La certificación GMP de la UE es un activo valioso para los operadores de cannabis que buscan exportar
El cumplimiento normativo y la garantía de calidad son fundamentales para los operadores que buscan establecerse en la industria del cannabis. En Estados Unidos, por ejemplo, cada estado con un programa médico o recreativo tiene sus propios estándares en materia de pesticidas, contenido de moho y otros factores de cumplimiento. En Europa se ha implementado un enfoque más integral para el cumplimiento normativo que refleja el mercado farmacéutico.
Aunque el debate sobre el cannabis recreativo en Europa todavía está avanzando, ya existen regulaciones estrictas que rigen la producción y distribución en todo el continente. Con esto, la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (EU GMP) de la Unión Europea se ha convertido en un activo crucial para los operadores de cannabis, especialmente aquellos que buscan exportar cannabis a los mercados de cannabis medicinal de Europa.
¿Qué es la certificación GMP de la UE?
La certificación GMP de la UE establece el estándar mínimo que todos los fabricantes médicos europeos, incluidos los cultivadores y fabricantes de cannabis, deben cumplir para distribuir legalmente sus productos bajo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esto significa que cualquier operador nacional de cannabis en la UE y cualquier empresa fuera de ella La UE busca exportar a la UE. debe tener la certificación EU GMP.
Las regulaciones específicas pueden variar según el tipo de producto y el uso previsto, pero esencialmente, la certificación considera factores como:
- Locales y equipamiento
- Documentación y registros
- Almacenamiento y distribución
- Quejas y retirada de productos
- Controles de producción
- Control de calidad
- Auditorías e inspecciones
Alemania, el mayor importador de cannabis de la UE (30 toneladas en 2023), ha dado un paso más y exige una licencia AMRadV para todas las cepas descontaminadas con radiación ionizante (rayos X, gamma y haz electrónico). Esta licencia puede tardar de 12 a 18 meses en obtenerse y costar alrededor de 5.000 €. por cepa.
Mercados legales actuales de cannabis en Europa
Más de 20 países de la UE han propuesto algún tipo de legislación sobre el cannabis medicinal, y algunos también han sentado las bases para un mercado de uso para adultos.[1] En este momento, no encontrará mercados recreativos como el de Canadá o los Estados Unidos, aunque el cannabis para uso en adultos todavía está disponible en ciertos países con medidas de programas específicos vigentes, y en otros países de la UE, los pacientes pueden obtener cannabis para uso en adultos. con receta.
- España: El cannabis está despenalizado y el consumo personal y el cultivo privado son legales en España; sin embargo, vender cannabis es ilegal. Los “clubes sociales”, que suman más de 1.000 en todo el país, operan en una zona legal gris.
- Países Bajos: Si bien el cannabis recreativo es técnicamente ilegal en los Países Bajos, la venta y posesión de pequeñas cantidades se tolera en "cafeterías" autorizadas bajo una política de legalización "de facto".
- Luxemburgo: El año pasado, Luxemburgo legalizó la posesión, el consumo y el cultivo de hasta tres gramos de cannabis, aunque todavía no se permite la compra pública.
- Malta: En 2021, Malta se convirtió en el primer país de la UE en legalizar el cannabis para uso en adultos mediante cooperativas sin fines de lucro en lugar de dispensarios.
- Francia: Un programa médico piloto de tres años ya está a mitad de camino. Sin embargo, el gobierno anunció recientemente que suspenderá el uso de la flor de cannabis en el programa.
Alemania está liderando el camino en los cambios legislativos propuestos que están Se espera que tenga un efecto dominó en toda la UE y el mundo. Con el potencial de que su mercado crezca entre 7 y 10 veces en los próximos 18 meses, el requisito de licencia AMRadV del país hace que los cultivadores con planes de exportar a Alemania reconsideren sus opciones de tecnología de descontaminación poscosecha.
Descontaminación por radiofrecuencia aprobada para instalaciones GMP de la UE
Para los operadores de cannabis que buscan obtener o mantener su certificación GMP de la UE pero que necesitan una solución eficaz de eliminación de moho que no requiera una licencia AMRadV, la radiofrecuencia (RF) resuelve ambas necesidades.
La descontaminación por RF ya se utiliza para la seguridad alimentaria en mercados agrícolas establecidos, como los de nueces y dátiles. Está reconocido por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) como un proceso orgánico. Y, a partir de enero de 2024, La tecnología RF de Ziel ha recibido oficialmente su certificación GMP de la UE para control microbiano.
Esta certificación permite a los cultivadores que desean exportar, o que actualmente exportan, a Alemania evitar los costos de AMRadV y al mismo tiempo mantener su estatus GMP de la UE.
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