Walidacja GMP UE - Kompleksowy pakiet Ziela mający na celu uzyskanie walidacji w zakresie mikrobiologicznej dekontaminacji konopi
Ziel współpracuje z Tobą, aby wypełnić całą dokumentację IQ, OQ i PQ dla Twojego Ziel RFX. Walidacja EU GMP dla konopi nigdy nie była bardziej usprawniona.
Skróć czas do uzyskania walidacji EU GMP dzięki Ziel
W tym samym tygodniu, w którym zainstalowałeś system dekontaminacji mikrobiologicznej Ziel RFX, ukończysz dokumentację IQ i OQ oraz rozpoczniesz pracę nad dokumentacją PQ. Będziesz mieć wszystko, czego potrzebujesz, zanim opuścimy Twój obiekt.
Dodanie Ziel RFX do Twojej działalności związanej z konopiami oznacza:
- Wykorzystujemy jedyną technologię dekontaminacji w branży konopi z gotowym rozwiązaniem, gotowym do zatwierdzenia przez EU GMP
- Omijanie konieczności przesyłania dokumentów do zatwierdzenia między Twoim zespołem a naszym
- Współpraca z nami w celu uzyskania dostosowanej dokumentacji spełniającej lokalne wymogi regulacyjne
- Wykorzystanie częstotliwości radiowej (RF) – rozwiązanie dekontaminacyjne o najwyższej przepustowości w branży konopi
Ziel RFX uzyskał już certyfikat EU GMP
Technologia dekontaminacji RF firmy Ziel jako pierwsza uzyskała walidację EU GMP w zakresie mikrobiologicznej dekontaminacji konopi. Organy regulacyjne znają tę technologię i doceniają jej wartość dla operatorów i konsumentów konopi.
Przeszliśmy proces GMP UE w wielu krajach europejskich i doskonale rozumiemy, czego będą od Ciebie wymagać organy regulacyjne.
Technologia radiowa zapewnia najwyższą przepustowość spośród wszystkich dostępnych na rynku rozwiązań do dekontaminacji konopi
70 kg
NA ZMIANĘ
Ziel RFX przetwarza do 70 kg kwiatów na 8-godzinną zmianę
99.9%
WSKAŹNIK ZGODNOŚCI
Dekontaminacja RF spełnia wymogi regulacyjne 99.9%
Czysty
NIEJONIZUJĄCY
Dekontaminacja RF jest niejonizująca, więc integralność Twojego produktu nigdy nie jest zagrożona
Udowodniony
GLOBALNY SUKCES
Ziel RFX to proces zatwierdzony przez EU GMP, który można łatwo włączyć do dowolnej operacji EU GMP
Twoja szybka oś czasu
- Dni 1-2
Instalacja i IQ
Natychmiast po przybyciu należy wypełnić dokumentację kwalifikacji instalacyjnej (IQ).
- Dni 3-4
Operacja i kwalifikacja operacyjna
Finalizowane są dokumenty kwalifikacji operacyjnej (OQ), w ramach których testowane są wszystkie parametry maszyny.
- Dzień 5 i dalej
Jakość produkcji i uruchomienie
Rozpocznij Kwalifikację Wydajnościową (PQ) podczas uruchomienia. Będziemy z Tobą aż do momentu złożenia wniosku.
Gotowy na przyspieszenie walidacji?
Nasz kompleksowy pakiet obejmuje całą dokumentację IQ, OQ i PQ, a także zapisy umożliwiające ich śledzenie.
Często zadawane pytania dotyczące procesu walidacji GMP i dokumentacji UE
Jak długo trwa uzyskanie zatwierdzenia GMP UE?
Uzyskanie walidacji EU GMP dla konopi indyjskich może zająć miesiące. Złożenie solidnego pakietu dokumentacji upraszcza pracę audytora i przyspiesza walidację. Ziel może skrócić czas potrzebny na uzyskanie walidacji EU GMP, dostarczając pełną dokumentację IQ, OQ i PQ dla Twojego Ziel RFX. Uzupełnimy dokumentację IQ i OQ podczas instalacji, a następnie rozpoczniemy proces PQ podczas uruchomienia, współpracując z Tobą aż do przesłania pakietu dokumentacji do lokalnego audytora.
Ile wysiłku w zakresie walidacji Ziel RFX włoży w pracę mojego zespołu?
Ziel RFX minimalizuje obciążenie Twojego zespołu. Będziemy współpracować z Twoim zespołem kontroli jakości, aby przygotować całą dokumentację IQ, OQ i PQ dla Twoich maszyn Ziel RFX lub APEX 7. Możemy również dostosować dokumenty do lokalnych wymogów prawnych, a gdy audytor wróci z pytaniami i uwagami, będziemy z Tobą, aby na nie odpowiedzieć i pomóc Ci ukończyć projekt.
Jakie informacje dostarcza Ziel w zakresie walidacji EU GMP dla konopi?
Ziel dostarcza dokumenty kwalifikacji instalacyjnej (IQ), kwalifikacji operacyjnej (OQ) i kwalifikacji wydajnościowej (PQ) dla naszych maszyn RFX i APEX 7 oraz oprogramowania, a także całą dokumentację uzupełniającą umożliwiającą identyfikowalność. Jesteśmy jedynym na rynku konopi rozwiązaniem do dekontaminacji mikrobiologicznej, które oferuje gotowy do walidacji pakiet „pod klucz” zgodny z unijnymi standardami GMP.
Czy możemy przeprowadzić szybkie wdrożenie bez konieczności tworzenia oprogramowania na zamówienie?
Tak, możesz włączyć Ziel RFX do swojego procesu zatwierdzonego zgodnie z unijnymi standardami GMP bez konieczności tworzenia dodatkowych opracowań. W razie potrzeby naszą dokumentację można dostosować do lokalnych wymogów prawnych.
Co obejmuje gotowe do użycia rozwiązanie firmy Ziel, gotowe do walidacji zgodnie z normami EU GMP, a co jeszcze musimy napisać sami?
W pakiecie „pod klucz” firmy Ziel, zgodnym z unijnymi standardami GMP, otrzymasz pełną dokumentację IQ, OQ i PQ dla swojej maszyny do dekontaminacji konopi Ziel, a także wszystkie dokumenty potwierdzające identyfikowalność. Nasze oprogramowanie również zostało zwalidowane. Nadal będziesz musiał ukończyć ostateczną walidację oraz inną dokumentację i dokumenty dla swojego zakładu, związane z procesami upstream lub downstream, jeśli jeszcze ich nie posiadasz.
Poznaj wszystkie nasze produkty
Ziel projektuje, buduje i instaluje nasze linie technologiczne z myślą o Twoich wymaganiach i produkcie. Nawiążemy z Tobą współpracę w zakresie projektowania i budowania niestandardowych systemów procesów, które najlepiej spełnią Twoje cele.
Certyfikacja GMP UE dla zasobów konopi
3 najważniejsze powody, dla których warto uzyskać certyfikat EU GMP dla swojej działalności związanej z konopiami
Szanse i korzyści z produkcji organicznych konopi na całym świecie
Przemysł konopi indyjskich przygotowuje się na gwałtowny wzrost popytu w UE po legalizacji w Niemczech
Ziel współpracuje z Portocanna, aby otrzymać pierwszy unijny certyfikat GMP dotyczący stosowania technologii częstotliwości do kontroli mikrobiologicznej w konopiach indyjskich
Niemcy Zasoby dotyczące konopi indyjskich + przepisy
Certyfikat GMP UE Cenny atut dla operatorów konopi indyjskich chcących eksportować
Ziel otrzymuje zatwierdzenie GMP UE w zakresie kontroli mikrobiologicznej