Certificazione GMP UE per la cannabis: i 3 principali vantaggi

La certificazione GMP (Good Manufacturing Practice) dell'Unione Europea è simile a quella di qualsiasi altro Paese, compresi gli Stati Uniti. Si concentra sulle aziende che producono medicinali, principalmente l'industria farmaceutica, e stabilisce gli standard minimi che devono soddisfare per operare legalmente. Queste norme aiutano i governi a specificare la qualità di un medicinale in base al livello di conformità che il produttore soddisfa ai criteri GMP. 

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) qualifica la cannabis come prodotto medico e pertanto richiede che qualsiasi prodotto a base di cannabis distribuito nell'UE sia prodotto in uno stabilimento certificato GMP. Ciò significa operatori lungimiranti interessati a esportare cannabis nei mercati dell'UE. dovere essere certificato GMP UE.

La certificazione esamina e documenta quasi tutto ciò che riguarda un'operazione, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

• personale
• catene di fornitura
• edificio(i)
• abbigliamento indossato dal personale
• catene di distribuzione
• configurazioni di archiviazione
• procedure di documentazione

Poiché le GMP dell'UE per la cannabis approfondiscono così tanto il funzionamento e garantiscono la coerenza a tutti i livelli, ottenere la certificazione offre incredibili vantaggi sia alle aziende che ai consumatori.

Di seguito sono elencati i tre motivi principali per cui gli operatori del settore della cannabis stanno ottenendo la certificazione GMP dell'UE.

 2) Le GMP dell'UE per la cannabis aprono nuovi mercati

L'EMA richiede Tutto prodotti medicali venduti nell'Unione Europea da fabbricare in uno stabilimento certificato GMP dell'UE. Ciò significa che ottenere la certificazione EU GMP per la tua attività significa aprire l'intero mercato dell'UE alla tua attività.

Si tratta di un vantaggio incredibile, dato che il mercato della cannabis nell'UE è in rapida crescita. Attualmente, oltre 20 paesi dell'UE hanno proposto una legislazione sulla cannabis terapeutica, e alcuni si stanno anche impegnando per il mercato della cannabis per uso adulto.

Un attore globale emergente proveniente dall'UE è la Germania. Si prevede che il mercato medico tedesco supererà i 420 milioni di euro nel 2024, ma il Paese non è in grado di soddisfare questa domanda da solo.[1] Attualmente, solo tre fornitori autorizzati a livello federale sono autorizzati a coltivare cannabis nel Paese; il resto della domanda è soddisfatto dalle importazioni, principalmente da Paesi Bassi, Canada e Portogallo, oltre che da Macedonia, Malta, Repubblica Ceca e Colombia. Solo nel 2023, la Germania ha importato 30 tonnellate di cannabis.

Mentre gli operatori statunitensi dovranno attendere che lo status federale dell'impianto cambi prima di poterlo fare esportazione in Germania e altri paesi dell'UE, ottenendo una certificazione GMP UE Ora li posizionerà per le esportazioni future. Gli operatori di altri Paesi con mercati legali a livello federale, come Canada o Colombia, sono attualmente in grado di esportare prodotti a base di cannabis, ma se non hanno iniziato con le GMP dell'UE per la cannabis, dovranno rielaborare l'intero quadro normativo aziendale per soddisfare i criteri GMP dell'UE prima di poter iniziare a esportare.

Se sei un operatore statunitense che prevede di mantenere la propria attività a lungo termine, ottenendo la certificazione GMP UE Ora significa impostare la tua attività per il futuro delle esportazioni globali.

3) Le GMP dell'UE supportano la crescita aziendale a lungo termine

Grazie a operazioni coerenti, alla fiducia guadagnata dai consumatori e ai nuovi mercati raggiungibili, le GMP dell'UE per la cannabis garantiscono una crescita aziendale a lungo termine.

Disporre di una pratica documentata e certificata GMP UE consente ai produttori di replicare facilmente la produzione in nuove sedi, consentendo alle aziende di espandersi e rimanere conformi alle GMP UE. Inoltre, consente agli operatori di identificare facilmente dove apportare modifiche o aggiornamenti, in modo da poter continuare a soddisfare la domanda con un prodotto coerente.

Questo riguarda solo l'aspetto interno. Grazie alle GMP dell'UE per la cannabis, gli operatori sono anche posizionati per una crescita aziendale a lungo termine con opportunità di esportazione. Invece di operare in un mercato a compartimenti stagni, specifico per Stato o Paese, le aziende del settore della cannabis possono espandersi oltreoceano e stabilire una presenza globale. Ciò può aumentare l'interesse verso il marchio e i prodotti di un'azienda, sia a livello nazionale che internazionale.

Dare priorità alle GMP dell'UE per la cannabis ora, raccogliere i frutti in futuro

È giunto il momento di iniziare a lavorare per ottenere la certificazione GMP UE. Il processo è lungo e dettagliato, soprattutto se la vostra attività e le relative procedure operative standard (SOP) sono già state definite.

Un aspetto fondamentale per ottenere una certificazione GMP UE per la cannabis è il processo utilizzato per decontaminare il prodotto prima di immetterlo sul mercato. Mentre gli Stati Uniti non hanno requisiti specifici per la decontaminazione, l'UE sì. I processi con radiazioni ionizzanti e non ionizzanti sono entrambi accettati, ma l'uso di radiazioni ionizzanti (raggi X, gamma e fascio di elettroni) comporta una serie di ostacoli da superare al di fuori dei criteri GMP UE. La Germania, in particolare, addebita agli esportatori che utilizzano radiazioni ionizzanti circa 4.500 euro per varietà.

La radiofrequenza (RF), l'opzione di radiazione non ionizzante più diffusa nel settore, non comporta costi aggiuntivi o licenze se utilizzata su prodotti esportati nell'UE. La tecnologia RF di Ziel, in particolare, è già convalidato GMP UE per il controllo microbico e approvato per le operazioni biologiche dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) e dal Programma Nazionale Biologico (NOP).

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