Certificación EU-GMP para cannabis:
Normas y requisitos

La certificación EU-GMP es una ventaja fundamental para los operadores de cannabis. Les abre las puertas al creciente mercado de la UE, permitiendo la exportación de productos tanto crudos como completos.

Esta oportunidad está revitalizando los mercados de cannabis a nivel mundial, en particular aquellos enfocados en la exportación, como Canadá y Colombia. Los países que necesitan importar cannabis comprarán el producto de un exportador a un precio más alto que en su mercado nacional.

Alemania, en particular, sigue aumentando su necesidad de importaciones de cannabis. A medida que expande su industria legal de cannabis medicinal, el país actualmente cuenta con solo tres operadores nacionales activos. Si bien la Ley de Reforma del Cannabis, aprobada en abril de 2024, eliminó las restricciones sobre la cantidad permitida de productores nacionales, pasarán años antes de que la producción nacional alcance un volumen significativo.

Mientras tanto, Alemania seguirá importando la mayor parte de su cannabis. Solo en 2024, el país importó más de 72 toneladas de cannabis, lo que representa un consumo de 961 TP3T. [1]

El Reino Unido, el otro mercado líder de cannabis en Europa, también tiene la intención de seguir importando. Una red de proveedores de bajo coste de Canadá, Colombia y el sur de Europa está trabajando para subsanar estas deficiencias de suministro.

Las regulaciones médicas simplificadas de la Unión Europea brindan a esos productores de cannabis, así como a otros en todo el mundo, un camino claro y definido para aprovechar estas oportunidades y exportar productos de cannabis a la UE.

Conocidas como Buenas Prácticas de Fabricación de la UE (GMP), y a diferencia de las cGMP de EE. UU. y las Buenas Prácticas de Producción (GPP) de Canadá, estas regulaciones son las más estrictas del mundo y analizan y revisan cada detalle de cualquier operación que fabrique productos médicos o farmacéuticos y quiera venderlos en la UE.

En toda la UE, el cannabis se clasifica como producto medicinal. Cualquier productor o fabricante que desee vender cannabis en la UE, ya sea a nivel nacional o para la exportación, debe contar con la certificación EU-GMP. El proceso para obtener esta certificación es riguroso y lleva tiempo, pero los operadores que lo completan pueden aprovechar el mercado de la UE.

Esta guía analiza la certificación EU-GMP para el cannabis, explora su valor, los requisitos que debe cumplir para obtener su certificación y las preguntas más frecuentes sobre cómo obtener una certificación EU-GMP para el cannabis.

Comprender la certificación EU-GMP para el cannabis

Las Buenas Prácticas de Manufactura son reglas establecidas que ayudan a garantizar la seguridad del consumidor.

En EE. UU., obtener la certificación cGMP no es un requisito para los productores de cannabis, ya que la planta sigue siendo ilegal a nivel federal y, por lo tanto, no está regulada por la FDA, el organismo regulador federal. Sin embargo, sí es un requisito para los fabricantes farmacéuticos. En la UE, la certificación EU-GMP es un requisito para... cualquier producto medicinal, incluido uno a base de hierbas como el cannabis, independientemente de dónde se haya cultivado y/o fabricado el producto. [2]

En esencia, la certificación ofrece garantía de calidad a los consumidores, al garantizar que los procesos empleados en la creación del producto sean consistentes y cumplan con los más estrictos requisitos de seguridad. Esto no solo ayuda a proteger a los consumidores de productos potencialmente peligrosos, sino que también protege a los productores y fabricantes de crisis, al limitar los problemas que podrían surgir del uso por parte de los consumidores.

El proceso de certificación GMP no es nuevo. Se aplica a todo, desde los alimentos que consume hasta los medicamentos que toma.

- Amit Edri, CEO y cofundador de Portocanna, el primer procesador de cannabis de la UE en obtener la certificación EU-GMP mediante descontaminación por radiofrecuencia.

Normas de Buenas Prácticas de Fabricación de la UE frente a otras normas regulatorias

El enfoque principal de la certificación EU-GMP es el proceso de creación de un producto tras la cosecha. Para obtener la certificación, debe demostrar que su proceso de producción es repetible y produce el mismo producto en cada ocasión.

cGMP de EE. UU.

A diferencia del enfoque de la UE para la certificación de BPM, que se centra en los Procedimientos Operativos Estándar (POE) seguidos para crear un producto, el enfoque de Estados Unidos para la certificación de BPM se centra en el producto final físico. Regula lote por lote para garantizar que cada producto final sea seguro para el consumo.

Actualmente, la certificación cGMP no es un requisito para los productores de cannabis en los EE. UU., pero los operadores aún deben cumplir con las regulaciones de su estado, que generalmente prueban cada lote de cannabis para detectar patógenos microbianos antes de enviarlos.

En la UE, toda la flor debe proceder de una operación con certificación GACP. Solo entonces puede avanzar a una planta con certificación GMP de la UE, que puede o no pertenecer al mismo operador. Los fabricantes que no cultivan su producto pueden comprar flor a productores con certificación GACP.

GPP de Canadá

En Canadá, todo productor de cannabis debe cumplir con las directrices de BPF. Estas normas son menos estrictas que las de las BPF de la UE. Mientras que la certificación de las BPF de la UE garantiza un producto de calidad farmacéutica, la BPF simplemente garantiza instalaciones y un entorno de producción limpios, así como análisis periódicos de potencia y contaminación.

Una certificación GPP no habilita a los productores canadienses para exportar su cannabis a la UE. Los productores deben actualizar su certificación GPP a EU-GMP si desean vender sus productos en la UE y el Reino Unido.

GACP (Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección)

Las GACP son un marco internacional para el cultivo y la recolección de plantas medicinales. Se utilizan en numerosos países del mundo. Algunos, como Estados Unidos, han adoptado sus propios estándares similares a las GACP.

El GACP se centra en la planta durante su fase cruda, regulando las etapas de cultivo, secado y curado de la producción. En el caso del cannabis, ayuda a garantizar perfiles consistentes de cannabinoides y terpenos en todas las cosechas, además de minimizar la contaminación por pesticidas, moho y metales pesados.

En la UE, toda la flor debe proceder de una operación con certificación GACP. Solo entonces puede avanzar a una planta con certificación GMP de la UE, que puede o no pertenecer al mismo operador. Los fabricantes que no cultivan su producto pueden comprar flor a productores con certificación GACP.

Normas de fabricación europeas (UE-GMP) cGMP de EE. UU. GPP de Canadá GACP
Alcance Seguridad y producción de grado farmacéutico Seguridad y producción de grado farmacéutico Seguridad básica y producción Seguridad básica y limpieza preproducción (garantiza la calidad de la materia prima)
Autoridad reguladora Agencia Europea de Medicamentos (EMA) + organismos reguladores a nivel nacional Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) Salud Canadá Depende del país
Requisitos de prueba Pruebas exhaustivas de procesos y lotes, estudios de estabilidad y validación. Pruebas exhaustivas de lotes, estudios de estabilidad y validación. Pruebas básicas de potencia y contaminantes Pruebas básicas de contaminantes

Certificación EU-GMP para cannabis: proceso y cronograma

El enfoque principal de la certificación EU-GMP es el proceso de creación de un producto tras la cosecha. Para obtener la certificación, debe demostrar que su proceso de producción es repetible y produce el mismo producto en cada ocasión.

El cronograma para obtener una certificación EU-GMP para el cannabis depende de algunos factores, incluido el tiempo que le llevará recopilar datos de nivel base para saber con qué está trabajando, el respaldo de la autoridad reguladora local, cuántos problemas encuentra esa autoridad reguladora durante su(s) visita(s) y cuánto tiempo le lleva corregir esos problemas.

Hay algunas formas de garantizar un cronograma más rápido:

  • Certifique únicamente áreas específicas de su producción. La certificación EU-GMP puede ser muy específica y cubrir únicamente un área o un proceso específico de su negocio. Si cultiva más que solo cannabis o produce productos no destinados a la venta en la UE, puede excluir esas áreas de su negocio del proceso de certificación EU-GMP.
  • Utilice equipos ya empleados en otras operaciones con certificación EU-GMP. Si empiezas con equipos que ya se utilizan en otros laboratorios certificados por las GMP de la UE En las operaciones, aumentará sus posibilidades de avanzar rápidamente en el proceso, ya que la maquinaria ya es familiar para los reguladores. Esto no significa que la máquina pasará la inspección de inmediato en su operación, pero al menos le da una ventaja.
  • Preste atención a los detalles. Es decir, no cometa errores evitables. Muchos negocios fracasan o sufren contratiempos simplemente porque no completaron la documentación correctamente o incumplieron requisitos sencillos, como incluir un cartel de "lavarse las manos" sobre una estación de lavado.
  • Contratar personal experimentado o consultores. Las relaciones son importantes al tratar con los reguladores, quienes pueden frustrarse con los novatos. Trabajar con personas con experiencia en el proceso puede agilizar y simplificar el proceso de certificación.

La certificación EU-GMP trata sobre calidad Control, no validación de calidad. Al calificar un proceso GMP, se les dice a los reguladores que este proceso producirá exactamente el mismo producto siempre.

- Edri

El proceso para obtener la certificación EU-GMP para instalaciones de cannabis se puede dividir en cinco fases; sin embargo, se recomienda incluir también una consulta con la autoridad reguladora local desde el principio para comprender exactamente qué puede esperar durante el proceso de certificación.

Invitar a los reguladores desde el principio y mantener contacto con ellos durante todo el proceso puede mejorar en gran medida sus posibilidades de pasar la inspección, como también lo puede hacer asociarse con un consultor que tenga una relación de trabajo establecida con los reguladores y pueda guiarlo a través del proceso.

Fase 1: Análisis de brechas

Para comenzar, debe revisar el diseño actual de sus instalaciones y los procedimientos operativos estándar para determinar qué ya cumple con las normas EU-GMP y qué se debe cambiar, actualizar, agregar o eliminar.

En esta fase, también establecerá su plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) para abordar estas áreas.

Fase 2: Mejoras de las instalaciones e implementación del sistema de gestión de calidad (SGC)

Dependiendo de lo descubierto durante la fase uno, es posible que tenga que realizar algunos cambios en las instalaciones. Esto podría incluir la modificación del sistema de climatización (HVAC), los controles de flujo de materiales o la configuración de las instalaciones y los equipos.

Esta fase también implementará las Buenas Prácticas de Documentación (BPD) y procedimientos operativos estándar (POE) actualizados. Con estos cambios, sus empleados recibirán capacitación sobre los requisitos de las BPD de la UE para que comprendan sus funciones y responsabilidades.

 

Fase 3: Validación y calificación de equipos y métodos

La fase tres puede requerir mucho tiempo, ya que revisa todos los equipos que intervienen en el proceso de producción. Cada equipo pasa por su propia validación de seis fases:

  1. Calificación de diseño (DQ)
  2. Prueba de aceptación en fábrica (FAT)
  3. Prueba de aceptación del sitio (SAT)
  4. Calificación de instalación (IQ)
  5. Calificación Operacional (OQ)
  6. Calificación de desempeño (PQ)

La máquina que cumple estos requisitos es su Responsabilidad, no del fabricante de la máquina. El fabricante solo participa en la fase de calidad de diseño (DQ). DQ revisa la función del diseño de la máquina, sus funciones, los materiales utilizados, etc., así como las especificaciones de diseño de software y hardware. Toda esta documentación debe provenir del fabricante de la máquina. Por eso es útil comenzar con equipos que ya se utilizan en operaciones con certificación EU-GMP.

Después de la fase DQ, el resto depende de ti.

La fase tres también revisará sus métodos para cosas como limpieza, pruebas analíticas y pruebas por lotes.

 

Fase 4: Inspección y auditoría de las BPF de la UE

Una vez completada la fase tres, es momento de solicitar una inspección oficial a la autoridad reguladora local. Se recomienda realizar una revisión previa a la inspección por parte de un consultor o regulador para confirmar que todo está en regla, aunque no es obligatorio.

Durante esta fase, un representante de su autoridad reguladora local completará la primera auditoría oficial de las BPF de la UE. Esta se lleva a cabo in situ y revisa todo desde la fase uno hasta la tres.

Una vez finalizada la auditoría, recibirá una lista de problemas divididos en tres categorías: críticos, mayores y menores. Tiene 30 días para abordarlos y volver a presentarlos para su inspección. A partir de entonces, los reguladores tienen 30 días para responderle.

Fase 5: Certificación EU-GMP y cumplimiento continuo

Con todo completo y aprobado, la fase cinco es cuando recibes tu certificación EU-GMP y formas parte de la base de datos oficial EudraGMDP.

Sin embargo, el proceso de certificación EU-GMP nunca termina realmente, ya que se realizan auditorías periódicas para garantizar que sigue cumpliendo con las normas. Además, si se produce algún cambio en sus instalaciones, procedimientos operativos estándar (POE) o proceso de producción, deberá volver a solicitar la aprobación.

Empiece ahora a trabajar para obtener la certificación EU-GMP para el cannabis.

Los productores de cannabis con visión de futuro están trabajando para obtener el estatus EU-GMP incluso en países como EE. UU., donde actualmente no se permite la exportación. Una vez que se abra el comercio global, quienes ya operan bajo las directrices EU-GMP podrán acceder rápidamente a nuevos mercados, mientras que quienes no sigan el protocolo EU-GMP probablemente tendrán que cambiar mucho sus operaciones antes de poder empezar a exportar su producto.

Comience ahora el proceso de certificación EU-GMP para estar preparado para el futuro.

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Preguntas frecuentes sobre la certificación EU-GMP para cannabis

¿Cuánto tiempo se tarda en obtener una certificación EU-GMP para el cannabis?

El plazo para obtener una certificación EU-GMP varía en función de varios factores. Deberá considerar el tiempo que le llevará obtener sus datos de referencia (es decir, realizar su análisis de deficiencias) para determinar por dónde empezar. A partir de ahí, el plazo puede verse afectado por el respaldo de su autoridad reguladora y los cambios necesarios en sus operaciones actuales.

En definitiva, obtener la certificación EU-GMP para el cannabis suele tardar entre unos meses y un par de años. A partir de entonces, debe mantenerse de forma constante.

BPM significa Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). BPP significa Buenas Prácticas de Producción (BPM). Generalmente, las BPM son más estrictas, ya que regulan los productos de grado farmacéutico. Las BPM son una estructura más básica que aborda los requisitos generales de seguridad y limpieza.

Las BPF son un requisito para los fabricantes de cannabis en Canadá. Las BPF de la UE son un requisito para los fabricantes de cannabis en la UE. Las BPF actuales de EE. UU. no son un requisito para los fabricantes de cannabis en Estados Unidos.

En EE. UU., la certificación cGMP no es un requisito para los productores de cannabis, ya que el cannabis sigue siendo ilegal a nivel federal. En la UE, todos los productores y fabricantes de cannabis deben obtener la certificación EU-GMP, ya que se considera un producto medicinal, y cualquier producto medicinal o farmacéutico vendido en la UE debe contar con la certificación EU-GMP.

Actualmente no existen estándares GMP globales para el cannabis; sin embargo, los productores que desean exportar sus productos a la UE deben estar certificados por EU-GMP.

Entendiendo el cannabis mohoso:
Riesgos y prevención

Muchos cultivadores dudan en reconocer la posibilidad de cannabis mohoso en sus negocios, especialmente aquellos que mantienen cultivos impecables, pero es un riesgo incluso en los entornos más limpios. Ignorar el riesgo les ha costado a algunos negocios cientos de miles de dólares en multas, sin mencionar el daño a la reputación de su marca. Afrontar el riesgo del cannabis mohoso de frente elimina la incertidumbre y prepara a los cultivadores para cuando inevitablemente encuentren una mancha blanca de polvo en una planta.

Prepárese usted y su operación aprendiendo cómo identificar el moho en sus plantas de cannabis, las causas y los efectos del cannabis mohoso, los riesgos para la salud que puede representar y las mejores estrategias para prevenirlo.

¿Cómo identificar el moho en el cannabis?

Una planta de cannabis con moho tendrá menos aroma, sabor y efectos sensoriales. No siempre se puede ver el moho de inmediato, pero si la flor empieza a verse descolorida, podría ser señal de moho.

Con el tiempo, el moho se hará visible. El oídio blanco tendrá ese mismo aspecto: blanco y polvoriento. Puede confundirse con tricomas, pero el oídio tiende a tener una textura más parecida al aserrín. Otros tipos de moho pueden parecer manchas oscuras en la planta o presentar patrones similares a telarañas.

Aunque no lo veas, es posible que puedas olerlo. Olerá de forma similar a otros mohos que hayas notado en el pan o el queso: mohoso, húmedo y agrio, como el moho. Pero ten cuidado. Recientemente, se ha detectado un tipo diferente de patógeno, un ARN infeccioso conocido como viroide latente del lúpulo (HLVd)Está apareciendo en las plantas de cannabis. También puede causar un olor a humedad similar al de las hojas de compost. Si bien no es moho, puede hacer que las plantas sean más susceptibles a los brotes de moho.

¿Qué causa el moho en el cannabis?

El moho no necesita mucho para crecer. Las esporas de moho están presentes de forma natural en el aire. Para reproducirse, solo necesitan la temperatura adecuada, algo de humedad y contacto con materia orgánica.

El cannabis mohoso generalmente se debe a que la planta crece en niveles de humedad y temperatura similares a los de las esporas de moho. La planta puede actuar como el tercer ingrediente clave para el crecimiento del moho (materia orgánica), pero también lo hacen elementos como el polvo, las fibras o la madera expuesta.

Mantener un entorno de cultivo limpio puede ayudar a mitigar el riesgo de formación de moho, pero el riesgo no se puede eliminar por completo.

¿Cuáles son los efectos del cannabis mohoso?

Los efectos que el moho tiene en sus plantas pueden afectar la salud de sus empleados y clientes.

Si sus empleados están expuestos al cannabis mohoso, podrían experimentar síntomas como tos, congestión, estornudos, sibilancias y náuseas. Los clientes también podrían experimentar estos efectos secundarios si el cogollo mohoso llega hasta ellos. Si gozan de buena salud y lo fuman, probablemente no experimentarán efectos secundarios negativos. Sin embargo, si tienen un sistema inmunitario debilitado o son alérgicos al moho, los efectos de fumar cannabis mohoso pueden ser graves.

Si su mercado es medicinal, hay más en juego. Los consumidores y los reguladores tienen mayores expectativas de cannabis limpio. Los consumidores usan su flor con fines medicinales y pueden experimentar efectos secundarios más graves si está mohosa que si la consumiera una persona sana.

Independientemente del mercado, poner en peligro a los empleados y/o consumidores es una forma rápida de arruinar un negocio.

¿Cuáles son los riesgos de la marihuana mohosa?

Además de los posibles problemas de salud que podrían enfrentar sus empleados y clientes, Vender cannabis mohoso podría tener un grave impacto en su negocio y sus resultados finales..

Por ejemplo, en 2024, un MSO de Massachusetts fue Multado con $200K por vender marihuana mohosaEste escándalo fue sacado a la luz por empleados del MSO y respaldado por quejas de pacientes y consumidores, añadiendo daño a la reputación de la marca.

La venta de cannabis mohoso también provoca una ruptura de la confianza entre consumidores, empresarios y reguladores. Sin confianza ni rendición de cuentas entre los tres, Los programas estatales y el movimiento de legalización del cannabis en general sufren

¿Cómo prevenir el moho en el cannabis?

Cómo prevenir el moho en el cannabis comienza con lo fundamental: hacer que el personal use equipo de protección personal (EPP) sobre sus zapatos y ropa para evitar la propagación de contaminantes externos, mantener un cultivo limpio y monitorear sus niveles de temperatura y humedad.

Lleve la prevención un paso más allá considerando la estructura física de su cultivo. Instalar ventilación compartimentada puede ayudar a evitar la contaminación cruzada entre salas y etapas de crecimiento, a la vez que le brinda un mayor control sobre los niveles de temperatura y humedad.

Para evitar que el cannabis mohoso salga de sus instalaciones y aterrice en los estantes del dispensario, Agregue un paso de descontaminación proactiva a sus procedimientos operativos estándar (POE)La descontaminación del moho del cannabis se lleva a cabo después de podar la flor y antes de enviarla para su análisis. Sin embargo, existen varios tipos de tecnología de remediación del cannabis. Los reguladores a menudo favorecen la radiofrecuencia (RF).

La RF es un proceso orgánico Elimina el moho en las plantas de cannabis mediante el uso de longitudes de onda largas, bajas y no ionizantes que penetran el núcleo del cogollo. Estas longitudes de onda hacen vibrar las moléculas de agua de la planta, generando suficiente calor y fricción para eliminar el ADN del moho sin dañar los tricomas ni alterar la estructura molecular de la planta.

Con un paso específico para descontaminar tus flores, prácticamente eliminas el riesgo de vender cannabis mohoso. Piénsalo como el paso de pasteurización que se usa para todos los productos lácteos y frutos secos. Simplemente consiste en limpiar el producto antes de entregarlo a los consumidores.

Cómo encontrar la máquina adecuada para eliminar el moho del cannabis

El Ziel RFX Es la mejor máquina de remediación de moho de cannabis del mercado para propietarios de negocios con planes a largo plazo. Ya está aprobada para operaciones orgánicas por el USDA y el Programa Orgánico Nacional (NOP), así como por las normas GMP y... Instalaciones con certificación GMP de la UELa flor tratada con Ziel RFX tiene una tasa de aprobación de cumplimiento normativo de >99%.

Las empresas que incorporan el Ziel RFX en sus SOP recuperan un promedio de $1,1 millones en ingresos perdidos durante el primer año de uso de la máquina, ya que ya no pierden dinero en cosechas que no cumplen con las normas.

Para obtener más información sobre Ziel RFX y cómo puedes combatir el cannabis mohoso en tu cultivo, Contacta con Ziel hoy.

Cómo elegir la mejor máquina de limpieza de cannabis

Los cultivadores comprometidos con la industria del cannabis a largo plazo se están preparando para la supervisión federal y oportunidades comerciales globales ahoraY ambos requieren la capacidad constante de producir un producto limpio y seguro para el consumo. En el caso de un producto agrícola como el cannabis, esto implica garantizar que el producto final esté libre de moho y patógenos.

Para mantenerse a la vanguardia de los problemas de crecimiento que surgirán con el inevitable progreso de la industria, los dueños de negocios enfocados en el futuro se aseguran de que sus productos sean ya Limpio y seguro para las masas al incorporar una máquina de limpieza de cannabis en sus operaciones. Al igual que en otras industrias agrícolas como la láctea o la de frutos secos, los productos de cannabis eventualmente deberán descontaminarse antes de su venta, independientemente de la limpieza del cultivo. Añadir una máquina de remediación de moho a los procedimientos operativos estándar (POE) ahora significa evitar el impacto y el gasto de cambios y actualizaciones posteriores.

Elegir la máquina de cannabis adecuada para sus necesidades comienza con estos tres pasos.

1) Elija una tecnología de descontaminación de cannabis

Las máquinas de limpieza de cannabis utilizan diferentes tecnologías para molde de direcciónEstas son las opciones más comunes.

Radiación ionizante

La radiación ionizante incluye tecnologías como rayos X, rayos de electrones y rayos gamma. Estas tecnologías irradian el producto para eliminar el moho y los patógenos. Generalmente se han considerado seguras; sin embargo, los organismos reguladores están empezando a influir en los agricultores. contra la radiación ionizante ya que altera la estructura molecular de la planta.

Por ejemplo, en Canadá, los productores que descontaminan su cannabis con radiación ionizante deben etiquetar sus productos con la Radura, el símbolo internacional que indica que un producto ha sido irradiado. Los reguladores del estado de Nevada han considerado implementar esta medida.

Similarmente, en AlemaniaCualquier importador que utilice tecnología de radiación ionizante para tratar sus flores debe obtener una licencia especial que cuesta alrededor de 4.500 euros por cepa y tarda casi un año en obtenerse.

Por estas razones, muchas empresas están considerando otras tecnologías de descontaminación de cannabis.

Radiación no ionizante

La radiación no ionizante incluye tecnologías como Plasma frío y radiofrecuencia (RF).

El plasma frío es una tecnología de remediación que inicia una carga eléctrica de alto voltaje dentro de un gas, creando una nube de electrones, iones, fotones y radicales libres que transfieren su exceso de energía a la flor. Esto desencadena reacciones oxidativas que dañan el ADN del moho y los patógenos, y perforan sus membranas. Aunque actualmente se considera seguro, se necesita más investigación para determinar el impacto del uso de radicales libres.

La radiofrecuencia utiliza longitudes de onda largas y lentas para penetrar la flor hasta su núcleo. Estas longitudes de onda no alteran la estructura molecular de la planta ni producen radicales libres. El USDA y el Programa Orgánico Nacional (NOP) ya han aprobado esta tecnología bajo la etiqueta USDA Organic. Ha sido validado por las BPM de la UE, cumpliendo incluso los estrictos estándares de Alemania.

Las máquinas no ionizantes también tienen el beneficio de completar todo el proceso de descontaminación en el sitio, mientras que tecnologías como el haz de electrones y la radiación gamma deben realizarse completamente fuera del sitio.

2) Comparar las especificaciones y piezas de la máquina

Elegir la tecnología de descontaminación que desea reducirá significativamente sus opciones de máquinas de limpieza de cannabis. A partir de ahí, es crucial analizar la máquina en sí.

Considere preguntas como:

  • ¿Cómo y dónde se fabrica la máquina? ¿Se conseguirán piezas de repuesto de forma rápida y sencilla o habrá que esperar a que las envíen desde cualquier parte del mundo?
  • ¿Qué materiales consumibles utilizará la máquina y son? también ¿De fácil acceso o enviarán desde el otro lado del planeta?
  • ¿Cuánta basura producirá la máquina?
  • ¿Cuánta electricidad utilizará la máquina y cuánto aumentará eso su factura de energía?
  • ¿Cuántas personas se necesitan para operar la máquina? ¿Cuánto costará la mano de obra?
  • ¿Tendrá que cambiar o renovar el diseño/plano de su operación actual para incorporar la máquina?
  • ¿Requiere la máquina equipo adicional? (Por ejemplo, la tecnología de rayos X requiere un enfriador adicional para completar el proceso de descontaminación).
  • ¿La máquina requiere tiempo de inactividad o puede seguir funcionando?

Responder estas preguntas le ayudará a determinar los costos operativos de la máquina para que pueda ver si es una opción viable para su negocio.

3) Compare la capacitación y la atención al cliente proporcionadas

Asimismo, es importante entender si estás recibiendo justo Si va a adquirir una máquina, o si va a adquirir una máquina y un equipo de profesionales (o al menos un punto de contacto) para la capacitación y la resolución de problemas, si va a contratar un equipo de soporte para su máquina, aclare si dicho soporte es por tiempo limitado o durante toda su vida útil.

Al investigar esto, pregunte a los representantes de ventas de las máquinas de limpieza de cannabis que está considerando si pueden conectarlo con algunos de sus clientes actuales para obtener información de primera mano. También puede pedirles que compartan casos prácticos o testimonios y buscar las empresas que destacan para conocer su opinión directa sobre la máquina de limpieza de cannabis y el soporte que ofrece.

Explore la máquina de limpieza de cannabis líder en la industria

Ahora que conoce los factores a considerar al encontrar la mejor máquina de cannabis para sus necesidades, conozca la máquina no ionizante que los cultivadores de todo el mundo utilizan para la remediación del moho.

Utilizando el poder de la radiofrecuencia, El Ziel RFX Es líder en la industria del cannabis en descontaminación segura. Esta máquina de limpieza de cannabis puede remediar hasta 72 kg de flores de cannabis en un turno de ocho horas sin tiempo de inactividad.

El Ziel RFX también ofrece a los cultivadores la oportunidad de aprender más sobre las complejidades de su cultivo comparando datos de certificados de análisis (COA) y ciclos de remediación para identificar cepas más propensas al moho y crear recetas específicas para cada cepa que prometen una tasa de aprobación del 99.91% de TP3T y cumplen con las normativas. Estos datos se actualizan en tiempo real para que pueda ajustar sus ciclos de descontaminación según sea necesario.

Cuando se asocia con Ziel, obtiene un equipo de técnicos y científicos listos para ayudarlo con la resolución de problemas y el análisis de datos para que pueda aprovechar al máximo su máquina de limpieza de cannabis.

Si desea obtener más información sobre el Ziel RFX, o simplemente necesita que un experto le brinde más información para elegir la máquina de limpieza de cannabis adecuada para sus necesidades, Contacta con Ziel hoy.

Certificación GMP de la UE para cannabis: 3 beneficios principales

La Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de la Unión Europea (BPF de la UE) es similar a la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de cualquier otro país, incluido Estados Unidos. Se centra en las empresas que fabrican medicamentos, principalmente la industria farmacéutica, y establece los estándares mínimos que deben cumplir para operar legalmente. Estas normas ayudan a los gobiernos a especificar la calidad de un medicamento según el nivel de cumplimiento que el fabricante cumple con los criterios de BPF. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) clasifica el cannabis como un producto médico y, por lo tanto, exige que cualquier producto de cannabis que se distribuya en la UE se produzca en una instalación con certificación GMP de la UE. Esto significa que los operadores con visión de futuro interesados en exportar cannabis a los mercados de la UE debe estar certificado GMP de la UE.

La certificación revisa y documenta casi todo en una operación, incluyendo, entre otros:

  • personal
  • Cadenas de suministro
  • edificio(s)
  • Ropa que usa el personal
  • cadenas de distribución
  • configuraciones de almacenamiento
  • procedimientos de documentación

Debido a que las BPM de la UE para el cannabis profundizan tanto en la operación y garantizan la coherencia en todos los ámbitos, obtener la certificación ofrece increíbles beneficios tanto para las empresas como para los consumidores.

Consulta a continuación las tres razones principales por las que los operadores de cannabis están obteniendo la certificación GMP de la UE.

 2) Las buenas prácticas de fabricación de la UE para el cannabis abren nuevos mercados

La EMA exige todo Los productos médicos vendidos en la Unión Europea deben fabricarse en una instalación con certificación GMP de la UE. Esto significa que obtener la certificación GMP de la UE para su operación le abre todo el mercado de la UE a su negocio.

Esta es una ventaja increíble, ya que el mercado de cannabis de la UE está creciendo a un ritmo rápido. En este momento, más de 20 países de la UE han propuesto una legislación sobre cannabis medicinal, y algunos también están trabajando para incluir mercados de uso para adultos.

Un actor global emergente que surge de la UE es Alemania. Se espera que el mercado médico alemán supere los 420 millones de euros en 2024, pero el país no puede satisfacer esta demanda por sí solo.[1] Actualmente, solo tres proveedores autorizados por el gobierno federal pueden cultivar cannabis en el país; el resto de la demanda se cubre con importaciones principalmente de los Países Bajos, Canadá y Portugal, así como de Macedonia, Malta, República Checa y Colombia. Solo en 2023, Alemania importó 30 toneladas de cannabis.

Si bien los operadores estadounidenses tendrán que esperar a que cambie el estatus federal de la planta antes de poder... Exportación a Alemania y otros países de la UE, obteniendo una certificación GMP de la UE ahora Los operadores de otros países con mercados legales a nivel federal, como Canadá o Colombia, actualmente pueden exportar productos de cannabis, pero si no comenzaron con las Buenas Prácticas de Manufactura de la UE para el cannabis, tendrán que reestructurar todo su marco comercial para cumplir con los criterios de las Buenas Prácticas de Manufactura de la UE antes de poder comenzar a exportar.

Si es un operador estadounidense que planea mantener su negocio a largo plazo, obtener su certificación GMP de la UE ahora significa preparar su negocio para El futuro de las exportaciones mundiales.

3) Las buenas prácticas de fabricación de la UE favorecen el crecimiento empresarial a largo plazo

Con operaciones consistentes establecidas, la confianza del consumidor ganada y nuevos mercados al alcance, las Buenas Prácticas de Manufactura de la UE para el cannabis garantizan un crecimiento empresarial a largo plazo.

Contar con una práctica documentada certificada por las BPM de la UE permite a los fabricantes imitar fácilmente la producción en nuevas ubicaciones, de modo que las empresas puedan expandirse y seguir cumpliendo con las BPM de la UE. También permite a los operadores identificar fácilmente dónde deben realizarse cambios o actualizaciones para poder seguir satisfaciendo la demanda con un producto consistente.

Esto es solo el aspecto interno de las cosas. Con las buenas prácticas de fabricación de la UE para el cannabis, los operadores también están posicionados para el crecimiento comercial a largo plazo con oportunidades de exportación. En lugar de operar en un mercado aislado, específico de un estado o país, las empresas de cannabis pueden expandirse a través de los océanos y establecer una presencia global. Esto puede aumentar el interés en la marca y los productos de una empresa tanto a nivel nacional como internacional.

Priorizar ahora las buenas prácticas de fabricación de la UE para el cannabis y cosechar los frutos en el futuro

Ahora es el momento de empezar a trabajar para obtener la certificación GMP de la UE. El proceso es largo y detallado, especialmente si su operación y sus procedimientos operativos estándar ya están establecidos.

Una parte importante de la obtención de una Certificación GMP de la UE para el cannabis es el proceso que se utiliza para descontaminar el producto antes de enviarlo al mercado. Si bien Estados Unidos no tiene requisitos específicos para la descontaminación, la UE sí los tiene. Se aceptan tanto los procesos de radiación ionizante como los no ionizante, pero el uso de radiación ionizante (rayos X, gamma y haz de electrones) conlleva su propio conjunto de obstáculos que hay que superar fuera de los criterios GMP de la UE. Alemania, en particular, cobra a los exportadores que utilizan radiación ionizante alrededor de 4.500 € por cepa.

La radiofrecuencia (RF), la opción de radiación no ionizante más popular de la industria, no genera tarifas adicionales ni licencias si se utiliza en productos exportados a la UE. La tecnología RF de Ziel, en particular, es Ya validado por las BPF de la UE para el control microbiano y aprobado para operaciones orgánicas por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) y el Programa Orgánico Nacional (NOP).

Si está interesado en obtener más información sobre cómo obtener su certificación GMP de la UE para prepararse para exportar sus productos de cannabis y está interesado en aprovechar las ventajas del control microbiano por radiofrecuencia, póngase en contacto con Ziel hoy.

6 pasos para prevenir, identificar y descontaminar la marihuana mohosa

Un brote de moho en su cultivo de cannabis puede ser devastador si no se detecta o no se trata. No solo está en riesgo todo su cultivo, sino que si la marihuana mohosa sale de su cultivo y llega a los estantes del dispensario, su marca y su negocio también están en riesgo.

Para evitar exponer a sus clientes a los riesgos para la salud que supone fumar marihuana mohosa y Someter su marca a un escándalo de retiradaUtilice esta guía de 6 pasos para implementar medidas preventivas, identificar posibles riesgos y brotes de moho y descontaminar su cultivo incorporando un proceso de remediación de moho en sus procedimientos operativos estándar (SOP).

PREVENIR

 1) Controle sus niveles de humedad

Al igual que las plantas de cannabis, las esporas de moho necesitan humedad para crecer. Mantener niveles de humedad constantes que nutran los cultivos sin fomentar el crecimiento de patógenos es fundamental para prevenir el moho.

Algunas etapas del ciclo de crecimiento del cannabis requieren niveles de humedad más altos que otras, por lo que encontrar el punto ideal dependerá de en qué parte del ciclo te encuentres. Por lo general, las etapas vegetativas y de floración (donde el moho se hace más evidente) son más secas que la etapa de plántula, lo que te da una pequeña ventaja.

Mantener niveles de humedad adecuados y constantes puede ayudar a mantener a raya el moho de más de una manera, ya que las plagas también se multiplican con niveles altos de humedad o la presencia de agua estancada. A medida que zumban alrededor de su establecimiento, pueden esparcir esporas de moho y agravar el problema.

2) Instalar ventilación compartimentada

Las esporas de moho pueden adherirse a insectos, ropa y equipos.

Instalar y mantener una ventilación compartimentada para las diferentes salas de su operación ayuda a evitar la contaminación cruzada en caso de un brote de moho y también ayuda a mantener los niveles de humedad adecuados en cada sala como se explicó anteriormente en el paso uno.

IDENTIFICAR

3) Inspeccione su cogollo

Lamentablemente, el moho en la hierba es difícil de identificar hasta que el moho o su impacto en las plantas es visible. Pero una vez que se hace notar, es bastante fácil detectar la hierba mohosa.

Busque identificadores como:

  • Manchas oscuras, casi negras, en la flor.
  • Pelusa amarilla o gris que recubre el cogollo o las hojas
  • Una sustancia blanca en polvo en el cogollo o las hojas (no confundas tus tricomas con esto; pueden parecer similares, pero este moho tiende a tener más una textura de aserrín)
  • Las puntas de las hojas se tornan amarillas y marrones
  • La presencia de baba en las plantas.

4) Utilice diferentes técnicas de iluminación

Hay un par de técnicas de iluminación que puedes usar para identificar la presencia de moho en tu cultivo. Si vas a probarlas, te sugerimos que saques una planta de tu cuarto de cultivo y la pruebes en un área separada. Esto evitará interrumpir el resto del ciclo de crecimiento del cultivo y puede ayudar a detener la propagación del moho en caso de que encuentres alguno.

Primero, puedes colocar la planta en una habitación oscura y encenderla con una luz ultravioleta. El moho brilla bajo la luz ultravioleta, por lo que, si está allí, deberías poder verlo fácilmente.

En segundo lugar, puedes colocar la planta en una habitación oscura y apuntarla con una linterna. Golpéala o sacúdela: si se desprende una nube de polvo blanco, es probable que tenga moho.

DESCONTAMINAR

5) Elija su proceso de eliminación de moho en el cannabis

Descubrir maleza mohosa en su operación no tiene por qué ser una sentencia de muerte si tiene El proceso correcto de remediación de moho Existen varias opciones disponibles para los cultivadores de cannabis, aunque a medida que el mercado legal del cannabis madura en todo el mundo, algunas se consideran inferiores a otras.

Radiación ionizante

La radiación ionizante irradia la flor de cannabis y penetra en el cogollo desde el exterior con longitudes de onda cortas y de alta energía. Aunque es eficaz, la radiación ionizante cambia la estructura molecular de la flor y compromete la composición química natural de la planta. Las opciones de radiación ionizante incluyen:

  • Radiación gamma
  • Radiación de haz electrónico (E-beam)
  • Radiación de rayos X

Radiación no ionizante

La radiación no ionizante, por otro lado, no altera la estructura molecular ni química de la planta y, en general, tanto los reguladores como los consumidores la consideran un proceso de descontaminación más seguro para la maleza mohosa.

Hay Dos tipos de radiación no ionizante Procesos disponibles para el cannabis:

  • Plasma frío
  • Radiofrecuencia (RF)

El plasma frío mata el moho en la superficie del cogollo utilizando el exceso de energía para provocar reacciones oxidativas que perforan las membranas de las esporas del moho.

RF utiliza longitudes de onda largas y de menor energía para descontaminar la flor de adentro hacia afuera generando fricción entre las moléculas de agua de la planta que crea suficiente calor para matar el moho y los patógenos sin dañar los compuestos sensoriales de la planta.

6) Incorpore la remediación del cannabis en sus procedimientos operativos estándar

La remediación del cannabis no debería ser una estrategia implementada solo En el caso de maleza mohosa, debería ser una parte importante de sus procedimientos operativos estándar.

Pensemos en otras industrias agrícolas, como la de los frutos secos o la de los productos lácteos. Ambas deben pasteurizar sus productos antes de enviarlos al mercado, independientemente de si se detectaron o no moho o patógenos en la producción inicial. Para poder venderlos, deben limpiarse.

Lo mismo ocurre con otros medicamentos y suplementos: ambos están sujetos a una fuerte regulación antes de que se les permita entrar al mercado.

La descontaminación del cannabis no debería ser una medida reactiva que se tome en respuesta a la presencia de moho en la marihuana. Debería ser una Se ha tomado una medida proactiva para evitar la maleza mohosa llegar alguna vez a manos de un consumidor en primer lugar.

Explorar la radiofrecuencia para detectar malezas mohosas

Si bien existen varios procesos de remediación de moho disponibles para los cultivadores de cannabis, la remediación de moho por radiofrecuencia está demostrando ser la mejor opción para Operadores que buscan planificar el futuro y expandirse al extranjero.

La RF es tan segura para tratar moho y patógenos que ya es una técnica aprobada bajo la etiqueta orgánica del USDA, y es tan efectiva que puede garantizar una tasa de aprobación de >99.9% cuando se trata del cumplimiento normativo del cannabis.

Las máquinas de radiofrecuencia RFX y APEX 7 de Ziel, en particular, son seguras para operaciones orgánicas. Cuando esa designación esté disponible para el cannabis, ellos son Aprobado para operaciones con certificación GMP de la UEy pueden incorporarse a una operación existente en el plazo de una semana.

Si está interesado en obtener más información sobre la remediación de moho por radiofrecuencia o tiene preguntas sobre cómo prevenir o identificar malezas mohosas, ponte en contacto con nosotros hoy.

La certificación GMP de la UE es un activo valioso para los operadores de cannabis que buscan exportar

El cumplimiento normativo y la garantía de calidad son fundamentales para los operadores que buscan establecerse en la industria del cannabis. En Estados Unidos, por ejemplo, cada estado con un programa médico o recreativo tiene sus propios estándares en materia de pesticidas, contenido de moho y otros factores de cumplimiento. En Europa se ha implementado un enfoque más integral para el cumplimiento normativo que refleja el mercado farmacéutico.

Aunque el debate sobre el cannabis recreativo en Europa todavía está avanzando, ya existen regulaciones estrictas que rigen la producción y distribución en todo el continente. Con esto, la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (EU GMP) de la Unión Europea se ha convertido en un activo crucial para los operadores de cannabis, especialmente aquellos que buscan exportar cannabis a los mercados de cannabis medicinal de Europa.

¿Qué es la certificación GMP de la UE?

La certificación GMP de la UE establece el estándar mínimo que todos los fabricantes médicos europeos, incluidos los cultivadores y fabricantes de cannabis, deben cumplir para distribuir legalmente sus productos bajo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esto significa que cualquier operador nacional de cannabis en la UE y cualquier empresa fuera de ella La UE busca exportar a la UE. debe estar certificado GMP de la UE.

Las regulaciones específicas pueden variar según el tipo de producto y el uso previsto, pero esencialmente, la certificación considera factores como:

  • Locales y equipamiento
  • Documentación y registros
  • Almacenamiento y distribución
  • Quejas y retirada de productos
  • Controles de producción
  • Control de calidad
  • Auditorías e inspecciones

Alemania, el mayor importador de cannabis de la UE (30 toneladas en 2023), ha dado un paso más y exige una licencia AMRadV para todas las cepas descontaminadas con radiación ionizante (rayos X, gamma y haz electrónico). Esta licencia puede tardar unos 12 meses en obtenerse y costar unos 4.500 €. por cepa.

Mercados legales actuales de cannabis en Europa

Más de 20 países de la UE han propuesto algún tipo de legislación sobre el cannabis medicinal, y algunos también han sentado las bases para un mercado de uso para adultos.[1] En este momento, no encontrará mercados recreativos como el de Canadá o los Estados Unidos, aunque el cannabis para uso de adultos todavía está disponible en ciertos países con medidas de programas específicos vigentes, y en otros países de la UE, los pacientes pueden obtener cannabis para uso de adultos. con receta.

  • España: El cannabis está despenalizado y el consumo personal y el cultivo privado son legales en España; sin embargo, vender cannabis es ilegal. Los “clubes sociales”, que suman más de 1.000 en todo el país, operan en una zona legal gris.
  • Países Bajos: Si bien el cannabis recreativo es técnicamente ilegal en los Países Bajos, la venta y posesión de pequeñas cantidades se tolera en "cafeterías" autorizadas bajo una política de legalización "de facto".
  • Luxemburgo: El año pasado, Luxemburgo legalizó la posesión, el consumo y el cultivo de hasta tres gramos de cannabis, aunque todavía no se permite la compra pública.
  • Malta: En 2021, Malta se convirtió en el primer país de la UE en legalizar el cannabis para uso en adultos mediante cooperativas sin fines de lucro en lugar de dispensarios.
  • Francia: Un programa médico piloto de tres años ya está a mitad de camino. Sin embargo, el gobierno anunció recientemente que suspenderá el uso de la flor de cannabis en el programa.

Alemania está liderando el camino en los cambios legislativos propuestos que están Se espera que tenga un efecto dominó en toda la UE y el mundo. Con el potencial de que su mercado crezca entre 7 y 10 veces en los próximos 18 meses, el requisito de licencia AMRadV del país hace que los cultivadores con planes de exportar a Alemania reconsideren sus opciones de tecnología de descontaminación poscosecha.

Descontaminación por radiofrecuencia aprobada para instalaciones GMP de la UE

Para los operadores de cannabis que buscan obtener o mantener su certificación GMP de la UE pero que necesitan una solución eficaz de eliminación de moho que no requiera una licencia AMRadV, la radiofrecuencia (RF) resuelve ambas necesidades.

La descontaminación por RF ya se utiliza para la seguridad alimentaria en mercados agrícolas establecidos, como los de nueces y dátiles. Está reconocido por el Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) como un proceso orgánico. Y, a partir de enero de 2024, La tecnología RF de Ziel ha recibido oficialmente su certificación GMP de la UE para control microbiano.

Esta certificación permite a los cultivadores que desean exportar, o que actualmente exportan, a Alemania evitar los costos de AMRadV y al mismo tiempo mantener su estatus GMP de la UE.

Incorpore la descontaminación por RF en su operación GMP de la UE

¿Tiene curiosidad por saber más sobre la descontaminación microbiana por radiofrecuencia y cómo puede generarle más dinero sin comprometer su certificación GMP de la UE? Le explicaremos el poder de la radiofrecuencia y lo que significa tratar su flor de forma orgánica, sin los efectos secundarios de la radiación ionizante. Póngase en contacto con nosotros hoy.

ICBC Berlín

Navegando por el laberinto del cumplimiento Las mejores prácticas para las empresas de cannabis

Panel de discusión

El panorama legal que rodea al cannabis está en constante evolución, y puede ser un desafío para las empresas mantenerse al tanto de los últimos requisitos de cumplimiento. Este panel reúne a expertos en la industria del cannabis para discutir las mejores prácticas para mantener el cumplimiento de las regulaciones estatales y federales. Los temas de discusión incluyen requisitos de seguimiento y generación de informes, medidas de seguridad, regulaciones de pruebas y etiquetado, y más. Ya sea que sea un nuevo negocio que acaba de comenzar o un jugador establecido en la industria, este panel le proporcionará información valiosa y orientación para navegar por el laberinto del cumplimiento.