Сертификация по GMP на ЕС за канабис:
Стандарти и изисквания

Сертификацията по EU-GMP е огромно предимство за производителите на канабис. Тя отваря врати към бързо развиващия се пазар на ЕС, позволявайки износ както на сурови, така и на готови продукти.

Тази възможност вдъхва нов живот на пазарите на канабис по целия свят, особено на тези, които са фокусирани върху износа, като Канада и Колумбия. Държавите, които се нуждаят от внос на канабис, ще купуват продукта на износител на по-висока цена, отколкото на вътрешния си пазар.

Германия, по-специално, продължава да увеличава нуждата си от внос на канабис тъй като разширява легалната си индустрия за медицински канабис. В момента страната има само трима активни местни оператори. Въпреки че Законът за реформа на канабиса, приет през април 2024 г., премахна ограниченията върху разрешеното количество местни производители, ще отнеме години, преди местното производство да достигне значителен обем.

Междувременно Германия ще продължи да внася по-голямата част от канабиса си. Само през 2024 г. страната е внесла над 72 тона канабис, което представлява 961 TP3 тона консумиран канабис. [1]

Обединеното кралство, другият водещ пазар на канабис в Европа, също възнамерява да продължи да внася. Мрежа от нискобюджетни доставчици от Канада, Колумбия и Южна Европа работи за справяне с тези недостиги в доставките.

Опростените медицински разпоредби на Европейския съюз предоставят на тези производители на канабис, както и на други по света, ясен и дефиниран път за използване на тези възможности и износ на продукти от канабис за ЕС.

Известни като Добри производствени практики (GMP) на ЕС и различни от cGMP в САЩ и Добри производствени практики (GPP) в Канада, тези разпоредби са най-строгите в света, като анализират и преглеждат всеки детайл във всяка операция, която произвежда медицински или фармацевтични продукти и иска да ги продава в ЕС.

В целия ЕС канабисът е класифициран като медицински продукт. Всеки производител, който иска да продава канабис в ЕС, независимо дали на вътрешния пазар или чрез износ, трябва да бъде сертифициран по GMP от ЕС. Процесът за получаване на този сертификат е строг и отнема време, но операторите, които го завършат, могат да се възползват от пазара на ЕС.

Това ръководство разглежда подробно сертификацията по EU-GMP за канабис, като разглежда нейната стойност, изискванията, които трябва да изпълните, за да получите сертификата си, и най-често задаваните въпроси относно получаването на сертификат по EU-GMP за канабис.

Разбиране на сертифицирането по GMP на ЕС за канабис

Добрите производствени практики са установени правила, които спомагат за гарантиране на безопасността на потребителите.

В САЩ получаването на cGMP сертификат не е изискване за производителите на канабис, тъй като растението остава незаконно на федерално ниво и следователно не се регулира от FDA, федералния регулаторен орган. Това обаче е изискване за производителите на фармацевтични продукти. В ЕС сертифицирането по EU-GMP е изискване за... всеки лекарствен продукт, включително билков като канабис, независимо къде е отгледан и/или произведен продуктът. [2]

По същество сертифицирането предоставя гаранция за качество на потребителите, като гарантира, че процесите, използвани за създаване на продукта, са последователни и отговарят на най-строгите изисквания за безопасност. Това не само помага за защита на потребителите от потенциално опасни продукти, но и помага за защита на производителите и производителите от кризи, като ограничава проблемите, които биха могли да възникнат от употребата от потребителите.

Процесът на сертифициране по GMP не е нов. Той се отнася за всичко - от храната, която ядете, до лекарствата, които приемате.

- Амит Едри, главен изпълнителен директор и съосновател на Портокана, първият преработвател на канабис в ЕС, който получи сертификат EU-GMP, използвайки радиочестотна деконтаминация.

ДПП на ЕС спрямо други регулаторни стандарти

Основният фокус на сертифицирането по EU-GMP е процесът, използван за създаване на продукт след прибиране на реколтата. За да получите сертификат, трябва да можете да докажете, че вашият производствен процес е повторяем и произвежда един и същ продукт всеки път.

САЩ cGMP

За разлика от подхода на ЕС към GMP сертифицирането, който се фокусира върху стандартните оперативни процедури (СОП), следвани за създаването на даден продукт, подходът на Съединените щати към GMP сертифицирането се фокусира върху физическия краен продукт. Той регулира партида по партида, за да гарантира, че всеки краен продукт е безопасен за консумация.

Сертификацията по cGMP понастоящем не се изисква за производителите на канабис в САЩ, но операторите все пак трябва да спазват разпоредбите на съответния щат, които обикновено тестват всяка партида канабис за микробни патогени, преди да я изпратят навън.

В ЕС всички цветя трябва да са от сертифицирано по GACP предприятие. Едва след това те могат да „се придвижат по веригата“ до съоръжение, отговарящо на GMP стандартите на ЕС, което може да бъде или да не бъде под управлението на същия оператор. Производителите, които не отглеждат продукта си, могат да закупят цветя от производители със сертификат GACP.

Зелени обществени поръчки в Канада

В Канада всеки производител на канабис трябва да спазва насоките за GPP. Тези правила са по-малко строги от EU-GMP. Докато сертификатът за EU-GMP гарантира продукт с фармацевтично качество, GPP просто осигурява чисто съоръжение и производствена среда, както и редовни тестове за ефикасност и замърсяване.

Сертификацията по GPP не дава право на канадските производители да изнасят канабис за ЕС. Производителите трябва да обновят сертификацията си по GPP до EU-GMP, ако искат да продават продуктите си в ЕС и Обединеното кралство.

GACP (Добри земеделски и събирателни практики)

GACP е международна рамка за отглеждане и събиране на лечебни растения. Тя се използва в много страни по света. Някои страни, като САЩ, са приели свои собствени стандарти, подобни на GACP.

GACP се фокусира върху растението, докато то е все още в суров вид, регулирайки етапите на отглеждане, сушене и консервиране на производството. При канабиса това помага да се гарантират постоянни профили на канабиноиди и терпени в цялата реколта, както и да се сведе до минимум замърсяването от пестициди, мухъл и тежки метали.

В ЕС всички цветя трябва да са от сертифицирано по GACP предприятие. Едва след това те могат да „се придвижат по веригата“ до съоръжение, отговарящо на GMP стандартите на ЕС, което може да бъде или да не бъде под управлението на същия оператор. Производителите, които не отглеждат продукта си, могат да закупят цветя от производители със сертификат GACP.

ДПП на ЕС САЩ cGMP Зелени обществени поръчки в Канада GACP
Обхват Безопасност и производство на фармацевтично ниво Безопасност и производство на фармацевтично ниво Основна безопасност и производство Основна безопасност и чистота преди производството (осигурява качеството на суровината)
Регулаторен орган Европейска агенция по лекарствата (EMA) + регулаторни органи на национално ниво Администрация по храните и лекарствата (FDA) Здравеопазване на Канада Зависи от държавата
Изисквания за тестване Обширни тестове на процеси и партиди, проучвания за стабилност, валидиране Обширни партидни тестове, изследвания за стабилност, валидиране Основни тестове за ефикасност и замърсители Основни тестове за замърсители

Сертифициране по GMP на ЕС за канабис: процес и времева рамка

Основният фокус на сертифицирането по EU-GMP е процесът, използван за създаване на продукт след прибиране на реколтата. За да получите сертификат, трябва да можете да докажете, че вашият производствен процес е повторяем и произвежда един и същ продукт всеки път.

Срокът за получаване на сертификат EU-GMP за канабис зависи от няколко фактора, включително колко време ще ви отнеме да съберете базови данни, за да знаете с какво работите, колко е подкрепен местният регулаторен орган, колко проблема открива регулаторният орган по време на посещението(ята) си и колко време ви отнема да коригирате тези проблеми.

Има няколко начина, по които можете да осигурите по-бърз срок:

  • Сертифицирайте само специфични области от вашето производство. Сертификацията по EU-GMP може да бъде изключително специфична и да обхваща само определена област или специфичен процес на вашия бизнес. Ако отглеждате повече от канабис или произвеждате продукти, които не са предназначени за продажба в ЕС, можете да изключите тези части от бизнеса си от процеса на сертифициране по EU-GMP.
  • Използвайте оборудване, което вече се използва в други сертифицирани по ЕС GMP операции. Ако започнете с оборудване, което вече се използва в други сертифицирани по ЕС GMP операции, това ще увеличи шансовете ви да преминете през процеса бързо, тъй като машините вече са познати на регулаторните органи. Това не означава, че машината ще премине веднага проверката във вашата операция, но поне ви дава предимство.
  • Обърнете внимание на детайлите. Тоест, не правете грешки, които могат да бъдат избегнати. Много бизнеси се провалят или се изостават, просто защото не са попълнили правилно документите или са пропуснали прости изисквания, като например поставянето на табела „измийте ръцете“ над станцията за миене.
  • Наемете опитен персонал или консултанти. Взаимоотношенията са важни, когато работите с регулаторните органи, които може да се разочароват от новобранци. Работата с хора с опит в процеса може да направи процеса на сертифициране по-плавен и бърз.

Сертификацията по EU-GMP е свързана с качество контрол, а не валидиране на качеството. Когато квалифицирате GMP процес, вие казвате на регулаторните органи, че този процес ще произвежда абсолютно същия продукт в сто процента от случаите.

- Едри

Процесът за получаване на сертификация по EU-GMP за съоръжения за канабис може да бъде разделен на пет фази; препоръчително е обаче да включите и консултация с местния регулаторен орган още в самото начало, за да разберете точно какво можете да очаквате по време на процеса на сертифициране.

Ранното поканяване на регулаторните органи и поддържането на контакт с тях през целия процес може значително да подобри шансовете ви за преминаване на проверката, както и партньорството с консултант, който има установени работни отношения с регулаторните органи и може да ви напътства през процеса.

Фаза 1: Анализ на пропуските

За да започнете, трябва да прегледате текущия дизайн на съоръжението си и стандартните оперативни процедури (СОП), за да определите какво вече е в съответствие с ДПП на ЕС и какво трябва да бъде променено, актуализирано, добавено или премахнато.

В тази фаза ще разработите и план за коригиращи и превантивни действия (CAPA), който да се справи с тези области.

Фаза 2: Модернизация на съоръженията и внедряване на система за управление на качеството (СУК)

В зависимост от това какво е било открито по време на първата фаза, може да се наложи да направите някои промени в съоръжението. Това може да включва промяна на вашата ОВК система, контрол на потока на материали и/или настройката на съоръжението и оборудването.

Тази фаза ще въведе и Добрите практики за документиране (ДДП) и актуализираните СОП. В рамките на тези промени вашите служители ще бъдат обучени по изискванията на ЕС за ДДП, за да разбират своите роли и отговорности.

 

Фаза 3: Валидиране и квалификация на оборудване и методи

Третата фаза може да отнеме много време, тъй като тя преглежда всяко оборудване, участващо в производствения процес. Всяко оборудване преминава през собствена шестетапна валидация:

  1. Квалификация на дизайна (DQ)
  2. Фабричен приемо-предавателен тест (FAT)
  3. Тест за приемане на обекта (SAT)
  4. Квалификация за монтаж (IQ)
  5. Оперативна квалификация (OQ)
  6. Квалификация на изпълнението (PQ)

Машината, която отговаря на тези изисквания, е твоят отговорност, а не отговорност на производителя на машината. Производителят участва само във фазата на контрол на качеството (DQ). DQ преглежда функцията на дизайна на машината, какво трябва да прави, използваните материали и т.н., както и спецификациите на софтуерния и хардуерния дизайн. Цялата тази документация трябва да дойде от производителя на машината. Ето защо е полезно да се започне с оборудване, което вече се използва в сертифицирани по EU-GMP операции.

След фазата на дисквалификацията, останалото е ваша отговорност.

Третата фаза ще прегледа и вашите методи за неща като почистване, аналитично тестване и партидно тестване.

 

Фаза 4: Инспекция и одит на ЕС за GMP

След като третата фаза приключи, е време да подадете заявление за официална проверка от местния регулаторен орган. Препоръчително е първо да се направи предварителен преглед от консултант или регулаторен орган, за да се потвърди, че всичко е наред, но това не е задължително.

По време на тази фаза, представител на вашия местен регулаторен орган ще извърши първия официален одит на ЕС по GMP. Това се провежда на място и преглежда всичко от фази едно до три.

След като одитът приключи, ще получите списък с проблеми, разделени в три категории: критични, основни и незначителни. Имате 30 дни, за да разрешите тези проблеми и да ги представите отново за проверка. След това регулаторните органи имат 30 дни, за да ви отговорят.

Фаза 5: Сертифициране по GMP на ЕС и текущо съответствие

След като всичко е завършено и одобрено, петият етап е, когато получавате вашия EU-GMP сертификат и сте вписани в официалната база данни EudraGMDP.

Процесът на сертифициране по EU-GMP обаче никога не приключва напълно, тъй като има редовни одити, за да се гарантира, че все още спазвате изискванията. Освен това, ако нещо във вашето съоръжение, стандартни оперативни процедури (СОП) или производствен процес се промени, ще трябва да подадете отново за одобрение.

Започнете работа по сертифициране по GMP на ЕС за канабис още сега

Производителите на канабис, фокусирани върху бъдещето, работят за постигане на статус на GMP в ЕС, дори в страни като САЩ, където износът в момента не е разрешен. След отварянето на световната търговия, тези, които вече работят съгласно насоките на GMP в ЕС, ще могат бързо да се възползват от нови пазари, докато тези, които не спазват протокола GMP в ЕС, вероятно ще трябва да променят много в дейността си, преди да могат да започнат да изнасят продукта си.

Започнете процеса на сертифициране по EU-GMP сега, за да сте готови за бъдещето.

Свържете се с нас

Често задавани въпроси за сертифициране по EU-GMP за канабис

Колко време отнема получаването на сертификат за GMP на ЕС за канабис?

Срокът за получаване на сертификат по EU-GMP варира в зависимост от няколко фактора. Ще трябва да вземете предвид времето, необходимо за осигуряване на базовите ви данни (т.е. извършване на анализ на пропуските), за да определите откъде трябва да започнете. Оттам нататък срокът може да бъде повлиян от това колко подкрепен е вашият регулаторен орган и колко промени трябва да направите в рамките на съществуващата си дейност.

В крайна сметка, получаването на сертификат EU-GMP за канабис обикновено отнема от няколко месеца до няколко години. След това той трябва постоянно да се поддържа оттогава.

GMP е съкращение от Добри производствени практики. GPP е съкращение от Добри производствени практики. GMP е общоизвестно като по-строг стандарт, тъй като регулира продукти с фармацевтично качество. GPP е по-основна структура, която разглежда общите изисквания за безопасност и чистота.

GPP е изискване за производителите на канабис в Канада. EU-GMP е изискване за производителите на канабис в ЕС. cGMP на САЩ не е изискване за производителите на канабис в Съединените щати.

В САЩ сертифицирането по cGMP не е задължително за производителите на канабис, тъй като канабисът все още е незаконен на федерално ниво. В ЕС сертифицирането по EU-GMP е задължително за всички производители на канабис, тъй като той се счита за лекарствен продукт и всеки лекарствен или фармацевтичен продукт, продаван в ЕС, трябва да бъде сертифициран по EU-GMP.

Към момента няма глобални стандарти за добра производствена практика (GMP) за канабис; въпреки това, производителите, които желаят да изнасят своите продукти за ЕС, трябва да бъдат сертифицирани по GMP от ЕС.

Разбиране на мухлясалия канабис:
Рискове и превенция

Много производители се колебаят да признаят възможността за мухлясал канабис в техния бизнес, особено тези, които поддържат безупречен растеж, но това е риск дори в най-чистата среда. Пренебрегването на риска струва на някои фирми стотици хиляди долари глоби, да не говорим за увреждане на репутацията на тяхната марка. Изправянето пред риска от мухлясал канабис премахва несигурността и подготвя производителите за случаите, когато неизбежно хванат бяло прахообразно петно върху растението.

Подгответе себе си и своята операция, като научите как да идентифицирате мухъл по вашите растения канабис, причините и ефектите от мухлясалия канабис, рисковете за здравето, които може да представлява, и най-добрите стратегии за предотвратяването му.

Как разпознавате плесента върху канабиса?

Растение канабис с мухъл по него ще има намален аромат, вкус и сетивни ефекти. Не винаги можете да видите мухъла веднага, но ако цветето ви започне да изглежда обезцветено, това може да е признак на мухъл.

В крайна сметка мухълът ще се разпознае визуално. Бялата брашнеста мана ще изглежда точно така - бяла и брашнеста. Може да се сбърка с трихоми, но брашнестата мана обикновено има текстура, подобна на дървени стърготини. Други плесени могат да изглеждат като тъмни петна по растението или да се появят в шарки, подобни на паяжина.

Дори и да не можете да го видите, може да успеете да го помиришете. Ще мирише подобно на други плесени, които сте забелязали върху хляба или сиренето - мухлясал, влажен и кисел като плесен. Внимавайте обаче тук. Наскоро различен вид патоген, инфекциозна РНК, известна като хмелов латентен вирус (HLVd), се появява върху канабисови растения. Може също да причини миризма на влага, подобна на тази на компостирани листа. Въпреки че не е мухъл, със сигурност може да направи вашите растения по-податливи на огнища на мухъл

Какво причинява мухъл по канабиса?

Не е нужно много, за да се развие мухъл. Спорите на плесените присъстват естествено във въздуха. За да се възпроизвеждат, всичко, от което се нуждаят, е правилната температура, малко влага и контакт с органичен материал.

Мухлясалият канабис обикновено се причинява, защото самото растение расте при подобни нива на влажност и температура като спорите на мухъла. Растението може да действа като ключова трета съставка за растежа на мухъл - органичен материал - но също и неща като прах, влакна или открито дърво.

Поддържането на чиста среда за отглеждане може да помогне за намаляване на риска от образуване на мухъл, но рискът не може да бъде напълно елиминиран.

Какви са ефектите от мухлясалия канабис?

Ефектът, който мухълът има върху вашите растения, може да повлияе на здравето на вашите служители и клиенти.

Ако вашите служители са изложени на мухлясал канабис, те може да изпитат симптоми като кашлица, задръствания, кихане, хрипове и гадене. Клиентите също могат да почувстват тези странични ефекти, ако мухлясалата пъпка стигне до тях. Ако като цяло са здрави и го пушат, вероятно няма да изпитат отрицателни странични ефекти. Но ако имат компрометирана имунна система или са алергични към мухъл, ефектите от пушенето на мухлясал канабис могат да бъдат сериозни.

Ако вашият пазар е медицински, залозите са по-високи. Има по-големи очаквания за чист канабис от потребителите и регулаторите. Потребителите използват вашето цвете за лекарство и могат да изпитат по-лоши странични ефекти, ако е мухлясало, отколкото ако като цяло здрав човек го е консумирал.

Независимо от пазара, излагането на служители и/или потребители на опасност е бърз начин да се съсипе бизнес.

Какви са рисковете от плесенясали плевели?

Освен потенциалните здравословни проблеми, с които вашите служители и клиенти могат да се сблъскат, продажбата на мухлясал канабис може да има сериозно въздействие върху вашия бизнес и крайния резултат.

Например през 2024 г. един MSO в Масачузетс беше глобен $200K за продажба на мухлясала трева. Този скандал беше изваден на светло от служители на MSO и подкрепен от оплаквания от пациенти и потребители, което допълнително навреди на репутацията на марката.

Продажбата на мухлясал канабис също води до срив на доверието между потребителите, собствениците на фирми и регулаторите. Без доверие и отчетност между тримата, държавните програми и движението за легализация на канабиса като цяло страдат

Как се предпазвате от мухлясал канабис?

Предотвратяване на мухлясал канабис започва с основите: накарайте персонала да носи лични предпазни средства (PPE) върху обувките и облеклото си, за да предотврати разпространението на външни замърсители, да поддържа чисто отглеждане и да следи вашите нива на температура и влажност.

Направете превенцията една крачка напред, като вземете предвид физическата структура на вашето отглеждане. Инсталирането на отделена вентилация може да помогне за избягване на кръстосано замърсяване между помещенията и етапите на растеж, като същевременно ви дава по-голям контрол върху нивата на температура и влажност.

За да попречите на мухлясалия канабис да напусне вашето съоръжение и да кацне на рафтовете на диспансерите, добавете проактивна стъпка за дезактивация към вашите стандартни оперативни процедури (SOP). Обеззаразяването на мухъл по канабис се извършва след подрязване на цветето и преди да бъде изпратено за тестване. Съществуват обаче няколко типа технологии за възстановяване на канабиса регулаторите често предпочитат радиочестотите (RF).

RF е органичен процес който елиминира плесента върху растенията канабис, като използва дълги, ниски, нейонизиращи дължини на вълните, за да проникне в сърцевината на пъпката. Тези дължини на вълните карат водните молекули в растението да вибрират, създавайки достатъчно топлина и триене, за да убият ДНК на плесента, без да увреждат трихомите или да променят молекулярната структура на растението.

С определена стъпка за обеззаразяване на вашето цвете вие практически премахвате всеки риск от продажба на мухлясал канабис. Мислете за това като за стъпката на пастьоризация, използвана за всички млечни продукти и продукти с ядки. Това е просто почистване на продукта, преди да го поставите в ръцете на потребителите.

Намиране на правилната машина за отстраняване на мухъл по канабис

Ziel RFX е най-добрата машина за отстраняване на мухъл по канабис на пазара за собственици на бизнес с дългосрочни планове. Той вече е одобрен за органични операции съгласно USDA и Националната програма за органични продукти (NOP), както и за GMP- и ЕС GMP сертифицирани съоръжения. Цветя, третирани със Ziel RFX, имат процент на преминаване на съответствие с нормативните изисквания от >99%.

Бизнесите, които включват Ziel RFX в своите SOP, възстановяват средно $1,1 милиона пропуснати приходи през първата година от използването на машината, тъй като вече не губят пари от реколти, които не отговарят на изискванията.

За да научите повече за Ziel RFX и как можете да се борите с мухлясалия канабис във вашето отглеждане, свържете се със Зил днес.

Как да изберем най-добрата машина за почистване на канабис

Култиватори, отдадени на индустрията на канабис в дългосрочен план, се подготвят за федерален надзор и възможности за глобална търговия сега, и двете изискват постоянна способност за производство на чист продукт, който е безопасен за консумация. Когато става въпрос за селскостопанска стока като канабис, това означава да се гарантира, че крайният продукт е без мухъл и патогени.

За да изпреварят нарастващите проблеми, които ще дойдат с неизбежния прогрес на индустрията, фокусираните върху бъдещето собственици на бизнес гарантират, че техните продукти са вече чисти и безопасни за масите чрез включване на машина за почистване на канабис в тяхната работа. Точно както в други селскостопански отрасли като млечни продукти или ядки, продуктите от канабис в крайна сметка ще трябва да бъдат обеззаразени преди продажба, независимо от чистотата на отглеждането. Добавянето на машина за отстраняване на мухъл към стандартните оперативни процедури (SOP) сега означава избягване на шока — и разходите — от промени и актуализации по-късно.

Избирането на правилната машина за канабис за вашите нужди започва с тези три стъпки.

1) Изберете технология за обеззаразяване на канабис

Машините за почистване на канабис използват различни технологии за форма за адреси. Това са най-често срещаните опции.

Йонизираща радиация

Йонизиращото лъчение включва технологии като рентгенови лъчи, електронни лъчи и гама лъчи. Тези технологии облъчват продукта, за да убият мухъл и патогени. Те обикновено се считат за безопасни; обаче регулаторите започват да повлияват култиваторите срещу йонизиращо лъчение тъй като променя молекулярната структура на растението.

Например в Канада производителите, които обеззаразяват канабиса си с йонизиращо лъчение, трябва да етикетират продуктите си с Радура, международния символ, който показва, че продуктът е бил облъчен. Регулаторите в щата Невада са обмислили прилагането на същото.

по същия начин в Германия, всеки вносител, който използва технология за йонизиращо лъчение за третиране на своите цветя, трябва да получи специален лиценз, който струва около 4500 евро на щам и отнема близо година, за да се осигури.

Поради тези причини много фирми вместо това обмислят други технологии за обеззаразяване на канабис.

Нейонизираща радиация

Нейонизиращото лъчение включва технологии като студена плазма и радиочестота (RF).

Студената плазма е технология за възстановяване, която инициира електрически заряд с високо напрежение в газ, създавайки облак от електрони, йони, фотони и свободни радикали, които прехвърлят излишната си енергия върху цветето. Това предизвиква окислителни реакции, които увреждат ДНК на мухъл и патогени и пробиват дупки в техните мембрани. Въпреки че понастоящем се считат за безопасни, са необходими повече изследвания, за да се определи въздействието от използването на свободни радикали.

RF използва дълги, бавни дължини на вълните, за да проникне в цветето до сърцевината му. Тези дължини на вълните не променят молекулярната структура на растението и не произвеждат свободни радикали. USDA и Националната органична програма (NOP) вече са одобрили тази технология под етикета USDA Organic и той е валидиран за GMP в ЕС, отговаряйки дори на строгите стандарти на Германия.

Нейонизиращите машини също имат предимството да завършат целия процес на обеззаразяване на място, докато технологии като e-beam и gamma трябва да се извършват изцяло извън обекта.

2) Сравнете спецификациите на машината и частите

Изборът на желаната технология за обеззаразяване значително ще стесни възможностите ви за машина за почистване на канабис. Оттам нататък е изключително важно да се анализира самата машина.

Обмислете въпроси като:

  • Как и къде се произвежда машината? Ще бъде ли бързо и лесно да получите резервни части или ще трябва да изчакате да бъдат доставени от целия свят?
  • Какви консумативи ще използва машината и кои са те също лесно достъпни или ще доставят от другия край на планетата?
  • Колко отпадъци ще произведе машината?
  • Колко електроенергия ще използва машината и колко ще увеличи това сметката ви за енергия?
  • Колко души са необходими за управление на машината? Колко ще струва това като труд?
  • Ще трябва ли да промените или обновите оформлението/етажния план на текущата си операция, за да включите машината?
  • Машината изисква ли допълнително оборудване? (Например, рентгеновата технология се нуждае от допълнително охладително оборудване, за да завърши процеса на обеззаразяване.)
  • Машината изисква ли престой или може да продължи да работи?

Отговорът на тези въпроси ще помогне да се определят оперативните разходи за машината, така че да можете да видите дали това е жизнеспособна опция за вашия бизнес.

3) Сравнете предоставеното обучение и поддръжка на клиенти

По същия начин е важно да разберете дали получавате просто машина или ако получавате машина и екип от професионалисти (или поне точка за контакт) за обучение и отстраняване на проблеми. Ако получавате екип за поддръжка с вашата машина, изяснете дали тази поддръжка е за ограничен период от време или за продължителността на жизнения цикъл на машината.

Когато проучвате това, попитайте търговските представители на машините за почистване на канабис, които обмисляте, дали могат да ви свържат с някои от настоящите си клиенти, за да можете да съберете информация от първа ръка. Можете също така да помолите представителя да сподели казуси или препоръки и да потърсите фирмите, които те подчертават, за да получите техните директни мисли относно машината за почистване на канабис и съпътстващата я поддръжка.

Разгледайте водещата машина за почистване на канабис в индустрията

Сега, след като знаете факторите, които трябва да имате предвид, когато намирате най-добрата машина за канабис за вашите нужди, запознайте се с нейонизиращата машина, която култиваторите по целия свят използват за отстраняване на мухъл.

Използвайки силата на радиочестотата, Ziel RFX е лидер в индустрията на канабиса в безопасното обеззаразяване. Тази машина за почистване на канабис може да възстанови до 160 паунда цвят на канабис за осемчасова смяна без прекъсване.

Ziel RFX също така предлага на култиваторите шанса да научат повече за тънкостите на тяхното отглеждане чрез сравняване на данни от сертификати за анализ (COA) и цикли на отстраняване, за да идентифицират щамове, по-склонни към мухъл и да създадат специфични за щама рецепти, които обещават 99,9% скорост на преминаване при съответствие с нормативните изисквания. Тези данни се актуализират в реално време, така че можете да коригирате съответно своите цикли на обеззаразяване, ако е необходимо.

Когато си партнирате със Ziel, вие печелите екип от техници и учени, готови да ви помогнат с отстраняване на неизправности и анализ на данни, за да можете да извлечете максимума от вашата машина за почистване на канабис.

Ако искате да научите повече за Ziel RFX или просто се нуждаете от експерт, който да ви даде повече представа за избора на правилната машина за почистване на канабис за вашите нужди, свържете се със Зил днес.

ЕС GMP сертификат за канабис: Топ 3 предимства

Сертифицирането за добра производствена практика на Европейския съюз (EU GMP) е подобно на GMP сертифицирането на всяка друга държава, включително Съединените щати. Той се фокусира върху предприятията, които произвеждат лекарства, главно фармацевтичната индустрия, и определя минималните стандарти, на които трябва да отговарят, за да работят законно. Тези правила помагат на правителствата да определят качеството на лекарството според нивото на съответствие, което производителят отговаря на критериите за GMP. 

Европейската агенция по лекарствата (EMA) квалифицира канабиса като медицински продукт и следователно изисква всеки продукт от канабис, който се разпространява в ЕС, да бъде произведен в сертифицирано съоръжение на ЕС за GMP. Това означава далновидни оператори, които се интересуват от износ на канабис за пазарите на ЕС трябва да бъдете сертифицирани за GMP в ЕС.

Сертификацията преглежда и документира почти всичко в една операция, включително, но не само:

  • персонал
  • вериги за доставки
  • сграда(и)
  • облекло, което персоналът носи
  • дистрибуторски вериги
  • настройки за съхранение
  • процедури за документиране

Тъй като ДПП на ЕС за канабис навлиза толкова дълбоко в операцията и осигурява последователност във всички области, осигуряването на сертифицирането предлага невероятни ползи както за бизнеса, така и за потребителите.

Вижте трите основни причини, поради които операторите на канабис получават сертификат за GMP в ЕС по-долу.

 2) ДПП на ЕС за канабис отваря нови пазари

ЕМА изисква всичко медицински продукти, продавани в Европейския съюз, да се произвеждат в сертифицирано за GMP съоръжение в ЕС. Това означава, че получаването на сертификат за GMP в ЕС отваря целия пазар на ЕС за вашия бизнес.

Това е невероятно предимство, тъй като пазарът на канабис в ЕС расте с бързи темпове. Към този момент над 20 държави от ЕС са предложили законодателство за медицински канабис, като няколко работят и към пазарите за употреба от възрастни.

Един нововъзникващ глобален играч, който излиза от ЕС, е Германия. Очаква се медицинският пазар на Германия да надхвърли 420 милиона евро през 2024 г., но страната не може да отговори на това търсене сама.[1] Само трима федерално одобрени доставчици в момента имат право да отглеждат канабис в страната; останалата част от търсенето се задоволява от внос главно от Холандия, Канада и Португалия, както и от Македония, Малта, Чехия и Колумбия. Само през 2023 г. Германия е внесла 30 тона канабис.

Докато американските оператори ще трябва да изчакат федералният статут на централата да се промени, преди да могат износ за Германия и други страни от ЕС, осигурявайки сертификат за GMP в ЕС сега ще ги позиционира за износ в бъдеще. Операторите в други държави с федерално легални пазари, като Канада или Колумбия, понастоящем могат да изнасят продукти от канабис, но ако не са започнали с ДПП на ЕС за канабис, те ще трябва да преработят цялата си бизнес рамка, за да отговарят на критериите за ДПП на ЕС преди да започнат да изнасят.

Ако сте оператор в САЩ, който планира да поддържа бизнеса си в дългосрочен план, спечелете своя GMP сертификат за ЕС сега означава да настроите бизнеса си за бъдещето на световния износ.

3) EU GMP поддържа дългосрочен бизнес растеж

С последователни операции, спечелено доверие на потребителите и достъпни нови пазари, ДПП на ЕС за канабис гарантира дългосрочен бизнес растеж.

Наличието на документирана практика, която е сертифицирана за GMP в ЕС, позволява на производителите лесно да имитират производство на нови места, така че бизнесът да може да се разшири и да остане съвместим с GMP в ЕС. Освен това позволява на операторите лесно да идентифицират къде трябва да се направят промени или надстройки, за да могат да продължат да отговарят на търсенето с последователен продукт.

Това е само вътрешната страна на нещата. С GMP на ЕС за канабис, операторите също са позиционирани за дългосрочен бизнес растеж с възможности за износ. Вместо да работят на изолиран пазар, специфичен за държавата или страната, бизнесът с канабис може да се разшири през океаните и да установи глобално присъствие. Това може да повиши интереса към марката и продуктите на даден бизнес както в страната, така и в чужбина.

Дайте приоритет на ДПП на ЕС за канабиса сега, пожънете наградите в бъдеще

Сега е моментът да започнете да работите за сертификат за GMP в ЕС. Процесът е дълъг и подробен, особено ако вашата операция и нейните SOP вече са установени.

Една основна част от осигуряването на GMP сертификат за ЕС за канабис е процесът, който използвате за обеззаразяване на вашия продукт, преди да го изпратите на пазара. Докато САЩ нямат специфични изисквания за обеззаразяване, ЕС има. Процесите на йонизиращо и нейонизиращо лъчение са приети, но използването на йонизиращо лъчение (рентгенови лъчи, гама и електронен лъч) идва със собствен набор от обръчи за прескачане извън критериите на GMP на ЕС. Германия, по-специално, таксува износителите, които използват йонизиращо лъчение, около 4500 евро на щам.

Радиочестотата (RF), най-популярната опция за нейонизиращо лъчение в индустрията, не води до допълнителни такси или лицензиране, ако се използва за продукти, изнасяни за ЕС. В частност RF технологията на Ziel е такава вече е валидиран за GMP в ЕС за микробен контрол и одобрени за органични операции от Министерството на земеделието на САЩ (USDA) и Националната програма за органични продукти (NOP).

Ако се интересувате да научите повече за осигуряването на вашия сертификат за GMP в ЕС, за да се подготвите за износ на вашите продукти от канабис и се интересувате да използвате предимствата на радиочестотния микробен контрол, свържете се с Ziel днес.

6 стъпки за предотвратяване, идентифициране и обеззаразяване на плесенясали плевели

Огнище на мухъл във вашия отглеждане на канабис може да бъде опустошително, ако остане незабелязано или не се лекува. Не само цялата ви реколта е изложена на риск, но ако плесенясалият плевел излезе от вашата растителност и попадне на рафтовете на диспансерите, вашата марка и бизнес също са изложени на риск.

За да избегнете излагането на клиентите си на рисковете за здравето от пушенето на мухлясала трева и подлагане на вашата марка на скандал за изтегляне, използвайте това ръководство в 6 стъпки, за да приложите превантивни мерки, да идентифицирате потенциални рискове и огнища на мухъл и да обеззаразите своето отглеждане, като включите процес за отстраняване на мухъл във вашите стандартни оперативни процедури (SOP).

ПРЕДОТВРАТЯВАНЕ

 1) Следете вашите нива на влажност

Подобно на вашите растения канабис, спорите на мухъл се нуждаят от влага, за да растат. Поддържането на постоянни нива на влажност, които подхранват вашите култури, без да насърчават растежа на патогени, е от решаващо значение за предотвратяване на мухъл.

Някои етапи от цикъла на растеж на канабиса изискват по-високи нива на влажност от други, така че намирането на сладкото място ще зависи от това къде се намирате в цикъла. Като цяло вегетативният етап и етапът на цъфтеж - където мухълът се представя най-известен - са по-сухи от етапа на разсад, което ви дава известно предимство.

Поддържането на постоянни, правилни нива на влажност може да помогне за предпазването от мухъл по повече от един начин, защото вредителите също се размножават при високи нива на влажност и/или наличието на стояща вода. Докато бръмчат около вашата операция, те могат да разпространят спори на мухъл и да усложнят проблема.

2) Инсталирайте разделена на отделения вентилация

Спорите на мухъла могат да се прикрепят към насекоми, дрехи и оборудване.

Инсталирането и поддържането на отделена вентилация за различните стаи във вашата дейност помага да се избегне кръстосано замърсяване в случай на поява на мухъл и също така помага да се поддържат правилните нива на влажност във всяка стая, както е обсъдено по-горе в първа стъпка.

ИДЕНТИФИЦИРАЙТЕ

3) Проверете пъпката си

За съжаление мухълът върху плевелите е трудно да се идентифицира, докато той или въздействието му върху вашите растения не стане видимо. Но след като се разпознае, е сравнително лесно да забележите плесенясали плевели.

Потърсете идентификатори като:

  • Тъмни, почти черни петна по цветето
  • Жълт или сив мъх, покриващ пъпката или листата
  • Бяло прахообразно вещество върху пъпка или листа (не бъркайте вашите трихоми с това; те може да изглеждат подобни, но тази плесен има тенденция да има повече текстура на дървени стърготини)
  • Върховете на листата стават жълти и кафяви
  • Наличието на слуз върху растенията

4) Използвайте различни светлинни техники

Има няколко техники за осветление, които можете да използвате, за да идентифицирате плесенясали плевели във вашето отглеждане. Ако смятате да опитате тези, предлагаме да премахнете едно растение от стаята си за отглеждане и да го тествате в отделна зона. Това ще избегне нарушаването на останалата част от цикъла на растеж на културата и може да помогне за спиране на разпространението на плесен, в случай че намерите такава.

Първо, можете да поставите растението в тъмна стая и да го осветите с черна светлина. Мухълът свети под черна светлина, така че ако е там, трябва да можете да го видите лесно.

Второ, можете да поставите растението в тъмна стая и да го осветите с фенерче. Почукайте или разклатете растението - ако се отърси бял, прашен облак, вероятно е плесен.

ОБЕЗЗАРАЗЯВАЙТЕ

5) Изберете вашия процес за отстраняване на мухъл по канабис

Откриването на мухлясала трева във вашата операция не трябва да бъде смъртна присъда, ако сте го направили правилният процес за отстраняване на мухъл на място. Има няколко възможности, достъпни за култиваторите на канабис, но с развитието на легалния пазар на канабис по целия свят някои се смятат за по-ниски от други.

Йонизираща радиация

Йонизиращото лъчение облъчва цветето на канабиса, прониквайки в пъпката отвън с къси, високоенергийни дължини на вълните. Макар и ефективно, йонизиращото лъчение променя молекулярната структура на цветето и компрометира естествения химичен състав на растението. Опциите за йонизиращо лъчение включват:

  • Гама радиация
  • Излъчване с електронен лъч (E-beam).
  • Рентгеново лъчение

Нейонизираща радиация

Нейонизиращото лъчение, от друга страна, не променя молекулярната или химическата структура на растението и обикновено се счита за по-безопасен процес за обеззаразяване на плесенясали плевели от регулаторите и потребителите.

има два вида нейонизиращо лъчение процеси, достъпни за канабиса:

  • Студена плазма
  • Радиочестота (RF)

Студената плазма убива мухъла по повърхността на пъпката, като използва излишната енергия, за да предизвика окислителни реакции, които пробиват дупки в мембраните на спорите на мухъла.

RF използва дълги дължини на вълните с по-ниска енергия, за да обеззарази цветето отвътре навън чрез генериране на триене между водните молекули на растението, което създава достатъчно топлина, за да убие мухъл и патогени, без да навреди на сетивните съединения на растението.

6) Включете възстановяването на канабиса във вашите SOP

Възстановяването на канабиса не трябва да бъде прилагана стратегия само в случай на плесенясал плевел. Това трябва да бъде основна част от вашите SOP.

Помислете за други селскостопански отрасли, като ядки или млечни продукти. И двете трябва да пастьоризират продуктите си, преди да бъдат изпратени на пазара, независимо дали са били открити мухъл или патогени при първоначалното производство. За да се продадат трябва да се почистят.

Същото важи и за други лекарствени продукти и добавки – и двете са строго регулирани, преди да им бъде разрешено да навлязат на пазара.

Обеззаразяването на канабиса не трябва да бъде реактивна стъпка, предприета в отговор на плесенясала трева. Трябва да бъде a предприети проактивни стъпки за избягване на плесенясали плевели някога да стигне до ръцете на потребителя на първо място.

Разгледайте радиочестотата за плесенясал плевел

Въпреки че има няколко процеса за отстраняване на плесени, достъпни за култиваторите на канабис, радиочестотното отстраняване на плесени се оказва най-добрият избор за оператори, които искат да планират бъдещето и да се разширят в чужбина.

RF е толкова безопасен за третиране на мухъл и патогени, че вече е одобрена техника под етикета USDA Organic и е толкова ефективен, че може да гарантира >99,9% процент на преминаване, когато става въпрос за съответствие с регулаторните изисквания за канабис.

По-специално радиочестотните машини RFX и APEX 7 на Ziel са безопасни за органични операции когато това обозначение стане достъпно за канабиса, те са одобрени за GMP сертифицирани операции в ЕС, и те могат да бъдат включени в съществуваща операция в рамките на една седмица.

Ако се интересувате да научите повече за радиочестотното отстраняване на мухъл или имате въпроси относно предотвратяването или идентифицирането на плесенясали плевели, свържете се с нас днес.

Сертификацията за GMP в ЕС е ценен актив за операторите на канабис, които искат да изнасят

Спазването на нормативните изисквания и осигуряването на качество са от първостепенно значение за операторите, които искат да се установят в индустрията на канабиса. В Съединените щати, например, всеки щат с медицинска или развлекателна програма има свои собствени стандарти относно пестицидите, съдържанието на плесени и други фактори за съответствие. В Европа е приложен по-всеобхватен подход към регулаторното съответствие, който отразява фармацевтичния пазар.

Въпреки че дискусията около развлекателния канабис в Европа все още напредва, строгите разпоредби вече управляват производството и разпространението в целия континент. С това сертификатът за добра производствена практика на Европейския съюз (EU GMP) се превърна в ключов актив за операторите на канабис, особено тези, които искат да изнасят канабис за европейските пазари на медицински канабис.

Какво е GMP сертифициране в ЕС?

Сертифицирането за GMP в ЕС установява минималния стандарт, на който всички европейски производители на медицински продукти — включително култиватори и производители на канабис — трябва да отговарят, за да разпространяват законно своите продукти под Европейската агенция по лекарствата (EMA). Това означава всички местни оператори на канабис в ЕС и всякакви компании извън него ЕС се стреми да изнася за ЕС трябва да бъдете сертифицирани за GMP в ЕС.

Специфичните разпоредби могат да варират в зависимост от вида на продукта и предвидената употреба, но по същество сертифицирането взема предвид фактори като:

  • Помещения и оборудване
  • Документация и записи
  • Съхранение и разпространение
  • Рекламации и изземване на продукти
  • Производствен контрол
  • Контрол на качеството
  • Одити и проверки

Германия, най-големият вносител на канабис в ЕС (30 тона през 2023 г.), направи още една крачка напред, като изисква лиценз AMRadV за всички щамове, обеззаразени с йонизиращо лъчение (рентгенови, гама и електронни лъчи). Осигуряването на този лиценз може да отнеме около 12 месеца и струва около 4500 евро на щам.

Актуални легални пазари на канабис в Европа

Над 20 държави от ЕС предложиха някакъв вид законодателство за медицинския канабис, като няколко също полагат основите за пазар за употреба от възрастни.[1] На този етап няма да намерите пазари за развлечение като този в Канада или Съединените щати, въпреки че канабисът за употреба от възрастни все още е достъпен в някои държави с въведени специфични програмни мерки, а в други държави от ЕС пациентите могат да си осигурят канабис за употреба от възрастни с рецепта.

  • Испания: Канабисът е декриминализиран и личната консумация и частното отглеждане са законни в Испания; продажбата на канабис обаче е незаконна. „Социалните клубове“, наброяващи повече от 1000 в цялата страна, работят в легална сива зона.
  • Холандия: Докато канабисът за развлечение е технически незаконен в Холандия, продажбата и притежанието на малки количества се толерират в лицензирани „кафенета“ съгласно политика на „де факто“ легализация.
  • Люксембург: Миналата година Люксембург легализира притежанието, консумацията и отглеждането на до три грама канабис, въпреки че публичното закупуване все още не е разрешено.
  • Малта: През 2021 г. Малта стана първата страна от ЕС, която легализира канабиса за употреба от възрастни, използвайки кооперации с нестопанска цел вместо диспансери.
  • Франция: Тригодишна пилотна медицинска програма вече е наполовина завършена. Правителството обаче наскоро обяви, че преустановява използването на цветя от канабис в програмата.

Германия е водеща в предложените законодателни промени, които са се очаква да има вълнообразен ефект в целия ЕС и по света. С потенциала техният пазар да нарасне 7-10 пъти през следващите 18 месеца, изискването за лиценз на AMRadV в страната има култиватори с планове за износ в Германия, които преразглеждат избора си на технологии за обеззаразяване след прибиране на реколтата.

Радиочестотно обеззаразяване, одобрено за GMP съоръжения в ЕС

За операторите на канабис, които искат да спечелят или запазят сертификата си за GMP в ЕС, но се нуждаят от ефективно решение за отстраняване на мухъл, което няма да изисква лицензиране на AMRadV, радиочестотата (RF) решава и двете нужди.

Радиочестотното обеззаразяване вече се използва за безопасност на храните на утвърдени селскостопански пазари като ядки и фурми. Той е признат от Министерството на земеделието на САЩ (USDA) като органичен процес. И от януари 2024 г. RF технологията на Ziel официално получи сертификат за GMP в ЕС за микробен контрол.

Това сертифициране позволява на култиватори, които искат да изнасят или в момента изнасят за Германия, да избегнат разходите за AMradV, като същевременно поддържат своя GMP статус в ЕС.

Включете радиочестотното обеззаразяване във вашата GMP операция в ЕС

Любопитни ли сте да научите повече за RF микробното обеззаразяване и как то може да ви спечели повече пари, без да компрометира вашия GMP сертификат за ЕС? Ще ви преведем през силата на радиочестотата и какво означава да третирате вашето цвете органично, без страничните ефекти на йонизиращото лъчение. Свържете се с нас днес.

ICBC Берлин

Навигиране в лабиринта за съответствие с най-добрите практики за бизнеса с канабис

Дискусионен панел

Правната среда около канабиса непрекъснато се развива и може да бъде предизвикателство за бизнеса да остане в крак с най-новите изисквания за съответствие. Този панел събира експерти в индустрията на канабиса, за да обсъдят най-добрите практики за поддържане на съответствие с държавните и федералните разпоредби. Темите за обсъждане включват изисквания за проследяване и докладване, мерки за сигурност, правила за тестване и етикетиране и др. Независимо дали сте нов бизнес, който току-що започва, или сте утвърден играч в индустрията, този панел ще предостави ценна информация и насоки за навигиране в лабиринта за съответствие.