si bien la descontaminación es importante, algunos procesos pueden dañar el contenido de cannabinoides y terpenos de la flor, degradando las cualidades sensoriales que buscan los consumidores y pacientes.
En concreto, las tecnologías de radiación ionizante, como la gamma, los rayos E y los rayos X, son conocidas por afectar negativamente los perfiles de cannabinoides y terpenos. Los reguladores alemanes han detectado esto, junto con otros efectos secundarios negativos, y han implementado licencias adicionales para las flores procesadas con radiación ionizante para disuadir a los productores de cannabis de utilizarla.
Por otro lado, la radiofrecuencia (RF), una tecnología de radiación no ionizante, logra niveles de descontaminación iguales o superiores, manteniendo el contenido de cannabinoides y terpenos. No se requieren licencias adicionales para este tipo de descontaminación de cannabis, ya que no daña la flor como la radiación ionizante.
RF se posiciona como la mejor solución para la descontaminación del cannabis para preservar los terpenos y cumplir con los estrictos requisitos de conformidad con las normas GMP de la UE.
Desafíos en la conservación de terpenos durante la descontaminación microbiana
Tanto la radiación ionizante como la radiofrecuencia utilizan longitudes de onda para penetrar la flor de cannabis y eliminar el moho y los patógenos. La radiación ionizante genera ondas cortas de alta energía que descontaminan la flor, a la vez que extraen electrones de sus átomos y moléculas. (Esta alteración molecular es la razón por la que países como Canadá exigen que todo el cannabis irradiado esté etiquetado con la Radura, el símbolo internacional de irradiación). La radiofrecuencia, por otro lado, utiliza longitudes de onda largas y de baja energía para descontaminar la flor. sin cambiando la estructura molecular de la planta.
Aunque ambas categorías penetran la flor de cannabis para purificarla por completo, se sabe que la radiación ionizante causa daños adicionales. Además de los cambios moleculares que provoca, los estudios demuestran que puede degradar el contenido de terpenos más que la radiofrecuencia, conocida por su impacto casi nulo en los terpenos.
Por ejemplo, un estudio encontró evidencia de que la irradiación gamma puede reducir los monoterpenos 10-20% y, en algunos casos, hasta 38%, durante el proceso de descontaminación.[1] Otro se centró en el impacto de la irradiación de rayos X en Aspergilo En la flor de cannabis se observó una disminución de los terpenos específicos cariofileno, beta-panasinseno, eudesma-3,7(11)-dieno y alfa-humuleno.[2]
Se necesita más investigación para determinar el grado de degradación que puede causar la radiación ionizante, pero algunos científicos sospechan que está relacionada con la irradiación térmica. No se ha demostrado que la radiofrecuencia degrade el contenido de terpenos o cannabinoides, y una razón podría ser que no genera temperaturas tan altas debido a que sus longitudes de onda son más largas y tienen niveles de energía más bajos.
La conservación de terpenos como diferenciador competitivo para los productores de la UE
Similar a la maduración de los mercados que hemos visto en Estados Unidos, los consumidores de la UE están empezando a buscar cepas ricas en terpenos a medida que la planta se vuelve más accesible y se amplía la información sobre ella. Si bien el alto contenido de THC solía ser el principal atractivo de venta, ahora los consumidores están más interesados en un producto equilibrado con altos niveles de terpenos debido a sus propiedades medicinales.
Los productores que buscan vender en la UE pueden destacar ofreciendo productos con mayor contenido de terpenos y perfiles de terpenos más completos. El uso de radiación no ionizante, como la radiofrecuencia, para cumplir con las normas microbianas les permite lograr precisamente eso, a la vez que resaltan que su producto no está irradiado.
Cumpla con los estándares de conformidad con las GMP de la UE y conserve los terpenos con Ziel RFX
El Ziel RFX Ya se utiliza en instalaciones con certificación EU-GMP en la UE. Mediante tecnología de radiofrecuencia no ionizante, elimina el moho y los patógenos simplemente agitando las moléculas de agua dentro de la flor, generando fricción en todo el cogollo. Esto produce un calentamiento volumétrico de bajo nivel que elimina los patógenos microbianos sin alcanzar la temperatura suficiente para degradar los terpenos o cannabinoides. Además, evita la química ionizante que puede descomponer las moléculas orgánicas.
En términos prácticos, el proceso de RF de Ziel es:
- No ionizante y conforme con normas orgánicas: La RF utiliza esencialmente solo energía, con consumibles mínimos, lo que la habilita para operaciones orgánicas. Dado que su energía no es ionizante, no se requieren etiquetas ni permisos adicionales para los productores de la UE ni para quienes exportan a ella. En cambio, los productores que venden en Alemania y tratan sus flores con radiación ionizante deben obtener una licencia AMRadV para cada cepa irradiada. Esta licencia cuesta alrededor de 4500 € y su obtención puede tardar hasta 12 meses.
- Validado según las normas GMP de la UE: La tecnología RF de Ziel ya ha sido validada según los estándares EU-GMP, presentado por nuestro socio, Portocanna. Esto significa que ha sido validado como un paso fiable y repetible en una producción de grado farmacéutico. Los productores que buscan obtener la certificación EU-GMP pueden confiar en Ziel RFX para ayudarles a cumplir con los requisitos de una planta EU-GMP.
- Alto rendimiento y eficiencia: El RFX procesa hasta 72 kg de cannabis por turno de 8 horas con una tasa de aprobación de más del 991% (TP3T). Además, la máquina puede funcionar 24/7, por lo que los productores no tienen que sacrificar la eficiencia por la calidad y el cumplimiento normativo.
- Procesamiento seguro para terpenos: Dado que la radiofrecuencia actúa de forma rápida y uniforme, reduce el tiempo que los terpenos volátiles pasan a temperaturas más altas, garantizando su integridad. Esto se ha demostrado en Ziel mediante estudios internos, realizados en colaboración con cultivadores, que comparan la radiofrecuencia con otras tecnologías de descontaminación. También se ha demostrado en otros estudios sobre alimentos y medicina herbal.[3]
El Ziel RFX se puede integrar fácilmente en las operaciones EU-GMP. Los parámetros del proceso (tiempo, potencia, temperatura) se pueden ajustar para que cada lote pase las pruebas microbianas y al mismo tiempo conserve los terpenos y los cannabinoides.
La preservación de los terpenos es la clave del éxito de la UE
La protección de los terpenos se ha convertido en un imperativo del mercado. El aroma y el sabor son atributos tangibles que diferencian las marcas en un anaquel abarrotado.
En mercados como Alemania, donde los productos de cannabis están regulados como los farmacéuticos y deben seguir estrictos protocolos de descontaminación, elegir una tecnología de descontaminación que no degrade los perfiles de terpenos y cannabinoides es crucial para el éxito de la marca. Aprovechar tecnologías no ionizantes como la radiofrecuencia permite a las empresas de cannabis preservar los terpenos y, al mismo tiempo, cumplir con las normativas microbianas.
Para los cultivadores y procesadores de cannabis de la UE que buscan la excelencia en el control de calidad y la satisfacción del paciente, la solución RF de Ziel ofrece una solución de eficacia comprobada. Al utilizar el sistema de descontaminación RF no ionizante de Ziel, los productores pueden garantizar productos ricos en terpenos que cumplen con las normas y satisfacen las necesidades del consumidor sin concesiones.