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Colômbia aprova flor de cannabis para exportação

Atualizado: janeiro de 2023

O ambiente de cultivo na Colômbia é ideal para o cultivo ao ar livre em larga escala, aproveitando sua rica experiência agrícola. Com 12 horas de sol durante todo o ano, proporcionando várias colheitas de cannabis, baixos custos de mão-de-obra e terras baratas, a Colômbia está posicionada para ser um dos fornecedores de baixo custo do mundo.

A Colômbia legalizou a cannabis em 2016 para a exportação de óleos e extratos com baixo teor de THC e ganhou mais atenção internacional quando decreto 811 aprovou a exportação de flor de cannabis seca em julho de 2021. No entanto, não foi até 1º de abril de 2022 quando Resolução 539 quando mecanismos reguladores reais entraram em vigor, permitindo a exportação de flores secas com altos níveis de THC.  

Com essa mudança de política, a Colômbia está se posicionando para se tornar um importante fornecedor de baixo custo para o mercado global de cannabis medicinal.  

Consequentemente, o investimento internacional continuou a se expandir, com o objetivo de exportar para a União Européia, Israel e Austrália. Mais de 18 multinacionais se instalaram na Colômbia.

Mercados de exportação impulsionam os padrões de qualidade da Colômbia

A União Europeia – com uma escassez crônica de cultivadores locais – é sem dúvida a maior oportunidade de exportação de cannabis medicinal – e a Colômbia. À medida que o mercado evolui, os administradores europeus buscam uma estrutura regulatória modelada na indústria farmacêutica.  

Os produtores colombianos que desejam exportar para os 27 países da UE e 350 milhões de residentes devem seguir as diretrizes da UE GACP (Boas Práticas Agrícolas e de Coleta) e GMP (Boas Práticas de Fabricação) para cultivo e fabricação, respectivamente, bem como os limites microbianos estabelecidos pela Farmacopeia Europeia .

E aqui a imagem começa a ficar turva. A Farmacopeia Europeia existente nunca teve a intenção de abordar todas as formulações e características da cannabis medicinal. Além disso, não existe nenhuma monografia da UE para a canábis. Consequentemente, há uma ampla gama de interpretações sobre as quais Ph. Eur. Os padrões devem ser seguidos para exportação para a UE quando se trata de conformidade microbiana.

A tabela abaixo resume a gama de requisitos microbianos em 5.1.4 e 5.1.8, os dois padrões mais citados para conformidade microbiana.

A eficácia da radiofrequência é uma solução eficaz para atender aos rigorosos padrões Ph. Eur.

Ph. Eur. 5.1.4.1 Ph. Eur. 5.1.4.2 Ph. Eur. 5.1.8 – Tabela B Ph. Eur. 5.1.8 – Tabela C
Critérios de aceitação para qualidade microbiológica de formas farmacêuticas não estéreis Critérios de aceitação para qualidade microbiológica de substâncias não estéreis para uso farmacêutico Produtos fitoterápicos com ou sem recipientes, onde o método de processamento (pré-tratamento) reduziu os níveis de organismos Produtos fitoterápicos com ou sem recipientes, onde o método de processamento (pré-tratamento) não pode reduzir o nível de organismo ao requisito da tabela B
TAMC <100 CFU/g TYMC <10 CFU/g BTGN BTGN não detectado em 1g E.coli patogênica não detectada /g Salmonella não detectada /g S. aureus não detectada /g P. aeruginosa não detectada /g TAMC <1.000 UFC/g TYMC <100 UFC/g BTGN não detectado em 1g E.coli patogênica não detectada /g Salmonella não detectada /g S. aureus não detectada /g P. aeruginosa não detectada /g TAMC <10.000 CFU/g TYMC <100 CFU/g BTGN <100 CFU/g E. coli patogênica não detectada /g Salmonella não detectada /g TAMC <100.000 CFU/g TYMC <10.000 CFU/g BTGN <10.000 CFU/g E. coli patogênica não detectada /g Salmonella não detectada /g

A falta de um regime regulatório harmonioso na UE é detalhada extensivamente pelo especialista em regulamentação alemão Markus Veit “Requisitos de Qualidade para Cannabis Medicinal na União Europeia – Status Quo” Março de 2022.

Requisitos de importação alemães favorecem radiofrequência

A Alemanha, especificamente, complicou ainda mais as questões para os exportadores, exigindo o registro de todas as cepas corrigidas com radiação ionizante (gama, e-beam, raio-x) antes da distribuição na Alemanha. O registro leva de 12 a 18 meses e uma taxa administrativa de € 5.000 – por cepa. Como as cepas estão em constante evolução para atender à demanda do mercado, essa é uma barreira dispendiosa para fazer negócios na Alemanha.

O seguinte trecho de Novacana GmbH, importador alemão, resume a situação:

“O regime regulamentar supervisionar a distribuição de cannabis medicinal na Alemanha está mudando continuamente. As flores de cannabis são geralmente tratadas com radiação ionizante para protegê-las permanentemente contra bactérias e mofo e reduzir a contagem de germes. No entanto, de acordo com o Medicines Act (AMG), as farmácias estão proibidas de vender medicamentos que tenham sido submetidos a radiação ionizante, a menos que tenham sido aprovados de acordo com o Ordem sobre medicamentos radioativos e medicamentos tratados com radiação ionizante (designação alemã: AMRadV, Decreto de Irradiação)

Desde o final de 2019, isso acabou sendo aplicado às flores de cannabis importadas da Holanda e do Canadá para a Alemanha. As flores medicinais de Cannabis cultivadas sob um regime EU-GMP são rotineiramente irradiadas com ondas gama para reduzir a contagem de bactérias e fungos e aumentar a vida útil. A menos que a distribuição esteja em conformidade com o Decreto de Irradiação (AMRadV), a lei alemã proíbe a distribuição de produtos irradiados. Este regulamento estipula que o distribuidor deve possuir tal autorização ao fornecer esses produtos a outros atacadistas ou farmácias.

A apresentação para esta licença é extensa e requer informações elaboradas sobre o processo de fabricação, equipamento de validação, bem como avaliação de risco para dados de estabilidade do produto irradiado.”

A radiofrequência é uma solução ideal para o requisito AMRadV, pois a RF é um processo térmico não ionizante e, portanto, fornece um caminho simplificado para exportação para a Alemanha, reduzindo tempo, dinheiro e despesas administrativas.

Caso de negócios para uso de radiofrequência

de Ziel Caso de Negócios APEX permite que os clientes insiram suas próprias suposições e determinem quanto dinheiro o APEX 7 economizará para seus negócios desde o primeiro dia. O modelo analisa a porcentagem do produto que está falhando atualmente e trazê-lo para a conformidade regulatória, em vez de ter que descontar o produto com falha em até 90% e vendê-lo como acabamento para um fabricante.

No exemplo abaixo, usamos um preço de atacado de $1.200 com produto com defeito com desconto para $100 e vendido como acabamento. O instantâneo abaixo mostra a economia que um cultivador acumulará no primeiro ano usando o APEX 7, com base na recuperação de 20% da colheita que falha no teste microbiano em 10.000 libras de flores secas colhidas por ano.

O APEX também tem o maior rendimento de qualquer tecnologia no mercado hoje, permitindo que você dimensione suas operações de negócios.

A tecnologia limpa de cannabis é uma proteção vital, pois os regulamentos estão se tornando cada vez mais rígidos. Garantir que sua colheita passe no teste microbiano aumenta sua receita de primeira linha e otimiza seus retornos financeiros, melhorando seus resultados. A incorporação de remediação em seus SOPs pós-colheita simplifica as operações e melhora o fluxo do processo, evitando novos testes dispendiosos e entregando seu produto aos clientes mais rapidamente.

Sobre Ziel

A Ziel é uma desenvolvedora líder de Radiofrequência (“RF”) soluções para a redução de patógenos microbianos. As indústrias de alimentos e cannabis na América do Norte, Europa, América do Sul e Austrália contam com a tecnologia de RF para remediar com segurança produtos destinados ao consumo ou ingestão humana. Os dispositivos da Ziel utilizam radiação não ionizante para pasteurizar produtos como amêndoas, castanha de caju, macadâmia, gergelim e chia.  

A tecnologia de RF foi adaptada para a indústria de cannabis para remediar com sucesso patógenos bacterianos e fúngicos. Esses dispositivos ajudam os cultivadores de cannabis a garantir que estão fornecendo um produto seguro que atende aos mais altos padrões de segurança e qualidade. Além disso, a tecnologia da Ziel permite que os licenciados atendam a esses padrões por meio de um método compatível com os requisitos da certificação orgânica.

Entre em contato com Ziel para saber mais sobre nosso inovador sistema de processamento de cannabis para produtores da Colômbia.