Hoe teeltpraktijken, productienormen en de farmacopee de kwaliteit van cannabis in Duitsland beïnvloeden
De kwaliteit van cannabis in Duitsland wordt gegarandeerd door drie normen: Goede landbouw- en inzamelingspraktijken (GACP), Goede productiepraktijken (GMP) en de Europese Farmacopee. GACP regelt hoe cannabis wordt geteeld en geoogst, GMP reguleert de verwerking en verpakking na de oogst, en de Farmacopee definieert de uiteindelijke specificaties voor sterkte, zuiverheid en uiterlijk. Samen zorgen deze regels voor volledige traceerbaarheid en garanderen ze dat elke batch die de apotheek bereikt consistent, veilig en conform is.
Medicinale cannabis wordt in Duitsland net zo streng gereguleerd als elk ander medicijn. Elke partij die een apotheek bereikt, moet een systeem doorlopen dat is ontworpen om patiënten te beschermen. Bij Ziel ondersteunen we producenten bij het navigeren door dit systeem met onze saneringsoplossingen.
Drie hoofdelementen zorgen er samen voor dat de kwaliteit gewaarborgd blijft en het vertrouwen van de patiënt wordt opgebouwd:
- Goede landbouw- en inzamelingspraktijken (GACP): regels voor hoe cannabis wordt gekweekt en geoogst
- Goede productiepraktijk (GMP): regels voor hoe cannabis wordt verwerkt, verpakt en getest
- Monografie van de cannabisbloem van de Europese Farmacopee: de laatste checklist waaraan elke batch moet voldoen voordat deze wordt vrijgegeven
Als u begrijpt hoe deze drie elementen met elkaar samenhangen, kunnen producenten beter voldoen aan de regelgeving en krijgen patiënten gemoedsrust.
Wat is goede landbouw- en collectiepraktijk (GACP)?
GACP legt de basis voor de kwaliteit van cannabis door teelt- en oogstnormen vast te leggen.
- Besmetting voorkomen: Boeren moeten de bodem, het water en de voedingsstoffen in de gaten houden om pesticiden, schimmel en zware metalen buiten te houden.
- Consistentie tussen gewassen: Gestandaardiseerde methoden produceren bloemen met voorspelbare cannabinoïde- en terpeengehaltes. Dit is essentieel voor artsen die cannabis als medicijn voorschrijven.
- Traceerbaarheid van zaad tot oogst: Elke installatie wordt gedocumenteerd, waardoor inspecteurs een verifieerbare geschiedenis hebben.
- Ook importeurs moeten hieraan voldoen: Omdat Duitsland een groot deel van zijn cannabis importeert, moet alle geïmporteerde cannabis ook worden gekweekt in GACP-conforme faciliteiten.
Wat verandert er: In augustus 2025 heeft het EMA formeel de richtlijn aangenomen Revisie 1 van zijn GACP (Goede Landbouw- en Verzamelpraktijken) richtlijn — de eerste update sinds 2006. De herziening verscherpt de documentatievereisten, verduidelijkt de rollen en verantwoordelijkheden in de toeleveringsketen en zorgt voor een betere afstemming op GMP-niveau. Voor kwekers en verzamelaars betekent dit uitgebreidere batchregistraties, procescontroles, apparatuurkwalificatie en dagelijkse monitoring van kritische parameters (vooral bij binnenteelt). Voor patiënten en consumenten is het gericht op het garanderen van een grotere consistentie, veiligheid en kwaliteit van plantaardige uitgangsmaterialen. Lees hier de richtlijnen.
Wat is goede productiepraktijk (GMP)?
Na de oogst moet cannabis behandeld worden als een farmaceutisch product. De GMP-regels gelden voor de verwerking na de oogst.
- Gecontroleerde ruimtes: Verwerkingsruimtes moeten schoon zijn en nauwlettend worden bewaakt om besmetting te voorkomen.
- Gedocumenteerde procedures: Elke stap, van droogtijden tot verpakking, moet worden vastgelegd, gevolgd en gecontroleerd.
- Kwaliteitsmanagement: Processen moeten worden gevalideerd, afwijkingen moeten worden vastgelegd en de prestaties moeten in de loop van de tijd worden beoordeeld.
- Veilige distributie: Goede distributiepraktijken breiden de bescherming uit naar opslag en transport, zodat cannabis stabiel blijft totdat het de apotheek bereikt.
Zonder GMP-certificeringmag cannabis niet op de Duitse medische markt verkocht worden.
Wat is de rol van de Europese Farmacopee?
De Europese Farmacopee (Ph. Eur.) fungeert als officieel regelboek voor geneesmiddelen in heel Europa. De Cannabis Flower Monografie stelt de uiteindelijke producteisen vast.
- Potentienormen: Het THC- en CBD-gehalte moet binnen 10 procent van de aangegeven waarde liggen.
- Zuiverheidseisen: Voor zware metalen gelden strenge grenswaarden en een lage vochtigheidsgraad vermindert het risico op schimmelvorming.
- Fysieke verschijning: De bloemen mogen geen zaden of grote bladeren bevatten en er mag zo min mogelijk vreemd materiaal in zitten.
Geharmoniseerde regels in heel Europa: Gedeelde normen zorgen voor een soepelere import en export en bieden patiënten overal in de EU een consistente kwaliteit.
Hoe GACP, GMP en de farmacopee samenwerken
U kunt deze normen zien als een veiligheidsnet met drie stappen:
- GACP-percentage: Bepaalt hoe de plant wordt gekweekt en geoogst.
- GMP: Reguleert de verwerking, het testen en de verpakking.
- Ph. Eur.: Controleert of het product klaar is voordat het in de apotheek arriveert.
Samen zorgen ze voor volledige traceerbaarheid. Als er een probleem ontstaat, kunnen toezichthouders een product traceren tot aan de exacte oogst en faciliteit.
Wat het betekent voor producenten en patiënten
- Voor producenten: Naleving vereist investeringen in faciliteiten, training en documentatie. Maar voldoen aan deze normen is de enige manier om de Duitse markt voor medicinale cannabis te betreden en toont geloofwaardigheid op farmaceutisch niveau.
- Voor patiënten: Deze waarborgen scheppen vertrouwen. Voorgeschreven cannabis voldoet aan dezelfde normen als andere medicijnen in de apotheek.
De rol van Ziel bij het ondersteunen van compliance
Bij Ziel werken we samen met erkende producenten en verwerkers die aan deze eisen voldoen. Onze ondersteuning omvat:
- Microbiële saneringsoplossingen
- Ondersteuning voor EU GMP-validatie via IQ OQ PQ-documentatie
- Monitoring van het succes van klanten met maandelijkse vergaderingen
Ons doel is om naleving praktisch en haalbaar te maken, zonder dat dit ten koste gaat van de kwaliteit van de bloemen.
Laatste afhaalmaaltijd
Duitsland laat zien hoe medicinale cannabis volledig kan worden geïntegreerd in een farmaceutisch systeem. Teeltvoorschriften beschermen de plant, GMP zorgt voor veilige verwerking en de Europese Farmacopee definieert het eindproduct dat patiënten ontvangen.
- Voor producenten: Klaar blijven betekent actuele registraties, gevalideerde processen en responsieve kwaliteitssystemen.
- Voor patiënten: Bij elk recept krijgt u de garantie dat de cannabis dezelfde strenge controles heeft ondergaan.
Ziel helpt producenten op een heldere en efficiënte manier door dit traject te navigeren, met een focus op zowel naleving als productintegriteit.