Certificazione GMP per la cannabis:
Standard e requisiti

La certificazione EU-GMP rappresenta una risorsa fondamentale per gli operatori del settore della cannabis. Apre le porte al mercato europeo in rapida crescita, consentendo l'esportazione sia di prodotti grezzi che di prodotti finiti.

Questa opportunità sta dando nuova linfa ai mercati della cannabis in tutto il mondo, in particolare a quelli orientati all'esportazione, come Canada e Colombia. I paesi che necessitano di importare cannabis acquisteranno il prodotto di un esportatore a un prezzo più alto rispetto al loro mercato interno.

La Germania, in particolare, continua ad aumentare il suo fabbisogno di importazioni di cannabis Mentre espande il settore della cannabis terapeutica legale. Attualmente il Paese conta solo tre operatori nazionali attivi. Sebbene la legge di riforma della cannabis, approvata nell'aprile 2024, abbia rimosso le restrizioni sulla quantità consentita di produttori nazionali, ci vorranno anni prima che la produzione nazionale raggiunga volumi significativi.

Nel frattempo, la Germania continuerà a importare la maggior parte della sua cannabis. Solo nel 2024, il Paese ha importato oltre 72 tonnellate di cannabis, pari a 961 tonnellate di cannabis consumata. [1]

Anche il Regno Unito, l'altro principale mercato europeo per la cannabis, intende continuare a importare. Una rete di fornitori low-cost provenienti da Canada, Colombia ed Europa meridionale sta lavorando per colmare queste lacune nell'approvvigionamento.

Le normative mediche semplificate dell'Unione Europea offrono a questi produttori di cannabis, così come ad altri in tutto il mondo, un percorso chiaro e definito per sfruttare queste opportunità ed esportare prodotti a base di cannabis nell'UE.

Conosciute come Buone pratiche di fabbricazione (GMP) dell'UE e diverse dalle cGMP degli Stati Uniti e dalle Buone pratiche di produzione (GPP) del Canada, queste normative sono le più severe al mondo e analizzano e analizzano ogni dettaglio di qualsiasi attività che produca prodotti medici o farmaceutici e voglia venderli nell'UE.

In tutta l'UE, la cannabis è classificata come prodotto medicinale. Qualsiasi produttore o fabbricante che intenda vendere cannabis nell'UE, sia a livello nazionale che all'estero, deve ottenere la certificazione EU-GMP. Il processo per ottenere questa certificazione è rigoroso e richiede tempo, ma gli operatori che lo completano possono sfruttare il mercato dell'UE.

Questa guida analizza la certificazione EU-GMP per la cannabis, analizzandone il valore, i requisiti da soddisfare per ottenere la certificazione e rispondendo alle domande più frequenti su come ottenere una certificazione EU-GMP per la cannabis.

Comprendere la certificazione GMP per la cannabis

Le buone pratiche di fabbricazione sono regole stabilite che contribuiscono a garantire la sicurezza dei consumatori.

Negli Stati Uniti, ottenere una certificazione cGMP non è un requisito per i produttori di cannabis, poiché la pianta rimane illegale a livello federale e pertanto non è regolamentata dalla FDA, l'ente regolatore federale. È, tuttavia, un requisito per le case farmaceutiche. Nell'UE, la certificazione EU-GMP è un requisito per Qualunque prodotto medicinale, compreso uno a base di erbe come la cannabis, indipendentemente dal luogo in cui il prodotto è stato coltivato e/o prodotto. [2]

In sostanza, la certificazione fornisce ai consumatori una garanzia di qualità, garantendo che i processi utilizzati per creare il prodotto siano coerenti e soddisfino i più severi requisiti di sicurezza. Questo non solo contribuisce a proteggere i consumatori da prodotti potenzialmente pericolosi, ma aiuta anche a proteggere produttori e fabbricanti da eventuali crisi, limitando i problemi che potrebbero derivare dall'uso da parte dei consumatori.

Il processo di certificazione GMP non è una novità. Si applica a tutto, dagli alimenti che mangiamo ai farmaci che assumiamo.

- Amit Edri, CEO e co-fondatore di Portocanna, il primo trasformatore di cannabis nell'UE ad ottenere la certificazione EU-GMP utilizzando la decontaminazione a radiofrequenza.

EU-GMP vs. altri standard normativi

L'obiettivo principale della certificazione EU-GMP è il processo utilizzato per creare un prodotto dopo la raccolta. Per ottenere la certificazione, è necessario dimostrare che il processo produttivo è ripetibile e produce sempre lo stesso prodotto.

cGMP degli Stati Uniti

A differenza dell'approccio dell'UE alla certificazione GMP, che si concentra sulle Procedure Operative Standard (SOP) seguite per creare un prodotto, l'approccio degli Stati Uniti alla certificazione GMP si concentra sul prodotto finale fisico. Regolamenta lotto per lotto per garantire che ogni prodotto finale sia sicuro per il consumo.

Attualmente la certificazione cGMP non è richiesta ai produttori di cannabis negli Stati Uniti, ma gli operatori devono comunque rispettare le normative del loro stato, che generalmente testano ogni lotto di cannabis per individuare eventuali agenti patogeni microbici prima di spedirlo.

Nell'UE, tutti i fiori devono provenire da un'azienda certificata GACP. Solo allora possono "passare lungo la filiera" verso uno stabilimento EU-GMP, che può o meno essere sotto la stessa responsabilità dello stesso operatore. I produttori che non coltivano direttamente i propri prodotti possono acquistare fiori da coltivatori certificati GACP.

GPP canadese

In Canada, ogni produttore di cannabis deve rispettare le linee guida GPP. Queste norme sono meno rigorose delle EU-GMP. Mentre una certificazione EU-GMP garantisce un prodotto di qualità farmaceutica, la GPP garantisce semplicemente una struttura e un ambiente di produzione puliti e test regolari per verificarne l'efficacia e la contaminazione.

Una certificazione GPP non abilita i produttori canadesi a esportare la loro cannabis nell'UE. I produttori devono aggiornare la propria certificazione GPP a EU-GMP se desiderano vendere i loro prodotti nell'UE e nel Regno Unito.

GACP (Buone pratiche agricole e di raccolta)

Il GACP è un quadro normativo internazionale per la coltivazione e la raccolta di piante medicinali. È utilizzato in molti paesi in tutto il mondo. Alcuni paesi, come gli Stati Uniti, hanno adottato standard propri simili al GACP.

Il GACP si concentra sulla pianta quando è ancora grezza, regolando le fasi di coltivazione, essiccazione e stagionatura della produzione. Per la cannabis, contribuisce a garantire profili di cannabinoidi e terpeni costanti durante i raccolti, oltre a ridurre al minimo la contaminazione da pesticidi, muffe e metalli pesanti.

Nell'UE, tutti i fiori devono provenire da un'azienda certificata GACP. Solo allora possono "passare lungo la filiera" verso uno stabilimento EU-GMP, che può o meno essere sotto la stessa responsabilità dello stesso operatore. I produttori che non coltivano direttamente i propri prodotti possono acquistare fiori da coltivatori certificati GACP.

GMP UE cGMP degli Stati Uniti GPP canadese GACP
Ambito Sicurezza e produzione di livello farmaceutico Sicurezza e produzione di livello farmaceutico Sicurezza di base e produzione Sicurezza di base e pulizia pre-produzione (garantisce la qualità della materia prima)
Autorità di regolamentazione Agenzia europea per i medicinali (EMA) + autorità di regolamentazione a livello nazionale Amministrazione per gli alimenti e i farmaci (FDA) Salute Canada Dipende dal paese
Requisiti di prova Test approfonditi di processo e batch, studi di stabilità, convalida Test lotti approfonditi, studi di stabilità, convalida Test di potenza di base e di contaminazione Test di base sui contaminanti

Certificazione GMP per la cannabis: processo e tempistica

L'obiettivo principale della certificazione EU-GMP è il processo utilizzato per creare un prodotto dopo la raccolta. Per ottenere la certificazione, è necessario dimostrare che il processo produttivo è ripetibile e produce sempre lo stesso prodotto.

I tempi per ottenere una certificazione EU-GMP per la cannabis dipendono da alcuni fattori, tra cui il tempo necessario per raccogliere i dati di base in modo da sapere con cosa si sta lavorando, il livello di supporto dell'autorità di regolamentazione locale, il numero di problemi rilevati dall'autorità di regolamentazione durante le visite e il tempo necessario per correggere tali problemi.

Esistono alcuni modi per garantire tempi più rapidi:

  • Certifica solo aree specifiche della tua produzione. La certificazione EU-GMP può essere estremamente specifica e riguardare solo un'area specifica o un processo specifico della tua attività. Se coltivi più della semplice cannabis o produci prodotti non destinati alla vendita nell'UE, puoi escludere tali aspetti della tua attività dal processo di certificazione EU-GMP.
  • Utilizzare attrezzature già impiegate in altre operazioni certificate EU-GMP. Se inizi con apparecchiature già utilizzate in altri stabilimenti certificati EU-GMP operazioni, aumenterà le probabilità di procedere rapidamente, poiché il macchinario è già familiare agli enti regolatori. Questo non significa che la macchina supererà immediatamente l'ispezione nella vostra attività, ma almeno vi darà un vantaggio iniziale.
  • Presta attenzione ai dettagli. In altre parole, non commettere errori evitabili. Molte aziende falliscono o subiscono rallentamenti semplicemente perché non hanno completato correttamente la documentazione o hanno omesso di rispettare semplici requisiti come l'inserimento di un cartello con scritto "lavarsi le mani" sopra una postazione di lavaggio.
  • Assumi personale esperto o consulenti. Le relazioni sono importanti quando si ha a che fare con gli enti regolatori, che potrebbero sentirsi frustrati dai neofiti. Collaborare con persone esperte nel settore può rendere il processo di certificazione più fluido e rapido.

La certificazione EU-GMP riguarda qualità Controllo, non convalida della qualità. Quando si qualifica un processo GMP, si sta comunicando agli enti regolatori che questo processo produrrà esattamente lo stesso prodotto il 100% delle volte.

- Edri

Il processo per ottenere la certificazione EU-GMP per le strutture che trattano cannabis può essere suddiviso in cinque fasi; tuttavia, si consiglia di includere fin dall'inizio anche una consulenza con l'autorità di regolamentazione locale per capire esattamente cosa aspettarsi durante il processo di certificazione.

Invitare gli enti regolatori fin da subito e mantenere i contatti con loro durante tutto il processo può aumentare notevolmente le probabilità di superare l'ispezione, così come collaborare con un consulente che ha un rapporto di lavoro consolidato con gli enti regolatori e può guidarti attraverso il processo.

Fase 1: Analisi dei gap

Per iniziare, è necessario rivedere la progettazione attuale della struttura e le procedure operative standard (SOP) per determinare cosa è già conforme alle GMP UE e cosa deve essere modificato, aggiornato, aggiunto o rimosso.

In questa fase, stabilirai anche il tuo piano di azioni correttive e preventive (CAPA) per affrontare queste aree.

Fase 2: Aggiornamenti delle strutture e implementazione del sistema di gestione della qualità (QMS)

A seconda di quanto scoperto durante la prima fase, potrebbero essere necessarie alcune modifiche all'impianto. Queste potrebbero includere modifiche al sistema HVAC, ai controlli del flusso dei materiali e/o alla configurazione dell'impianto e delle attrezzature.

Questa fase implementerà anche le Buone Pratiche di Documentazione (GDP) e le Procedure Operative Standard (SOP) aggiornate. Nell'ambito di questi cambiamenti, i vostri dipendenti saranno formati sui requisiti EU-GMP, in modo che comprendano i propri ruoli e responsabilità.

 

Fase 3: Validazione e qualificazione delle apparecchiature e dei metodi

La terza fase può richiedere molto tempo, poiché esamina ogni singola apparecchiatura coinvolta nel processo produttivo. Ogni apparecchiatura viene sottoposta a una propria convalida in sei fasi:

  1. Qualificazione del progetto (DQ)
  2. Test di accettazione in fabbrica (FAT)
  3. Test di accettazione del sito (SAT)
  4. Qualifica di installazione (IQ)
  5. Qualifica Operativa (OQ)
  6. Qualificazione delle prestazioni (PQ)

La macchina che soddisfa questi requisiti è tuo responsabilità, non responsabilità del produttore della macchina. Il produttore è coinvolto solo nella fase di DQ. La DQ esamina la funzionalità del progetto della macchina, le sue funzioni, i materiali utilizzati, ecc., nonché le specifiche di progettazione software e hardware. Tutta questa documentazione deve provenire dal produttore della macchina. Per questo motivo, è utile iniziare con apparecchiature già in uso in attività certificate EU-GMP.

Dopo la fase di squalifica, il resto spetta a te.

Nella terza fase verranno inoltre esaminati i metodi utilizzati per operazioni quali la pulizia, i test analitici e i test in batch.

 

Fase 4: Ispezione e audit EU-GMP

Una volta completata la fase tre, è il momento di sottoporsi a un'ispezione ufficiale da parte dell'autorità di regolamentazione locale. Si consiglia di sottoporsi prima a una verifica preliminare da parte di un consulente o di un ente di regolamentazione per verificare che tutto sia in regola, ma non è obbligatorio.

Durante questa fase, un rappresentante dell'autorità di regolamentazione locale completerà il primo audit ufficiale EU-GMP. Questo si svolge in loco e verifica qualunque cosa dalle fasi uno alla tre.

Una volta completata la verifica, riceverai un elenco di problemi suddivisi in tre categorie: critici, gravi e minori. Hai 30 giorni di tempo per risolvere questi problemi e sottoporli nuovamente all'ispezione. Da quel momento, le autorità di regolamentazione avranno 30 giorni di tempo per rispondere.

Fase 5: Certificazione EU-GMP e conformità continua

Una volta completato e approvato tutto, la fase cinque è quella in cui riceverai la certificazione EU-GMP e sarai inserito nel database ufficiale EudraGMDP.

Tuttavia, il processo di certificazione EU-GMP non termina mai veramente, poiché vengono effettuati audit periodici per garantire la conformità. Inoltre, se qualcosa dovesse cambiare nel vostro stabilimento, nelle vostre procedure operative standard (SOP) o nel vostro processo produttivo, dovrete sottoporre nuovamente la domanda per l'approvazione.

Inizia subito a lavorare per ottenere la certificazione GMP per la cannabis

I produttori di cannabis orientati al futuro stanno lavorando per ottenere lo status EU-GMP anche in paesi come gli Stati Uniti, dove l'esportazione non è attualmente consentita. Una volta aperto il commercio globale, coloro che già operano secondo le linee guida EU-GMP saranno in grado di sfruttare rapidamente nuovi mercati, mentre coloro che non seguono il protocollo EU-GMP dovranno probabilmente apportare molti cambiamenti alle proprie attività prima di poter iniziare a esportare il loro prodotto.

Inizia subito il processo di certificazione EU-GMP per essere pronto per il futuro.

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Domande frequenti sulla certificazione GMP per la cannabis

Quanto tempo ci vuole per ottenere la certificazione EU-GMP per la cannabis?

I tempi per ottenere una certificazione EU-GMP variano a seconda di alcuni fattori. È necessario considerare il tempo necessario per ottenere i dati di base (ovvero, eseguire l'analisi dei gap) per determinare da dove iniziare. Da lì, i tempi possono essere influenzati dal livello di supporto dell'autorità di regolamentazione e da quanto siano necessarie modifiche alle attività esistenti.

In definitiva, ottenere una certificazione EU-GMP per la cannabis richiede generalmente da pochi mesi a un paio d'anni. Da quel momento in poi, la certificazione deve essere costantemente mantenuta.

GMP sta per Good Manufacturing Practices (Buone Pratiche di Fabbricazione). GPP sta per Good Production Practices (Buone Pratiche di Produzione). Le GMP sono generalmente note per essere più rigorose in quanto regolano i prodotti di grado farmaceutico. Le GPP sono una struttura più elementare che affronta i requisiti generali di sicurezza e pulizia.

GPP è un requisito per i produttori di cannabis in Canada. Le EU-GMP sono un requisito per i produttori di cannabis nell'UE. Le cGMP statunitensi non sono un requisito per i produttori di cannabis negli Stati Uniti.

Negli Stati Uniti, la certificazione cGMP non è un requisito per i produttori di cannabis, poiché la cannabis è ancora illegale a livello federale. Nell'UE, la certificazione EU-GMP è obbligatoria per tutti i produttori e i fabbricanti di cannabis, poiché è considerata un medicinale, e qualsiasi prodotto medicinale o farmaceutico venduto nell'UE deve essere certificato EU-GMP.

Al momento non esistono standard GMP globali per la cannabis; tuttavia, i produttori che intendono esportare i propri prodotti nell'UE devono essere certificati EU-GMP.