La Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de la Unión Europea (BPF de la UE) es similar a la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de cualquier otro país, incluido Estados Unidos. Se centra en las empresas que fabrican medicamentos, principalmente la industria farmacéutica, y establece los estándares mínimos que deben cumplir para operar legalmente. Estas normas ayudan a los gobiernos a especificar la calidad de un medicamento según el nivel de cumplimiento que el fabricante cumple con los criterios de BPF. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) clasifica el cannabis como un producto médico y, por lo tanto, exige que cualquier producto de cannabis que se distribuya en la UE se produzca en una instalación con certificación GMP de la UE. Esto significa que los operadores con visión de futuro interesados en exportar cannabis a los mercados de la UE debe tener la certificación EU GMP.

La certificación revisa y documenta casi todo en una operación, incluyendo, entre otros:

• personal
• Cadenas de suministro
• edificio(s)
• Ropa que usa el personal
• cadenas de distribución
• configuraciones de almacenamiento
• procedimientos de documentación

Debido a que las BPM de la UE para el cannabis profundizan tanto en el funcionamiento y garantizan la coherencia en todos los ámbitos, obtener la certificación ofrece increíbles beneficios tanto para las empresas como para los consumidores.

Consulta a continuación las tres razones principales por las que los operadores de cannabis están obteniendo la certificación GMP de la UE.

 2) Las buenas prácticas de fabricación de la UE para el cannabis abren nuevos mercados

La EMA exige todo Los productos médicos vendidos en la Unión Europea deben fabricarse en una instalación con certificación GMP de la UE. Esto significa que obtener la certificación GMP de la UE para su operación le abre todo el mercado de la UE a su negocio.

Esta es una ventaja increíble, ya que el mercado de cannabis de la UE está creciendo a un ritmo rápido. En este momento, más de 20 países de la UE han propuesto una legislación sobre cannabis medicinal, y algunos también están trabajando para incluir mercados de uso para adultos.

Un actor global emergente que surge de la UE es Alemania. Se espera que el mercado médico alemán supere los 420 millones de euros en 2024, pero el país no puede satisfacer esta demanda por sí solo.[1] Actualmente, solo tres proveedores autorizados por el gobierno federal pueden cultivar cannabis en el país; el resto de la demanda se cubre con importaciones principalmente de los Países Bajos, Canadá y Portugal, así como de Macedonia, Malta, República Checa y Colombia. Solo en 2023, Alemania importó 30 toneladas de cannabis.

Si bien los operadores estadounidenses tendrán que esperar a que cambie el estatus federal de la planta antes de poder... Exportación a Alemania y otros países de la UE, obteniendo una certificación GMP de la UE ahora Los operadores de otros países con mercados legales a nivel federal, como Canadá o Colombia, actualmente pueden exportar productos de cannabis, pero si no comenzaron con las Buenas Prácticas de Manufactura de la UE para el cannabis, tendrán que reestructurar todo su marco comercial para cumplir con los criterios de las Buenas Prácticas de Manufactura de la UE antes de poder comenzar a exportar.

Si es un operador estadounidense que planea mantener su negocio a largo plazo, obtener su certificación GMP de la UE ahora significa preparar su negocio para El futuro de las exportaciones mundiales.

3) Las buenas prácticas de fabricación de la UE favorecen el crecimiento empresarial a largo plazo

Con operaciones consistentes establecidas, la confianza del consumidor ganada y nuevos mercados al alcance, las Buenas Prácticas de Manufactura de la UE para el cannabis garantizan un crecimiento empresarial a largo plazo.

Contar con una práctica documentada certificada por las BPM de la UE permite a los fabricantes imitar fácilmente la producción en nuevas ubicaciones, de modo que las empresas puedan expandirse y seguir cumpliendo con las BPM de la UE. También permite a los operadores identificar fácilmente dónde deben realizarse cambios o actualizaciones para poder seguir satisfaciendo la demanda con un producto consistente.

Esto es solo el aspecto interno de las cosas. Con las buenas prácticas de fabricación de la UE para el cannabis, los operadores también están posicionados para el crecimiento comercial a largo plazo con oportunidades de exportación. En lugar de operar en un mercado aislado, específico de un estado o país, las empresas de cannabis pueden expandirse a través de los océanos y establecer una presencia global. Esto puede aumentar el interés en la marca y los productos de una empresa tanto a nivel nacional como internacional.

Priorizar ahora las buenas prácticas de fabricación de la UE para el cannabis y cosechar los frutos en el futuro

Ahora es el momento de empezar a trabajar para obtener la certificación GMP de la UE. El proceso es largo y detallado, especialmente si su operación y sus procedimientos operativos estándar ya están establecidos.

Una parte importante de la obtención de una Certificación GMP de la UE para el cannabis es el proceso que se utiliza para descontaminar el producto antes de enviarlo al mercado. Si bien Estados Unidos no tiene requisitos específicos para la descontaminación, la UE sí los tiene. Se aceptan tanto los procesos de radiación ionizante como los no ionizante, pero el uso de radiación ionizante (rayos X, gamma y haz de electrones) conlleva su propio conjunto de obstáculos que hay que superar fuera de los criterios GMP de la UE. Alemania, en particular, cobra a los exportadores que utilizan radiación ionizante alrededor de 4.500 € por cepa.

La radiofrecuencia (RF), la opción de radiación no ionizante más popular de la industria, no genera tarifas adicionales ni licencias si se utiliza en productos exportados a la UE. La tecnología RF de Ziel, en particular, es Ya validado por las BPF de la UE para el control microbiano y aprobado para operaciones orgánicas por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) y el Programa Orgánico Nacional (NOP).

Si está interesado en obtener más información sobre cómo obtener su certificación GMP de la UE para prepararse para exportar sus productos de cannabis y está interesado en aprovechar las ventajas del control microbiano por radiofrecuencia, póngase en contacto con Ziel hoy.

El cumplimiento normativo y la garantía de calidad son fundamentales para los operadores que buscan establecerse en la industria del cannabis. En Estados Unidos, por ejemplo, cada estado con un programa médico o recreativo tiene sus propios estándares en materia de pesticidas, contenido de moho y otros factores de cumplimiento. En Europa se ha implementado un enfoque más integral para el cumplimiento normativo que refleja el mercado farmacéutico.

Aunque el debate sobre el cannabis recreativo en Europa todavía está avanzando, ya existen regulaciones estrictas que rigen la producción y distribución en todo el continente. Con esto, la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (EU GMP) de la Unión Europea se ha convertido en un activo crucial para los operadores de cannabis, especialmente aquellos que buscan exportar cannabis a los mercados de cannabis medicinal de Europa.

¿Qué es la certificación GMP de la UE?

La certificación GMP de la UE establece el estándar mínimo que todos los fabricantes médicos europeos, incluidos los cultivadores y fabricantes de cannabis, deben cumplir para distribuir legalmente sus productos bajo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esto significa que cualquier operador nacional de cannabis en la UE y cualquier empresa fuera de ella La UE busca exportar a la UE. debe tener la certificación EU GMP.

Las regulaciones específicas pueden variar según el tipo de producto y el uso previsto, pero esencialmente, la certificación considera factores como:

• Locales y equipamiento
• Documentación y registros
• Almacenamiento y distribución
• Quejas y retirada de productos
• Controles de producción
• Control de calidad
• Auditorías e inspecciones

Alemania, el mayor importador de cannabis de la UE (30 toneladas en 2023), ha dado un paso más y exige una licencia AMRadV para todas las cepas descontaminadas con radiación ionizante (rayos X, gamma y haz electrónico). Esta licencia puede tardar unos 12 meses en obtenerse y costar unos 4.500 €. por cepa.

Mercados legales actuales de cannabis en Europa

Más de 20 países de la UE han propuesto algún tipo de legislación sobre el cannabis medicinal, y algunos también han sentado las bases para un mercado de uso para adultos.[1] En este momento, no encontrará mercados recreativos como el de Canadá o los Estados Unidos, aunque el cannabis para uso en adultos todavía está disponible en ciertos países con medidas de programas específicos vigentes, y en otros países de la UE, los pacientes pueden obtener cannabis para uso en adultos. con receta.

• España: El cannabis está despenalizado y el consumo personal y el cultivo privado son legales en España; sin embargo, vender cannabis es ilegal. Los “clubes sociales”, que suman más de 1.000 en todo el país, operan en una zona legal gris.
• Países Bajos: Si bien el cannabis recreativo es técnicamente ilegal en los Países Bajos, la venta y posesión de pequeñas cantidades se tolera en "cafeterías" autorizadas bajo una política de legalización "de facto".
• Luxemburgo: El año pasado, Luxemburgo legalizó la posesión, el consumo y el cultivo de hasta tres gramos de cannabis, aunque todavía no se permite la compra pública.
• Malta: En 2021, Malta se convirtió en el primer país de la UE en legalizar el cannabis para uso en adultos mediante cooperativas sin fines de lucro en lugar de dispensarios.
• Francia: Un programa médico piloto de tres años ya está a mitad de camino. Sin embargo, el gobierno anunció recientemente que suspenderá el uso de la flor de cannabis en el programa.

Alemania está liderando el camino en los cambios legislativos propuestos que están Se espera que tenga un efecto dominó en toda la UE y el mundo. Con el potencial de que su mercado crezca entre 7 y 10 veces en los próximos 18 meses, el requisito de licencia AMRadV del país hace que los cultivadores con planes de exportar a Alemania reconsideren sus opciones de tecnología de descontaminación poscosecha.

Descontaminación por radiofrecuencia aprobada para instalaciones GMP de la UE

Para los operadores de cannabis que buscan obtener o mantener su certificación GMP de la UE pero que necesitan una solución eficaz de eliminación de moho que no requiera una licencia AMRadV, la radiofrecuencia (RF) resuelve ambas necesidades.

La descontaminación por RF ya se utiliza para la seguridad alimentaria en mercados agrícolas establecidos, como los de nueces y dátiles. Está reconocido por el Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) como un proceso orgánico. Y, a partir de enero de 2024, La tecnología RF de Ziel ha recibido oficialmente su certificación GMP de la UE para control microbiano.

Esta certificación permite a los cultivadores que desean exportar, o que actualmente exportan, a Alemania evitar los costos de AMRadV y al mismo tiempo mantener su estatus GMP de la UE.

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