A Certificação de Boas Práticas de Fabricação da União Europeia (EU GMP) é semelhante à Certificação de GMP de qualquer outro país, incluindo os Estados Unidos. Ela se concentra em empresas que fabricam medicamentos, principalmente a indústria farmacêutica, e define os padrões mínimos que elas devem atender para operar legalmente. Essas regras ajudam os governos a especificar a qualidade de um medicamento pelo nível de conformidade que o fabricante atende sob os critérios de GMP. 

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) qualifica a cannabis como um produto médico e, portanto, exige que qualquer produto de cannabis distribuído na UE seja produzido em uma instalação com certificação GMP da UE. Isso significa operadores com visão de futuro interessados em exportar cannabis para os mercados da UE deve ser certificado pela UE GMP.

A certificação analisa e documenta quase tudo em uma operação, incluindo, mas não se limitando a:

• pessoal
• cadeias de suprimentos
• edifício(s)
• roupas que a equipe usa
• cadeias de distribuição
• configurações de armazenamento
• procedimentos de documentação

Como o GMP da UE para cannabis se aprofunda tanto na operação e garante consistência em todos os níveis, garantir a certificação oferece benefícios incríveis para empresas e consumidores.

Confira abaixo os três principais motivos pelos quais os operadores de cannabis estão obtendo a Certificação GMP da UE.

 2) GMP da UE para Cannabis abre novos mercados

A EMA exige todos produtos médicos vendidos na União Europeia devem ser fabricados em uma instalação com certificação GMP da UE. Isso significa que obter a Certificação GMP da UE para sua operação abre todo o mercado da UE para sua empresa.

Esta é uma vantagem incrível, pois o mercado de cannabis da UE está crescendo em ritmo acelerado. Neste ponto, mais de 20 nações da UE propuseram legislação sobre cannabis medicinal, com algumas também trabalhando em direção a mercados de uso adulto.

Um player global emergente que está saindo da UE é a Alemanha. O mercado médico da Alemanha deve superar € 420 milhões em 2024, mas o país não consegue atender a essa demanda sozinho.[1] Atualmente, apenas três fornecedores aprovados pelo governo federal têm permissão para cultivar cannabis no país; o restante da demanda é atendida por importações principalmente da Holanda, Canadá e Portugal, bem como da Macedônia, Malta, República Tcheca e Colômbia. Somente em 2023, a Alemanha importou 30 toneladas de cannabis.

Embora os operadores dos EUA tenham de esperar que o estatuto federal da central mude antes de poderem exportar para a Alemanha e outros países da UE, garantindo uma Certificação GMP da UE agora irá posicioná-los para exportações no futuro. Operadores em outros países com mercados legalmente federais, como Canadá ou Colômbia, atualmente podem exportar produtos de cannabis, mas se eles não começaram com GMP da UE para cannabis, eles terão que retrabalhar toda a sua estrutura de negócios para atender aos critérios GMP da UE antes que possam começar a exportar.

Se você é um operador dos EUA que planeja manter seu negócio por um longo prazo, obtenha sua Certificação GMP da UE agora significa preparar o seu negócio para o futuro das exportações globais.

3) As BPF da UE apoiam o crescimento empresarial a longo prazo

Com operações consistentes em andamento, confiança do consumidor conquistada e novos mercados ao alcance, as BPF da UE para cannabis garantem o crescimento dos negócios a longo prazo.

Ter uma prática documentada que seja certificada pela EU GMP permite que os fabricantes imitem facilmente a produção em novos locais, para que as empresas possam expandir e permanecer em conformidade com a EU GMP. Também permite que os operadores identifiquem facilmente onde mudanças ou atualizações precisam ser feitas para que possam continuar a atender à demanda com um produto consistente.

Este é apenas o lado doméstico das coisas. Com o GMP da UE para cannabis, os operadores também estão posicionados para o crescimento comercial de longo prazo com oportunidades de exportação. Em vez de operar em um mercado específico de estado ou país, os negócios de cannabis podem se expandir através dos oceanos e estabelecer uma presença global. Isso pode aumentar o interesse na marca e nos produtos de uma empresa, tanto nacional quanto internacionalmente.

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A hora de começar a trabalhar para uma Certificação GMP da UE é agora. O processo é longo e detalhado, especialmente se sua operação e seus SOPs já estiverem estabelecidos.

Uma parte importante para garantir uma Certificação GMP da UE para cannabis é o processo que você usa para descontaminar seu produto antes de enviá-lo ao mercado. Embora os EUA não tenham requisitos específicos para descontaminação em vigor, a UE tem. Processos de radiação ionizante e não ionizante são aceitos, mas usar radiação ionizante (raio X, gama e feixe de elétrons) vem com seu próprio conjunto de obstáculos a serem superados fora dos critérios GMP da UE. A Alemanha, em particular, cobra dos exportadores que usam radiação ionizante cerca de € 4.500 por cepa.

A radiofrequência (RF), a opção de radiação não ionizante mais popular da indústria, não gera nenhuma taxa extra ou licenciamento se usada em produtos exportados para a UE. A tecnologia RF da Ziel, em particular, é já validado pela UE GMP para controle microbiano e aprovado para operações orgânicas pelo Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) e pelo Programa Orgânico Nacional (NOP).

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Conformidade regulatória e garantia de qualidade são primordiais para operadores que buscam se estabelecer na indústria da cannabis. Nos Estados Unidos, por exemplo, cada estado com um programa médico ou recreativo tem seus próprios padrões em torno de pesticidas, conteúdo de mofo e outros fatores de conformidade. Na Europa, uma abordagem mais abrangente para conformidade regulatória que reflete o mercado farmacêutico foi implementada.

Embora a discussão sobre cannabis recreativa na Europa ainda esteja progredindo, regulamentações rigorosas já governam a produção e a distribuição em todo o continente. Com isso, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da União Europeia (EU GMP) surgiu como um ativo crucial para operadores de cannabis, especialmente aqueles que buscam exportar cannabis para os mercados de cannabis medicinal da Europa.

O que é a certificação GMP da UE?

A Certificação GMP da UE estabelece o padrão mínimo que todos os fabricantes médicos europeus — incluindo cultivadores e fabricantes de cannabis — devem cumprir para distribuir legalmente seus produtos sob a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Isto significa que todos os operadores nacionais de canábis na UE e quaisquer empresas fora dela a UE procura exportar para a UE deve ser certificado pela UE GMP.

As regulamentações específicas podem variar dependendo do tipo de produto e do uso pretendido, mas essencialmente, a certificação considera fatores como:

• Instalações e equipamentos
• Documentação e registros
• Armazenamento e distribuição
• Reclamações e recall de produtos
• Controles de produção
• Controle de qualidade
• Auditorias e inspeções

A Alemanha, o maior importador de cannabis da UE (30 toneladas em 2023), deu um passo além, exigindo uma licença AMRadV para todas as variedades descontaminadas com radiação ionizante (raio X, gama e e-beam). Esta licença pode levar cerca de 12 meses para ser garantida e custa cerca de € 4.500 por cepa.

Mercados legais atuais de cannabis na Europa

Mais de 20 países da UE propuseram algum tipo de legislação sobre cannabis medicinal, com alguns também preparando o terreno para um mercado para uso adulto.[1] Neste momento, você não encontrará mercados recreativos como os do Canadá ou dos Estados Unidos, embora a cannabis para uso adulto ainda esteja disponível em certos países com medidas programáticas específicas em vigor, e em outros países da UE, os pacientes podem obter cannabis para uso adulto mediante receita médica.

• Espanha: A cannabis é descriminalizada e o consumo pessoal e o cultivo privado são legais na Espanha; no entanto, vender cannabis é ilegal. “Clubes sociais” com mais de 1.000 espalhados por todo o país operam em uma área legal cinzenta.
• Holanda: Embora a cannabis recreativa seja tecnicamente ilegal na Holanda, a venda e a posse de pequenas quantidades são toleradas em "cafeterias" licenciadas sob uma política de legalização "de fato".
• Luxemburgo: No ano passado, Luxemburgo legalizou a posse, o consumo e o cultivo de até três gramas de cannabis, embora a compra pública ainda não seja permitida.
• Malta: Em 2021, Malta se tornou o primeiro país da UE a legalizar a cannabis para uso adulto por meio de cooperativas sem fins lucrativos em vez de dispensários.
• França: Um programa médico piloto de três anos está agora na metade do caminho. No entanto, o governo anunciou recentemente que está descontinuando o uso de flores de cannabis no programa.

A Alemanha está a liderar o caminho nas propostas de alterações legislativas que são espera-se que tenha um efeito cascata em toda a UE e no mundo. Com o potencial de seu mercado crescer de 7 a 10 vezes nos próximos 18 meses, a exigência de licença AMRadV do país fez com que cultivadores com planos de exportar para a Alemanha reconsiderassem suas escolhas de tecnologia de descontaminação pós-colheita.

Descontaminação por radiofrequência aprovada para instalações GMP da UE

Para operadores de cannabis que buscam obter ou manter a Certificação GMP da UE, mas precisam de uma solução eficaz de remediação de mofo que não exija licenciamento AMRadV, a Radiofrequência (RF) resolve ambas as necessidades.

A descontaminação por RF já é usada para segurança alimentar em mercados agrícolas estabelecidos, como nozes e tâmaras. É reconhecido pelo Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) como um processo orgânico. E, a partir de janeiro de 2024, A tecnologia RF da Ziel recebeu oficialmente sua Certificação GMP da UE para controle microbiano.

Esta certificação permite que cultivadores que desejam exportar, ou que atualmente exportam, para a Alemanha evitem custos com AMRadV e ainda mantenham seu status GMP da UE.

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