Certificação EU-GMP para Cannabis:
Normas e Requisitos

A certificação EU-GMP é um grande trunfo para os operadores de cannabis. Ela abre portas para o mercado da UE em rápido crescimento, permitindo a exportação de produtos brutos e completos.

Esta oportunidade está dando um novo impulso aos mercados de cannabis em todo o mundo, especialmente aqueles com foco na exportação, como Canadá e Colômbia. Países que precisam importar cannabis comprarão o produto de um exportador a um preço mais alto do que em seu mercado doméstico.

A Alemanha, em particular, continua a aumentar a sua necessidade de importações de cannabis à medida que expande sua indústria legal de cannabis medicinal. O país conta atualmente com apenas três operadores nacionais ativos. Embora a Lei de Reforma da Cannabis, aprovada em abril de 2024, tenha removido as restrições à quantidade permitida de produtores nacionais, levará anos até que a produção nacional atinja um volume significativo.

Enquanto isso, a Alemanha continuará importando a maior parte de sua cannabis. Só em 2024, o país importou mais de 72 toneladas de cannabis, representando 961 TP3T de cannabis consumida. [1]

O Reino Unido, outro importante mercado de cannabis da Europa, também pretende continuar importando. Uma rede de fornecedores de baixo custo do Canadá, Colômbia e sul da Europa está trabalhando para suprir essas lacunas de fornecimento.

As regulamentações médicas simplificadas da União Europeia oferecem aos produtores de cannabis, assim como a outros ao redor do mundo, um caminho claro e definido para aproveitar essas oportunidades e exportar produtos de cannabis para a UE.

Conhecidas como Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE e diferentes das BPFc nos EUA e das Boas Práticas de Produção (BPP) no Canadá, essas regulamentações são as mais rigorosas do mundo, analisando e revisando cada detalhe de qualquer operação que fabrique produtos médicos ou farmacêuticos e queira vendê-los na UE.

Em toda a UE, a cannabis é classificada como um produto medicinal. Qualquer produtor ou fabricante que pretenda vender cannabis na UE, seja internamente ou por exportação, deve possuir a certificação EU-GMP. O processo para obter esta certificação é rigoroso e demorado, mas os operadores que o obtiverem podem alavancar o mercado da UE.

Este guia detalha a certificação EU-GMP para cannabis, explorando seu valor, os requisitos que você deve atender para obter sua certificação e as perguntas mais frequentes sobre como obter uma certificação EU-GMP para cannabis.

Compreendendo a certificação EU-GMP para Cannabis

Boas Práticas de Fabricação são regras definidas que ajudam a garantir a segurança do consumidor.

Nos EUA, a obtenção da certificação cGMP não é um requisito para produtores de cannabis, visto que a planta permanece ilegal em nível federal e, portanto, não é regulamentada pela FDA, o órgão regulador federal. No entanto, é um requisito para fabricantes de produtos farmacêuticos. Na UE, a certificação EU-GMP é um requisito para qualquer produto medicinal, incluindo um à base de plantas, como a cannabis, independentemente de onde o produto foi cultivado e/ou fabricado. [2]

Essencialmente, a certificação proporciona garantia de qualidade aos consumidores, garantindo que os processos utilizados na criação do produto sejam consistentes e atendam aos mais rigorosos requisitos de segurança. Isso não só ajuda a proteger os consumidores de produtos potencialmente perigosos, como também protege produtores e fabricantes de crises, limitando problemas que possam surgir do uso pelo consumidor.

O processo de certificação GMP não é novo. Ele se aplica a tudo, desde os alimentos que você consome até os medicamentos que você toma.

- Amit Edri, CEO e cofundador da Portocana, o primeiro processador de cannabis na UE a garantir a certificação EU-GMP usando descontaminação por radiofrequência.

EU-GMP vs. Outras Normas Regulamentares

O foco principal da certificação EU-GMP é o processo usado para criar um produto após a colheita. Para obter a certificação, você deve comprovar que seu processo de produção é repetível e produz o mesmo produto todas as vezes.

cGMP dos EUA

Ao contrário da abordagem da UE para a certificação GMP, que se concentra nos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) seguidos para criar um produto, a abordagem dos Estados Unidos para a certificação GMP concentra-se no produto final físico. Regulamenta lote por lote para garantir que cada produto final seja seguro para consumo.

Atualmente, a certificação cGMP não é exigida para produtores de cannabis nos EUA, mas os operadores ainda precisam estar em conformidade com as regulamentações estaduais, que geralmente testam cada lote de cannabis em busca de patógenos microbianos antes de enviá-los para o mercado.

Na UE, todas as flores devem ser provenientes de uma operação certificada pelo GACP. Somente então elas podem "se mover ao longo da cadeia" para uma instalação com certificação EU-GMP, que pode ou não estar sob a mesma operadora. Os produtores que não cultivam seus produtos podem comprar flores de produtores com certificação GACP.

GPP do Canadá

No Canadá, todos os produtores de cannabis devem cumprir as diretrizes das Boas Práticas de Fabricação (BPP). Essas regras são menos rigorosas que as BPF da UE. Enquanto a certificação BPF da UE garante um produto de grau farmacêutico, as BPP simplesmente garantem instalações e ambiente de produção limpos, além de testes regulares de potência e contaminação.

A certificação GPP não qualifica produtores canadenses para exportar cannabis para a UE. Os produtores devem atualizar sua certificação GPP para EU-GMP se quiserem vender seus produtos na UE e no Reino Unido.

GACP (Boas Práticas Agrícolas e de Coleta)

O GACP é uma estrutura internacional para o cultivo e a coleta de plantas medicinais. É utilizado em muitos países ao redor do mundo. Alguns países, como os EUA, adotaram seus próprios padrões semelhantes ao GACP.

O GACP concentra-se na planta enquanto ela ainda está em sua forma bruta, regulando os aspectos de cultivo, secagem e cura da produção. No caso da cannabis, ajuda a garantir perfis consistentes de canabinoides e terpenos em todas as colheitas, além de minimizar a contaminação por pesticidas, mofo e metais pesados.

Na UE, todas as flores devem ser provenientes de uma operação certificada pelo GACP. Somente então elas podem "se mover ao longo da cadeia" para uma instalação com certificação EU-GMP, que pode ou não estar sob a mesma operadora. Os produtores que não cultivam seus produtos podem comprar flores de produtores com certificação GACP.

UE-GMP cGMP dos EUA GPP do Canadá GACP
Escopo Segurança e produção de grau farmacêutico Segurança e produção de grau farmacêutico Segurança básica e produção Segurança básica e limpeza pré-produção (garante a qualidade da matéria-prima)
Autoridade Reguladora Agência Europeia de Medicamentos (EMA) + reguladores a nível nacional Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) Saúde Canadá Dependente do país
Requisitos de teste Testes extensivos de processo e lote, estudos de estabilidade, validação Testes de lote extensivos, estudos de estabilidade, validação Testes básicos de potência e contaminantes Teste básico de contaminantes

Certificação EU-GMP para Cannabis: Processo e Cronograma

O foco principal da certificação EU-GMP é o processo usado para criar um produto após a colheita. Para obter a certificação, você deve comprovar que seu processo de produção é repetível e produz o mesmo produto todas as vezes.

O cronograma para garantir uma certificação EU-GMP para cannabis depende de alguns fatores, incluindo quanto tempo levará para coletar dados básicos para saber com o que está trabalhando, o nível de respaldo da autoridade reguladora local, quantos problemas a autoridade reguladora encontra durante sua(s) visita(s) e quanto tempo leva para corrigir esses problemas.

Existem algumas maneiras de garantir um cronograma mais rápido:

  • Certifique apenas áreas específicas da sua produção. A certificação EU-GMP pode ser extremamente específica e abranger apenas uma área ou processo específico do seu negócio. Se você cultiva mais do que apenas cannabis ou produz produtos que não se destinam à venda na UE, pode deixar essas partes do seu negócio de fora do processo de certificação EU-GMP.
  • Utilize equipamentos já utilizados em outras operações certificadas pela UE-GMP. Se você começar com equipamentos já utilizados em outros países certificados pela UE-GMP operações, aumentará suas chances de avançar rapidamente no processo, visto que o maquinário já é familiar aos reguladores. Isso não significa que a máquina passará imediatamente na inspeção da sua operação, mas pelo menos lhe dará uma vantagem inicial.
  • Preste atenção aos detalhes. Ou seja, não cometa erros evitáveis. Muitas empresas falham ou sofrem atrasos simplesmente porque não preencheram a papelada corretamente ou deixaram de cumprir requisitos simples, como incluir uma placa de "lavar as mãos" acima do lavatório.
  • Contrate funcionários ou consultores experientes. Os relacionamentos são importantes ao lidar com reguladores, que podem ficar frustrados com novatos. Trabalhar com pessoas experientes no processo pode tornar o processo de certificação mais tranquilo e rápido.

A certificação EU-GMP é sobre qualidade controle, não validação de qualidade. Ao qualificar um processo de BPF, você está dizendo aos reguladores que esse processo produzirá exatamente o mesmo produto cem por cento das vezes.

- Edri

O processo para garantir a certificação EU-GMP para instalações de cannabis pode ser dividido em cinco fases; no entanto, é recomendável incluir também uma consulta com a autoridade reguladora local no início para entender exatamente o que você pode esperar durante o processo de certificação.

Convidar os reguladores com antecedência e manter contato com eles durante todo o processo pode melhorar muito suas chances de passar na inspeção, assim como fazer parceria com um consultor que tenha um relacionamento de trabalho estabelecido com os reguladores e possa orientá-lo durante o processo.

Fase 1: Análise de Lacunas

Para começar, você deve revisar o projeto atual de suas instalações e os POPs para determinar o que já está em conformidade com as BPF da UE e o que precisa ser alterado, atualizado, adicionado ou removido.

Nesta fase, você também estabelecerá seu plano de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) para abordar essas áreas.

Fase 2: Melhorias nas instalações e implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)

Dependendo do que foi descoberto durante a primeira fase, você pode ter que fazer algumas mudanças nas instalações. Isso pode incluir modificar seu sistema de climatização, controles de fluxo de materiais e/ou a configuração das instalações e equipamentos.

Esta fase também implementará Boas Práticas de Documentação (BPD) e POPs atualizados. Com essas mudanças, seus funcionários serão treinados nos requisitos das BPF da UE para que compreendam suas funções e responsabilidades.

 

Fase 3: Validação e Qualificação de Equipamentos e Métodos

A terceira fase pode ser demorada, pois analisa todos os equipamentos envolvidos no processo de produção. Cada equipamento passa por sua própria validação, que consiste em seis fases:

  1. Qualificação de Design (DQ)
  2. Teste de Aceitação de Fábrica (FAT)
  3. Teste de Aceitação do Site (SAT)
  4. Qualificação de Instalação (IQ)
  5. Qualificação Operacional (OQ)
  6. Qualificação de Desempenho (PQ)

A máquina que atende a esses requisitos é seu responsabilidade, não do fabricante da máquina. O fabricante está envolvido apenas na fase de DQ. A DQ analisa a funcionalidade do projeto da máquina, suas funções, os materiais utilizados, etc., bem como suas especificações de projeto de software e hardware. Toda essa documentação deve ser fornecida pelo fabricante da máquina. Por isso, é útil começar com equipamentos já em uso em operações com certificação EU-GMP.

Após a fase de DQ, o resto é com você.

A terceira fase também revisará seus métodos para coisas como limpeza, testes analíticos e testes em lote.

 

Fase 4: Inspeção e Auditoria EU-GMP

Após a conclusão da terceira fase, é hora de se submeter a uma inspeção oficial da autoridade reguladora local. É recomendável que você passe por uma revisão pré-inspeção com um consultor ou órgão regulador para confirmar se tudo está em ordem, mas isso não é obrigatório.

Durante esta fase, um representante da sua autoridade reguladora local realizará a primeira auditoria oficial de BPF da UE. Esta auditoria é realizada no local e revisa tudo das fases um a três.

Após a conclusão da auditoria, você receberá uma lista de problemas divididos em três categorias: críticos, maiores e menores. Você tem 30 dias para resolver esses problemas e reenviá-los para inspeção. A partir daí, os reguladores têm 30 dias para responder.

Fase 5: Certificação EU-GMP e Conformidade Contínua

Com tudo concluído e aprovado, a fase cinco é quando você recebe sua certificação EU-GMP e é listado no banco de dados oficial EudraGMDP.

No entanto, o processo de certificação EU-GMP nunca termina de fato, pois há auditorias regulares para garantir que você continue em conformidade. Além disso, se houver alguma alteração em suas instalações, procedimentos operacionais padrão (POPs) ou processo de produção, você precisará reenviar a solicitação para aprovação.

Comece a trabalhar agora para obter a certificação GMP da UE para cannabis

Produtores de cannabis com foco no futuro estão trabalhando para obter o status GMP da UE, mesmo em países como os EUA, onde a exportação não é permitida atualmente. Com a reabertura do comércio global, aqueles que já operam sob as diretrizes GMP da UE poderão alavancar rapidamente novos mercados, enquanto aqueles que não seguem o protocolo GMP da UE provavelmente terão muito o que mudar em suas operações antes de poderem começar a exportar seus produtos.

Inicie o processo de certificação EU-GMP agora para estar pronto para o futuro.

Contate-nos

Perguntas frequentes sobre a certificação EU-GMP para Cannabis

Quanto tempo demora para garantir uma certificação EU-GMP para cannabis?

O prazo para obter uma certificação EU-GMP varia dependendo de alguns fatores. Você precisará considerar o tempo necessário para garantir seus dados de base (ou seja, executar sua análise de lacunas) para determinar por onde começar. A partir daí, o prazo pode ser afetado pelo nível de respaldo da sua autoridade reguladora e pelas mudanças necessárias em sua operação atual.

Em última análise, a obtenção da certificação GMP da UE para cannabis geralmente leva de alguns meses a alguns anos. A partir daí, é preciso manter a qualidade constantemente.

GMP significa Boas Práticas de Fabricação. GPP significa Boas Práticas de Produção. As GMP são geralmente conhecidas por serem mais rigorosas, pois regulamentam produtos de grau farmacêutico. As GPP são uma estrutura mais básica que aborda requisitos gerais de segurança e limpeza.

As Boas Práticas de Fabricação (BPP) são um requisito para fabricantes de cannabis no Canadá. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE são um requisito para fabricantes de cannabis na UE. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) dos EUA não são um requisito para fabricantes de cannabis nos Estados Unidos.

Nos EUA, a certificação cGMP não é obrigatória para produtores de cannabis, pois a cannabis ainda é ilegal em nível federal. Na UE, a certificação EU-GMP é exigida para todos os produtores e fabricantes de cannabis, pois ela é considerada um produto medicinal, e qualquer produto medicinal ou farmacêutico vendido na UE deve ser certificado pela EU-GMP.

Não há padrões globais de BPF para cannabis em vigor no momento; no entanto, os produtores que desejam exportar seus produtos para a UE devem ter a certificação BPF da UE.

Compreendendo a Cannabis Mofada:
Riscos e Prevenção

Muitos cultivadores hesitam em reconhecer a possibilidade de cannabis mofada em seus negócios, especialmente aqueles que mantêm cultivos impecáveis, mas é um risco mesmo nos ambientes mais limpos. Desconsiderar o risco custou a algumas empresas centenas de milhares de dólares em multas, sem mencionar os danos à reputação de suas marcas. Encarar o risco de cannabis mofada de frente remove a incerteza e prepara os cultivadores para quando eles inevitavelmente encontrarem uma mancha branca em pó em uma planta.

Prepare-se e prepare sua operação aprendendo como identificar mofo em suas plantas de cannabis, as causas e efeitos da cannabis mofada, os riscos à saúde que ela pode representar e as melhores estratégias para preveni-la.

Como identificar mofo na cannabis?

Uma planta de cannabis com mofo terá aroma, sabor e efeitos sensoriais diminuídos. Nem sempre é possível ver o mofo imediatamente, mas se sua flor estiver começando a ficar descolorida, pode ser um sinal de mofo.

Eventualmente, o mofo se tornará conhecido visualmente. O oídio branco terá exatamente essa aparência — branco e pulverulento. Pode ser confundido com tricomas, mas o oídio tende a ter uma textura mais parecida com serragem. Outros mofos podem parecer manchas escuras na planta ou aparecer em padrões semelhantes a teias de aranha.

Mesmo que você não consiga vê-lo, você pode sentir o cheiro. Ele terá um cheiro semelhante a outros mofos que você notou em pão ou queijo — mofado, úmido e azedo como bolor. Mas tenha cuidado aqui. Recentemente, um tipo diferente de patógeno, um RNA infeccioso conhecido como viróide latente do lúpulo (HLVd), está surgindo em plantas de cannabis. Também pode causar um cheiro úmido semelhante ao de folhas de compostagem. Embora não seja mofo, certamente pode tornar suas plantas mais suscetíveis a surtos de mofo

O que causa mofo na cannabis?

Não é preciso muito para que o mofo cresça. Os esporos de mofo estão naturalmente presentes no ar. Para que eles se reproduzam, tudo o que precisam é da temperatura certa, um pouco de umidade e contato com material orgânico.

A cannabis mofada geralmente é causada porque a própria planta cresce em níveis de umidade e temperatura semelhantes aos dos esporos de mofo. A planta pode atuar como o terceiro ingrediente-chave para o crescimento de mofo — material orgânico — mas também coisas como poeira, fibras ou madeira exposta.

Manter um ambiente de cultivo limpo pode ajudar a mitigar o risco de formação de mofo, mas o risco não pode ser completamente eliminado.

Quais são os efeitos da cannabis mofada?

Os efeitos do mofo em suas plantas podem afetar a saúde de seus funcionários e clientes.

Se seus funcionários forem expostos à cannabis mofada, eles podem apresentar sintomas como tosse, congestão, espirros, chiado e náusea. Os clientes também podem sentir esses efeitos colaterais se o broto mofado chegar até eles. Se eles são geralmente saudáveis e fumam, provavelmente não sentirão efeitos colaterais negativos. Mas se eles têm um sistema imunológico comprometido ou são alérgicos a mofo, os efeitos de fumar cannabis mofada podem ser sérios.

Se o seu mercado for medicinal, as apostas são maiores. Há uma expectativa maior por cannabis limpa por parte dos consumidores e reguladores. Os consumidores usam sua flor para remédios e podem experimentar efeitos colaterais piores se ela estiver mofada do que se uma pessoa geralmente saudável a consumisse.

Independentemente do mercado, colocar funcionários e/ou consumidores em perigo é uma maneira rápida de arruinar um negócio.

Quais são os riscos da erva mofada?

Além dos potenciais problemas de saúde que seus funcionários e clientes podem enfrentar, vender cannabis mofada pode ter um impacto grave no seu negócio e nos seus lucros.

Por exemplo, em 2024, uma MSO de Massachusetts foi multado em $200K por vender maconha mofada. Este escândalo foi trazido à tona por funcionários da MSO e apoiado por reclamações de pacientes e consumidores, aumentando os danos à reputação da marca.

A venda de cannabis mofada também leva a uma quebra de confiança entre consumidores, empresários e reguladores. Sem confiança e responsabilidade entre todos os três, os programas estaduais e o movimento de legalização da cannabis em geral sofrem

Como evitar que a cannabis fique mofada?

Prevenção de cannabis mofada começa com o básico: faça com que a equipe use equipamento de proteção individual (EPI) sobre os sapatos e roupas para evitar a propagação de contaminantes externos, mantenha o cultivo limpo e monitore os níveis de temperatura e umidade.

Leve a prevenção um passo adiante ao considerar a estrutura física do seu grow. Instalar ventilação compartimentada pode ajudar a evitar contaminação cruzada entre salas e estágios de crescimento, ao mesmo tempo em que lhe dá maior controle sobre os níveis de temperatura e umidade.

Para evitar que a cannabis mofada saia de suas instalações e vá parar nas prateleiras dos dispensários, adicione uma etapa de descontaminação proativa aos seus procedimentos operacionais padrão (POPs). A descontaminação do mofo da cannabis ocorre depois que a flor é aparada e antes de ser enviada para teste. Existem vários tipos de tecnologia de remediação de cannabis, embora os reguladores muitas vezes favorecem a radiofrequência (RF).

RF é um processo orgânico que elimina o mofo em plantas de cannabis usando comprimentos de onda longos, baixos e não ionizantes para penetrar no núcleo do broto. Esses comprimentos de onda fazem com que as moléculas de água dentro da planta vibrem, criando calor e fricção suficientes para matar o DNA do mofo sem danificar os tricomas ou alterar a estrutura molecular da planta.

Com uma etapa designada para descontaminar sua flor, você virtualmente remove qualquer risco de vender cannabis mofada. Pense nisso como a etapa de pasteurização usada para todos os laticínios e produtos de nozes. É simplesmente limpar o produto antes de colocá-lo nas mãos dos consumidores.

Encontrando a máquina certa para remediação de mofo de cannabis

O Ziel RFX é a melhor máquina de remediação de mofo de cannabis do mercado para empresários com planos de longo prazo. Ela já foi aprovada para operações orgânicas sob o USDA e o National Organic Program (NOP), bem como para GMP e Instalações certificadas pela UE GMP. A flor tratada pelo Ziel RFX tem uma taxa de aprovação em conformidade regulatória de >99%.

As empresas que incorporam o Ziel RFX em seus SOPs recuperam uma média de $1,1 milhões em receita perdida no primeiro ano de uso da máquina, pois não perdem mais dinheiro com colheitas que não estão em conformidade.

Para saber mais sobre o Ziel RFX e como você pode combater a cannabis mofada em seu cultivo, entre em contato com Ziel hoje.

Como escolher a melhor máquina de limpeza de cannabis

Os cultivadores comprometidos com a indústria da cannabis a longo prazo estão se preparando para a supervisão federal e oportunidades de comércio global agora, e ambos exigem a capacidade consistente de produzir um produto limpo que seja seguro para consumo. Quando se trata de uma commodity agrícola como a cannabis, isso significa garantir que o produto final esteja livre de mofo e patógenos.

Para se manterem à frente das dificuldades de crescimento que virão com o progresso inevitável da indústria, os empresários focados no futuro estão garantindo que seus produtos sejam já limpo e seguro para as massas ao incorporar uma máquina de limpeza de cannabis em sua operação. Assim como em outras indústrias agrícolas, como laticínios ou nozes, os produtos de cannabis eventualmente precisarão ser descontaminados antes da venda, independentemente da limpeza do cultivo. Adicionar uma máquina de remediação de mofo aos procedimentos operacionais padrão (POPs) agora significa evitar o choque — e a despesa — de mudanças e atualizações posteriores.

Escolher a máquina de cannabis certa para suas necessidades começa com estas três etapas.

1) Escolha uma tecnologia de descontaminação de cannabis

As máquinas de limpeza de cannabis usam diferentes tecnologias para molde de endereço. Estas são as opções mais comuns.

Radiação Ionizante

A radiação ionizante inclui tecnologias como raio X, feixe de elétrons e raios gama. Essas tecnologias irradiam o produto para matar mofo e patógenos. Elas geralmente são consideradas seguras; no entanto, os reguladores estão começando a influenciar os cultivadores contra radiação ionizante pois altera a estrutura molecular da planta.

Por exemplo, no Canadá, produtores que descontaminam sua cannabis com radiação ionizante devem rotular seus produtos com o Radura, o símbolo internacional que indica que um produto foi irradiado. Reguladores no estado de Nevada consideraram implementar o mesmo.

De forma similar, na Alemanha, qualquer importador que use tecnologia de radiação ionizante para tratar suas flores deve obter uma licença especial que custa cerca de € 4.500 por variedade e leva quase um ano para ser garantida.

Por essas razões, muitas empresas estão considerando outras tecnologias de descontaminação de cannabis.

Radiação não ionizante

A radiação não ionizante inclui tecnologias como plasma frio e radiofrequência (RF).

Plasma frio é uma tecnologia de remediação que inicia uma carga elétrica de alta voltagem dentro de um gás, criando uma nuvem de elétrons, íons, fótons e radicais livres que transferem seu excesso de energia para a flor. Isso desencadeia reações oxidativas que danificam o DNA de fungos e patógenos e fazem furos em suas membranas. Embora atualmente seja considerado seguro, mais pesquisas são necessárias para determinar o impacto do uso de radicais livres.

RF usa comprimentos de onda longos e lentos para penetrar na flor até seu núcleo. Esses comprimentos de onda não alteram a estrutura molecular da planta nem produzem radicais livres. O USDA e o National Organic Program (NOP) já aprovaram essa tecnologia sob o selo USDA Organic, e foi validado pela UE GMP, atendendo até mesmo aos padrões rigorosos da Alemanha.

Máquinas não ionizantes também têm o benefício de concluir todo o processo de descontaminação no local, enquanto tecnologias como feixe de elétrons e gama devem ser feitas inteiramente fora do local.

2) Compare as especificações e peças da máquina

Escolher a tecnologia de descontaminação que você quer vai reduzir significativamente suas opções para uma máquina de limpeza de cannabis. A partir daí, é crucial analisar a máquina em si.

Considere questões como:

  • Como e onde a máquina é fabricada? Será rápido e fácil obter peças de reposição ou você terá que esperar que elas sejam enviadas do outro lado do mundo?
  • Quais materiais consumíveis a máquina utilizará e quais são? também facilmente acessível ou eles enviarão do outro lado do planeta?
  • Quanto lixo a máquina produzirá?
  • Quanta eletricidade a máquina consumirá e quanto isso aumentará sua conta de energia?
  • Quantas pessoas são necessárias para operar a máquina? Quanto isso custará em mão de obra?
  • Você terá que mudar ou renovar o layout/planta baixa da sua operação atual para incorporar a máquina?
  • A máquina requer equipamento extra? (Por exemplo, a tecnologia de raios X precisa de equipamento de resfriamento extra para concluir o processo de descontaminação.)
  • A máquina precisa de tempo de inatividade ou pode continuar funcionando?

Responder a essas perguntas ajudará a determinar os custos operacionais da máquina para que você possa ver se ela é uma opção viável para o seu negócio.

3) Compare o treinamento fornecido e o suporte ao cliente

Da mesma forma, é importante entender se você está recebendo apenas uma máquina ou se você está recebendo uma máquina e uma equipe de profissionais (ou pelo menos um ponto de contato) para treinamento e solução de problemas. Se você está recebendo uma equipe de suporte para sua máquina, deixe claro se esse suporte é por um tempo limitado ou pela duração da vida útil da máquina.

Ao pesquisar isso, pergunte aos representantes de vendas das máquinas de limpeza de cannabis que você está considerando se eles podem conectá-lo a alguns de seus clientes atuais para que você possa reunir informações em primeira mão. Você também pode pedir ao representante para compartilhar estudos de caso ou depoimentos e procurar os negócios que eles destacam para obter suas opiniões diretas sobre a máquina de limpeza de cannabis e seu suporte de acompanhamento.

Explore a máquina de limpeza de cannabis líder do setor

Agora que você conhece os fatores a serem considerados ao encontrar a melhor máquina de cannabis para suas necessidades, conheça a máquina não ionizante que os cultivadores ao redor do mundo usam para remediação de mofo.

Usando o poder da radiofrequência, o Ziel RFX está liderando a indústria de cannabis em descontaminação segura. Esta máquina de limpeza de cannabis pode remediar até 160 libras de flor de cannabis em um turno de oito horas sem tempo de inatividade.

O Ziel RFX também oferece aos cultivadores a chance de aprender mais sobre as complexidades de seu cultivo comparando dados de certificados de análise (COAs) e ciclos de remediação para identificar cepas mais propensas a mofo e criar receitas específicas para cepas que prometem uma taxa de aprovação de 99,9% com conformidade regulatória. Esses dados são atualizados em tempo real para que você possa ajustar seus ciclos de descontaminação adequadamente, se necessário.

Ao fazer parceria com a Ziel, você ganha uma equipe de técnicos e cientistas prontos para ajudar com solução de problemas e análise de dados para que você possa aproveitar ao máximo sua máquina de limpeza de cannabis.

Se você gostaria de saber mais sobre o Ziel RFX, ou apenas precisa de um especialista para fornecer mais informações sobre como escolher a máquina de limpeza de cannabis certa para suas necessidades, entre em contato com Ziel hoje.

Certificação GMP da UE para Cannabis: 3 principais benefícios

A Certificação de Boas Práticas de Fabricação da União Europeia (EU GMP) é semelhante à Certificação de GMP de qualquer outro país, incluindo os Estados Unidos. Ela se concentra em empresas que fabricam medicamentos, principalmente a indústria farmacêutica, e define os padrões mínimos que elas devem atender para operar legalmente. Essas regras ajudam os governos a especificar a qualidade de um medicamento pelo nível de conformidade que o fabricante atende sob os critérios de GMP. 

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) qualifica a cannabis como um produto médico e, portanto, exige que qualquer produto de cannabis distribuído na UE seja produzido em uma instalação com certificação GMP da UE. Isso significa operadores com visão de futuro interessados em exportar cannabis para os mercados da UE deve ser certificado pela UE GMP.

A certificação analisa e documenta quase tudo em uma operação, incluindo, mas não se limitando a:

  • pessoal
  • cadeias de suprimentos
  • edifício(s)
  • roupas que a equipe usa
  • cadeias de distribuição
  • configurações de armazenamento
  • procedimentos de documentação

Como o GMP da UE para cannabis se aprofunda tanto na operação e garante consistência em todos os níveis, garantir a certificação oferece benefícios incríveis para empresas e consumidores.

Confira abaixo os três principais motivos pelos quais os operadores de cannabis estão obtendo a Certificação GMP da UE.

 2) GMP da UE para Cannabis abre novos mercados

A EMA exige todos produtos médicos vendidos na União Europeia devem ser fabricados em uma instalação com certificação GMP da UE. Isso significa que obter a Certificação GMP da UE para sua operação abre todo o mercado da UE para sua empresa.

Esta é uma vantagem incrível, pois o mercado de cannabis da UE está crescendo em ritmo acelerado. Neste ponto, mais de 20 nações da UE propuseram legislação sobre cannabis medicinal, com algumas também trabalhando em direção a mercados de uso adulto.

Um player global emergente que está saindo da UE é a Alemanha. O mercado médico da Alemanha deve superar € 420 milhões em 2024, mas o país não consegue atender a essa demanda sozinho.[1] Atualmente, apenas três fornecedores aprovados pelo governo federal têm permissão para cultivar cannabis no país; o restante da demanda é atendida por importações principalmente da Holanda, Canadá e Portugal, bem como da Macedônia, Malta, República Tcheca e Colômbia. Somente em 2023, a Alemanha importou 30 toneladas de cannabis.

Embora os operadores dos EUA tenham de esperar que o estatuto federal da central mude antes de poderem exportar para a Alemanha e outros países da UE, garantindo uma Certificação GMP da UE agora irá posicioná-los para exportações no futuro. Operadores em outros países com mercados legalmente federais, como Canadá ou Colômbia, atualmente podem exportar produtos de cannabis, mas se eles não começaram com GMP da UE para cannabis, eles terão que retrabalhar toda a sua estrutura de negócios para atender aos critérios GMP da UE antes que possam começar a exportar.

Se você é um operador dos EUA que planeja manter seu negócio por um longo prazo, obtenha sua Certificação GMP da UE agora significa preparar o seu negócio para o futuro das exportações globais.

3) As BPF da UE apoiam o crescimento empresarial a longo prazo

Com operações consistentes em andamento, confiança do consumidor conquistada e novos mercados ao alcance, as BPF da UE para cannabis garantem o crescimento dos negócios a longo prazo.

Ter uma prática documentada que seja certificada pela EU GMP permite que os fabricantes imitem facilmente a produção em novos locais, para que as empresas possam expandir e permanecer em conformidade com a EU GMP. Também permite que os operadores identifiquem facilmente onde mudanças ou atualizações precisam ser feitas para que possam continuar a atender à demanda com um produto consistente.

Este é apenas o lado doméstico das coisas. Com o GMP da UE para cannabis, os operadores também estão posicionados para o crescimento comercial de longo prazo com oportunidades de exportação. Em vez de operar em um mercado específico de estado ou país, os negócios de cannabis podem se expandir através dos oceanos e estabelecer uma presença global. Isso pode aumentar o interesse na marca e nos produtos de uma empresa, tanto nacional quanto internacionalmente.

Priorize as BPF da UE para a Cannabis agora e colha as recompensas no futuro

A hora de começar a trabalhar para uma Certificação GMP da UE é agora. O processo é longo e detalhado, especialmente se sua operação e seus SOPs já estiverem estabelecidos.

Uma parte importante para garantir uma Certificação GMP da UE para cannabis é o processo que você usa para descontaminar seu produto antes de enviá-lo ao mercado. Embora os EUA não tenham requisitos específicos para descontaminação em vigor, a UE tem. Processos de radiação ionizante e não ionizante são aceitos, mas usar radiação ionizante (raio X, gama e feixe de elétrons) vem com seu próprio conjunto de obstáculos a serem superados fora dos critérios GMP da UE. A Alemanha, em particular, cobra dos exportadores que usam radiação ionizante cerca de € 4.500 por cepa.

A radiofrequência (RF), a opção de radiação não ionizante mais popular da indústria, não gera nenhuma taxa extra ou licenciamento se usada em produtos exportados para a UE. A tecnologia RF da Ziel, em particular, é já validado pela UE GMP para controle microbiano e aprovado para operações orgânicas pelo Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) e pelo Programa Orgânico Nacional (NOP).

Se você estiver interessado em saber mais sobre como garantir sua Certificação GMP da UE para se preparar para exportar seus produtos de cannabis e estiver interessado em aproveitar as vantagens do controle microbiano por radiofrequência, entre em contato com Ziel hoje mesmo.

6 etapas para prevenir, identificar e descontaminar ervas daninhas mofadas

Um surto de mofo no seu cultivo de cannabis pode ser devastador se não for notado ou não for tratado. Não só toda a sua colheita está em risco, mas se a erva mofada sair do seu cultivo e for parar nas prateleiras do dispensário, sua marca e seu negócio também estarão em risco.

Para evitar expor seus clientes aos riscos à saúde de fumar maconha mofada e sujeitando sua marca a um escândalo de recall, use este guia de 6 etapas para implementar medidas preventivas, identificar potenciais riscos e surtos de mofo e descontaminar seu cultivo incorporando um processo de remediação de mofo em seus procedimentos operacionais padrão (POPs).

EVITAR

 1) Monitore seus níveis de umidade

Assim como suas plantas de cannabis, os esporos de mofo precisam de umidade para crescer. Manter níveis de umidade consistentes que nutram suas plantações sem encorajar o crescimento de patógenos é crucial para prevenir o mofo.

Alguns estágios do ciclo de crescimento da cannabis exigem níveis de umidade mais altos do que outros, então encontrar o ponto ideal dependerá de onde você está no ciclo. Geralmente, os estágios vegetativo e de floração — onde o mofo se faz mais conhecido — são mais secos do que o estágio de muda, o que lhe dá uma pequena vantagem.

Manter níveis de umidade consistentes e adequados pode ajudar a manter o mofo sob controle de mais de uma maneira, porque as pragas também se multiplicam com altos níveis de umidade e/ou a presença de água parada. Conforme elas zumbem em torno de sua operação, elas podem espalhar esporos de mofo e agravar o problema.

2) Instalar ventilação compartimentada

Os esporos de mofo podem se fixar em insetos, roupas e equipamentos.

Instalar e manter ventilação compartimentada para os diferentes cômodos da sua operação ajuda a evitar contaminação cruzada em caso de surto de mofo e também ajuda a manter os níveis adequados de umidade em cada cômodo, conforme discutido acima na etapa um.

IDENTIFICAR

3) Inspecione seu broto

Infelizmente, mofo em erva daninha é difícil de identificar até que ele ou seu impacto em suas plantas seja visível. Mas uma vez que ele se faz conhecido, é bem fácil identificar erva daninha mofada.

Procure por identificadores como:

  • Manchas escuras, quase pretas, na flor
  • Penugem amarela ou cinza cobrindo o broto ou as folhas
  • Uma substância branca e pulverulenta no broto ou nas folhas (não confunda seus tricomas com isso; eles podem parecer semelhantes, mas esse mofo tende a ter uma textura mais parecida com serragem)
  • Pontas das folhas ficando amarelas e marrons
  • A presença de limo nas plantas

4) Use diferentes técnicas de iluminação

Existem algumas técnicas de iluminação que você pode usar para identificar ervas daninhas mofadas em seu cultivo. Se você for tentar isso, sugerimos remover uma planta da sua sala de cultivo e testá-la em uma área separada. Isso evitará interromper o restante do ciclo de crescimento da cultura e pode ajudar a impedir a propagação de mofo, caso você encontre algum.

Primeiro, você pode colocar a planta em um quarto escuro e iluminá-la com uma luz negra. O mofo brilha sob uma luz negra, então, se estiver lá, você deve conseguir vê-lo facilmente.

Segundo, você pode colocar a planta em um quarto escuro e acender um facho de lanterna nela. Bata ou sacuda a planta — se uma nuvem branca e empoeirada sair, é provável que seja mofo.

DESCONTAMINAR

5) Escolha seu processo de remediação de mofo de cannabis

Descobrir ervas daninhas mofadas em sua operação não precisa ser uma sentença de morte se você tiver o processo certo de remediação de mofo no lugar. Há várias opções disponíveis para cultivadores de cannabis, embora, à medida que o mercado legal de cannabis amadurece em todo o mundo, algumas estão sendo consideradas inferiores a outras.

Radiação Ionizante

A radiação ionizante irradia a flor de cannabis, penetrando o broto de fora com comprimentos de onda curtos e de alta energia. Embora eficaz, a radiação ionizante altera a estrutura molecular da flor e compromete a composição química natural da planta. As opções de radiação ionizante incluem:

  • Radiação gama
  • Radiação de feixe eletrônico (E-beam)
  • Radiação de raios X

Radiação não ionizante

A radiação não ionizante, por outro lado, não altera a estrutura molecular ou química da planta e é geralmente considerada um processo de descontaminação mais seguro para ervas daninhas mofadas por reguladores e consumidores.

Há dois tipos de radiação não ionizante processos disponíveis para cannabis:

  • Plasma frio
  • Radiofrequência (RF)

O plasma frio mata o mofo na superfície do broto usando o excesso de energia para causar reações oxidativas que fazem furos nas membranas dos esporos do mofo.

A RF usa comprimentos de onda longos e de baixa energia para descontaminar a flor de dentro para fora, gerando atrito entre as moléculas de água da planta, o que cria calor suficiente para matar mofo e patógenos sem prejudicar os compostos sensoriais da planta.

6) Incorpore a remediação de cannabis em seus SOPs

A remediação da cannabis não deve ser uma estratégia implementada apenas no caso de erva daninha mofada. Deve ser uma parte importante dos seus SOPs.

Considere outras indústrias agrícolas, como nozes ou laticínios. Ambas devem pasteurizar seus produtos antes de serem enviados ao mercado, independentemente de mofo ou patógenos terem sido detectados na produção inicial. Para serem vendidos, eles devem ser limpos.

O mesmo vale para outros produtos medicinais e suplementos: ambos são fortemente regulamentados antes de serem autorizados a entrar no mercado.

A descontaminação da cannabis não deve ser uma medida reativa tomada em resposta à erva daninha mofada. Deve ser uma medida proativa tomada para evitar ervas daninhas mofadas nunca ter chegado às mãos de um consumidor em primeiro lugar.

Explore a radiofrequência para ervas daninhas mofadas

Embora existam vários processos de remediação de mofo disponíveis para cultivadores de cannabis, a remediação de mofo por radiofrequência está se mostrando a melhor escolha para operadores que buscam planejar o futuro e expandir para o exterior.

A RF é tão segura para tratar mofo e patógenos que já é uma técnica aprovada pelo selo orgânico do USDA, e é tão eficaz que pode garantir uma taxa de aprovação >99,9% quando se trata de conformidade regulatória de cannabis.

As máquinas de radiofrequência RFX e APEX 7 da Ziel, em particular, são seguras para operações orgânicas quando essa designação estiver disponível para a cannabis, eles são aprovado para operações certificadas pela UE GMP, e podem ser incorporados a uma operação existente em uma semana.

Se você estiver interessado em aprender mais sobre a remediação de mofo por radiofrequência ou tiver dúvidas sobre como prevenir ou identificar ervas daninhas mofadas, entre em contato conosco hoje.

Certificação GMP da UE é um ativo valioso para operadores de cannabis que buscam exportar

Conformidade regulatória e garantia de qualidade são primordiais para operadores que buscam se estabelecer na indústria da cannabis. Nos Estados Unidos, por exemplo, cada estado com um programa médico ou recreativo tem seus próprios padrões em torno de pesticidas, conteúdo de mofo e outros fatores de conformidade. Na Europa, uma abordagem mais abrangente para conformidade regulatória que reflete o mercado farmacêutico foi implementada.

Embora a discussão sobre cannabis recreativa na Europa ainda esteja progredindo, regulamentações rigorosas já governam a produção e a distribuição em todo o continente. Com isso, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da União Europeia (EU GMP) surgiu como um ativo crucial para operadores de cannabis, especialmente aqueles que buscam exportar cannabis para os mercados de cannabis medicinal da Europa.

O que é a certificação GMP da UE?

A Certificação GMP da UE estabelece o padrão mínimo que todos os fabricantes médicos europeus — incluindo cultivadores e fabricantes de cannabis — devem cumprir para distribuir legalmente seus produtos sob a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Isto significa que todos os operadores nacionais de canábis na UE e quaisquer empresas fora dela a UE procura exportar para a UE deve ser certificado pela UE GMP.

As regulamentações específicas podem variar dependendo do tipo de produto e do uso pretendido, mas essencialmente, a certificação considera fatores como:

  • Instalações e equipamentos
  • Documentação e registros
  • Armazenamento e distribuição
  • Reclamações e recall de produtos
  • Controles de produção
  • Controle de qualidade
  • Auditorias e inspeções

A Alemanha, o maior importador de cannabis da UE (30 toneladas em 2023), deu um passo além, exigindo uma licença AMRadV para todas as variedades descontaminadas com radiação ionizante (raio X, gama e e-beam). Esta licença pode levar cerca de 12 meses para ser garantida e custa cerca de € 4.500 por cepa.

Mercados legais atuais de cannabis na Europa

Mais de 20 países da UE propuseram algum tipo de legislação sobre cannabis medicinal, com alguns também preparando o terreno para um mercado para uso adulto.[1] Neste momento, você não encontrará mercados recreativos como os do Canadá ou dos Estados Unidos, embora a cannabis para uso adulto ainda esteja disponível em certos países com medidas programáticas específicas em vigor, e em outros países da UE, os pacientes podem obter cannabis para uso adulto mediante receita médica.

  • Espanha: A cannabis é descriminalizada e o consumo pessoal e o cultivo privado são legais na Espanha; no entanto, vender cannabis é ilegal. “Clubes sociais” com mais de 1.000 espalhados por todo o país operam em uma área legal cinzenta.
  • Holanda: Embora a cannabis recreativa seja tecnicamente ilegal na Holanda, a venda e a posse de pequenas quantidades são toleradas em "cafeterias" licenciadas sob uma política de legalização "de fato".
  • Luxemburgo: No ano passado, Luxemburgo legalizou a posse, o consumo e o cultivo de até três gramas de cannabis, embora a compra pública ainda não seja permitida.
  • Malta: Em 2021, Malta se tornou o primeiro país da UE a legalizar a cannabis para uso adulto por meio de cooperativas sem fins lucrativos em vez de dispensários.
  • França: Um programa médico piloto de três anos está agora na metade do caminho. No entanto, o governo anunciou recentemente que está descontinuando o uso de flores de cannabis no programa.

A Alemanha está a liderar o caminho nas propostas de alterações legislativas que são espera-se que tenha um efeito cascata em toda a UE e no mundo. Com o potencial de seu mercado crescer de 7 a 10 vezes nos próximos 18 meses, a exigência de licença AMRadV do país fez com que cultivadores com planos de exportar para a Alemanha reconsiderassem suas escolhas de tecnologia de descontaminação pós-colheita.

Descontaminação por radiofrequência aprovada para instalações GMP da UE

Para operadores de cannabis que buscam obter ou manter a Certificação GMP da UE, mas precisam de uma solução eficaz de remediação de mofo que não exija licenciamento AMRadV, a Radiofrequência (RF) resolve ambas as necessidades.

A descontaminação por RF já é usada para segurança alimentar em mercados agrícolas estabelecidos, como nozes e tâmaras. É reconhecido pelo Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) como um processo orgânico. E, a partir de janeiro de 2024, A tecnologia RF da Ziel recebeu oficialmente sua Certificação GMP da UE para controle microbiano.

Esta certificação permite que cultivadores que desejam exportar, ou que atualmente exportam, para a Alemanha evitem custos com AMRadV e ainda mantenham seu status GMP da UE.

Incorpore a descontaminação de RF em sua operação de GMP da UE

Curioso para saber mais sobre descontaminação microbiana por RF e como ela pode render mais dinheiro sem comprometer sua Certificação GMP da UE? Vamos explicar o poder da Radiofrequência e o que significa tratar sua flor organicamente, sem os efeitos colaterais da radiação ionizante. Entre em contato conosco hoje mesmo.

ICBC Berlim

Navegando pelo labirinto da conformidade Melhores práticas para empresas de cannabis

Painel de discussão

O cenário legal em torno da cannabis está em constante evolução, e pode ser desafiador para as empresas se manterem atualizadas com os mais recentes requisitos de conformidade. Este painel reúne especialistas na indústria da cannabis para discutir as melhores práticas para manter a conformidade com as regulamentações estaduais e federais. Os tópicos de discussão incluem requisitos de rastreamento e relatórios, medidas de segurança, regulamentações de testes e rotulagem e muito mais. Seja você um novo negócio que está começando ou um player estabelecido na indústria, este painel fornecerá insights e orientações valiosos para navegar no labirinto de conformidade.