Validação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE - Pacote completo da Ziel para obter validação na descontaminação microbiana da cannabis.
A Ziel trabalha com você para concluir toda a documentação de IQ, OQ e PQ para o seu Ziel RFX. A validação EU GMP para cannabis nunca foi tão simplificada.
Reduza o tempo necessário para a validação das Boas Práticas de Fabricação da UE com a Ziel.
Na mesma semana em que instalarmos sua solução de descontaminação microbiana Ziel RFX, você terá concluído a documentação de IQ e OQ e iniciado a documentação de PQ. Você terá tudo o que precisa antes de deixarmos suas instalações.
Adicionar o Ziel RFX à sua operação de cultivo de cannabis significa:
- Utilizando a única tecnologia de descontaminação para cannabis com uma solução completa e pronta para validação pelas normas GMP da UE.
- Eliminando a necessidade de trocas constantes de documentos para aprovação entre sua equipe e a nossa.
- Trabalhe diretamente conosco para obter documentação personalizada que atenda aos requisitos regulamentares locais.
- Aproveitando a radiofrequência (RF), a solução de descontaminação com maior rendimento na indústria da cannabis.
O Ziel RFX já possui validação GMP da UE.
A tecnologia de descontaminação por radiofrequência (RF) da Ziel foi a primeira a obter a validação GMP da UE para a descontaminação microbiana de cannabis. Os órgãos reguladores estão familiarizados com a tecnologia e reconhecem seu valor para operadores e consumidores de cannabis.
Já passamos pelo processo de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE em diversos países europeus e entendemos exatamente o que os órgãos reguladores exigem de você..
A radiofrequência oferece a maior capacidade de descontaminação de cannabis disponível no mercado.
70 kg
POR TURNO
A Ziel RFX processa até 70 kg de flores por turno de 8 horas.
99.9%
TAXA DE CONFORMIDADE
A descontaminação por radiofrequência atende aos padrões de conformidade regulamentar de 99,9%.
Puro
NÃO IONIZANTE
A descontaminação por radiofrequência não é ionizante, portanto a integridade do seu produto nunca é comprometida.
Comprovado
SUCESSO GLOBAL
O Ziel RFX é um processo validado pelas Boas Práticas de Fabricação da UE (EU GMP) e de fácil incorporação em qualquer operação em conformidade com as EU GMP.
Seu cronograma acelerado
- Dias 1 - 2
Instalação e QI
Preencha a documentação de Qualificação de Instalação (QI) imediatamente após a chegada.
- Dias 3 - 4
Operação e OQ
Os documentos de Qualificação Operacional (OQ) foram finalizados, testando todos os parâmetros da máquina.
- Dia 5 e além
Pré-qualificação e comissionamento
Inicie a Qualificação de Desempenho (PQ) durante o comissionamento. Acompanhamos você até a submissão do produto.
Pronto para acelerar sua validação?
Nosso pacote completo inclui toda a documentação de IQ, OQ e PQ, além dos registros de rastreabilidade.
Perguntas frequentes sobre o processo de validação e documentação das Boas Práticas de Fabricação da UE (GMP)
Quanto tempo leva para obter a validação EU GMP?
Obter a validação EU GMP para cannabis pode levar meses. Apresentar um pacote de documentação robusto simplifica o trabalho do auditor e pode acelerar o processo de validação. A Ziel pode reduzir o tempo necessário para que sua operação seja validada pela EU GMP, fornecendo toda a documentação de IQ, OQ e PQ para o seu Ziel RFX. Concluiremos a documentação de IQ e OQ durante a instalação e, em seguida, iniciaremos o PQ durante o comissionamento, acompanhando você em todas as etapas até a submissão do pacote de documentação ao auditor local.
Qual será o nível de esforço de validação que a Ziel RFX dedicará à minha equipe?
O Ziel RFX minimizará a carga de trabalho da sua equipe. Trabalharemos em conjunto com sua equipe de controle de qualidade para concluir toda a documentação de IQ, OQ e PQ para suas máquinas Ziel RFX ou APEX 7. Também podemos personalizar os documentos para atender aos requisitos regulatórios locais necessários e, quando o auditor retornar com perguntas e comentários, estaremos com você para respondê-los e garantir sua aprovação.
O que a Ziel oferece para a validação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE para cannabis?
A Ziel fornece os documentos de Qualificação de Instalação (QI), Qualificação Operacional (QO) e Qualificação de Desempenho (QD) para as nossas máquinas e softwares RFX e APEX 7, bem como toda a documentação de suporte para rastreabilidade. Somos a única solução de descontaminação microbiana no mercado de cannabis a oferecer um pacote completo pronto para validação pelas Boas Práticas de Fabricação da UE (GMP).
Podemos fazer uma implantação rápida sem desenvolvimento personalizado?
Sim, você pode incorporar o Ziel RFX em sua operação validada pelas normas GMP da UE sem necessidade de desenvolvimento personalizado. Nossa documentação pode ser adaptada para atender aos requisitos regulatórios locais, se necessário.
O que está incluído na solução completa da Ziel, pronta para validação pelas normas GMP da UE, e o que ainda precisamos desenvolver por conta própria?
No pacote completo EU GMP da Ziel, você receberá toda a documentação de IQ, OQ e PQ para sua máquina de descontaminação de cannabis Ziel, bem como todos os documentos de suporte para rastreabilidade. Nosso software também já foi validado. Você ainda precisará concluir o trabalho de validação final e outros documentos e formulários para sua instalação, relacionados aos processos upstream ou downstream, caso ainda não os possua.
Explore todos os nossos produtos
A Ziel projeta, constrói e instala nossas linhas de processamento com seus requisitos e produtos em mente. Faremos parceria com você para projetar e construir sistemas de processo personalizados que melhor atenderão às suas metas.
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