EU-GMP-Zertifizierung ist ein wertvolles Gut für Cannabisbetreiber, die exportieren möchten

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Qualitätssicherung sind für Betreiber, die sich in der Cannabisbranche etablieren möchten, von größter Bedeutung. In den Vereinigten Staaten beispielsweise hat jeder Staat mit einem medizinischen oder Freizeitprogramm seine eigenen Standards für Pestizide, Schimmelpilzgehalt und andere Compliance-Faktoren. In Europa wurde ein umfassenderer Ansatz zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften umgesetzt, der den Pharmamarkt widerspiegelt.

Obwohl die Diskussion um Freizeit-Cannabis in Europa noch nicht abgeschlossen ist, gelten auf dem gesamten Kontinent bereits strenge Vorschriften für die Produktion und den Vertrieb. Damit hat sich die EU-GMP-Zertifizierung (Good Manufacturing Practice) der Europäischen Union zu einem entscheidenden Vorteil für Cannabisbetreiber entwickelt, insbesondere für diejenigen, die Cannabis auf die europäischen Märkte für medizinisches Cannabis exportieren möchten.

Was ist eine EU-GMP-Zertifizierung?

Die EU-GMP-Zertifizierung legt den Mindeststandard fest, den alle europäischen Hersteller medizinischer Produkte – einschließlich Cannabisanbauer und -hersteller – erfüllen müssen, um ihre Produkte legal über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vertreiben zu dürfen. Damit sind alle inländischen Cannabisbetreiber in der EU und alle Unternehmen außerhalb der EU gemeint die EU möchte in die EU exportieren muss EU-GMP-zertifiziert sein.

Spezifische Vorschriften können je nach Produkttyp und Verwendungszweck variieren, aber im Wesentlichen berücksichtigt die Zertifizierung Faktoren wie:

• Räumlichkeiten und Ausstattung
• Dokumentation und Aufzeichnungen
• Lagerung und Vertrieb
• Reklamationen und Produktrückruf
• Produktionskontrollen
• Qualitätskontrolle
• Audits und Inspektionen

Deutschland, der größte Cannabisimporteur in der EU (30 Tonnen im Jahr 2023), ist noch einen Schritt weiter gegangen und verlangt eine AMRadV-Lizenz für alle Sorten, die mit ionisierende Strahlung (Röntgen-, Gamma- und Elektronenstrahlen). Die Erlangung dieser Lizenz kann 12 bis 18 Monate dauern und kostet etwa 5.000 € pro Stamm.

Aktuelle legale Cannabismärkte in Europa

Über 20 EU-Staaten haben eine Art medizinisches Cannabisgesetz vorgeschlagen, wobei einige auch den Grundstein für einen Markt für den Gebrauch durch Erwachsene gelegt haben.[1] Zum jetzigen Zeitpunkt werden Sie keine Freizeitmärkte wie in Kanada oder den Vereinigten Staaten finden, obwohl Cannabis für den Erwachsenenkonsum in bestimmten Ländern mit spezifischen Programmmaßnahmen immer noch erhältlich ist und in anderen EU-Ländern Patienten Cannabis für den Erwachsenenkonsum erwerben können mit Rezept.

• Spanien: Cannabis ist entkriminalisiert und der persönliche Konsum sowie der private Anbau sind in Spanien legal; Der Verkauf von Cannabis ist jedoch illegal. In einer rechtlichen Grauzone bewegen sich „Social Clubs“ mit bundesweit mehr als 1.000 Mitgliedern.
• Niederlande: Während Freizeit-Cannabis in den Niederlanden technisch gesehen illegal ist, werden der Verkauf und Besitz kleiner Mengen in lizenzierten „Coffeeshops“ im Rahmen einer „De-facto“-Legalisierungspolitik toleriert.
• Luxemburg: Letztes Jahr hat Luxemburg den Besitz, den Konsum und den Anbau von bis zu drei Gramm Cannabis legalisiert, der öffentliche Kauf ist jedoch immer noch nicht erlaubt.
• Malta: Im Jahr 2021 war Malta das erste EU-Land, das Cannabis für den Konsum durch Erwachsene legalisierte und dabei gemeinnützige Genossenschaften anstelle von Apotheken nutzte.
• Frankreich: Ein dreijähriges medizinisches Pilotprogramm ist nun zur Hälfte abgeschlossen. Allerdings hat die Regierung kürzlich angekündigt, dass sie die Verwendung von Cannabisblüten im Programm einstellen wird.

Deutschland ist bei den vorgeschlagenen Gesetzesänderungen führend voraussichtlich einen Welleneffekt haben in der gesamten EU und auf der ganzen Welt. Angesichts des Potenzials, dass ihr Markt in den nächsten 18 Monaten um das 7- bis 10-fache wächst, veranlasst die AMRadV-Lizenzanforderung des Landes Landwirte mit Exportplänen nach Deutschland dazu, ihre Wahl der Dekontaminationstechnologie nach der Ernte zu überdenken.

Hochfrequenz-Dekontamination für EU-GMP-Einrichtungen zugelassen

Für Cannabisbetreiber, die ihre EU-GMP-Zertifizierung erhalten oder aufrechterhalten möchten, aber eine wirksame Lösung zur Schimmelbeseitigung benötigen, für die keine AMRadV-Lizenz erforderlich ist, erfüllt die Radiofrequenz (RF) beide Anforderungen.

Die RF-Dekontamination wird bereits zur Lebensmittelsicherheit in etablierten Agrarmärkten wie Nüssen und Datteln eingesetzt. Es ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als biologischer Prozess anerkannt. Und ab Januar 2024: Die RF-Technologie von Ziel hat offiziell die EU-GMP-Zertifizierung für die mikrobielle Kontrolle erhalten.

Diese Zertifizierung ermöglicht es Landwirten, die nach Deutschland exportieren möchten oder derzeit exportieren, AMRadV-Kosten zu vermeiden und gleichzeitig ihren EU-GMP-Status beizubehalten.

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