Wie Anbaupraktiken, Herstellungsstandards und das Arzneibuch die Cannabisqualität in Deutschland beeinflussen

Was ist eine gute landwirtschaftliche Praxis und Sammelpraxis (GACP)?

GACP legt den Grundstein für die Cannabisqualität, indem es Anbau- und Erntestandards definiert.

• Vermeidung von Kontaminationen: Landwirte müssen Boden, Wasser und Nährstoffe überwachen, um Pestizide, Schimmel und Schwermetalle fernzuhalten.
• Konsistenz über alle Kulturen hinweg: Standardisierte Methoden erzeugen Blüten mit vorhersehbaren Cannabinoid- und Terpenwerten. Dies ist für Ärzte, die Cannabis als Medikament verschreiben, von entscheidender Bedeutung.
• Rückverfolgbarkeit vom Saatgut bis zur Ernte: Jede Anlage wird dokumentiert, sodass für Inspektoren eine nachprüfbare Historie entsteht.
• Auch Importe müssen folgende Anforderungen erfüllen: Da Deutschland einen Großteil seines Cannabis importiert, muss auch der gesamte importierte Cannabis in GACP-konformen Anlagen angebaut werden.

Was ist Gute Herstellungspraxis (GMP)?

Nach der Ernte muss Cannabis wie ein Arzneimittel behandelt werden. Die GMP regelt die Handhabung nach der Ernte.

• Kontrollierte Räume: Verarbeitungsbereiche müssen sauber sein und streng überwacht werden, um eine Kontamination zu verhindern.
• Dokumentierte Verfahren: Jeder Schritt, von den Trocknungszeiten bis zur Verpackung, muss schriftlich festgehalten, befolgt und überprüft werden.
• Qualitätsmanagement: Prozesse müssen validiert, Abweichungen protokolliert und die Leistung im Laufe der Zeit überprüft werden.
• Sichere Verteilung: Die gute Vertriebspraxis erweitert den Schutz auf Lagerung und Transport und stellt sicher, dass Cannabis bis zur Ankunft in der Apotheke stabil bleibt.

Ohne GMP-Zertifizierungdarf Cannabis auf dem deutschen Medizinalmarkt nicht verkauft werden.

Welche Rolle spielt das Europäische Arzneibuch?

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) dient als offizielles Regelwerk für Arzneimittel in ganz Europa. Die darin enthaltene Cannabisblüten-Monographie legt die Anforderungen an das Endprodukt fest.

• Potenzstandards: Der THC- und CBD-Gehalt muss innerhalb von 10 Prozent des angegebenen Wertes liegen.
• Reinheitsanforderungen: Für Schwermetalle gelten strenge Grenzwerte und eine geringe Feuchtigkeit verringert das Schimmelrisiko.
• Aussehen: Die Blüten müssen frei von Samen und großen Blättern sein, nur minimale Fremdkörper sind zulässig.

Europaweit einheitliche Regeln: Gemeinsame Standards erleichtern den Import- und Exportfluss und bieten den Patienten in der gesamten EU eine gleichbleibende Qualität.

Wie GACP, GMP und das Arzneibuch zusammenarbeiten

Stellen Sie sich diese Standards als ein dreistufiges Sicherheitsnetz vor:

1. GACP: Definiert, wie die Pflanze angebaut und geerntet wird.
2. GMP: Reguliert die Verarbeitung, Prüfung und Verpackung.
3. Ph. Eur.: Bestätigt das fertige Produkt, bevor es die Apotheken erreicht.

Zusammen ermöglichen sie eine vollständige Rückverfolgbarkeit. Im Problemfall können die Aufsichtsbehörden ein Produkt bis zur genauen Ernte und Anlage zurückverfolgen.