El cumplimiento normativo y la garantía de calidad son fundamentales para los operadores que buscan establecerse en la industria del cannabis. En Estados Unidos, por ejemplo, cada estado con un programa médico o recreativo tiene sus propios estándares en materia de pesticidas, contenido de moho y otros factores de cumplimiento. En Europa se ha implementado un enfoque más integral para el cumplimiento normativo que refleja el mercado farmacéutico.

Aunque el debate sobre el cannabis recreativo en Europa todavía está avanzando, ya existen regulaciones estrictas que rigen la producción y distribución en todo el continente. Con esto, la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (EU GMP) de la Unión Europea se ha convertido en un activo crucial para los operadores de cannabis, especialmente aquellos que buscan exportar cannabis a los mercados de cannabis medicinal de Europa.

¿Qué es la certificación GMP de la UE?

La certificación GMP de la UE establece el estándar mínimo que todos los fabricantes médicos europeos, incluidos los cultivadores y fabricantes de cannabis, deben cumplir para distribuir legalmente sus productos bajo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esto significa que cualquier operador nacional de cannabis en la UE y cualquier empresa fuera de ella La UE busca exportar a la UE. debe tener la certificación EU GMP.

Las regulaciones específicas pueden variar según el tipo de producto y el uso previsto, pero esencialmente, la certificación considera factores como:

• Locales y equipamiento
• Documentación y registros
• Almacenamiento y distribución
• Quejas y retirada de productos
• Controles de producción
• Control de calidad
• Auditorías e inspecciones

Alemania, el mayor importador de cannabis de la UE (30 toneladas en 2023), ha dado un paso más y exige una licencia AMRadV para todas las cepas descontaminadas con radiación ionizante (rayos X, gamma y haz electrónico). Esta licencia puede tardar de 12 a 18 meses en obtenerse y costar alrededor de 5.000 €. por cepa.

Mercados legales actuales de cannabis en Europa

Más de 20 países de la UE han propuesto algún tipo de legislación sobre el cannabis medicinal, y algunos también han sentado las bases para un mercado de uso para adultos.[1] En este momento, no encontrará mercados recreativos como el de Canadá o los Estados Unidos, aunque el cannabis para uso en adultos todavía está disponible en ciertos países con medidas de programas específicos vigentes, y en otros países de la UE, los pacientes pueden obtener cannabis para uso en adultos. con receta.

• España: El cannabis está despenalizado y el consumo personal y el cultivo privado son legales en España; sin embargo, vender cannabis es ilegal. Los “clubes sociales”, que suman más de 1.000 en todo el país, operan en una zona legal gris.
• Países Bajos: Si bien el cannabis recreativo es técnicamente ilegal en los Países Bajos, la venta y posesión de pequeñas cantidades se tolera en "cafeterías" autorizadas bajo una política de legalización "de facto".
• Luxemburgo: El año pasado, Luxemburgo legalizó la posesión, el consumo y el cultivo de hasta tres gramos de cannabis, aunque todavía no se permite la compra pública.
• Malta: En 2021, Malta se convirtió en el primer país de la UE en legalizar el cannabis para uso en adultos mediante cooperativas sin fines de lucro en lugar de dispensarios.
• Francia: Un programa médico piloto de tres años ya está a mitad de camino. Sin embargo, el gobierno anunció recientemente que suspenderá el uso de la flor de cannabis en el programa.

Alemania está liderando el camino en los cambios legislativos propuestos que están Se espera que tenga un efecto dominó en toda la UE y el mundo. Con el potencial de que su mercado crezca entre 7 y 10 veces en los próximos 18 meses, el requisito de licencia AMRadV del país hace que los cultivadores con planes de exportar a Alemania reconsideren sus opciones de tecnología de descontaminación poscosecha.

Descontaminación por radiofrecuencia aprobada para instalaciones GMP de la UE

Para los operadores de cannabis que buscan obtener o mantener su certificación GMP de la UE pero que necesitan una solución eficaz de eliminación de moho que no requiera una licencia AMRadV, la radiofrecuencia (RF) resuelve ambas necesidades.

La descontaminación por RF ya se utiliza para la seguridad alimentaria en mercados agrícolas establecidos, como los de nueces y dátiles. Está reconocido por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) como un proceso orgánico. Y, a partir de enero de 2024, La tecnología RF de Ziel ha recibido oficialmente su certificación GMP de la UE para control microbiano.

Esta certificación permite a los cultivadores que desean exportar, o que actualmente exportan, a Alemania evitar los costos de AMRadV y al mismo tiempo mantener su estatus GMP de la UE.

Incorpore la descontaminación por RF en su operación GMP de la UE

¿Tiene curiosidad por saber más sobre la descontaminación microbiana por radiofrecuencia y cómo puede generarle más dinero sin comprometer su certificación GMP de la UE? Le explicaremos el poder de la radiofrecuencia y lo que significa tratar su flor de forma orgánica, sin los efectos secundarios de la radiación ionizante. Póngase en contacto con nosotros hoy.

El cambio avanza lentamente a nivel federal, especialmente si se trata del cannabis. Desde que se abrió el primer mercado recreativo en 2012, no se ha hecho mucho por la industria o su situación financiera, aunque se han hecho algunos esfuerzos recientes. Por ejemplo, la Cámara de Representantes de EE. UU. aprobó la Ley Bancaria SAFE siete veces desde 2019. El Comité Bancario del Senado aprobó su Ley Bancaria SAFER en septiembre de 2023. Incluso el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) recomendó reprogramar el cannabis en la Lista III en agosto de 2023. Sin embargo, los cultivadores de cannabis todavía están luchando por encontrar respaldo financiero y continúan cargando con el peso del 280E, lo que perjudica el flujo de caja.

Aunque hay defensores a favor y en contra de la recomendación de reprogramación, un beneficio importante que la industria del cannabis ha reconocido es la eliminación del código tributario de Rentas Internas 280E que actualmente grava a todas las empresas que tocan plantas. Según el Anexo I, las empresas que tocan plantas solo pueden deducir los costos de los bienes vendidos de sus impuestos federales, lo que significa que cosas como el alquiler, los servicios públicos, la publicidad y la nómina no están permitidas como deducciones. Las sustancias de la Lista III no tienen que cumplir con 280E, por lo que las empresas que actualmente luchan bajo una tasa impositiva federal que a veces puede llegar hasta el 80 por ciento.^[2] tendría mayores posibilidades de sobrevivir.

Aliviar esa carga fiscal es importante y necesario al considerar los otros cambios que podrían surgir con la reprogramación del cannabis. Por ejemplo, si la planta fuera reclasificada en la Lista III, los productos de marihuana medicinal quedarían sujetos a las mismas leyes y requisitos médicos que otras drogas de la Lista III, como los esteroides anabólicos y el Tylenol con codeína. Eso significa que, para los mercados médicos, habría una supervisión mucho mayor por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Sin la participación actual de la FDA ni estándares amplios para los tipos de pruebas que los productos de cannabis medicinal deben pasar antes de ser elegibles para su venta, es probable que las leyes regulatorias en todo el país experimenten cambios importantes.

Una posible implicación de la regulación del cannabis de la FDA podrían ser los estándares sobre el contenido de moho y levadura, algo que actualmente varía según el estado. Si bien algunos estados tienen leyes bastante estrictas sobre el recuento de moho y levaduras, como Massachusetts y Luisiana, otros, como Connecticut y Florida, han adoptado un enfoque más indulgente. Aunque todavía no sabemos cómo la FDA podría cambiar las regulaciones sobre el recuento de moho y levaduras, las empresas deben estar preparadas para los cambios en los estándares estatales actuales.

Sobre ese tema, la posible participación de la FDA significa que las marcas de cannabis elegibles finalmente podrán reclamar el estatus orgánico del USDA. Sin embargo, es importante que las marcas reconozcan que, tal como están las cosas actualmente, los productos alimenticios tratados con radiación ionizante para reducir la cantidad de levaduras y moho no son elegibles para ser orgánicos del USDA según los estándares de la FDA. Es justo suponer que los productos de cannabis tratados con radiación ionizante, como rayos X, tampoco serán elegibles para el estatus orgánico del USDA, especialmente los productos médicos.

En cambio, la FDA podría implementar su norma actual para los productos alimenticios tratados con radiación ionizante y exigir que los productos de cannabis tratados con esa tecnología estén etiquetados con Radura, el símbolo internacional que significa que un producto ha sido irradiado. Esta actualización de la etiqueta podría tener un impacto negativo en la confianza y lealtad del consumidor de una marca.

El tiempo dirá si el gobierno federal de EE. UU. decide reclasificar la marihuana como una sustancia de la Lista III, pero una cosa es segura es que se avecinan cambios a nivel federal, y los cultivadores deben tener un plan implementado para cuando comience la supervisión federal. Para aquellos preocupados por aprobar el cumplimiento normativo sobre el contenido de moho y levadura pero que no están dispuestos a comprometer su producto con radiación ionizante, La radiación no ionizante como la radiofrecuencia podría ser la respuesta.

La radiofrecuencia ya se utiliza para remediar alimentos como nueces y semillas, todos los cuales están regulados por la FDA. La tecnología está aprobada para operaciones orgánicas del USDA ya que no tiene impacto en la estructura molecular de un producto. Simplemente utiliza longitudes de onda de radio largas para crear un campo electromagnético oscilante alrededor y dentro del producto, lo que hace que las moléculas de humedad se sincronicen con la vibración y giren al unísono con ella. La fricción que esto genera crea suficiente calor para matar los patógenos microbianos sin calentarse demasiado para degradar o descarburar el THC, manteniendo la integridad química de la planta.

Ziel es el líder de la industria del cannabis en remediación por radiofrecuencia y en 2020 se le otorgó la primera patente estadounidense para procesos que incluyen el tratamiento del cannabis con radiofrecuencia. Para obtener más información sobre lo que Ziel puede hacer por su operación en preparación para el cambio federal , póngase en contacto con nosotros hoy.

Financiación Ziel RFX

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Arrendamiento Ziel RFX

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En agosto de 2023, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS) recomendó formalmente reclasificar la marihuana de una sustancia controlada de la Lista I a una sustancia controlada de la Lista III en un primer paso hacia la legalización federal de la marihuana.

A los ojos del gobierno federal, esto alinearía la marihuana con drogas como la ketamina y la testosterona, haría que su venta con receta médica fuera legal a nivel federal y la definiría como de "potencial de dependencia física y psicológica de moderado a bajo". Tal como figura en el Anexo I, la planta se compara actualmente con la heroína y se considera que “no tiene ningún uso médico aceptado actualmente y tiene un alto potencial de abuso”.^[1]

Aún más trascendentales que el hecho de que el gobierno federal de EE. UU. finalmente reconozca la validez médica de la planta de cannabis serán los efectos que la posible reprogramación tenga en los 37 mercados estatales legales de cannabis del país (y contando).

Aunque hay defensores a favor y en contra de la recomendación de reprogramación, un beneficio importante que la industria del cannabis ha reconocido es la eliminación del código tributario de Rentas Internas 280E que actualmente grava a todas las empresas que tocan plantas. Según el Anexo I, las empresas que tocan plantas solo pueden deducir los costos de los bienes vendidos de sus impuestos federales, lo que significa que cosas como el alquiler, los servicios públicos, la publicidad y la nómina no están permitidas como deducciones. Las sustancias de la Lista III no tienen que cumplir con 280E, por lo que las empresas que actualmente luchan bajo una tasa impositiva federal que a veces puede llegar hasta el 80 por ciento.^[2] tendría mayores posibilidades de sobrevivir.

Aliviar esa carga fiscal es importante y necesario al considerar los otros cambios que podrían surgir con la reprogramación del cannabis. Por ejemplo, si la planta fuera reclasificada en la Lista III, los productos de marihuana medicinal quedarían sujetos a las mismas leyes y requisitos médicos que otras drogas de la Lista III, como los esteroides anabólicos y el Tylenol con codeína. Eso significa que, para los mercados médicos, habría una supervisión mucho mayor por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Sin la participación actual de la FDA ni estándares amplios para los tipos de pruebas que los productos de cannabis medicinal deben pasar antes de ser elegibles para su venta, es probable que las leyes regulatorias en todo el país experimenten cambios importantes.

Una posible implicación de la regulación del cannabis de la FDA podrían ser los estándares sobre el contenido de moho y levadura, algo que actualmente varía según el estado. Si bien algunos estados tienen leyes bastante estrictas sobre el recuento de moho y levaduras, como Massachusetts y Luisiana, otros, como Connecticut y Florida, han adoptado un enfoque más indulgente. Aunque todavía no sabemos cómo la FDA podría cambiar las regulaciones sobre el recuento de moho y levaduras, las empresas deben estar preparadas para los cambios en los estándares estatales actuales.

Sobre ese tema, la posible participación de la FDA significa que las marcas de cannabis elegibles finalmente podrán reclamar el estatus orgánico del USDA. Sin embargo, es importante que las marcas reconozcan que, tal como están las cosas actualmente, los productos alimenticios tratados con radiación ionizante para reducir la cantidad de levaduras y moho no son elegibles para ser orgánicos del USDA según los estándares de la FDA. Es justo suponer que los productos de cannabis tratados con radiación ionizante, como rayos X, tampoco serán elegibles para el estatus orgánico del USDA, especialmente los productos médicos.

En cambio, la FDA podría implementar su norma actual para los productos alimenticios tratados con radiación ionizante y exigir que los productos de cannabis tratados con esa tecnología estén etiquetados con Radura, el símbolo internacional que significa que un producto ha sido irradiado. Esta actualización de la etiqueta podría tener un impacto negativo en la confianza y lealtad del consumidor de una marca.

El tiempo dirá si el gobierno federal de EE. UU. decide reclasificar la marihuana como una sustancia de la Lista III, pero una cosa es segura es que se avecinan cambios a nivel federal, y los cultivadores deben tener un plan implementado para cuando comience la supervisión federal. Para aquellos preocupados por aprobar el cumplimiento normativo sobre el contenido de moho y levadura pero que no están dispuestos a comprometer su producto con radiación ionizante, La radiación no ionizante como la radiofrecuencia podría ser la respuesta.

La radiofrecuencia ya se utiliza para remediar alimentos como nueces y semillas, todos los cuales están regulados por la FDA. La tecnología está aprobada para operaciones orgánicas del USDA ya que no tiene impacto en la estructura molecular de un producto. Simplemente utiliza longitudes de onda de radio largas para crear un campo electromagnético oscilante alrededor y dentro del producto, lo que hace que las moléculas de humedad se sincronicen con la vibración y giren al unísono con ella. La fricción que esto genera crea suficiente calor para matar los patógenos microbianos sin calentarse demasiado para degradar o descarburar el THC, manteniendo la integridad química de la planta.

Ziel es el líder de la industria del cannabis en remediación por radiofrecuencia y en 2020 se le otorgó la primera patente estadounidense para procesos que incluyen el tratamiento del cannabis con radiofrecuencia. Para obtener más información sobre lo que Ziel puede hacer por su operación en preparación para el cambio federal , póngase en contacto con nosotros hoy.

Al igual que otros productos agrícolas, el cannabis debe pasar pruebas de cumplimiento normativo para detectar patógenos microbianos antes de poder venderse legalmente a los consumidores. Actualmente, los cultivadores de cannabis tienen algunas opciones para tratar su flor, siendo las más comunes: tecnologías de radiación ionizante como gamma, rayos X y haz de electrones o radiación no ionizante como la radiofrecuencia.

Aunque la industria del cannabis es nueva en todo el mundo, ya está surgiendo una tendencia en la tecnología de descontaminación del cannabis. Si bien tanto la tecnología ionizante como la no ionizante tienen el mismo éxito para reducir el moho y los patógenos, la similitud termina cuando se evalúa el impacto en la calidad del producto original. Tanto es así que los reguladores de Canadá y Alemania han implementado reglas adicionales para los productos tratados con radiación ionizante para advertir a los consumidores sobre su uso, y los estados de los Estados Unidos están discutiendo lo mismo.

Los cultivadores también han tomado nota de las regulaciones actuales y de las conversaciones en curso sobre la descontaminación del cannabis. Al ver la escritura en la pared, los operadores con visión de futuro están preparando su negocio para el futuro y eligiendo soluciones no ionizantes para sus operaciones posteriores a la cosecha.

Radiación ionizante vs. no ionizante

La diferencia entre radiación ionizante y no ionizante se reduce al nivel molecular..

Radiación ionizante como gamma, rayos X y e-beam usan longitudes de onda de alta energía para penetrar la flor de cannabis, matando simultáneamente el ADN del moho y el patógeno mientras elimina los electrones de los átomos y moléculas de la flor. Este cambio molecular de electrones anula esencialmente la integridad natural de la flor, eliminando las propiedades enzimáticas de la planta que son responsables de sus características únicas.

Radiación no ionizante como la radiofrecuencia utiliza longitudes de onda más largas y de menor energía para penetrar la flor de cannabis. Estas longitudes de onda crean un campo electromagnético oscilante alrededor y dentro de la flor, haciendo que sus moléculas de humedad vibren al unísono con ella. Este oscilación rápida crea suficiente calor térmico para matar el moho y los patógenos sin dañar la estructura molecular de la flor ni su contenido químico o enzimático.

Esta distinción es la razón por la que los reguladores siguen preocupados por las flores de cannabis tratadas con radiación ionizante. Si bien los estados de los EE. UU. actualmente pueden tomar sus propias decisiones sobre los requisitos de descontaminación del cannabis, los países pioneros como Alemania están tomando decisiones a mayor escala. Las regulaciones promulgadas en Alemania están influyendo en los reguladores de políticas en el mercado emergente de la UE y tienen un efecto dominó en mercados más establecidos como Canadá.

Normativa Vigente Contra las Radiaciones Ionizantes

El programa de marihuana medicinal de Alemania se lanzó en 2017 y su programa recreativo en 2023. A pesar de que ambos programas son limitados, el país todavía tiene que importar la mayoría del cannabis que vende de Canadá, los Países Bajos, Australia, Portugal, Macedonia y Malta debido a problemas internos. límites de producción en los tres productores de cannabis con licencia en Alemania. Para ayudar a proteger a sus consumidores del cannabis importado que ha sido tratado con radiación ionizante, el país ha implementado Regulaciones de AMradV. Estas reglas requieren que los cultivadores obtengan una licencia para cada cepa tratados con radiaciones ionizantes, con un coste de 5.000 € y 8-10 meses de tiempo de tramitación por registro.

Asimismo, en Canadá, los cultivadores que utilizan descontaminación ionizante para limpiar su cannabis deben etiquetar cada producto con la Radura, el símbolo internacional que indica que un producto ha sido irradiado.[1] Las tendencias recientes muestran que los consumidores canadienses comienzan a alejarse del cannabis etiquetado con Radura porque, según la ley canadiense, si el cannabis ha sido tratado con radiación ionizante, no puede considerarse ni etiquetarse como orgánico.

En los Estados Unidos, los reguladores del cannabis en Nevada han estado discutiendo durante dos años sobre si etiquetar o no los productos de cannabis que han sido tratados con radiación ionizante con el símbolo Radura. Están considerando las pautas actuales de la FDA sobre el etiquetado de alimentos tratados con radiación ionizante, que requiere el símbolo Radura, aunque aún no se ha tomado una decisión final.

Dado que la planta de cannabis sigue siendo ilegal a nivel federal en los Estados Unidos, los cultivadores actualmente no pueden calificar como operaciones orgánicas como pueden hacerlo los cultivadores canadienses. Pero una vez que la planta esté legalizada a nivel federal, y si la FDA sigue las mismas pautas que tiene actualmente para los productos alimenticios tratados con radiación ionizante, cualquier cultivador que use radiación ionizante no será elegible para el estado orgánico y tendrá que etiquetar sus productos con el símbolo de Radura.

Esencialmente, en todo el mundo, la remediación de cannabis ionizante le cuesta al cultivador más dinero en etiquetado, licencias y satisfacción del consumidor.

Otros costos de la radiación ionizante

La remediación con cannabis ionizante tiene otros costos asociados fuera de las regulaciones. Por ejemplo, la remediación con haz de electrones y rayos gamma debe realizarse fuera del sitio, lo que les cuesta a los cultivadores tiempo y dinero en transporte, seguros y administración.

El equipo de rayos X se puede instalar en el sitio, aunque requiere la instalación de un equipo enfriador adicional, lo que agrega costos y una capa adicional de permisos iniciales y renovaciones anuales.

La remediación por radiofrecuencia, por otro lado, no requiere ninguna licencia adicional, etiquetado o actualizaciones de instalaciones. Se puede hacer en el sitio, y la tecnología ya ha sido evaluada por la FDA en otras aplicaciones, un fuerte indicador de cuándo la FDA heredará la cartera de cannabis.

Ziel lidera el camino para la remediación de radiofrecuencia

Ziel es el líder mundial del mercado en tratamiento de radiación no ionizante con radiofrecuencia. Nuestro RFX se integra fácilmente en una operación existente y no requiere cambios en las instalaciones. A diferencia de los equipos de rayos X, que deben enfriarse, el RFX puede funcionar las 24 horas del día, los 7 días de la semana, procesando entre 1 y 6 libras de cannabis cada 14 minutos.

Los cultivadores que eligen la tecnología de remediación por radiofrecuencia de Ziel tienen la capacidad de monitorear cada lote tratado para que puedan marcar recetas de tratamiento específicas para cada una de sus cepas. El RFX la tasa de aprobación de cumplimiento es >99%, ahorrando a los cultivadores un promedio de $1.1 millones cada año en ingresos perdidos.

*CAPEX - Gasto de capital *OPEX - Gasto operativo 

Aproveche la radiofrecuencia en su operación

A medida que los países de todo el mundo continúan sumergiéndose en la industria del cannabis, los reguladores priorizan las leyes de remediación del cannabis para proteger a sus consumidores. Aquellos cultivadores que eligen cumplir con los requisitos reglamentarios a través de la radiación ionizante están aprendiendo rápidamente que los costos asociados no valen el riesgo.

La radiofrecuencia es la opción de remediación de cannabis más segura y rentable para cultivadores y consumidores. Póngase en contacto con Ziel hoy para aprender cómo incorporar la solución de radiofrecuencia en sus SOP, aumentar sus rendimientos y preparar su negocio para el futuro.