À medida que o mercado de cannabis continua a evoluir e amadurecer, o mesmo acontece com as abordagens às operações de cannabis. Por exemplo, quando se trata de conformidade regulatória para mofo e outros patógenos, uma estratégia atual e popular entre os cultivadores de cannabis é rolar os dados e enviar o produto não tratado para o laboratório na esperança de que ele passe no teste microbiano.

No entanto, qualquer produto que não passe no teste microbiano deve ser remediado, um processo que é percebido negativamente pelos consumidores, que veem a cannabis remediada como inerentemente falha. Alguns estados, como a Pensilvânia, proibiram completamente essa abordagem de remediação por causa dos riscos associados ao produto mofado que chega involuntariamente ao mercado. Se a flor na Pensilvânia não passar no teste microbiano, os produtores podem optar por testá-la novamente sem remediando-o. Se falhar novamente, a flor deve ser jogada fora, ou em circunstâncias específicas, pode ser usada para criar produtos tópicos apenas.[1]

A remediação não precisa ser reativa

Para evitar esses problemas, muitos operadores estão mudando sua abordagem para atender à conformidade regulatória. Em vez de remediar reativamente a flor falhada, eles estão incorporando uma solução de controle de contaminação microbiana em seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) antes enviando seus produtos para teste. Essa abordagem proativa é semelhante à da indústria do leite, que pasteuriza todos leite antes da venda por excesso de cautela. Para operadores de cannabis, essa estratégia evita testes reprovados, reduz a despesa adicional de novos testes e garante que um produto previsível e seguro chegue às prateleiras.

Com o reagendamento nos EUA no horizonte, agora há uma razão ainda mais convincente para incorporar proativamente uma solução de controle microbiano em vez de reagir com remediação. O FDA e o USDA em breve ganharão acesso aos programas de maconha medicinal dos estados, por sua vez, trazendo a indústria um passo mais perto da eventual supervisão federal dos mercados de cannabis recreativa.

A abordagem reativa à conformidade regulatória por meio de remediação vai em oposição à forma como o FDA e o USDA atualmente regulam os fabricantes e protegem a segurança do consumidor. Quando o governo federal decidir regulamentar a cannabis, é provável que eles a abordem como qualquer outra mercadoria agrícola ou produto médico e exijam que os cultivadores tratem suas flores contra mofo e patógenos antes enviando-o para teste.

Se os cultivadores quiserem se preparar para o futuro do mercado de cannabis, eles devem ajustar sua abordagem à conformidade regulatória e adotar uma estratégia de descontaminação proativa.

Soluções de controle de contaminação microbiana

Existem várias soluções de controle de contaminação microbiana disponíveis para cultivadores de cannabis, embora nem todos sejam ideais quando se considera o que a supervisão federal pode implicar, incluindo requisitos de rotulagem e certificação orgânica.

Com essa iminente supervisão federal em mente, soluções de controle microbiano que usam radiação ionizante para tratar mofo e patógenos devem ser evitadas. A radiação ionizante pode alterar a estrutura molecular da flor, bem como sua umidade e conteúdo de terpeno. Por causa disso, produtos tratados com radiação ionizante podem ficar sujeitos a requisitos de rotulagem específicos, como adicionar o Radura — o símbolo internacional para radiação — à sua embalagem.

Essa mudança molecular também significa que qualquer produto tratado com radiação ionizante não é elegível para o status orgânico do USDA, um rótulo que pode se tornar disponível para a cannabis quando for reclassificado para a Tabela III.

Soluções de controle microbiano por radiação ionizante:

• Radiação gama
• Radiação de feixe de elétrons
• Radiação de raios X

Soluções de controle microbiano por radiação não ionizante

A radiação não ionizante, por outro lado, não altera a estrutura molecular do que está tratando, tornando-se a solução de controle microbiano de ponta para cultivadores de cannabis. A solução não ionizante mais prontamente disponível e confiável para cultivadores de cannabis é a Radiofrequência (RF).

A RF tem sido usada para tratar nozes e tâmaras há décadas e já foi aprovada por autoridades federais para operações orgânicas do USDA.

Os benefícios de ser proativo com radiofrequência

Incorporando uma solução de controle microbiano de RF em seus SOPs agora é a maneira mais rápida e fácil de administrar seu negócio com eficiência e começar a se preparar para as mudanças federais.

O Ziel RFX e APEX 7 são as únicas soluções não ionizantes do setor que ostentam uma taxa de aprovação de conformidade regulatória de 99,9%. Os operadores que os usam estão preparados para o sucesso de algumas maneiras:

• O RF já está aprovado para operações orgânicas do USDA, então, quando essa certificação estiver disponível para a indústria de cannabis, os cultivadores que usarem a máquina e atenderem aos demais requisitos do Programa Orgânico Nacional (NOP) serão elegíveis para o selo orgânico do USDA.
• A tecnologia RF da Ziel foi validada pela UE GMP, um requisito para todos os processadores que buscam levar o produto ao mercado na Europa. Além disso, o uso de RF permite que os processadores vender mais facilmente na Alemanha, o maior mercado da Europa e de crescimento mais rápido, que tem uma postura restritiva quanto ao uso de radiação ionizante.
• Tanto o Ziel RFX quanto o APEX 7 podem ser instalados no local sem modificações na construção e estar funcionando em uma semana.
• Ambas as máquinas podem descontaminar 160 libras de flores de cannabis cruas por turno de oito horas.
• A tecnologia RF não altera a estrutura molecular da flor, então marcas com uma base de clientes preocupada com a saúde podem continuar a fornecer aos seus consumidores um produto limpo.

“Já vimos cultivadores em estados como o Novo México, onde o único patógeno testado é o Aspergillus, adicionando o Ziel RFX aos seus SOPs para se preparar para mudanças no nível federal — e até estadual —”, observou recentemente o CEO e cofundador da Ziel, Arthur de Cordova. “A mesma coisa está acontecendo no Mississippi, onde os cultivadores estão se preparando enquanto o estado faz movimentos para expandir seus requisitos de teste de apenas E-coli e Aspergillus para um painel completo semelhante ao do Colorado. Os programas estaduais estão fazendo mudanças conforme o reagendamento federal se aproxima.”

Comece a se preparar agora

A indústria da cannabis está mudando em todo o mundo. Os procedimentos de teste padrão estão no futuro da indústria não apenas no nível federal, mas também a nível global, à medida que o comércio transfronteiriço aumenta, especialmente em toda a Europa.

Os operadores devem começar a se preparar para uma indústria mais regulamentada e padronizada se quiserem sobreviver a essas mudanças, e isso começa com a reformulação de sua atitude em relação à remediação. Não se trata mais de matar o mofo de forma reativa — trata-se de garantir proativamente que seu produto chegue às prateleiras do mercado.

Para preparar o seu negócio para o futuro com o Ziel RFX ou APEX 7, entre em contato com ziel hoje.

Em agosto de 2023, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA recomendou formalmente que a maconha fosse reclassificada de substância controlada de Classe I para substância controlada de Classe III, em um primeiro passo em direção à legalização federal da erva.

Aos olhos do governo federal, isto alinharia a marijuana com drogas como a cetamina e a testosterona, tornaria legal a nível federal a sua obtenção mediante receita médica e definiria-a como tendo “potencial moderado a baixo de dependência física e psicológica”. Tal como está no Anexo I, a planta é atualmente comparada à heroína e vista como tendo “nenhum uso médico atualmente aceito e um alto potencial de abuso”.[1]

Ainda mais importantes do que o governo federal dos EUA finalmente reconhecer a validade médica da planta de cannabis serão os efeitos que o potencial reescalonamento terá nos 37 mercados estaduais legais de cannabis do país (e aumentando).

Embora existam proponentes a favor e contra a recomendação de reescalonamento, um grande benefício que a indústria da canábis reconheceu é a eliminação do código fiscal 280E da Receita Federal, que atualmente sobrecarrega todas as empresas que tocam em plantas. De acordo com o Anexo I, as empresas que tocam plantas só podem deduzir os custos dos produtos vendidos de seus impostos federais. Outras despesas comerciais regulares, que geralmente podem ser deduzidas para reduzir o rendimento tributável, como aluguel, serviços públicos, publicidade e folha de pagamento, são especificamente excluídas no 280E. A depreciação de investimentos de capital, tais como instalações e melhorias, também está excluída.

Sem a capacidade de deduzir despesas comerciais e depreciação, a alíquota de imposto federal para empresas que tocam plantas pode às vezes chegar a 80%.[2], comprometendo as chances de sobrevivência financeira.

No entanto, mesmo sem reescalonamento, vários MSOs desafiaram com sucesso o regulamento 280E e começaram a receber reembolsos significativos do IRS relativos a períodos fiscais anteriores. O reescalonamento codificaria a eliminação do 280E para sempre, aumentando os resultados financeiros de todas as operadoras.

O alívio dessa carga fiscal é significativo e necessário quando se consideram as outras mudanças que poderiam surgir com o reescalonamento da cannabis. Por exemplo, se a planta fosse reprogramada para o Anexo III, os produtos de maconha medicinal ficariam sujeitos às mesmas leis e requisitos médicos que outras drogas do Anexo III, como esteróides anabolizantes e Tylenol com codeína. Isso significa que, para os mercados médicos, haveria uma supervisão muito maior por parte da Food and Drug Administration (FDA). Sem o envolvimento atual da FDA ou padrões amplos para os tipos de testes que os produtos de cannabis medicinal devem passar antes de serem elegíveis para venda, as leis regulatórias em todo o país provavelmente sofrerão grandes mudanças.

Uma implicação potencial da regulamentação da cannabis pela FDA poderia ser os padrões em torno do conteúdo de mofo e levedura, algo que atualmente varia de acordo com o estado. Embora alguns estados tenham leis bastante rígidas em relação à contagem de fungos e leveduras, como Massachusetts e Louisiana, outros, como Connecticut e Flórida, adotaram uma abordagem mais branda. Embora ainda não saibamos como o FDA pode alterar os regulamentos de contagem de fungos e leveduras, as empresas devem estar preparadas para mudanças em torno dos atuais padrões estaduais.

Sobre esse assunto, o envolvimento potencial da FDA significa que as marcas de cannabis elegíveis poderão finalmente reivindicar o status orgânico do USDA no âmbito do Programa Orgânico Nacional (NOP). No entanto, é importante que as marcas reconheçam que, tal como estão atualmente, os produtos alimentares tratados com radiação ionizante para reduzir a contagem de leveduras e bolores não são elegíveis para serem orgânicos do USDA pelos padrões NOP e FDA. É justo presumir que os produtos de cannabis tratados com radiação ionizante, como raios X, também não serão elegíveis para o status orgânico do USDA, especialmente produtos médicos.

Em vez disso, a FDA poderia implementar a regra atual do USDA para produtos alimentares tratados com radiação ionizante e exigir que os produtos de canábis tratados com essa tecnologia sejam rotulados com o Radura, o símbolo internacional que significa que um produto foi irradiado. Esta atualização do rótulo pode ter um impacto negativo na confiança e lealdade do consumidor de uma marca.

O tempo dirá se o governo federal dos EUA decidirá reclassificar a maconha como uma substância da Lista III, mas uma coisa é certa é que a mudança no nível federal está chegando, e os cultivadores precisam ter um plano em vigor para sempre que a supervisão federal começar. Para aqueles preocupados em aprovar a conformidade regulatória para conteúdo de mofo e levedura, mas não dispostos a comprometer seus produtos com radiação ionizante, radiação não ionizante como a radiofrequência pode ser a resposta.

A radiofrequência já é usada para remediar alimentos como nozes e sementes, todos regulamentados pelo USDA e FDA. A tecnologia é aprovada para operações orgânicas do USDA, pois não tem impacto na estrutura molecular do produto. Ele simplesmente usa longos comprimentos de onda de rádio para criar um campo eletromagnético oscilante ao redor e dentro do produto, fazendo com que as moléculas de umidade sincronizem com a vibração e girem em uníssono com ela. A fricção que isso gera cria calor suficiente para matar patógenos microbianos sem ficar muito quente para degradar ou descaroçar o THC, mantendo a integridade química da planta.

Ziel é líder da indústria de cannabis em remediação de radiofrequência, tendo recebido a primeira patente dos EUA para processos que incluem o tratamento de cannabis com radiofrequência em 2020. Para saber mais sobre o que Ziel pode fazer pela sua operação na preparação da mudança federal , entre em contato conosco hoje.

O futuro fornecimento de cannabis na Alemanha

A partir de 1º de abril, a produção doméstica de cannabis na Alemanha é legal para qualquer pessoa consumir.

Nos últimos sete anos, o cultivo doméstico de cannabis para o mercado médico do país foi limitado a três fornecedores aprovados pelo governo federal. Devido a este limite de produção, uma lacuna de oferta de até 80% foi preenchida com importações principalmente do Canadá, Portugal e Holanda.

Espera-se que o dimensionamento da produção nacional para apoiar este novo mercado leve anos. Entretanto, prevê-se que o mercado para uso adulto aumente a procura do produto entre 7 e 10 vezes, criando uma maior dependência das importações. Esta procura continuará a ser satisfeita por importações provenientes dos Países Baixos, do Canadá e de Portugal, de intervenientes emergentes na Macedónia, de Malta e da República Checa, bem como de fornecedores de baixo custo da Colômbia.Mantendo a sua intenção de construir um sistema de qualidade farmacêutica na UE e no Reino Unido, todas as flores de cannabis na Alemanha, importadas ou cultivadas internamente, devem ser cultivadas em instalações validadas pelo GACP e processadas pós-colheita em instalações validadas pelo GMP.

Requisitos de exportação/importação de cannabis da Alemanha

Os operadores que exportam flores de canábis para a Alemanha, bem como os produtores nacionais, têm confiado principalmente em tecnologias de radiação ionizante, como raios X, gama ou feixe eletrónico, para cumprir os rigorosos regulamentos de conformidade microbiana detalhados na Farmacopeia Europeia, que atualmente rege a cannabis da UE. quadro regulamentar. Esses tratamentos não são apenas caros, mas também alteram a estrutura molecular da planta, criando radicais livres e consequências médicas potencialmente desconhecidas.

A Alemanha tomou uma posição firme contra as flores de canábis nacionais e importadas que foram tratadas com radiação ionizante. Os produtores que utilizam radiação ionizante são obrigados a obter uma licença AMAdV para cada estirpe tratada com radiação ionizante. Esta licença pode levar até 12 meses para ser recebida e custa € 4.500 por cepa.

Além desta licença, o país também exige que todos os exportadores e produtores nacionais sigam as diretrizes GACP (Boas Práticas Agrícolas e de Coleta) da UE e GMP (Boas Práticas de Fabricação) da UE.

Tratamento microbiano de radiofrequência RFX

A escolha de tecnologia não ionizante como a radiofrequência (RF) para obter conformidade microbiana é a solução mais económica para quem pretende exportar canábis para a Alemanha. A radiofrequência é uma tecnologia de radiação não ionizante que garante que a flor de cannabis atenda à conformidade microbiana, não altere a estrutura molecular da planta e, portanto, não exija certificação AMRadV. A tecnologia RF da Ziel obteve a validação GMP da UE como uma solução de controle microbiano para flores de cannabis e operando comercialmente na Europa. Como tratamento pós-colheita, o RF pode integrar-se perfeitamente nas operações certificadas pelas BPF da UE. 

A máquina RFX da Ziel tem o maior rendimento de qualquer solução de controle microbiano no mercado atualmente, tornando-a ideal para cultivadores que buscam processar grandes volumes. Usando Calculadora de caso de negócios de Ziel, os agricultores podem determinar quanta receita o RFX recuperará para seus negócios, aumentando o rendimento da colheita, evitando falhas de conformidade e eliminando a necessidade de enviar produtos contaminados para extração. Isto, por sua vez, também elimina os custos subsequentes de reteste. Os cultivadores interessados em exportar para a Alemanha também são incentivados a somar quanto gastariam em tempo e dinheiro em licenças AMAdV para cada uma de suas cepas tratadas com radiação ionizante, uma despesa que não existe com a tecnologia RF da Ziel.

Para entender melhor quanto dinheiro o RFX pode economizar em um cultivo, explore o exemplo abaixo. Usando um preço de venda no atacado de € 4.000/kg, se um processador falhar em 20% de sua colheita anual, ele será forçado a testar novamente, tratar novamente ou descarregar o produto que falhou para um fabricante para obter um grande desconto – tanto quanto 90%, ou 400€. Este instantâneo mostra a receita que um cultivador recuperará no primeiro ano de uso do RFX, com base na recuperação de 20% da colheita que falhou no teste microbiano em 1.000 kg de flores secas colhidas por ano.

Neste exemplo, mais de 720.000 euros de receitas são recuperados só no primeiro ano – mais do dobro do custo do RFX!

O futuro do mercado de cannabis da Alemanha

À medida que a Alemanha passa os próximos cinco anos a monitorizar o seu novo mercado de uso adulto e o número limitado de dispensários que se prevê licenciar, espera-se que os regulamentos de conformidade microbiana sejam esclarecidos com o lançamento de uma monografia alemã concebida especificamente para abordar a cannabis.

Os cultivadores de cannabis que desejam ingressar no mercado alemão devem ter uma solução de tratamento de mofo implementada. A radiofrequência é a opção mais segura e econômica do mercado, não exigindo licenciamento adicional e operando em alinhamento com as diretrizes de processamento de BPF da UE.Se você deseja agilizar a entrada e a posição do seu produto no mercado alemão de cannabis, vamos conversar. O RFX da Ziel oferece o maior rendimento de qualquer tecnologia disponível atualmente e possui uma taxa de aprovação >99% para conformidade regulatória. Juntos, podemos prepará-lo para aproveitar o que se prevê ser um dos maiores mercados de cannabis do mundo. Entre em contato com Ziel hoje mesmo.

Tecnologias de radiação ionizante

A radiação ionizante reduz a contaminação microbiana ao irradiar o produto. Embora sejam tecnologias populares utilizadas por muitos produtores agrícolas, nem sempre são consideradas seguras, pois alteram a estrutura molecular de tudo o que estão irradiando. Na cannabis, foi demonstrado que a irradiação altera o teor de terpenos e umidade[1], e em alguns casos, também alterou os compostos antiproliferativos da planta[2] ou seja, aqueles que podem lutar contra certas células cancerígenas.

Em certos países, como o Canadá, por exemplo, qualquer produto tratado com radiação ionizante deve ser rotulado com a Radura, o símbolo internacional de irradiação. Nos EUA, o FDA exige que alimentos inteiros que foram irradiados sejam rotulados com Radura. Este requisito pode se estender à cannabis nos EUA assim que o reescalonamento entrar em vigor. Estados dos EUA como Nevada também têm considerado o mesmo requisito para a cannabis.

Radiação Gama

A radiação gama tem sido usada na agricultura há décadas, principalmente em carnes, frutas e vegetais. É também um método bem estabelecido usado para esterilizar suprimentos médicos. Esta técnica emprega fótons de alta energia para penetrar profundamente nos materiais, interrompendo o DNA de fungos, bactérias e outros patógenos para torná-los inativos. No entanto, algumas evidências mostram que esta perturbação deixa suficiente DNA intacto para que esses micróbios e patógenos possam reviver.

O uso de radiação gama na cannabis pode ser caro, pois o processo deve ser realizado inteiramente fora do local, custando tempo e dinheiro aos operadores.

Radiação por feixe de elétrons (feixe E)

Assim como a radiação gama, a radiação de feixe E utiliza partículas de alta energia para erradicar a contaminação microbiana. A principal diferença está no tipo de partícula; O feixe eletrônico usa elétrons em vez de fótons. Este método é conhecido por seus tempos de processamento rápidos, mas não penetra na flor tão profundamente quanto outras soluções de remediação, portanto não há garantia de que elimine patógenos dentro do núcleo do botão. Isso pode ser um problema ao lidar com patógenos como Botrytis, também conhecido como “podridão do botão”, porque normalmente começa no caule, no centro do botão.

O tratamento da contaminação microbiana na cannabis com feixe E também deve ser feito externamente, por isso acarreta custos adicionais semelhantes aos da radiação gama.

Radiação de raios X

A radiação de raios X fica entre o feixe gama e o feixe E em termos de profundidade de penetração e energia. Esta modalidade é vantajosa pela sua capacidade de tratar uniformemente os produtos de cannabis embalados ou não, mas ainda não garante a essencial da flor foi tratada.

Os operadores podem instalar o seu próprio equipamento de remediação de raios X no local, mas é necessário equipamento de refrigeração adicional, pelo que existem custos adicionais associados a esta opção.

Tecnologias de radiação não ionizante

A radiação não ionizante é considerada mais segura que as tecnologias ionizantes porque isso não alterar estruturas moleculares.

Frequência de rádio

O tratamento por radiofrequência (RF) é uma tecnologia de radiação não ionizante que utiliza comprimentos de onda longos e de baixa energia para penetrar na flor de cannabis até o seu núcleo. Esses comprimentos de onda criam um campo eletromagnético oscilante ao redor e dentro da flor que gera calor, destruindo efetivamente os contaminantes microbianos sem destruir a composição química e a potência da planta.

O tratamento RF é particularmente adequado para operações com cannabis orgânica. Embora a cannabis não possa ser oficialmente designada como orgânica neste momento, o reescalonamento disponibilizará este rótulo para as operações de cannabis. O USDA já reconheceu o tratamento RF como uma solução orgânica para outros mercados agrícolas.

A máquina RFX de Ziel também foi validado para operações GMP da UE e pode ser facilmente integrado em operações que pretendem exportar cannabis para a UE. Ziel pode instalar a RFX no local, para que você não precise se preocupar com custos adicionais de transporte ou administração.

Plasma Frio

Embora a radiação do plasma frio não seja ionizante, não é considerado tão seguro quanto RF porque gera radicais livres que podem criar riscos para a saúde dos consumidores.

Basicamente, uma carga elétrica de alta tensão é iniciada dentro de um gás. Essa carga cria então uma nuvem de elétrons, íons, fótons e radicais livres que abrem buracos nas membranas dos patógenos e danificam seu DNA. Tal como a radiação por feixe de E, é principalmente um tratamento ao nível da superfície, pelo que existe o risco de a contaminação microbiana no interior da flor não ser tratada.

Luz UV-C

A remediação da luz ultravioleta-C (UV-C) usa um espectro de luz não visível e de comprimento de onda curto para perturbar o DNA dos patógenos. Ele ataca o núcleo de um patógeno e impede sua replicação. Como os seus comprimentos de onda são curtos, trata principalmente a superfície da flor de canábis e não tende a penetrar no centro da flor.

A remediação UV-C pode ser usada para tratar flores soltas ou produtos totalmente embalados. Além disso, por ser livre de produtos químicos e não ionizante, pode ser incorporado em operações de alimentos orgânicos e provavelmente também será permitido para operações de cannabis orgânica, assim que o USDA abrir essa designação para cannabis.

Tecnologias de remediação química

Existem algumas tecnologias de remediação química disponíveis, incluindo etanol, CO2 e ozônio. Vamos abordar apenas o ozônio aqui, pois é a opção química mais comum para os operadores de cannabis.

Ozônio

O tratamento com ozônio aproveita as fortes propriedades oxidantes do gás ozônio para eliminar contaminantes microbianos. Ele pode ser incorporado em operações de cannabis orgânica e tem uma designação GRAS (Geralmente Reconhecido como Seguro) pelo FDA, mas tem o potencial de deixar resíduos em seus produtos de cannabis.

O tratamento de remediação de ozônio pode variar dependendo da máquina que você usa. Muitos geradores de ozônio não permitem controlar a concentração de ozônio, e muito dele pode ser extremamente prejudicial para as flores de cannabis. Mesmo com uma máquina mais customizável, é principalmente um tratamento superficial que não garante que o miolo da flor tenha sido descontaminado.

Escolhendo a solução de controle microbiana certa para sua operação

À medida que a FDA se prepara para regular as operações de canábis após o seu reescalonamento federal, a incorporação de soluções eficazes de controlo microbiano nos seus POPs será essencial para a conformidade e segurança do produto. Compreender as diversas tecnologias de remediação microbiana disponíveis é crucial para tomar a decisão certa para o futuro da sua operação.

Dentre essas soluções de remediação, a Radiofrequência se destaca como a melhor escolha para os operadores de cannabis. O tratamento por RF oferece um método orgânico, não ionizante e econômico de controle microbiano, sem comprometer a qualidade e a integridade do seu produto.

Em particular, o RFX da Ziel pode preparar o seu negócio para um futuro de sucesso como uma operação orgânica validada por GMP, pronta para ser vendida nos EUA ou exportada para todo o mundo. Entre em contato conosco hoje para saber mais sobre como incorporar a remediação de radiofrequência em seu negócio.

A conformidade regulamentar e a garantia de qualidade são fundamentais para os operadores que procuram estabelecer-se na indústria da canábis. Nos Estados Unidos, por exemplo, cada estado com um programa médico ou recreativo tem os seus próprios padrões em relação a pesticidas, conteúdo de mofo e outros factores de conformidade. Na Europa, foi implementada uma abordagem mais abrangente à conformidade regulamentar que reflecte o mercado farmacêutico.

Embora a discussão em torno da cannabis recreativa na Europa ainda esteja a progredir, regulamentações rigorosas já regem a produção e distribuição em todo o continente. Com isto, a Certificação de Boas Práticas de Fabrico da União Europeia (EU GMP) emergiu como um trunfo crucial para os operadores de canábis, especialmente aqueles que pretendem exportar canábis para os mercados europeus de canábis medicinal.

O que é a certificação GMP da UE?

A Certificação GMP da UE estabelece o padrão mínimo que todos os fabricantes de medicamentos europeus - incluindo cultivadores e fabricantes de cannabis - devem cumprir para distribuir legalmente os seus produtos sob a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Isto significa que quaisquer operadores nacionais de cannabis na UE e quaisquer empresas fora a UE que pretende exportar para a UE deve ser certificado pela UE GMP.

As regulamentações específicas podem variar dependendo do tipo de produto e do uso pretendido, mas essencialmente, a certificação considera fatores como:

• Instalações e equipamentos
• Documentação e registros
• Armazenamento e distribuição
• Reclamações e recall de produtos
• Controles de produção
• Controle de qualidade
• Auditorias e inspeções

A Alemanha, o maior importador de cannabis na UE (30 toneladas em 2023), deu um passo adiante, exigindo uma licença AMAdV para todas as cepas descontaminadas com radiação ionizante (raio X, gama e feixe eletrônico). Esta licença pode levar cerca de 12 meses para ser garantida e custar cerca de 4.500€ por cepa.

Atuais mercados legais de cannabis na Europa

Mais de 20 países da UE propuseram algum tipo de legislação sobre a cannabis medicinal, e alguns também lançaram as bases para um mercado para uso adulto.[1] Neste momento, não encontrará mercados recreativos como o do Canadá ou dos Estados Unidos, embora a cannabis para uso adulto ainda esteja disponível em certos países com medidas programáticas específicas em vigor, e noutros países da UE, os pacientes podem garantir cannabis para uso adulto com receita.

• Espanha: A cannabis está descriminalizada e o consumo pessoal e o cultivo privado são legais em Espanha; no entanto, vender cannabis é ilegal. Os “clubes sociais”, que somam mais de 1.000 em todo o país, operam numa área legal cinzenta.
• Holanda: Embora a cannabis recreativa seja tecnicamente ilegal na Holanda, a venda e posse de pequenas quantidades são toleradas em “cafeterias” licenciadas sob uma política de legalização “de facto”.
• Luxemburgo: No ano passado, o Luxemburgo legalizou a posse, consumo e cultivo de até três gramas de cannabis, embora a compra pública ainda não seja permitida.
• Malta: Em 2021, Malta tornou-se o primeiro país da UE a legalizar a cannabis para uso adulto através de cooperativas sem fins lucrativos em vez de dispensários.
• França: Um programa médico piloto de três anos está agora na metade. No entanto, o governo anunciou recentemente que vai descontinuar o uso da flor de cannabis no programa.

A Alemanha está a liderar as alterações legislativas propostas que são espera-se que tenha um efeito cascata em toda a UE e em todo o mundo. Com potencial para o seu mercado crescer 7 a 10 vezes nos próximos 18 meses, a exigência de licença AMAdV do país fez com que os cultivadores com planos de exportar para a Alemanha reconsiderassem as suas escolhas tecnológicas de descontaminação pós-colheita.

Descontaminação por radiofrequência aprovada para instalações GMP da UE

Para os operadores de canábis que procuram obter ou manter a sua Certificação GMP da UE, mas que necessitam de uma solução eficaz de remediação de fungos que não exija licenciamento AMRadV, a Radiofrequência (RF) resolve ambas estas necessidades.

A descontaminação por RF já é usada para segurança alimentar em mercados agrícolas estabelecidos, como nozes e tâmaras. É reconhecido pelo Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) como um processo orgânico. E, a partir de janeiro de 2024, A tecnologia RF da Ziel recebeu oficialmente a certificação GMP da UE para controle microbiano.

Esta certificação permite que os cultivadores que desejam exportar, ou que atualmente exportam, para a Alemanha evitem os custos do AMAdV, mantendo ao mesmo tempo o seu estatuto de BPF da UE.

Incorpore a descontaminação por RF em sua operação GMP da UE

Curioso para saber mais sobre a descontaminação microbiana por RF e como ela pode gerar mais dinheiro sem comprometer sua certificação GMP da UE? Orientaremos você sobre o poder da radiofrequência e o que significa tratar sua flor organicamente, sem os efeitos colaterais da radiação ionizante. Entre em contato conosco hoje.

A mudança avança lentamente a nível federal, especialmente se a cannabis estiver envolvida. Desde a abertura do primeiro mercado recreativo em 2012, pouco foi feito pela indústria ou pela sua situação financeira, embora tenham sido feitos alguns esforços recentes. Por exemplo, a Câmara dos Representantes dos EUA aprovou a Lei Bancária SAFE sete vezes desde 2019. O Comité Bancário do Senado aprovou a sua Lei Bancária SAFER em setembro de 2023. Até o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) cannabis recomendada seja reprogramada para o Anexo III em agosto de 2023. No entanto, os cultivadores de cannabis ainda lutam para encontrar apoio financeiro e continuam a carregar o peso de 280E, prejudicando o fluxo de caixa.

Para resolver esta situação e ajudar os cultivadores de canábis a aumentar os seus resultados financeiros com um desembolso inicial mínimo de dinheiro, a Ziel tem o prazer de anunciar parcerias com múltiplas instituições financeiras que têm uma presença estabelecida na indústria da canábis. A Zie identificou esses credores diretos para fornecer aos nossos clientes um meio econômico de financiar ou alugar a tecnologia de remediação de cannabis mais segura do mercado – a Ziel RFX.

Usando radiofrequência (RF), o Ziel RFX descontamina flores inteiras e aparas para fornecer uma taxa de aprovação de conformidade regulatória superior a 99%. Em média, a Ziel RFX recupera $1,1 milhão anualmente para cada um de seus clientes.

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Financiamento Ziel RFX

Financiar seu Ziel RFX permite que você possua sua máquina desde o primeiro dia. Junto com sua máquina, você receberá gratuitamente nosso Plano de Serviço por um ano, que inclui:

• Garantia pára-choque a pára-choque
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• Consulta nossos engenheiros e cientistas para otimizar suas operações pós-colheita

Você tem a opção de estender o Plano de Serviço e a garantia assim que o prazo de financiamento terminar.

Facilitaremos o financiamento com nossos parceiros sem nenhum custo extra. Saiba mais sobre o que é necessário para financiar seu Ziel RFX aqui.

Leasing Ziel RFX

Alugar seu Ziel RFX permite todos os benefícios de possuir uma máquina, mas com a flexibilidade de desistir no final do prazo de locação. Além disso, o leasing oferece a vantagem de economizar dinheiro antecipadamente. O gasto direto no primeiro dia de locação de seu Ziel RFX é um pouco mais do que 5% do gasto direto que vem com a compra definitiva da máquina.

Nossos parceiros oferecem prazos de locação de dois a cinco anos, dando a você a flexibilidade de definir termos que atendam às suas metas e projeções de negócios. Se decidir continuar usando RF como sua solução de controle microbiana preferida, você terá a opção de adquirir seu Ziel RFX por $1,00 no final do prazo de locação.

Com o seu aluguel, você também terá nosso Plano de Serviços incluído durante todo o aluguel, para que possa operar seu negócio com confiança. Semelhante à nossa opção de financiamento, teremos prazer em negociar os termos do seu aluguel sem nenhum custo extra. Clique aqui para ler mais sobre o que é necessário para alugar o Ziel RFX.

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Sempre existe a opção de comprar seu Ziel RFX imediatamente. Tal como as nossas opções de financiamento e leasing, um pacote de Plano de Serviços de um ano está incluído no preço de compra.

A compra de sua máquina permite que você a incorpore imediatamente em seus procedimentos operacionais padrão (SOPs), além de se tornar elegível para ser um de nossos Parceiros de cobrança autorizados e fornecer serviços de redução microbiana para operadores de pequeno e médio porte em sua área.

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• Porcentagem de colheita que falha no teste microbiano
• Preços de atacado para flores secas e enfeites

A partir daí, você pode selecionar seus insumos (taxa de juros, entrada e prazo) para avaliar qual será seu pagamento direto mensal para leasing ou financiamento.

Vantagens financeiras de trabalhar com Ziel

Além de nossas opções de financiamento e leasing para cultivadores de cannabis, e da média de $1,1 milhão que cada um de nossos clientes recupera em receitas perdidas a cada ano, há outro benefício potencial para o Ziel RFX. Você poderá depreciar sua máquina a cada ano para reduzir seu lucro tributável.

Isso exigirá revisão com seu contador e consultores financeiros, mas com o Ziel RFX como parte de seus SOPs, você poderá ter a opção de reivindicar sua depreciação sob seus custos de produtos vendidos (COGs). Isso poderia reduzir o valor dos impostos que sua empresa deve pagar abaixo de 280E.

Comece com Ziel RFX

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Tal como acontece com outros produtos agrícolas, a cannabis deve passar por testes de conformidade regulamentar para agentes patogénicos microbianos antes de poder ser vendida legalmente aos consumidores. Atualmente, os cultivadores de cannabis têm algumas opções para tratar suas flores, sendo as mais comuns: tecnologia de radiação ionizante como gama, raio X e feixe eletrônico ou radiação não ionizante como radiofrequência.

Embora a indústria legal da canábis seja nova em todo o mundo, já está a surgir uma tendência na tecnologia de descontaminação da canábis. Embora tanto a tecnologia ionizante como a não ionizante sejam igualmente bem sucedidas na redução de bolores e agentes patogénicos, a semelhança termina quando se avalia o impacto na qualidade do produto original. Tanto é assim que os reguladores no Canadá e na Alemanha implementaram regras adicionais para produtos tratados com radiação ionizante para alertar os consumidores sobre a sua utilização, e estados nos Estados Unidos estão a discutir o mesmo.

Os cultivadores também tomaram nota dos regulamentos atuais e das conversas em andamento sobre a descontaminação da cannabis. Vendo o que está escrito na parede, os operadores com visão de futuro estão preparando seus negócios para o futuro e elegendo soluções não ionizantes para suas operações pós-colheita.

Radiação ionizante vs. radiação não ionizante

A diferença entre radiação ionizante e não ionizante desce ao nível molecular..

Radiação ionizante como gama, raios X e feixe eletrônico usam comprimentos de onda de alta energia para penetrar na flor de cannabis, matando simultaneamente o DNA de fungos e patógenos enquanto removem elétrons dos átomos e moléculas da flor. Essa mudança molecular de elétrons anula essencialmente a integridade natural da flor, eliminando as propriedades enzimáticas da planta responsáveis por suas características únicas.

Radiação não ionizante como a radiofrequência, utilizam comprimentos de onda de energia mais longos e mais baixos para penetrar na flor de cannabis. Esses comprimentos de onda criam um campo eletromagnético oscilante ao redor e dentro da flor, fazendo com que suas moléculas de umidade vibrem em uníssono com ela. Esse oscilação rápida cria calor térmico suficiente para matar mofo e patógenos sem prejudicar a estrutura molecular da flor ou o conteúdo químico ou enzimático.

Esta distinção é a razão pela qual os reguladores continuam preocupados com a flor de cannabis tratada com radiação ionizante. Embora os estados nos EUA possam atualmente fazer suas próprias determinações sobre os requisitos de descontaminação de cannabis, países líderes como a Alemanha estão tomando decisões em uma escala maior. As regulamentações promulgadas na Alemanha estão influenciando os reguladores de políticas no mercado emergente da UE e tendo efeitos em cascata em mercados mais estabelecidos, como o Canadá.

Regulamentações em vigor contra radiações ionizantes

O programa de maconha medicinal da Alemanha foi lançado em 2017 e seu programa recreativo em 2023. Apesar de ambos os programas serem limitados, o país ainda precisa importar a maior parte da maconha que vende do Canadá, Holanda, Austrália, Portugal, Macedônia e Malta por causa da limites de produção nos três produtores licenciados de cannabis na Alemanha. Para ajudar a proteger seus consumidores da maconha importada tratada com radiação ionizante, o país implementou regulamentos AMradV. Essas regras exigem que os cultivadores obtenham uma licença para cada estirpe tratados com radiação ionizante, custando 4.500€ e cerca de 12 meses de tempo de processamento por registo.

Da mesma forma, no Canadá, os cultivadores que usam descontaminação ionizante para limpar sua cannabis devem rotular cada produto com a Radura, o símbolo internacional que indica que um produto foi irradiado.[1] Tendências recentes mostram que os consumidores canadenses estão começando a evitar a cannabis rotulada com a Radura porque, pela lei canadense, se a cannabis foi tratada com radiação ionizante, ela não pode ser considerada ou rotulada como orgânica.

Nos Estados Unidos, os reguladores de cannabis em Nevada estão discutindo há dois anos se devem ou não rotular os produtos de cannabis que foram tratados com radiação ionizante com o símbolo Radura. Eles estão considerando as diretrizes atuais do USDA sobre rotulagem de alimentos tratados com radiação ionizante, que exige o símbolo da Radura, mas ainda não há decisão final.

Como a planta de cannabis continua ilegal em termos federais nos Estados Unidos, os cultivadores atualmente não podem se qualificar como operações orgânicas como os cultivadores canadenses. Mas uma vez que a planta seja legalizada em nível federal, e se o FDA seguir as mesmas diretrizes que o USDA e o Programa Orgânico Nacional (NOP) têm atualmente para produtos alimentícios tratados com radiação ionizante, qualquer cultivador que use radiação ionizante será inelegível para status orgânico. e terão que rotular seus produtos com o símbolo Radura.

Essencialmente, em todo o mundo, a remediação ionizante da cannabis custa ao cultivador mais dinheiro em rotulagem, licenciamento e satisfação do consumidor.

Outros custos de radiação ionizante

A remediação ionizante da cannabis tem outros custos associados fora dos regulamentos. Por exemplo, a remediação por feixe eletrônico e gama deve ser feita fora do local, custando aos cultivadores tempo e dinheiro para transporte, seguro e administração.

O equipamento de raios-X pode ser instalado no local, embora exija a instalação de equipamentos resfriadores adicionais, aumentando o custo e uma camada adicional de licenciamento inicial e renovações anuais.

A remediação por radiofrequência, por outro lado, não exige nenhum licenciamento, rotulagem ou atualização de instalações extras. Isso pode ser feito no local, e a tecnologia já foi testada pelo USDA em outras aplicações – um forte indicador de quando os federais herdarão o portfólio de cannabis.

Ziel lidera o caminho para correção de radiofrequência

A Ziel é líder mundial no mercado de tratamento de radiação não ionizante com Radiofrequência. Nosso RFX é facilmente integrado a uma operação existente, exigindo zero alterações nas instalações. Ao contrário do equipamento de raios X, que deve ser resfriado, o RFX pode funcionar 24 horas por dia, 7 dias por semana, processando de 1 a 6 libras de cannabis a cada 14 minutos.

Os cultivadores que escolhem a tecnologia de remediação por radiofrequência da Ziel têm a capacidade de monitorar cada lote tratado para que possam discar receitas de tratamento específicas para cada uma de suas cepas. O RFX a taxa de aprovação de conformidade é >99%, economizando aos cultivadores uma média de $1,1 milhão por ano em receita perdida.

*CAPEX - Despesas de Capital *OPEX - Despesas Operacionais 

Aproveite a radiofrequência em sua operação

À medida que os países ao redor do mundo continuam a mergulhar na indústria da cannabis, os reguladores estão priorizando as leis de remediação da cannabis para proteger seus consumidores. Os cultivadores que optam por atender aos requisitos regulatórios por meio de radiação ionizante estão aprendendo rapidamente que os custos associados não valem o risco.

A radiofrequência é a opção de remediação de cannabis mais segura e econômica para cultivadores e consumidores. Entre em contato com a Ziel hoje mesmo para aprender como incorporar a solução de radiofrequência em seus SOPs, aumentar seus rendimentos e preparar seu negócio para o futuro.