Certification EU-GMP pour le cannabis :
Normes et exigences
La certification EU-GMP est un atout majeur pour les producteurs de cannabis. Elle leur ouvre les portes du marché européen en pleine expansion, permettant l'exportation de produits bruts et complets.
Cette opportunité insuffle un nouveau souffle aux marchés du cannabis du monde entier, en particulier ceux axés sur l'exportation, comme le Canada et la Colombie. Les pays qui ont besoin d'importer du cannabis achèteront le produit d'un exportateur à un prix plus élevé que sur leur marché intérieur.
L’Allemagne, en particulier, continue d’accroître ses besoins en importations de cannabis Alors que le pays développe son industrie légale du cannabis médical, il ne compte actuellement que trois opérateurs nationaux actifs. Bien que la loi sur la réforme du cannabis adoptée en avril 2024 ait supprimé les restrictions sur le nombre autorisé de producteurs nationaux, il faudra des années avant que la production nationale atteigne un volume significatif.
En attendant, l'Allemagne continuera d'importer la majorité de son cannabis. Rien qu'en 2024, le pays a importé plus de 72 tonnes de cannabis, soit 961 tonnes de cannabis consommé. [1]
Le Royaume-Uni, l'autre principal marché européen du cannabis, entend également continuer à importer. Un réseau de fournisseurs à bas prix originaires du Canada, de Colombie et d'Europe du Sud s'efforce de combler ces déficits d'approvisionnement.
Les réglementations médicales simplifiées de l'Union européenne offrent à ces producteurs de cannabis, ainsi qu'à d'autres à travers le monde, une voie claire et définie pour tirer parti de ces opportunités et exporter des produits à base de cannabis vers l'UE.
Connues sous le nom de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'UE et différentes des BPF aux États-Unis et des Bonnes pratiques de production (BPP) au Canada, ces réglementations sont les plus strictes au monde, décortiquant et examinant chaque détail de toute opération qui fabrique des produits médicaux ou pharmaceutiques et souhaite les vendre dans l'UE.
Dans l'UE, le cannabis est classé comme un produit médical. Tout producteur ou fabricant souhaitant vendre du cannabis dans l'UE, que ce soit sur le marché intérieur ou à l'exportation, doit être certifié BPF UE. Le processus d'obtention de cette certification est rigoureux et prend du temps, mais les opérateurs qui la complètent peuvent exploiter le marché européen.
Ce guide détaille la certification EU-GMP pour le cannabis, en explorant sa valeur, les exigences que vous devez remplir pour obtenir votre certification et les questions les plus fréquemment posées sur l'obtention d'une certification EU-GMP pour le cannabis.
Comprendre la certification EU-GMP pour le cannabis
Les bonnes pratiques de fabrication sont des règles établies qui contribuent à garantir la sécurité des consommateurs.
Aux États-Unis, l'obtention d'une certification BPF n'est pas obligatoire pour les producteurs de cannabis, car la plante demeure illégale au niveau fédéral et n'est donc pas réglementée par la FDA, l'organisme de réglementation fédéral. Elle est toutefois obligatoire pour les fabricants de produits pharmaceutiques. Dans l'UE, la certification BPF de l'UE est obligatoire pour n'importe lequel produit médicinal, y compris un produit à base de plantes comme le cannabis, quel que soit l’endroit où le produit a été cultivé et/ou fabriqué. [2]
Essentiellement, la certification offre une assurance qualité aux consommateurs en garantissant la cohérence des processus de fabrication et le respect des exigences de sécurité les plus strictes. Cela contribue non seulement à protéger les consommateurs contre les produits potentiellement dangereux, mais aussi à protéger les producteurs et les fabricants des crises en limitant les problèmes pouvant survenir lors de leur utilisation par les consommateurs.
Le processus de certification BPF n'est pas nouveau. Il s'applique à tout, des aliments que vous consommez aux médicaments que vous prenez.
- Amit Edri, PDG et cofondateur de Porto Canna, le premier transformateur de cannabis de l'UE à obtenir la certification EU-GMP utilisant la décontamination par radiofréquence.
BPF de l'UE par rapport aux autres normes réglementaires
La certification EU-GMP porte principalement sur le processus de fabrication d'un produit après récolte. Pour obtenir la certification, vous devez être en mesure de prouver que votre processus de production est reproductible et permet d'obtenir le même produit à chaque fois.
cGMP américain
Contrairement à l'approche de l'UE en matière de certification BPF, qui se concentre sur les procédures opérationnelles normalisées (PON) suivies pour créer un produit, l'approche américaine se concentre sur le produit final physique. Elle réglemente chaque lot afin de garantir que chaque produit final est propre à la consommation.
La certification cGMP n'est actuellement pas requise pour les producteurs de cannabis aux États-Unis, mais les opérateurs doivent toujours se conformer aux réglementations de leur État, qui testent généralement chaque lot de cannabis pour détecter les agents pathogènes microbiens avant de les envoyer à la porte.
Dans l'UE, toutes les fleurs doivent provenir d'une exploitation certifiée GACP. Ce n'est qu'ensuite qu'elles peuvent progresser dans la chaîne de production jusqu'à une installation conforme aux BPF de l'UE, qui peut ou non être gérée par le même opérateur. Les fabricants qui ne cultivent pas leurs produits peuvent acheter des fleurs auprès de producteurs certifiés GACP.
Canada GPP
Au Canada, tout producteur de cannabis doit se conformer aux directives des BPF. Ces règles sont moins strictes que celles de l'UE. Alors qu'une certification BPF de l'UE garantit un produit de qualité pharmaceutique, les BPF garantissent simplement la propreté des installations et de l'environnement de production, ainsi que des contrôles réguliers de la puissance et de la contamination.
La certification BPP ne permet pas aux producteurs canadiens d'exporter leur cannabis vers l'UE. Les producteurs doivent obtenir la certification BPP de l'UE s'ils souhaitent vendre leurs produits dans l'UE et au Royaume-Uni.
GACP (Bonnes pratiques agricoles et de collecte)
Les GACP sont un cadre international pour la culture et la collecte des plantes médicinales. Elles sont utilisées dans de nombreux pays à travers le monde. Certains, comme les États-Unis, ont adopté leurs propres normes similaires aux GACP.
La GACP se concentre sur la plante à l'état brut, en réglementant les étapes de culture, de séchage et d'affinage de la production. Pour le cannabis, elle contribue à garantir des profils de cannabinoïdes et de terpènes constants d'une récolte à l'autre, ainsi qu'à minimiser la contamination par les pesticides, les moisissures et les métaux lourds.
Dans l'UE, toutes les fleurs doivent provenir d'une exploitation certifiée GACP. Ce n'est qu'ensuite qu'elles peuvent progresser dans la chaîne de production jusqu'à une installation conforme aux BPF de l'UE, qui peut ou non être gérée par le même opérateur. Les fabricants qui ne cultivent pas leurs produits peuvent acheter des fleurs auprès de producteurs certifiés GACP.
| BPF UE | cGMP américain | Canada GPP | GACP | |
|---|---|---|---|---|
| Portée | Sécurité et production de qualité pharmaceutique | Sécurité et production de qualité pharmaceutique | Sécurité de base et production | Sécurité et propreté de base avant la production (garantit la qualité de la matière première) |
| Autorité de régulation | Agence européenne des médicaments (EMA) + régulateurs nationaux | Administration des aliments et des médicaments (FDA) | Santé Canada | Selon le pays |
| Exigences en matière de tests | Tests approfondis de processus et de lots, études de stabilité, validation | Tests de lots approfondis, études de stabilité, validation | Tests de base de puissance et de contaminants | Tests de contaminants de base |
Certification EU-GMP pour le cannabis : processus et calendrier
La certification EU-GMP porte principalement sur le processus de fabrication d'un produit après récolte. Pour obtenir la certification, vous devez être en mesure de prouver que votre processus de production est reproductible et permet d'obtenir le même produit à chaque fois.
Le calendrier d'obtention d'une certification EU-GMP pour le cannabis dépend de plusieurs facteurs, notamment du temps qu'il vous faudra pour collecter des données de base afin de savoir avec quoi vous travaillez, du niveau de soutien de l'autorité de régulation locale, du nombre de problèmes que cette autorité de régulation trouve lors de sa ou ses visites et du temps qu'il vous faut pour corriger ces problèmes.
Il existe plusieurs façons de garantir un calendrier plus rapide :
- Certifiez uniquement des zones spécifiques de votre production. La certification BPF UE peut être extrêmement spécifique et ne couvrir qu'un domaine ou un processus spécifique de votre entreprise. Si vous cultivez autre chose que du cannabis ou fabriquez des produits non destinés à la vente dans l'UE, vous pouvez exclure ces secteurs de votre activité du processus de certification BPF UE.
- Utiliser des équipements déjà utilisés dans d’autres opérations certifiées EU-GMP. Si vous commencez avec équipements déjà utilisés dans d'autres installations certifiées EU-GMP Cela augmentera vos chances d'accélérer le processus, car les machines sont déjà connues des autorités de réglementation. Cela ne signifie pas que la machine passera immédiatement l'inspection dans votre exploitation, mais cela vous donnera au moins une longueur d'avance.
- Faites attention aux détails. Autrement dit, évitez les erreurs évitables. De nombreuses entreprises échouent ou connaissent des difficultés simplement parce qu'elles n'ont pas rempli correctement les documents ou ont omis de respecter des exigences simples, comme l'installation d'un panneau « Lavez-vous les mains » au-dessus d'une station de lavage.
- Embauchez du personnel expérimenté ou des consultants. Les relations sont essentielles lorsqu'on traite avec les organismes de réglementation, qui peuvent être frustrés par la présence de nouveaux arrivants. Travailler avec des personnes expérimentées peut rendre le processus de certification plus fluide et plus rapide.
La certification EU-GMP concerne qualité Contrôle, et non validation de la qualité. En qualifiant un procédé BPF, vous garantissez aux autorités réglementaires que ce procédé produira exactement le même produit dans tous les cas.
- Edri
Le processus d'obtention de la certification EU-GMP pour les installations de cannabis peut être divisé en cinq phases ; cependant, il est recommandé d'inclure également une consultation avec votre autorité réglementaire locale au tout début pour comprendre exactement à quoi vous pouvez vous attendre pendant le processus de certification.
Inviter les régulateurs dès le début et maintenir le contact avec eux tout au long du processus peut grandement améliorer vos chances de réussir l'inspection, tout comme le partenariat avec un consultant qui a une relation de travail établie avec les régulateurs et peut vous guider tout au long du processus.
-
Phase 1
-
Phase 2
-
Phase 3
-
Phase 4
-
Phase 5
Phase 1 : Analyse des écarts
Pour commencer, vous devez examiner la conception actuelle de vos installations et vos procédures opérationnelles standard (SOP) afin de déterminer ce qui est déjà conforme aux BPF de l’UE et ce qui doit être modifié, mis à jour, ajouté ou supprimé.
Au cours de cette phase, vous établirez également votre plan d’actions correctives et préventives (CAPA) pour traiter ces domaines.
Phase 2 : Mise à niveau des installations et mise en œuvre du système de gestion de la qualité (SGQ)
Selon les résultats de la première phase, vous devrez peut-être apporter des modifications à vos installations. Il peut s'agir de modifier votre système CVC, vos contrôles de flux de matériaux et/ou la configuration de vos installations et de vos équipements.
Cette phase permettra également de mettre en œuvre les Bonnes Pratiques de Documentation (BPD) et des procédures opérationnelles standard (SOP) améliorées. Dans le cadre de ces changements, vos employés seront formés aux exigences des BPF de l'UE afin de comprendre leurs rôles et responsabilités.
Phase 3 : Validation et qualification des équipements et des méthodes
La troisième phase peut être chronophage, car elle examine chaque équipement impliqué dans le processus de production. Chaque équipement subit sa propre validation en six phases :
- Qualification de conception (DQ)
- Test d'acceptation en usine (FAT)
- Test d'acceptation du site (SAT)
- Qualification d'installation (QI)
- Qualification opérationnelle (QO)
- Qualification de performance (QP)
La machine répondant à ces exigences est ton La responsabilité incombe au fabricant de la machine, et non à celui-ci. Ce dernier n'intervient que dans la phase de qualification technique (DQ). Cette dernière examine la conception de la machine, ses fonctions, les matériaux utilisés, etc., ainsi que ses spécifications logicielles et matérielles. Toute cette documentation doit provenir du fabricant de la machine. C'est pourquoi il est utile de commencer avec des équipements déjà utilisés dans des installations certifiées BPF UE.
Après la phase de DQ, le reste dépend de vous.
La troisième phase examinera également vos méthodes pour des éléments tels que le nettoyage, les tests analytiques et les tests par lots.
Phase 4 : Inspection et audit EU-GMP
Une fois la troisième phase terminée, il est temps de soumettre votre projet à une inspection officielle auprès de votre autorité de réglementation locale. Il est conseillé de faire réaliser une inspection préalable par un consultant ou un organisme de réglementation afin de confirmer que tout est en ordre, mais ce n'est pas obligatoire.
Durant cette phase, un représentant de votre autorité réglementaire locale réalisera le premier audit officiel BPF UE. Cet audit se déroule sur site et examine tout des phases une à trois.
Une fois l'audit terminé, vous recevrez une liste de problèmes classés en trois catégories : critiques, majeurs et mineurs. Vous disposez de 30 jours pour les corriger et soumettre à nouveau votre demande d'inspection. Les autorités de réglementation disposeront ensuite de 30 jours pour vous répondre.
Phase 5 : Certification EU-GMP et conformité continue
Une fois tout terminé et approuvé, la cinquième phase est celle où vous recevez votre certification EU-GMP et êtes répertorié dans la base de données officielle EudraGMDP.
Cependant, le processus de certification BPF de l'UE n'est jamais vraiment terminé : des audits réguliers garantissent votre conformité. De plus, si des modifications sont apportées à vos installations, à vos procédures opérationnelles standard (SOP) ou à votre processus de production, vous devrez soumettre à nouveau votre demande d'approbation.
Commencez dès maintenant à travailler à la certification EU-GMP pour le cannabis
Les producteurs de cannabis tournés vers l'avenir œuvrent pour obtenir le statut BPF de l'UE, même dans des pays comme les États-Unis, où l'exportation n'est actuellement pas autorisée. Avec l'ouverture du commerce mondial, ceux qui appliquent déjà les BPF de l'UE pourront rapidement exploiter de nouveaux marchés, tandis que ceux qui ne suivent pas le protocole BPF de l'UE devront probablement modifier considérablement leurs activités avant de pouvoir exporter leurs produits.
Commencez dès maintenant le processus de certification EU-GMP afin d'être prêt pour l'avenir.
FAQ sur la certification EU-GMP pour le cannabis
Combien de temps faut-il pour obtenir une certification EU-GMP pour le cannabis ?
Le délai d'obtention d'une certification BPF UE varie en fonction de plusieurs facteurs. Vous devrez tenir compte du temps nécessaire pour sécuriser vos données de référence (c'est-à-dire réaliser votre analyse des écarts) afin de déterminer par où commencer. Ensuite, le délai peut être influencé par le niveau de soutien de votre autorité réglementaire et par l'ampleur des changements à apporter à vos opérations existantes.
En fin de compte, l'obtention d'une certification EU-GMP pour le cannabis prend généralement de quelques mois à quelques années. Elle doit ensuite être maintenue en permanence.
Quelle est la différence entre GMP et GPP ?
Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) sont les abréviations des Bonnes Pratiques de Production (BPP). Les BPF sont généralement considérées comme plus strictes, car elles réglementent les produits de qualité pharmaceutique. Les BPP sont une structure plus simple, répondant aux exigences générales de sécurité et de propreté.
Les BPF sont une exigence pour les fabricants de cannabis au Canada. Les BPF de l'UE sont une exigence pour les fabricants de cannabis de l'UE. Les BPF américaines ne sont pas une exigence pour les fabricants de cannabis aux États-Unis.
La certification GMP est-elle obligatoire pour les producteurs de cannabis ?
Aux États-Unis, la certification BPF n'est pas obligatoire pour les producteurs de cannabis, car le cannabis est toujours illégal au niveau fédéral. Dans l'UE, une certification BPF est requise pour tous les producteurs et fabricants de cannabis, car il est considéré comme un médicament, et tout médicament ou produit pharmaceutique vendu dans l'UE doit être certifié BPF.
Quelles sont les normes GMP mondiales pour le cannabis ?
Il n’existe actuellement aucune norme mondiale GMP pour le cannabis ; cependant, les producteurs souhaitant exporter leurs produits vers l’UE doivent être certifiés GMP de l’UE.