Certificação GMP da UE, um ativo valioso para operadores de cannabis que desejam exportar
A conformidade regulamentar e a garantia de qualidade são fundamentais para os operadores que procuram estabelecer-se na indústria da canábis. Nos Estados Unidos, por exemplo, cada estado com um programa médico ou recreativo tem os seus próprios padrões em relação a pesticidas, conteúdo de mofo e outros factores de conformidade. Na Europa, foi implementada uma abordagem mais abrangente à conformidade regulamentar que reflecte o mercado farmacêutico.
Embora a discussão em torno da cannabis recreativa na Europa ainda esteja a progredir, regulamentações rigorosas já regem a produção e distribuição em todo o continente. Com isto, a Certificação de Boas Práticas de Fabrico da União Europeia (EU GMP) emergiu como um trunfo crucial para os operadores de canábis, especialmente aqueles que pretendem exportar canábis para os mercados europeus de canábis medicinal.
O que é a certificação GMP da UE?
A Certificação GMP da UE estabelece o padrão mínimo que todos os fabricantes de medicamentos europeus - incluindo cultivadores e fabricantes de cannabis - devem cumprir para distribuir legalmente os seus produtos sob a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Isto significa que quaisquer operadores nacionais de cannabis na UE e quaisquer empresas fora a UE que pretende exportar para a UE deve ser certificado pela UE GMP.
As regulamentações específicas podem variar dependendo do tipo de produto e do uso pretendido, mas essencialmente, a certificação considera fatores como:
- Instalações e equipamentos
- Documentação e registros
- Armazenamento e distribuição
- Reclamações e recall de produtos
- Controles de produção
- Controle de qualidade
- Auditorias e inspeções
A Alemanha, o maior importador de cannabis na UE (30 toneladas em 2023), deu um passo adiante, exigindo uma licença AMAdV para todas as cepas descontaminadas com radiação ionizante (raio X, gama e feixe eletrônico). Esta licença pode levar de 12 a 18 meses para ser garantida e custa cerca de 5.000€ por cepa.
Atuais mercados legais de cannabis na Europa
Mais de 20 países da UE propuseram algum tipo de legislação sobre a cannabis medicinal, e alguns também lançaram as bases para um mercado para uso adulto.[1] Neste momento, não encontrará mercados recreativos como o do Canadá ou dos Estados Unidos, embora a cannabis para uso adulto ainda esteja disponível em certos países com medidas programáticas específicas em vigor, e noutros países da UE, os pacientes podem garantir cannabis para uso adulto com receita.
- Espanha: A cannabis está descriminalizada e o consumo pessoal e o cultivo privado são legais em Espanha; no entanto, vender cannabis é ilegal. Os “clubes sociais”, que somam mais de 1.000 em todo o país, operam numa área legal cinzenta.
- Holanda: Embora a cannabis recreativa seja tecnicamente ilegal na Holanda, a venda e posse de pequenas quantidades são toleradas em “cafeterias” licenciadas sob uma política de legalização “de facto”.
- Luxemburgo: No ano passado, o Luxemburgo legalizou a posse, consumo e cultivo de até três gramas de cannabis, embora a compra pública ainda não seja permitida.
- Malta: Em 2021, Malta tornou-se o primeiro país da UE a legalizar a cannabis para uso adulto através de cooperativas sem fins lucrativos em vez de dispensários.
- França: Um programa médico piloto de três anos está agora na metade. No entanto, o governo anunciou recentemente que vai descontinuar o uso da flor de cannabis no programa.
A Alemanha está a liderar as alterações legislativas propostas que são espera-se que tenha um efeito cascata em toda a UE e em todo o mundo. Com potencial para o seu mercado crescer 7 a 10 vezes nos próximos 18 meses, a exigência de licença AMAdV do país fez com que os cultivadores com planos de exportar para a Alemanha reconsiderassem as suas escolhas tecnológicas de descontaminação pós-colheita.
Descontaminação por radiofrequência aprovada para instalações GMP da UE
Para os operadores de canábis que procuram obter ou manter a sua Certificação GMP da UE, mas que necessitam de uma solução eficaz de remediação de fungos que não exija licenciamento AMRadV, a Radiofrequência (RF) resolve ambas estas necessidades.
A descontaminação por RF já é usada para segurança alimentar em mercados agrícolas estabelecidos, como nozes e tâmaras. É reconhecido pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como um processo orgânico. E, a partir de janeiro de 2024, A tecnologia RF da Ziel recebeu oficialmente a certificação GMP da UE para controle microbiano.
Esta certificação permite que os cultivadores que desejam exportar, ou que atualmente exportam, para a Alemanha evitem os custos do AMAdV, mantendo ao mesmo tempo o seu estatuto de BPF da UE.
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