Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania Unii Europejskiej (EU GMP) jest podobny do certyfikatu GMP w każdym innym kraju, w tym w Stanach Zjednoczonych. Skupia się na przedsiębiorstwach produkujących leki, głównie w przemyśle farmaceutycznym, i ustala minimalne standardy, które muszą one spełniać, aby działać zgodnie z prawem. Zasady te pomagają rządom określić jakość leku na podstawie poziomu zgodności, jaki producent spełnia zgodnie z kryteriami GMP. 

Europejska Agencja Leków (EMA) kwalifikuje konopie jako produkt medyczny i dlatego wymaga, aby każdy produkt z konopi, który jest dystrybuowany w UE, był produkowany w certyfikowanym przez UE zakładzie GMP. Oznacza to, że myślący przyszłościowo operatorzy są zainteresowani eksportem konopi na rynki UE musieć posiadać certyfikat GMP UE.

Certyfikacja obejmuje przegląd i dokumentację niemal wszystkich elementów działalności operacyjnej, w tym między innymi:

• personel
• łańcuchy dostaw
• zabudowania)
• ubrania, które nosi personel
• łańcuchy dystrybucyjne
• konfiguracje magazynowe
• procedury dokumentacyjne

Ponieważ unijne GMP dla konopi tak głęboko angażuje się w działalność operacyjną i zapewnia spójność we wszystkich obszarach, uzyskanie certyfikatu oferuje niesamowite korzyści zarówno przedsiębiorstwom, jak i konsumentom.

Sprawdź poniżej trzy najważniejsze powody, dla których operatorzy marihuany decydują się na uzyskanie certyfikatu EU GMP.

 2) GMP UE dla konopi otwiera nowe rynki

EMA wymaga Wszystko produkty medyczne sprzedawane w Unii Europejskiej, które mają być wyprodukowane w zakładzie posiadającym certyfikat GMP UE. Oznacza to, że uzyskanie certyfikatu EU GMP dla Twojej działalności otwiera przed Twoją firmą cały rynek Unii Europejskiej.

To niesamowita zaleta, ponieważ rynek konopi w UE rośnie w szybkim tempie. W tym momencie ponad 20 krajów UE zaproponowało ustawodawstwo dotyczące konopi medycznych, a kilka z nich pracuje również nad rynkami dla dorosłych.

Jednym z wschodzących globalnych graczy wychodzących z UE są Niemcy. Oczekuje się, że rynek medyczny Niemiec przekroczy 420 mln euro w 2024 r., ale kraj ten nie jest w stanie samodzielnie sprostać temu zapotrzebowaniu.[1] Tylko trzem zatwierdzonym przez rząd federalny dostawcom obecnie wolno uprawiać konopie indyjskie w kraju; resztę popytu zaspokaja import głównie z Holandii, Kanady i Portugalii, a także Macedonii, Malty, Czech i Kolumbii. Tylko w 2023 r. Niemcy zaimportowały 30 ton konopi indyjskich.

Podczas gdy operatorzy z USA będą musieli poczekać na zmianę statusu federalnego elektrowni, zanim będą mogli eksport do Niemiec i innych krajów UE, zapewniając certyfikat GMP UE Teraz przygotuje je do eksportu w przyszłości. Operatorzy w innych krajach z rynkami legalnymi na szczeblu federalnym, takich jak Kanada czy Kolumbia, mogą obecnie eksportować produkty z konopi, ale jeśli nie zaczęli od GMP UE dla konopi, będą musieli przerobić całe swoje ramy biznesowe, aby spełnić kryteria GMP UE, zanim będą mogli rozpocząć eksport.

Jeśli jesteś operatorem z USA i planujesz prowadzić działalność na dłuższą metę, warto zdobyć certyfikat GMP UE Teraz oznacza przygotowanie swojej firmy do przyszłość światowego eksportu.

3) GMP UE wspiera długoterminowy wzrost biznesu

Dzięki spójnym działaniom, zaufaniu konsumentów i nowym rynkom w zasięgu ręki, GMP UE dla konopi zapewnia długoterminowy wzrost biznesu.

Posiadanie udokumentowanej praktyki, która jest certyfikowana przez EU GMP, pozwala producentom na łatwe naśladowanie produkcji w nowych lokalizacjach, dzięki czemu firmy mogą się rozwijać i zachować zgodność z EU GMP. Pozwala to również operatorom na łatwe identyfikowanie miejsc, w których należy wprowadzić zmiany lub ulepszenia, aby mogli nadal zaspokajać popyt za pomocą spójnego produktu.

To tylko krajowa strona rzeczy. Dzięki GMP UE dla konopi operatorzy są również przygotowani na długoterminowy wzrost biznesu z możliwościami eksportowymi. Zamiast działać na wyizolowanym rynku stanowym lub krajowym, firmy zajmujące się konopiami mogą się rozwijać przez oceany i ustanowić globalną obecność. Może to zwiększyć zainteresowanie marką i produktami firmy zarówno na rynku krajowym, jak i międzynarodowym.

Nadaj priorytet unijnemu GMP dla konopi już teraz, a w przyszłości będziesz zbierać owoce

Czas zacząć pracę nad certyfikacją EU GMP jest teraz. Proces jest długi i szczegółowy, zwłaszcza jeśli Twoja działalność i jej SOP są już ustalone.

Jedną z głównych części uzyskania unijnego certyfikatu GMP dla konopi jest proces, w którym odkażasz swój produkt przed wysłaniem go na rynek. Podczas gdy w USA nie obowiązują żadne szczególne wymagania dotyczące odkażania, w UE są. Akceptowane są zarówno procesy promieniowania jonizującego, jak i niejonizującego, ale stosowanie promieniowania jonizującego (promieniowanie rentgenowskie, gamma i wiązka elektronów) wiąże się z własnym zestawem przeszkód, które należy pokonać poza kryteriami unijnego GMP. W szczególności Niemcy pobierają od eksporterów, którzy stosują promieniowanie jonizujące, około 4500 euro za szczep.

Częstotliwość radiowa (RF), najpopularniejsza w branży opcja niejonizującego promieniowania, nie powoduje żadnych dodatkowych opłat ani licencji, jeśli jest stosowana w produktach eksportowanych do UE. Technologia RF firmy Ziel, w szczególności, jest już zatwierdzony przez UE GMP w zakresie kontroli mikrobiologicznej i zatwierdzone do stosowania w uprawach ekologicznych przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) i Narodowy Program Ekologiczny (NOP).

Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat uzyskania Certyfikatu GMP UE, aby przygotować się do eksportu produktów konopnych i chcesz wykorzystać zalety kontroli mikrobiologicznej za pomocą częstotliwości radiowej, skontaktuj się z Zielem już dziś.

Zgodność z przepisami i zapewnienie jakości mają ogromne znaczenie dla podmiotów chcących zaistnieć w branży konopi indyjskich. Na przykład w Stanach Zjednoczonych każdy stan prowadzący program medyczny lub rekreacyjny ma własne standardy dotyczące pestycydów, zawartości pleśni i innych czynników zgodności. W Europie wdrożono bardziej kompleksowe podejście do zgodności z przepisami, odzwierciedlające rynek farmaceutyczny.

Chociaż dyskusja na temat marihuany rekreacyjnej w Europie wciąż trwa, produkcją i dystrybucją na całym kontynencie regulują już surowe przepisy. Dzięki temu certyfikat dobrej praktyki produkcyjnej Unii Europejskiej (UE GMP) stał się kluczowym atutem dla operatorów konopi indyjskich, zwłaszcza tych, którzy chcą eksportować konopie indyjskie na europejskie rynki konopi medycznych.

Co to jest certyfikacja GMP UE?

Certyfikat EU GMP ustanawia minimalne standardy, które wszyscy europejscy producenci wyrobów medycznych – w tym hodowcy i producenci konopi indyjskich – muszą spełnić, aby legalnie dystrybuować swoje produkty w ramach Europejskiej Agencji Leków (EMA). Oznacza to wszystkich krajowych operatorów konopi indyjskich w UE i wszelkie firmy poza nią UE pragnącej eksportować do UE musieć posiadać certyfikat GMP UE.

Szczegółowe przepisy mogą się różnić w zależności od rodzaju produktu i jego przeznaczenia, ale zasadniczo w procesie certyfikacji uwzględnia się takie czynniki, jak:

• Lokal i wyposażenie
• Dokumentacja i zapisy
• Magazynowanie i dystrybucja
• Reklamacje i wycofanie produktu
• Kontrole produkcji
• Kontrola jakości
• Audyty i inspekcje

Niemcy, największy importer konopi indyjskich w UE (30 ton w 2023 r.), poszły o krok dalej, wymagając licencji AMRadV na wszystkie szczepy odkażane promieniowanie jonizujące (promieniowanie rentgenowskie, gamma i wiązka elektronowa). Zabezpieczenie tej licencji może zająć około 12 miesięcy i kosztować około 4500 euro na szczep.

Aktualne rynki legalnej marihuany w Europie

Ponad 20 krajów UE zaproponowało pewien rodzaj przepisów dotyczących marihuany medycznej, a kilka z nich położyło również podwaliny pod rynek marihuany do użytku przez osoby dorosłe.[1] W tym momencie nie znajdziesz rynków rekreacyjnych, takich jak Kanada czy Stany Zjednoczone, chociaż konopie indyjskie do użytku przez dorosłych są nadal dostępne w niektórych krajach po wdrożeniu specjalnych środków programowych, a w innych krajach UE pacjenci mogą zabezpieczyć konopie indyjskie do użytku przez dorosłych z receptą.

• Hiszpania: Konopie indyjskie zostały zdekryminalizowane, a konsumpcja na własny użytek i prywatna uprawa są w Hiszpanii legalne; jednak sprzedaż konopi indyjskich jest nielegalna. „Kluby społeczne” liczące ponad 1000 ogólnokrajowych klubów działają w szarej strefie prawnej.
• Holandia: Chociaż marihuana rekreacyjna jest w Holandii technicznie nielegalna, sprzedaż i posiadanie małych ilości są tolerowane w licencjonowanych „kawiarniach” w ramach polityki „de facto” legalizacji.
• Luksemburg: W zeszłym roku Luksemburg zalegalizował posiadanie, konsumpcję i uprawę do trzech gramów konopi indyjskich, choć zakupy publiczne nadal nie są dozwolone.
• Malta: W 2021 r. Malta stała się pierwszym krajem UE, który zalegalizował konopie indyjskie do użytku przez dorosłych, korzystając ze spółdzielni non-profit zamiast przychodni.
• Francja: Trzyletni pilotażowy program medyczny jest już w połowie ukończony. Jednak niedawno rząd ogłosił, że zaprzestaje stosowania kwiatów konopi indyjskich w programie.

Niemcy przodują w proponowanych zmianach legislacyjnych oczekuje się, że będzie to miało efekt domina w całej UE i na świecie. Biorąc pod uwagę potencjał wzrostu rynku 7–10 razy w ciągu najbliższych 18 miesięcy, wymogi dotyczące licencji AMRadV w tym kraju skłoniły hodowców planujących eksport do Niemiec do ponownego rozważenia wyboru technologii odkażania po zbiorach.

Odkażanie za pomocą częstotliwości radiowej zatwierdzone dla obiektów GMP w UE

Dla operatorów konopi indyjskich, którzy chcą zdobyć lub utrzymać certyfikat GMP UE, ale potrzebują skutecznego rozwiązania w zakresie usuwania pleśni, które nie będzie wymagać licencji AMRadV, częstotliwość radiowa (RF) rozwiązuje obie te potrzeby.

Odkażanie RF jest już stosowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywności na uznanych rynkach rolnych, takich jak orzechy i daktyle. Jest uznawany przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) za proces organiczny. A od stycznia 2024 r. Technologia RF firmy Ziel oficjalnie otrzymała certyfikat GMP UE w zakresie kontroli mikrobiologicznej.

Certyfikat ten pozwala hodowcom chcącym eksportować lub obecnie eksportującym do Niemiec uniknąć kosztów AMRadV, zachowując jednocześnie swój status GMP w UE.

Włącz odkażanie RF do swojego działania GMP w UE

Chcesz dowiedzieć się więcej na temat odkażania mikrobiologicznego RF i tego, w jaki sposób możesz zarobić więcej pieniędzy bez uszczerbku dla Twojego certyfikatu GMP UE? Przeprowadzimy Cię przez moc częstotliwości radiowej i co to znaczy traktować kwiat organicznie, bez skutków ubocznych promieniowania jonizującego. Skontaktuj się z nami już dziś.