Risorse e normative sulla cannabis in Colombia
La Colombia approva l'esportazione di fiori di cannabis
Aggiornato: gennaio 2023
L'ambiente di coltivazione in Colombia è ideale per la coltivazione outdoor su larga scala, sfruttando la loro ricca esperienza agricola. Con 12 ore di sole tutto l'anno che consentono molteplici raccolti di cannabis, bassi costi di manodopera e terreni a basso costo, la Colombia si posiziona per essere uno dei fornitori di cannabis a basso costo al mondo.
La Colombia ha legalizzato la cannabis nel 2016 per l'esportazione di oli ed estratti a basso contenuto di THC e ha ottenuto ulteriore attenzione internazionale quando Decreto 811 ha approvato l'esportazione di fiori di cannabis secchi nel luglio 2021. Tuttavia, non è stato fino al 1 aprile 2022 quando Risoluzione 539 quando entrarono in vigore meccanismi di regolamentazione effettivi, che consentirono l'esportazione di fiori secchi con alti livelli di THC.
Grazie a questo cambiamento di politica, la Colombia si sta posizionando per diventare un fornitore chiave a basso costo per il mercato globale della cannabis terapeutica.
Di conseguenza, gli investimenti internazionali hanno continuato ad aumentare, con l'obiettivo di esportare verso l'Unione Europea, Israele e Australia. Più di 18 multinazionali hanno aperto sedi in Colombia.
I mercati di esportazione determinano gli standard qualitativi della Colombia
L'Unione Europea, con una cronica carenza di coltivatori locali, rappresenta probabilmente la maggiore opportunità di esportazione per la cannabis terapeutica, così come la Colombia. Con l'evoluzione del mercato, le autorità europee stanno perseguendo un quadro normativo modellato sull'industria farmaceutica.
I coltivatori colombiani che intendono esportare nei 27 paesi dell'UE e nei 350 milioni di residenti devono seguire le linee guida GACP (buone pratiche agricole e di raccolta) e GMP (buone pratiche di fabbricazione) dell'UE rispettivamente per la coltivazione e la produzione, nonché i limiti microbici stabiliti dalla Farmacopea europea.
E qui il quadro inizia a farsi confuso. L'attuale Farmacopea Europea non è mai stata concepita per trattare tutte le formulazioni e le caratteristiche della cannabis medicinale. Inoltre, non esiste una monografia UE sulla cannabis. Di conseguenza, esiste un'ampia gamma di interpretazioni in merito agli standard della Farmacopea Europea da seguire per l'esportazione nell'UE in termini di conformità microbiologica.
La tabella seguente riassume la gamma dei requisiti microbici previsti dalle norme 5.1.4 e 5.1.8, i due standard più spesso citati per la conformità microbica.
L'efficacia della radiofrequenza è una soluzione efficace per soddisfare i rigorosi standard della Farmacopea Europea.
| Ph. Eur. 5.1.4.1 | Ph. Eur. 5.1.4.2 | Ph. Eur. 5.1.8 – Tabella B | Ph. Eur. 5.1.8 – Tabella C |
|---|---|---|---|
| Criteri di accettazione per la qualità microbiologica delle forme farmaceutiche non sterili | Criteri di accettazione per la qualità microbiologica delle sostanze non sterili per uso farmaceutico | Prodotti medicinali a base di erbe con o senza recipienti, in cui il metodo di lavorazione (pretrattamento) ha ridotto i livelli di organismi | Prodotti medicinali a base di erbe con o senza recipienti, in cui il metodo di lavorazione (pretrattamento) non può ridurre il livello dell'organismo al requisito della tabella B |
| TAMC <100 CFU/g TYMC <10 CFU/g BTGN BTGN non rilevato in 1 g E. coli patogeno non rilevato /g Salmonella non rilevata /g S. aureus non rilevato /g P. aeruginosa non rilevata /g | TAMC <1.000 CFU/g TYMC <100 CFU/g BTGN non rilevato in 1 g E. coli patogeno non rilevato /g Salmonella non rilevata /g S. aureus non rilevato /g P. aeruginosa non rilevata /g | TAMC <10.000 CFU/g TYMC <100 CFU/g BTGN <100 CFU/g Escherichia coli patogena non rilevata /g Salmonella non rilevata /g | TAMC <100.000 CFU/g TYMC <10.000 CFU/g BTGN <10.000 CFU/g Escherichia coli patogena non rilevata /g Salmonella non rilevata /g |
La mancanza di un regime normativo armonioso nell'UE è ampiamente descritta dall'esperto tedesco di regolamentazione Markus Veit “Requisiti di qualità per la cannabis medicinale nell’Unione Europea – Status Quo” Marzo 2022.
I requisiti di importazione tedeschi favoriscono la radiofrequenza
La Germania, in particolare, ha ulteriormente complicato la situazione per gli esportatori, richiedendo la registrazione di tutti i ceppi trattati con radiazioni ionizzanti (gamma, e-beam, raggi X) prima della distribuzione in Germania. La registrazione richiede dai 12 ai 18 mesi e comporta un costo amministrativo di 5.000 euro per ceppo. Poiché i ceppi sono in continua evoluzione per soddisfare la domanda del mercato, questo rappresenta un ostacolo costoso per fare affari in Germania.
Il seguente estratto da Novacana GmbH, un importatore tedesco, riassume la situazione:
“Il regime normativo la supervisione della distribuzione della cannabis medicinale in Germania è in continuo cambiamento. I fiori di cannabis vengono solitamente trattati con radiazioni ionizzanti per proteggerli in modo permanente da batteri e muffe e ridurne la carica batterica. Tuttavia, secondo la Legge sui Medicinali (AMG), alle farmacie è vietato vendere medicinali sottoposti a radiazioni ionizzanti, a meno che non siano stati approvati in conformità con la Ordinanza sui medicinali radioattivi e sui medicinali trattati con radiazioni ionizzanti (Denominazione tedesca: AMRadV, decreto sulle radiazioni)
Dalla fine del 2019, questa norma è stata applicata anche ai fiori di cannabis importati in Germania dai Paesi Bassi e dal Canada. I fiori di cannabis medicinale coltivati secondo il regime GMP dell'UE vengono regolarmente irradiati con onde gamma per ridurre la carica batterica e fungina e prolungarne la conservabilità. La legge tedesca vieta la distribuzione di prodotti irradiati, a meno che la distribuzione non sia conforme al decreto sulle irradiazioni (AMRadV). Tale regolamento stabilisce che il distributore deve essere in possesso di tale autorizzazione quando fornisce tali prodotti ad altri grossisti o farmacie.
La richiesta di questa licenza è ampia e richiede informazioni dettagliate sul processo di fabbricazione, sulle apparecchiature di convalida e sulla valutazione del rischio per i dati di stabilità del prodotto irradiato."”
La radiofrequenza è una soluzione ottimale per i requisiti AMRadV, poiché la RF è un processo termico non ionizzante e quindi fornisce un percorso semplificato per l'esportazione in Germania, riducendo tempi, denaro e spese amministrative.
Business Case per l'utilizzo della radiofrequenza
Di Ziel Caso aziendale APEX consente ai clienti di inserire le proprie ipotesi e determinare quanto APEX 7 farà risparmiare alla loro azienda fin dal primo giorno di bonifica. Il modello esamina la percentuale di prodotti attualmente difettosi e la rende conforme alle normative, anziché dover scontare il prodotto difettoso fino a 90% e venderlo come accessorio a un produttore.
Nell'esempio seguente, utilizziamo un prezzo all'ingrosso di $1.200 con il prodotto difettoso scontato a $100 e venduto come rifilatura. L'istantanea seguente mostra il risparmio che un coltivatore otterrà entro il primo anno di utilizzo dell'APEX 7, basato sul recupero di 20% del raccolto che non supera i test microbiologici su 10.000 libbre di fiori secchi raccolti all'anno.
APEX vanta inoltre la maggiore capacità di elaborazione tra tutte le tecnologie attualmente disponibili sul mercato, consentendoti di ampliare le tue operazioni aziendali.
Una tecnologia pulita per la cannabis è una garanzia fondamentale, dato che le normative stanno diventando sempre più severe. Garantire che il raccolto superi i test microbiologici aumenta il fatturato e ottimizza i rendimenti finanziari, migliorando i profitti. Incorporare la bonifica nelle procedure operative standard post-raccolta semplifica le operazioni e migliora il flusso di processo, evitando costosi nuovi test e consentendo al prodotto di raggiungere i clienti più rapidamente.
Informazioni su Ziel
Ziel è uno sviluppatore leader di radiofrequenza ("“RF”) soluzioni per la riduzione di agenti patogeni microbici. Le industrie alimentari e della cannabis in Nord America, Europa, Sud America e Australia si affidano alla tecnologia RF per bonificare in modo sicuro i prodotti destinati al consumo umano o all'ingestione. I dispositivi Ziel utilizzano radiazioni non ionizzanti per pastorizzare prodotti come mandorle, anacardi, noci di macadamia, sesamo e chia.
La tecnologia RF è stata adattata all'industria della cannabis per contrastare con successo agenti patogeni batterici e fungini. Questi dispositivi aiutano i coltivatori di cannabis a garantire la fornitura di un prodotto sicuro, che soddisfa i più elevati standard di sicurezza e qualità. Inoltre, la tecnologia di Ziel consente ai licenziatari di soddisfare questi standard attraverso un metodo compatibile con i requisiti per la certificazione biologica.
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