Die GMP-Zertifizierung (Good Manufacturing Practice) der Europäischen Union ist mit der GMP-Zertifizierung anderer Länder, einschließlich der USA, vergleichbar. Sie richtet sich an Unternehmen, die Arzneimittel herstellen, hauptsächlich die Pharmaindustrie, und legt die Mindeststandards fest, die diese erfüllen müssen, um legal arbeiten zu können. Diese Regeln helfen Regierungen, die Qualität eines Arzneimittels anhand des Konformitätsgrads zu bestimmen, den der Hersteller gemäß den GMP-Kriterien erfüllt. 

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stuft Cannabis als Medizinprodukt ein und verlangt daher, dass jedes Cannabisprodukt, das in der EU vertrieben wird, in einer EU-GMP-zertifizierten Einrichtung hergestellt wird. Dies bedeutet, dass zukunftsorientierte Betreiber, die daran interessiert sind, Cannabis auf EU-Märkte zu exportieren, muss EU-GMP-zertifiziert sein.

Bei der Zertifizierung wird nahezu alles in einem Vorgang überprüft und dokumentiert, unter anderem:

• Personal
• Lieferketten
• Gebäude
• Kleidung, die das Personal trägt
• Vertriebsketten
• Speicherkonfigurationen
• Dokumentationsverfahren

Da die EU-GMP für Cannabis so tief in den Betrieb eindringt und eine flächendeckende Konsistenz gewährleistet, bietet die Sicherung der Zertifizierung sowohl Unternehmen als auch Verbrauchern unglaubliche Vorteile.

Sehen Sie sich unten die drei wichtigsten Gründe an, warum Cannabisbetreiber eine EU-GMP-Zertifizierung anstreben.

 2) EU-GMP für Cannabis erschließt neue Märkte

Die EMA verlangt alle In der Europäischen Union verkaufte Medizinprodukte müssen in einer EU-GMP-zertifizierten Einrichtung hergestellt werden. Dies bedeutet, dass die EU-GMP-Zertifizierung Ihres Betriebs Ihrem Unternehmen den gesamten EU-Markt öffnet.

Dies ist ein unglaublicher Vorteil, da der Cannabismarkt in der EU rasant wächst. Mittlerweile haben über 20 EU-Länder Gesetze für medizinisches Cannabis vorgeschlagen, und einige arbeiten auch an Märkten für den Freizeitgebrauch.

Einer der aufstrebenden globalen Akteure aus der EU ist Deutschland. Der deutsche Medizinmarkt wird im Jahr 2024 voraussichtlich die Marke von 420 Millionen Euro überschreiten, aber das Land kann diese Nachfrage nicht allein decken.[1] Derzeit dürfen nur drei staatlich zugelassene Anbieter Cannabis im Land anbauen; der restliche Bedarf wird durch Importe hauptsächlich aus den Niederlanden, Kanada und Portugal sowie Mazedonien, Malta, Tschechien und Kolumbien gedeckt. Allein im Jahr 2023 importierte Deutschland 30 Tonnen Cannabis.

Während die US-Betreiber warten müssen, bis sich der Bundesstatus der Anlage ändert, bevor sie Export nach Deutschland und in andere EU-Länder, Sicherung einer EU-GMP-Zertifizierung Jetzt wird sie für zukünftige Exporte positionieren. Betreiber in anderen Ländern mit bundesweit legalen Märkten, wie Kanada oder Kolumbien, können derzeit Cannabisprodukte exportieren, aber wenn sie nicht mit der EU-GMP für Cannabis begonnen haben, müssen sie ihren gesamten Geschäftsrahmen überarbeiten, um die EU-GMP-Kriterien zu erfüllen, bevor sie mit dem Export beginnen können.

Wenn Sie ein US-Betreiber sind, der plant, sein Geschäft langfristig aufrechtzuerhalten, erhalten Sie Ihre EU-GMP-Zertifizierung Jetzt bedeutet, Ihr Unternehmen auf die Zukunft der globalen Exporte.

3) EU-GMP unterstützt langfristiges Unternehmenswachstum

Durch gleichbleibende Betriebsabläufe, gewonnenes Verbrauchervertrauen und erreichbare neue Märkte gewährleistet die EU-GMP für Cannabis ein langfristiges Geschäftswachstum.

Mit einem dokumentierten Verfahren, das EU-GMP-zertifiziert ist, können Hersteller die Produktion problemlos an neuen Standorten nachahmen, sodass Unternehmen expandieren und gleichzeitig EU-GMP-konform bleiben können. Darüber hinaus können Betreiber leicht erkennen, wo Änderungen oder Verbesserungen vorgenommen werden müssen, damit sie die Nachfrage weiterhin mit einem konsistenten Produkt erfüllen können.

Dies ist nur die inländische Seite der Dinge. Mit der EU-GMP für Cannabis sind die Betreiber auch für ein langfristiges Geschäftswachstum mit Exportmöglichkeiten aufgestellt. Anstatt in einem isolierten staats- oder länderspezifischen Markt zu operieren, können Cannabisunternehmen über die Ozeane hinweg expandieren und eine globale Präsenz aufbauen. Dies kann das Interesse an der Marke und den Produkten eines Unternehmens sowohl im Inland als auch im Ausland steigern.

Jetzt EU-GMP für Cannabis priorisieren, in Zukunft die Früchte ernten

Jetzt ist es an der Zeit, mit der Arbeit an einer EU-GMP-Zertifizierung zu beginnen. Der Prozess ist langwierig und detailliert, insbesondere wenn Ihr Betrieb und seine SOPs bereits etabliert sind.

Ein wichtiger Aspekt bei der Erlangung einer EU-GMP-Zertifizierung für Cannabis ist das Verfahren, das Sie zur Dekontaminierung Ihres Produkts anwenden, bevor Sie es auf den Markt bringen. Während die USA keine spezifischen Anforderungen an die Dekontaminierung haben, gibt es in der EU welche. Sowohl ionisierende als auch nichtionisierende Strahlungsverfahren sind zulässig, aber die Verwendung ionisierender Strahlung (Röntgen-, Gamma- und Elektronenstrahlen) bringt einige Hürden mit sich, die außerhalb der EU-GMP-Kriterien zu überwinden sind. Insbesondere Deutschland verlangt von Exporteuren, die ionisierende Strahlung verwenden, etwa 4.500 Euro pro Sorte.

Radiofrequenz (RF), die beliebteste nichtionisierende Strahlungsoption der Branche, löst keine zusätzlichen Gebühren oder Lizenzen aus, wenn sie für in die EU exportierte Produkte verwendet wird. Insbesondere die RF-Technologie von Ziel ist bereits EU GMP validiert für mikrobielle Kontrolle und vom US-Landwirtschaftsministerium (USDA) und dem National Organic Program (NOP) für den Biobetrieb zugelassen.

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Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Qualitätssicherung sind für Betreiber, die sich in der Cannabisbranche etablieren möchten, von größter Bedeutung. In den Vereinigten Staaten beispielsweise hat jeder Staat mit einem medizinischen oder Freizeitprogramm seine eigenen Standards für Pestizide, Schimmelpilzgehalt und andere Compliance-Faktoren. In Europa wurde ein umfassenderer Ansatz zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften umgesetzt, der den Pharmamarkt widerspiegelt.

Obwohl die Diskussion um Freizeit-Cannabis in Europa noch nicht abgeschlossen ist, gelten auf dem gesamten Kontinent bereits strenge Vorschriften für die Produktion und den Vertrieb. Damit hat sich die EU-GMP-Zertifizierung (Good Manufacturing Practice) der Europäischen Union zu einem entscheidenden Vorteil für Cannabisbetreiber entwickelt, insbesondere für diejenigen, die Cannabis auf die europäischen Märkte für medizinisches Cannabis exportieren möchten.

Was ist eine EU-GMP-Zertifizierung?

Die EU-GMP-Zertifizierung legt den Mindeststandard fest, den alle europäischen Hersteller medizinischer Produkte – einschließlich Cannabisanbauer und -hersteller – erfüllen müssen, um ihre Produkte legal über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vertreiben zu dürfen. Damit sind alle inländischen Cannabisbetreiber in der EU und alle Unternehmen außerhalb der EU gemeint die EU möchte in die EU exportieren muss EU-GMP-zertifiziert sein.

Spezifische Vorschriften können je nach Produkttyp und Verwendungszweck variieren, aber im Wesentlichen berücksichtigt die Zertifizierung Faktoren wie:

• Räumlichkeiten und Ausstattung
• Dokumentation und Aufzeichnungen
• Lagerung und Vertrieb
• Reklamationen und Produktrückruf
• Produktionskontrollen
• Qualitätskontrolle
• Audits und Inspektionen

Deutschland, der größte Cannabisimporteur in der EU (30 Tonnen im Jahr 2023), ist noch einen Schritt weiter gegangen und verlangt eine AMRadV-Lizenz für alle Sorten, die mit ionisierende Strahlung (Röntgen-, Gamma- und Elektronenstrahlen). Die Erlangung dieser Lizenz kann etwa 12 Monate dauern und kostet etwa 4.500 € pro Stamm.

Aktuelle legale Cannabismärkte in Europa

Über 20 EU-Staaten haben eine Art medizinisches Cannabisgesetz vorgeschlagen, wobei einige auch den Grundstein für einen Markt für den Gebrauch durch Erwachsene gelegt haben.[1] Zum jetzigen Zeitpunkt werden Sie keine Freizeitmärkte wie in Kanada oder den Vereinigten Staaten finden, obwohl Cannabis für den Erwachsenenkonsum in bestimmten Ländern mit spezifischen Programmmaßnahmen immer noch erhältlich ist und in anderen EU-Ländern Patienten Cannabis für den Erwachsenenkonsum erwerben können mit Rezept.

• Spanien: Cannabis ist entkriminalisiert und der persönliche Konsum sowie der private Anbau sind in Spanien legal; Der Verkauf von Cannabis ist jedoch illegal. In einer rechtlichen Grauzone bewegen sich „Social Clubs“ mit bundesweit mehr als 1.000 Mitgliedern.
• Niederlande: Während Freizeit-Cannabis in den Niederlanden technisch gesehen illegal ist, werden der Verkauf und Besitz kleiner Mengen in lizenzierten „Coffeeshops“ im Rahmen einer „De-facto“-Legalisierungspolitik toleriert.
• Luxemburg: Letztes Jahr hat Luxemburg den Besitz, den Konsum und den Anbau von bis zu drei Gramm Cannabis legalisiert, der öffentliche Kauf ist jedoch immer noch nicht erlaubt.
• Malta: Im Jahr 2021 war Malta das erste EU-Land, das Cannabis für den Konsum durch Erwachsene legalisierte und dabei gemeinnützige Genossenschaften anstelle von Apotheken nutzte.
• Frankreich: Ein dreijähriges medizinisches Pilotprogramm ist nun zur Hälfte abgeschlossen. Allerdings hat die Regierung kürzlich angekündigt, dass sie die Verwendung von Cannabisblüten im Programm einstellen wird.

Deutschland ist bei den vorgeschlagenen Gesetzesänderungen führend voraussichtlich einen Welleneffekt haben in der gesamten EU und auf der ganzen Welt. Angesichts des Potenzials, dass ihr Markt in den nächsten 18 Monaten um das 7- bis 10-fache wächst, veranlasst die AMRadV-Lizenzanforderung des Landes Landwirte mit Exportplänen nach Deutschland dazu, ihre Wahl der Dekontaminationstechnologie nach der Ernte zu überdenken.

Hochfrequenz-Dekontamination für EU-GMP-Einrichtungen zugelassen

Für Cannabisbetreiber, die ihre EU-GMP-Zertifizierung erhalten oder aufrechterhalten möchten, aber eine wirksame Lösung zur Schimmelbeseitigung benötigen, für die keine AMRadV-Lizenz erforderlich ist, erfüllt die Radiofrequenz (RF) beide Anforderungen.

Die HF-Dekontamination wird bereits zur Lebensmittelsicherheit in etablierten Agrarmärkten wie Nüssen und Datteln eingesetzt. Es wird vom US-Landwirtschaftsministerium (USDA) als biologischer Prozess anerkannt. Und ab Januar 2024 Die RF-Technologie von Ziel hat offiziell die EU-GMP-Zertifizierung für die mikrobielle Kontrolle erhalten.

Diese Zertifizierung ermöglicht es Landwirten, die nach Deutschland exportieren möchten oder derzeit exportieren, AMRadV-Kosten zu vermeiden und gleichzeitig ihren EU-GMP-Status beizubehalten.

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